- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04870710
Étude de faisabilité de la stimulation électrique pour les hallucinations visuelles
Améliorer les hallucinations visuelles en ciblant le cortex visuel avec une stimulation électrique : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système visuel est de plus en plus reconnu comme un site pathologique important chez les patients atteints de schizophrénie et d'autres psychoses. Les déficiences du système visuel se manifestent par des aberrations de perception visuelle, des déficits dans les tâches de traitement visuel et des hallucinations visuelles (VH). Dans les troubles du spectre psychotique, l'augmentation des aberrations visuelles est fortement corrélée à des hallucinations et des délires plus graves. Il est également reconnu que des performances médiocres dans les tâches de mémoire de travail spatiale visuelle, d'intégration visuelle et de discrimination de vitesse sont associées à des symptômes négatifs plus importants (un contributeur majeur à l'invalidité). Les HV sont fréquentes dans les troubles psychotiques (prévalence de 30 à 70 %) et peuvent être réfractaires aux traitements existants. Les VH ont été sous-étudiées dans la psychose, une grande partie de la littérature se concentrant sur les hallucinations auditives. Malgré l'importance neuroscientifique et clinique de l'HV, les régions cérébrales responsables sont moins claires.
Des études de neuroimagerie fonctionnelle ont identifié des corrélats neuronaux de VH dans plusieurs régions du cerveau (linguale, fusiforme, cuneus, noyau géniculé latéral et cortex occipital) et soutiennent les hypothèses selon lesquelles une activité accrue du cortex visuel et une surstimulation du cortex sensoriel génèrent VH. Cependant, il n'était pas clair jusqu'à récemment si ces résultats de neuroimagerie représentaient une cause, une conséquence ou un corrélat accidentel de l'HV. À l'aide d'une technique nouvellement validée appelée cartographie des réseaux de lésions, les chercheurs ont démontré que des lésions cérébrales focales ayant un rôle causal dans le développement de l'HV peuvent survenir à différents endroits du cerveau, à la fois à l'intérieur et à l'extérieur des voies sensorielles, et que ces lésions sont fonctionnellement connectées au genou latéral. noyau, centre relais majeur du parcours visuel. Ils ont également constaté que 98% des lésions sous-corticales et corticales étaient connectées exactement au même emplacement dans le cortex visuel extrastrié. Par conséquent, l'association entre l'activation du cortex visuel extrastrié et VH suggérerait que cette région pourrait être optimale pour la modulation via la stimulation cérébrale.
Une méthode par laquelle l'excitabilité corticale peut être modifiée consiste à utiliser la stimulation électrique transcrânienne (tES), une technique de stimulation cérébrale non invasive. Le tES haute définition (HD-tES) est une version raffinée du tES avec une précision spatiale améliorée de la stimulation corticale. Cela implique l'application d'un faible courant électrique (1-2 mA) délivré au cerveau via des électrodes du cuir chevelu. Les effets du tES modulent l'excitabilité corticale où la stimulation anodique tend à augmenter (c'est-à-dire que le potentiel de repos devient moins négatif) et la stimulation cathodique tend à diminuer le potentiel de membrane sous-jacent (c'est-à-dire que le potentiel de repos devient plus négatif) (14,15). Des études ont montré que tES peut moduler la fonction corticale visuelle d'une manière dépendante de la polarité, où la stimulation anodique peut augmenter et la stimulation cathodique peut diminuer l'amplitude de la composante N70 du potentiel évoqué visuel. Alors que la tES est un traitement d'appoint prometteur des hallucinations auditives et des symptômes négatifs de la schizophrénie, on en sait moins sur son rôle dans le traitement de l'HV. À ce jour, deux cas ont été décrits où le tES cathodique (c. Pris ensemble, la récente cartographie du réseau de lésions identifiant le cortex visuel extrastrié comme une source majeure de VH dans la schizophrénie combinée à ces deux études de cas sur un seul patient suggèrent qu'il pourrait être possible d'atténuer la VH en concevant un protocole tES qui cible le cortex visuel extrastrié bilatéralement. Les avancées technologiques en neuromodulation non invasive et en modélisation du champ électrique nous permettent en outre de créer un protocole tES spécifiquement guidé par les résultats d'études de cartographie du réseau de lésions (c'est-à-dire en utilisant les coordonnées exactes de l'Institut neurologique de Montréal) avec une résolution spatiale élevée (c'est-à-dire en utilisant HD-tES) .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères de diagnostic de la schizophrénie, du trouble schizo-affectif ou du trouble bipolaire psychotique, tels que vérifiés par l'entretien clinique structuré pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV TR) et le diagnostic clinique consensuel ;
