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パーキンソン病における日中の過度の眠気の治療のためのセレギリン

2021年5月5日 更新者：Second Affiliated Hospital of Soochow University

パーキンソン病における日中の過度の眠気の治療に対するセレギリンの有効性と安全性を評価するための多施設非盲検試験

これは、PD 患者における EDS の治療のためのセレギリンの多施設、非盲検、単一群の 8 週間の調査です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、セレギリンの多施設、非盲検、単一アームの8週間の調査です。 ESS> 7の英国脳バンク基準に基づいてPDと診断された被験者は、補助療法または単剤療法としてセレギリンを受けます。 この研究では、PD患者の睡眠障害の重症度に対するセレギリン治療の影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changshu、Jiangsu、中国
        • Changshu Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Second Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Jiang Yuan Hospital Affiliated to Jiangsu Institute of Nuclear Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 30 歳から 80 歳までの男性または女性以上。
  2. 英国ブレインバンク基準による特発性PDの診断。
  3. エプワース眠気尺度 (ESS) >7。
  4. -少なくとも30日間は抗パーキンソン薬の安定した用量。
  5. -過去4週間以内にMAO-B阻害剤を使用していない。
  6. Mini-Mental State Exam スコア ≤ 26 で定義される認知障害なし。

除外基準:

  1. 非定型パーキンソン症候群、血管性パーキンソン病または薬剤性パーキンソン病の診断。
  2. 安定した睡眠覚醒サイクルの習慣を確保できない交替勤務。
  3. 禁忌の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セレギリン
すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない被験者は、セレギリンを受けます。治験薬の投与量は、2週間で5mg /日から目標用量（5〜10mg /日）まで増加し、残りの6日間維持されます週間。
薬：セレギリン
被験者は、朝食時に1日1錠のセレギリン錠（5 mg）を投与されます。 セレギリンの初回投与量は 5 mg/日で、5 mg ずつ 10 mg まで 2 週間間隔で増量されます (朝食時に摂取することも、朝食と昼食時にそれぞれ 5 mg ずつに分割して摂取することもできます)。個々の臨床反応と忍容性に基づいて、治験責任医師の判断に従ってください。
他の名前：
  • エルデプリル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESSスコアの平均変化は、日中の眠気のあるPD患者に補助療法または単剤療法としてセレギリンを投与した場合のベースラインから8週間まで評価されます。
時間枠：8週間
この結果は、ベースラインからエンドポイントまでの ESS の変化間の関係を評価するために使用されました。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中の眠気のある患者の割合（ESS> 7）は、ベースライン時および8週間の治療後に評価されます。
時間枠：8週間
この結果は、日中の眠気のある患者の数に対応しています。
8週間
PDQ-8スコアの平均変化は、ベースラインから8週間の治療まで評価されます。
時間枠：8週間
この結果は、患者の日々の質の変化を反映しています。
8週間
UPDRS IV項目32および39スコアの平均変化は、ベースラインから8週間の治療まで評価されます。
時間枠：8週間
この結果は、運動合併症に対応しています。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital of Soochow University

捜査官

  • スタディチェア：Chun-feng Liu, MD,PhD、Second Affiliated Hospital of Soochow University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JD-LK-2019-103-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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