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Selegilina para o tratamento da sonolência diurna excessiva na doença de Parkinson

5 de maio de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Um estudo multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e a segurança da selegilina no tratamento da sonolência diurna excessiva na doença de Parkinson

Esta é uma investigação multicêntrica, aberta e de braço único de 8 semanas de Selegilina para tratamento de SDE em pacientes com DP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma investigação multicêntrica, aberta e de braço único de 8 semanas da Selegilina. Indivíduos com diagnóstico de DP com base nos critérios do banco de cérebro do Reino Unido com ESS> 7 receberão Selegilina como terapia adjuvante ou monoterapia. Este estudo avaliará o impacto do tratamento com Selegilina na gravidade dos distúrbios do sono entre pacientes com DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, China
        • Changshu Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Second Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Jiang Yuan Hospital Affiliated to Jiangsu Institute of Nuclear Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino e maior de 30 a 80.
  2. Diagnóstico de DP idiopática de acordo com os critérios do UK Brain Bank.
  3. Escala de sonolência de Epworth (ESS) >7.
  4. Dose estável de drogas anti-Parkinson por pelo menos 30 dias.
  5. Nenhum uso de inibidores da MAO-B nas 4 semanas anteriores.
  6. Sem comprometimento cognitivo, definido pela pontuação do Mini-Mental State Exam ≤ 26.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de síndrome parkinsoniana atípica, parkinsonismo vascular ou parkinsonismo induzido por drogas.
  2. Trabalho por turnos, que não pode garantir hábitos estáveis ​​do ciclo sono-vigília.
  3. Histórico de contra-indicações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Selegilina
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão receberão Selegilina. A dosagem do medicamento do estudo será aumentada de 5mg/dia para a dose alvo (5~10mg/dia) em 2 semanas e então mantida pelas 6 restantes semanas.
Medicamento: Selegilina
Os indivíduos receberão um comprimido de Selegilina (5 mg) por dia administrado no café da manhã. A dose inicial de Selegilina é de 5 mg/dia e pode ser titulada em intervalos de 2 semanas em incrementos de 5 mg até 10 mg (que podem ser tomados no café da manhã ou doses divididas de 5 mg cada tomadas no café da manhã e no almoço) de acordo com ao julgamento do investigador, com base na resposta clínica individual e tolerabilidade.
Outros nomes:
  • ELDEPRYL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração média do escore ESS será avaliada desde o início até 8 semanas quando Selegilina for administrada como terapia adjuvante ou monoterapia em pacientes com DP com sonolência diurna.
Prazo: 8 semanas
Este resultado foi usado para avaliar as relações entre as mudanças na ESS desde a linha de base até o ponto final.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com sonolência diurna (ESS> 7) será avaliada no início e após 8 semanas de tratamento.
Prazo: 8 semanas
Esse desfecho corresponde ao número de pacientes com sonolência diurna.
8 semanas
A mudança média das pontuações do PDQ-8 será avaliada desde o início até 8 semanas de tratamento.
Prazo: 8 semanas
Este resultado reflete a mudança da qualidade diária dos pacientes.
8 semanas
A alteração média das pontuações dos itens 32 e 39 do UPDRS IV será avaliada desde o início até 8 semanas de tratamento.
Prazo: 8 semanas
Este desfecho corresponde a complicações motoras.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chun-feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JD-LK-2019-103-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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