- n'a eu aucun changement dans les médicaments antipsychotiques pertinents pendant une période d'un mois avant la participation ;
- avait un niveau d'anglais suffisant pour permettre la participation.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes;
- Quotient intellectuel
- tout problème médical ou neurologique majeur
- diagnostic de toxicomanie dépistage de drogue dans les urines positives
- antécédent de déficience visuelle modérée à sévère secondaire à un glaucome, une cataracte ou une dégénérescence maculaire
- maladie grave ou instabilité nécessitant une hospitalisation au cours de la prochaine année
- allergies cutanées pertinentes; implants métalliques ou électroniques (par ex. stimulateurs cardiaques, stimulateurs cérébraux).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: stimulation cathodique transcrânienne à courant continu (tDCS)
Deux séances de vingt minutes de tDCS cathodique au cortex visuel extrastrié bilatéral pendant 5 jours (10 séances au total).
|
Stimulation électrique du cortex visuel extrastrié.
|
|
Expérimental: Stimulation anodique transcrânienne à courant alternatif (tACS)
Deux sessions de vingt minutes de phase delta anodale tACS alignées pendant 5 jours (10 sessions au total).
|
Stimulation électrique du cortex visuel extrastrié.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Potentiel évoqué visuel à l'état d'équilibre (ssVEP)
Délai: Mesuré au jour 5 par rapport au jour 0
|
Mesure de la variation moyenne de l'amplitude du potentiel de réponse évoquée pour P100 lors des visites de référence, de 5 jours et de 1 mois.
ssVEP a été utilisé pour mesurer les changements dans les biomarqueurs électriques de la réponse visuelle précoce.
Les stimuli consistaient en 50 essais d'un carré noir et blanc oscillant à 18,75 Hz dans le champ visuel central, bilatéral, gauche ou droit du sujet pendant 2000 ms (200 essais au total entrelacés de manière pseudo-aléatoire) avec des intervalles inter-essais de 2,5 secondes.
|
Mesuré au jour 5 par rapport au jour 0
|
|
Potentiel évoqué visuel à l'état d'équilibre (ssVEP)
Délai: Mesuré au jour 30 par rapport au jour 0 et au jour 5
|
Mesure de la variation moyenne de l'amplitude du potentiel de réponse évoquée pour P100 lors des visites de référence, de 5 jours et de 1 mois.
ssVEP a été utilisé pour mesurer les changements dans les biomarqueurs électriques de la réponse visuelle précoce.
Les stimuli consistaient en 50 essais d'un carré noir et blanc oscillant à 18,75 Hz dans le champ visuel central, bilatéral, gauche ou droit du sujet pendant 2000 ms (200 essais au total entrelacés de manière pseudo-aléatoire) avec des intervalles inter-essais de 2,5 secondes.
|
Mesuré au jour 30 par rapport au jour 0 et au jour 5
|
|
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Mesuré au jour 5 par rapport au jour 0
|
Mesurer le score total des symptômes de psychose.
PANSS est un instrument administré par un clinicien qui comporte 30 éléments mesurant une gamme de symptômes qui sont évalués sur une échelle de 7 points (1=absent, 2=minimal, 3=léger, 4=modéré, 5=modérément sévère, 6=sévère, et 7=extrême).
Un score total varie de 30 à 210, les scores les plus élevés indiquant une aggravation des symptômes.
Les sous-échelles comprennent les catégories de symptômes généraux, négatifs et positifs avec des scores plus élevés indiquant une aggravation des symptômes.
La gamme pour les échelles positives et négatives est de 7 à 49, et la gamme pour l'échelle de psychopathologie générale est de 16 à 112.
|
Mesuré au jour 5 par rapport au jour 0
|
|
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Mesuré au jour 30 par rapport au jour 0 et au jour 5
|
Mesurer le score total des symptômes de psychose.
