Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selegiline voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag bij de ziekte van Parkinson

5 mei 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Een multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van selegiline voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag bij de ziekte van Parkinson te evalueren

Dit is een multicenter, open-label, eenarmig 8 weken durend onderzoek van Selegiline voor de behandeling van EDS bij PD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, eenarmig onderzoek van 8 weken naar Selegiline. Proefpersonen met een diagnose van PD op basis van Britse hersenbankcriteria met ESS> 7 zullen Selegiline krijgen als aanvullende therapie of monotherapie. Deze studie zal de impact van Selegiline-behandeling op de ernst van slaapstoornissen bij PD-patiënten beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, China
        • Changshu Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Second Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Jiang Yuan Hospital Affiliated to Jiangsu Institute of Nuclear Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw en groter van 30 tot 80.
  2. Diagnose van idiopathische PD volgens de criteria van de UK Brain Bank.
  3. Epworth-slaperigheidsschaal (ESS) >7.
  4. Stabiele dosis antiparkinsongeneesmiddelen gedurende ten minste 30 dagen.
  5. Geen gebruik van MAO-B-remmers in de voorgaande 4 weken.
  6. Geen cognitieve stoornissen, gedefinieerd door Mini-Mental State Exam-score ≤ 26.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van atypisch parkinsonsyndroom, vasculair parkinsonisme of door geneesmiddelen geïnduceerd parkinsonisme.
  2. Ploegendienst, die geen stabiele slaap-waakcyclus kan garanderen.
  3. Geschiedenis van contra-indicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Selegiline
Proefpersonen die aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria voldoen, zullen Selegiline krijgen. De dosering van de onderzoeksmedicatie zal worden verhoogd van 5 mg/dag naar de doeldosis (5~10 mg/dag) in 2 weken en vervolgens gehandhaafd voor de resterende 6 weken.
Geneesmiddel: Selegiline
Proefpersonen krijgen één tablet Selegiline (5 mg) per dag toegediend bij het ontbijt. De aanvangsdosering van Selegiline is 5 mg/dag en kan worden opgehoogd met tussenpozen van 2 weken in stappen van 5 mg tot 10 mg (die kunnen worden ingenomen bij het ontbijt of verdeelde doses van 5 mg elk ingenomen bij het ontbijt en de lunch) volgens naar het oordeel van de onderzoeker, op basis van individuele klinische respons en verdraagbaarheid.
Andere namen:
  • ELDEPRYL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering van de ESS-score zal worden beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken wanneer Selegiline wordt gegeven als aanvullende therapie of monotherapie bij PD-patiënten met slaperigheid overdag.
Tijdsspanne: 8 weken
Deze uitkomst werd gebruikt om relaties tussen veranderingen in ESS vanaf baseline tot het eindpunt te beoordelen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de patiënten met slaperigheid overdag (ESS> 7) zal worden beoordeeld bij aanvang en na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
Deze uitkomst komt overeen met het aantal patiënten met slaperigheid overdag.
8 weken
De gemiddelde verandering van PDQ-8-scores zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
Deze uitkomst weerspiegelt de verandering in de dagelijkse kwaliteit van de patiënt.
8 weken
De gemiddelde verandering van UPDRS IV items 32 en 39 scores zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
Deze uitkomst komt overeen met motorische complicaties.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chun-feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JD-LK-2019-103-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren