Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selegilina w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia w chorobie Parkinsona

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo selegiliny w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia w chorobie Parkinsona

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, 8-tygodniowe badanie selegiliny w leczeniu EDS u pacjentów z PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie selegiliny trwające 8 tygodni. Osoby, u których rozpoznano PD na podstawie brytyjskich kryteriów banku mózgów z wynikiem ESS > 7, otrzymają Selegilinę jako terapię wspomagającą lub monoterapię. W tym badaniu zostanie oceniony wpływ leczenia Selegiliną na nasilenie zaburzeń snu wśród pacjentów z PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Chiny
        • Changshu Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Jiang Yuan Hospital Affiliated to Jiangsu Institute of Nuclear Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta i więcej od 30 do 80.
  2. Rozpoznanie idiopatycznego PD według kryteriów UK Brain Bank.
  3. Skala Senności Epworth (ESS) >7.
  4. Stabilna dawka leków przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej 30 dni.
  5. Brak stosowania inhibitorów MAO-B w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  6. Brak zaburzeń funkcji poznawczych, określony na podstawie wyniku Mini-Mental State Exam ≤ 26.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostyka atypowego zespołu parkinsonowskiego, parkinsonizmu naczyniowego lub parkinsonizmu polekowego.
  2. Praca zmianowa, która nie może zapewnić stałego cyklu snu i czuwania.
  3. Historia przeciwwskazań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Selegilina
Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, otrzymają selegilinę. Dawka badanego leku zostanie zwiększona z 5 mg/dobę do dawki docelowej (5–10 mg/dobę) w ciągu 2 tygodni, a następnie utrzymana przez pozostałe 6 tygodnie.
Lek: Selegilina
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę selegiliny (5 mg) dziennie, podawaną podczas śniadania. Początkowa dawka selegiliny wynosi 5 mg/dobę i należy ją zwiększać w odstępach 2-tygodniowych o 5 mg do 10 mg (co można przyjmować podczas śniadania lub w podzielonych dawkach po 5 mg podczas śniadania i obiadu) zgodnie z do oceny badacza, w oparciu o indywidualną odpowiedź kliniczną i tolerancję.
Inne nazwy:
  • ELDEPRYL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku ESS będzie oceniana od wartości wyjściowej do 8 tygodni, gdy selegilina zostanie podana jako terapia wspomagająca lub w monoterapii u pacjentów z chorobą Parkinsona z sennością w ciągu dnia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik ten wykorzystano do oceny zależności między zmianami w ESS od punktu początkowego do punktu końcowego.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z sennością w ciągu dnia (ESS > 7) zostanie oceniony na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik ten odpowiada liczbie pacjentów z sennością w ciągu dnia.
8 tygodni
Średnia zmiana wyników PDQ-8 będzie oceniana od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik ten odzwierciedla zmianę jakości życia pacjentów.
8 tygodni
Średnia zmiana punktów 32 i 39 punktów UPDRS IV zostanie oceniona od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik ten odpowiada powikłaniom ruchowym.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chun-feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JD-LK-2019-103-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Selegilina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj