司来吉兰治疗帕金森病白天过度嗜睡
2021年5月5日 更新者：Second Affiliated Hospital of Soochow University
一项评估司来吉兰治疗帕金森病白天过度嗜睡的疗效和安全性的多中心、开放标签研究
这是一项多中心、开放标签、单组、为期 8 周的司来吉兰治疗 PD 患者 EDS 的研究。
研究概览
详细说明
这是一项为期 8 周的司来吉兰多中心、开放标签、单臂研究。
根据英国脑库标准诊断为 PD 且 ESS > 7 的受试者将接受司来吉兰作为辅助疗法或单一疗法。
本研究将评估司来吉兰治疗对 PD 患者睡眠障碍严重程度的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Changshu、Jiangsu、中国
- Changshu Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
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Nantong、Jiangsu、中国
- Second Affiliated Hospital of Nantong University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Jiang Yuan Hospital Affiliated to Jiangsu Institute of Nuclear Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 30 到 80 之间。
- 根据英国脑库标准诊断特发性 PD。
- Epworth 嗜睡量表 (ESS) >7。
- 稳定剂量的抗帕金森药物至少 30 天。
- 前 4 周内未使用 MAO-B 抑制剂。
- 无认知障碍，定义为简易精神状态检查得分≤ 26。
排除标准：
- 非典型帕金森综合症、血管性帕金森症或药物性帕金森症的诊断。
- 轮班工作，不能保证稳定的睡眠-觉醒周期习惯。
- 禁忌症的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：司来吉兰
符合所有纳入标准且无任何排除标准的受试者将接受司来吉兰治疗。研究药物剂量将在 2 周内从 5mg/天递增至目标剂量（5~10mg/天），然后维持剩余 6 天周。
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受试者每天将在早餐时服用一粒司来吉兰片剂（5 毫克）。
司来吉兰的初始剂量为 5 毫克/天，每 2 周以 5 毫克的增量递增至 10 毫克（可在早餐时服用或分次服用，每次 5 毫克，早餐和午餐服用）根据根据研究者的判断，基于个体临床反应和耐受性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当给予司来吉兰作为日间嗜睡的 PD 患者的辅助疗法或单一疗法时，将评估从基线到 8 周的 ESS 评分的平均变化。
大体时间：8周
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该结果用于评估从基线到终点的 ESS 变化之间的关系。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将在基线和 8 周治疗后评估日间嗜睡 (ESS> 7) 患者的比例。
大体时间：8周
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这一结果对应于白天嗜睡的患者数量。
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8周
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将评估从基线到治疗 8 周的 PDQ-8 评分的平均变化。
大体时间：8周
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这一结果反映了患者日常质量的变化。
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8周
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UPDRS IV 第 32 项和第 39 项评分的平均变化将从基线到治疗 8 周进行评估。
大体时间：8周
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这一结果对应于运动并发症。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chun-feng Liu, MD,PhD、Second Affiliated Hospital of Soochow University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tholfsen LK, Larsen JP, Schulz J, Tysnes OB, Gjerstad MD. Development of excessive daytime sleepiness in early Parkinson disease. Neurology. 2015 Jul 14;85(2):162-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000001737. Epub 2015 Jun 17.
- Panisset M, Stril JL, Belanger M, Lehoux G, Coffin D, Chouinard S. Open-Label Study of Sleep Disturbances in Patients with Parkinson's Disease Treated with Rasagiline. Can J Neurol Sci. 2016 Nov;43(6):809-814. doi: 10.1017/cjn.2016.289.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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