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Selegilina para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en la enfermedad de Parkinson

5 de mayo de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la selegilina para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en la enfermedad de Parkinson

Esta es una investigación multicéntrica, abierta, de un solo brazo, de 8 semanas de Selegiline para el tratamiento de EDS en pacientes con EP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una investigación multicéntrica, abierta, de un solo brazo de 8 semanas de Selegiline. Los sujetos que tengan un diagnóstico de EP basado en los criterios del banco de cerebros del Reino Unido con ESS> 7 recibirán selegilina como terapia adyuvante o monoterapia. Este estudio evaluará el impacto del tratamiento con selegilina en la gravedad de los trastornos del sueño entre los pacientes con EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Porcelana
        • Changshu Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Jiang Yuan Hospital Affiliated to Jiangsu Institute of Nuclear Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer y mayores de 30 a 80.
  2. Diagnóstico de la EP idiopática según los criterios del UK Brain Bank.
  3. Escala de somnolencia de Epworth (ESS) >7.
  4. Dosis estable de fármacos antiparkinsonianos durante al menos 30 días.
  5. Sin uso de inhibidores de la MAO-B en las 4 semanas anteriores.
  6. Sin deterioro cognitivo, definido por una puntuación del Mini-Mental State Exam ≤ 26.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de síndrome parkinsoniano atípico, parkinsonismo vascular o parkinsonismo inducido por fármacos.
  2. Trabajo por turnos, que no puede asegurar hábitos estables del ciclo sueño-vigilia.
  3. Historial de contraindicaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Selegilina
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión recibirán selegilina. La dosis del medicamento del estudio aumentará de 5 mg/día a la dosis objetivo (5~10 mg/día) en 2 semanas y luego se mantendrá durante las 6 restantes. semanas.
Droga: Selegilina
Los sujetos recibirán una tableta de selegilina (5 mg) por día administrada en el desayuno. La dosis inicial de selegilina es de 5 mg/día y debe aumentarse en intervalos de 2 semanas en incrementos de 5 mg hasta 10 mg (que se pueden tomar en el desayuno o en dosis divididas de 5 mg cada una tomada en el desayuno y el almuerzo) según a juicio del investigador, en función de la respuesta clínica individual y la tolerabilidad.
Otros nombres:
  • ELDEPRYL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio medio de la puntuación ESS se evaluará desde el inicio hasta las 8 semanas cuando se administre selegilina como terapia adyuvante o monoterapia en pacientes con EP con somnolencia diurna.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado se utilizó para evaluar las relaciones entre los cambios en ESS desde el inicio hasta el punto final.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con somnolencia diurna (ESS> 7) se evaluará al inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado corresponde al número de pacientes con somnolencia diurna.
8 semanas
El cambio medio de las puntuaciones del PDQ-8 se evaluará desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado refleja el cambio de la calidad diaria de los pacientes.
8 semanas
El cambio medio de las puntuaciones de los ítems 32 y 39 de UPDRS IV se evaluará desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este desenlace corresponde a complicaciones motoras.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Silla de estudio: Chun-feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JD-LK-2019-103-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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