PANSS est un instrument administré par un clinicien qui comporte 30 éléments mesurant une gamme de symptômes qui sont évalués sur une échelle de 7 points (1=absent, 2=minimal, 3=léger, 4=modéré, 5=modérément sévère, 6=sévère, et 7=extrême).
Un score total varie de 30 à 210, les scores les plus élevés indiquant une aggravation des symptômes.
Les sous-échelles comprennent les catégories de symptômes généraux, négatifs et positifs avec des scores plus élevés indiquant une aggravation des symptômes.
La gamme pour les échelles positives et négatives est de 7 à 49, et la gamme pour l'échelle de psychopathologie générale est de 16 à 112.
|
Mesuré au jour 30 par rapport au jour 0 et au jour 5
|
|
Mouvement biologique
Délai: Mesuré au jour 5 par rapport au jour 0
|
Mesurer le pourcentage correct du mouvement détecté.
La perception biologique du mouvement a été évaluée à l'aide d'animations ponctuelles (12 points sur la tête et les principales articulations du corps) en marchant vers la droite ou vers la gauche.
L'animation cible était intégrée dans un certain nombre de points de bruit à déplacement aléatoire (24, 48 ou 72) pour manipuler le niveau de difficulté de la tâche.
Les participants devaient indiquer la direction vers laquelle l'animation se dirigeait.
La tâche a duré environ 4 minutes.
|
Mesuré au jour 5 par rapport au jour 0
|
|
Mouvement biologique
Délai: Mesuré au jour 30 par rapport au jour 0 et au jour 5
|
Mesurer le pourcentage correct du mouvement détecté.
La perception biologique du mouvement a été évaluée à l'aide d'animations ponctuelles (12 points sur la tête et les principales articulations du corps) en marchant vers la droite ou vers la gauche.
L'animation cible était intégrée dans un certain nombre de points de bruit à déplacement aléatoire (24, 48 ou 72) pour manipuler le niveau de difficulté de la tâche.
Les participants devaient indiquer la direction vers laquelle l'animation se dirigeait.
La tâche a duré environ 4 minutes.
|
Mesuré au jour 30 par rapport au jour 0 et au jour 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tâche du système international d'images affectives (IAPS)
Délai: Mesuré au jour 5 par rapport au jour 0
|
Les mesures du potentiel évoqué émotionnel (ERP) ont été obtenues à l'aide de l'IAPS, qui consiste en des stimuli de scène désagréables, agréables et neutres.
Les scènes consistaient en une menace humaine, une menace animale, de l'érotisme, des couples romantiques, des personnes, des familles et des paysages.
Au cours de chaque session expérimentale, les participants ont visionné chaque scène trois fois.
Les images ont été présentées pendant 1000 ms puis suivies de 3,5 s d'un écran noir avec un petit point rouge comme point de fixation.
|
Mesuré au jour 5 par rapport au jour 0
|
|
Tâche du système international d'images affectives (IAPS)
Délai: Mesuré au jour 30 par rapport au jour 0 et au jour 5
|
Les mesures du potentiel évoqué émotionnel (ERP) ont été obtenues à l'aide de l'IAPS, qui consiste en des stimuli de scène désagréables, agréables et neutres.
Les scènes consistaient en une menace humaine, une menace animale, de l'érotisme, des couples romantiques, des personnes, des familles et des paysages.
Au cours de chaque session expérimentale, les participants ont visionné chaque scène trois fois.
Les images ont été présentées pendant 1000 ms puis suivies de 3,5 s d'un écran noir avec un petit point rouge comme point de fixation.
|
Mesuré au jour 30 par rapport au jour 0 et au jour 5
|
|
Discrimination de vitesse
Délai: Mesuré au jour 5 par rapport au jour 0
|
Les performances de discrimination de vitesse ont été déterminées à l'aide de la méthode des stimuli constants.
Les participants ont demandé d'indiquer le plus rapide des deux gradients (patchs de Gabor dérivant) présentés séquentiellement pendant 300 ms avec un intervalle inter-stimulus de 500 ms 51. Il y avait 9 niveaux de différence de vitesse pour moduler la difficulté de la tâche.
15 épreuves ont été présentées à chaque niveau de difficulté.
Des seuils de discrimination de vitesse, qui correspondent à un niveau de précision équivalent à 75% correct pour chaque sujet, calculé comme un indicateur de performance.
Cette session de tâche a duré environ 5 minutes.
|
Mesuré au jour 5 par rapport au jour 0
|
|
Discrimination de vitesse
Délai: Mesuré au jour 30 par rapport au jour 0 et au jour 5
|
Les performances de discrimination de vitesse ont été déterminées à l'aide de la méthode des stimuli constants.
Les participants ont demandé d'indiquer le plus rapide des deux gradients (patchs de Gabor dérivant) présentés séquentiellement pendant 300 ms avec un intervalle inter-stimulus de 500 ms 51. Il y avait 9 niveaux de différence de vitesse pour moduler la difficulté de la tâche.
15 épreuves ont été présentées à chaque niveau de difficulté.
Des seuils de discrimination de vitesse, qui correspondent à un niveau de précision équivalent à 75% correct pour chaque sujet, calculé comme un indicateur de performance.
Cette session de tâche a duré environ 5 minutes.
|
Mesuré au jour 30 par rapport au jour 0 et au jour 5
|
|
Mémoire de travail spatiale visuelle
Délai: Mesuré au jour 5 par rapport au jour 0
|
Pour évaluer la mémoire de travail visuospatiale, les participants ont été invités à identifier et à mémoriser l'emplacement de la forme étrange parmi trois formes.
La procédure a été répétée avec trois nouvelles formes suivant un intervalle.
Les participants ont été invités à répondre en indiquant où les formes étranges apparaissaient, dans le bon ordre d'apparition.
Deux essais corrects à chaque niveau ont conduit à la progression vers le niveau suivant où la charge d'items a été augmentée de un.
La session a été interrompue lorsque deux essais sur le même niveau étaient incorrects.
Le score final a été calculé sur la base de la performance au plus haut niveau atteint (10 max) où au moins un essai a été réussi.
Un score plus élevé signifie une meilleure capacité de mémoire spatiale visuelle (0-10) et le niveau de difficulté le plus élevé atteint.
Cette tâche a duré 3 à 5 minutes.
|
Mesuré au jour 5 par rapport au jour 0
|
|
Mémoire de travail spatiale visuelle
Délai: Mesuré au jour 30 par rapport au jour 0 et au jour 5
|
Pour évaluer la mémoire de travail visuospatiale, les participants ont été invités à identifier et à mémoriser l'emplacement de la forme étrange parmi trois formes.
La procédure a été répétée avec trois nouvelles formes suivant un intervalle.
Les participants ont été invités à répondre en indiquant où les formes étranges apparaissaient, dans le bon ordre d'apparition.
Deux essais corrects à chaque niveau ont conduit à la progression vers le niveau suivant où la charge d'items a été augmentée de un.
La session a été interrompue lorsque deux essais sur le même niveau étaient incorrects.
Le score final a été calculé sur la base de la performance au plus haut niveau atteint (10 max) où au moins un essai a été réussi.
Un score plus élevé signifie une meilleure capacité de mémoire spatiale visuelle (0-10) et le niveau de difficulté le plus élevé atteint.
Cette tâche a duré 3 à 5 minutes.
|
Mesuré au jour 30 par rapport au jour 0 et au jour 5
|
|
Évaluation globale de la fonction (GAF)
Délai: Mesuré au jour 5 par rapport au jour 0
|
Mesurer le fonctionnement global dérivé des symptômes, des relations et du fonctionnement des patients dans la vie. Plus le score est élevé, mieux la personne gère ses activités quotidiennes et diminue les symptômes ressentis. 91-100 Aucun symptôme. Fonctionnement supérieur dans un large éventail d'activités. 81-90 Symptômes absents ou minimes, bon fonctionnement dans tous les domaines. 71-80 Les symptômes sont des réactions transitoires et prévisibles aux facteurs de stress psychosociaux. 61-70 Certains symptômes légers ou certaines difficultés de fonctionnement. 51-60 Symptômes modérés ou difficulté modérée de fonctionnement. 41-50 Symptômes graves ou toute altération grave du fonctionnement 31-40 Certaines altérations ou altérations majeures dans plusieurs domaines, comme le travail ou l'école, les relations familiales, le jugement, la pensée ou l'humeur. 21-30 Le comportement est considérablement influencé par des idées délirantes ou des hallucinations ou une déficience grave 11-20 Certains risques de se blesser ou de blesser les autres. 1-10 Danger persistant de se blesser gravement ou de blesser les autres. 0 Informations inadéquates |
Mesuré au jour 5 par rapport au jour 0
|
|
Évaluation globale de la fonction (GAF)
Délai: Mesuré au jour 30 par rapport au jour 0 et au jour 5
|
Mesurer le fonctionnement global dérivé des symptômes, des relations et du fonctionnement des patients dans la vie. Plus le score est élevé, mieux la personne gère ses activités quotidiennes et diminue les symptômes ressentis. 91-100 Aucun symptôme. Fonctionnement supérieur dans un large éventail d'activités. 81-90 Symptômes absents ou minimes, bon fonctionnement dans tous les domaines. 71-80 Les symptômes sont des réactions transitoires et prévisibles aux facteurs de stress psychosociaux. 61-70 Certains symptômes légers ou certaines difficultés de fonctionnement. 51-60 Symptômes modérés ou difficulté modérée de fonctionnement. 41-50 Symptômes graves ou toute altération grave du fonctionnement 31-40 Certaines altérations ou altérations majeures dans plusieurs domaines, comme le travail ou l'école, les relations familiales, le jugement, la pensée ou l'humeur. 21-30 Le comportement est considérablement influencé par des idées délirantes ou des hallucinations ou une déficience grave 11-20 Certains risques de se blesser ou de blesser les autres. 1-10 Danger persistant de se blesser gravement ou de blesser les autres. 0 Informations inadéquates |
Mesuré au jour 30 par rapport au jour 0 et au jour 5
|
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Mesuré au jour 5 par rapport au jour 0
|
Mesurant les scores totaux de dépression, l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix points que les psychiatres ou les prestataires de santé mentale formés utilisent pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs et/ou des symptômes chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Un score plus élevé indique une aggravation de la dépression. Le questionnaire comprend des questions sur dix symptômes : Tristesse apparente, Tristesse rapportée, Tension intérieure, Sommeil réduit, Appétit réduit, Difficultés de concentration, Lassitude, Incapacité à ressentir, Pensées pessimistes, Pensées suicidaires. Le total utilisé à partir de l'échelle indique : 0 à 6 : normal/symptôme absent 7 à 19 : dépression légère 20 à 34 : dépression modérée 35 à 60 : dépression sévère |
Mesuré au jour 5 par rapport au jour 0
|
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Mesuré au jour 30 par rapport au jour 0 et au jour 5
|
Mesurant les scores totaux de dépression, l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix points que les psychiatres ou les prestataires de santé mentale formés utilisent pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs et/ou des symptômes chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Un score plus élevé indique une aggravation de la dépression. Le questionnaire comprend des questions sur dix symptômes : Tristesse apparente, Tristesse rapportée, Tension intérieure, Sommeil réduit, Appétit réduit, Difficultés de concentration, Lassitude, Incapacité à ressentir, Pensées pessimistes, Pensées suicidaires. Le total utilisé à partir de l'échelle indique : 0 à 6 : normal/symptôme absent 7 à 19 : dépression légère 20 à 34 : dépression modérée 35 à 60 : dépression sévère |
Mesuré au jour 30 par rapport au jour 0 et au jour 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulo Lizano, MD,PhD, Staff Physician/Scientist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles bipolaires et apparentés
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de l'humeur
- Troubles de la perception
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Trouble bipolaire
- Hallucinations
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P001016
- UL1TR002541 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur stimulation électrique transcrânienne
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des sujets humains sainsAllemagne
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des participants humains en bonne santéAllemagne
-
Medical University of South CarolinaRecrutementAccident vasculaire cérébral | Séquelles d'AVC | Motivation | Apathie | AVC/attaque cérébrale | AVC/accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) | AbuliaÉtats-Unis
-
University of ManitobaRecrutement