Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet elektrisk stimuleringsstudie för visuella hallucinationer

10 juni 2025 uppdaterad av: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center

Förbättra visuella hallucinationer genom att rikta in sig på visuella cortex med elektrisk stimulering: en genomförbarhetsstudie

Det visuella systemet har alltmer erkänts som en viktig plats för skada hos patienter med schizofreni och andra psykoser. Synsystemförändringar visar sig som visuella perceptuella avvikelser, brister i visuell bearbetning och visuella hallucinationer. Dessa synsymptom är förknippade med värre symtom, sämre resultat och motståndskraft mot behandling. En nyligen genomförd studie som använder hjärnskador kartläggning av visuella hallucinationer och identifierade en kausal plats i den del av hjärnan som bearbetar visuell information (visuell cortex). Sambandet mellan aktivering av visuell cortex och visuella hallucinationer tyder på att denna region skulle kunna riktas in med hjälp av icke-invasiv hjärnstimulering. Två fallstudier har funnit att hjärnstimulering till synbarken förbättrade visuella hallucinationer hos behandlingsresistenta patienter med psykos. Även om det är lovande är det oklart om dessa symtomminskningar berodde på aktivitetsförändringar i synbarken eller inte. Här syftar vi till att besvara frågan om icke-invasiv hjärnstimulering när den är optimalt riktad till den visuella cortex kan förbättra hjärnaktivitet, visuell bearbetning och visuella hallucinationer. Kunskapen från denna studie kommer att bidra till synfältet genom att tillhandahålla en markör för kliniskt svar och genom att anpassa behandlingen för patienter med psykoser som lider av synsymtom. Detta anslag kommer att tillåta oss att lägga grunden för en större mer riktad studie som använder icke-invasiv hjärnstimulering för att förbättra synsymptom hos patienter med psykos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det visuella systemet har alltmer erkänts som en viktig plats för patologi hos patienter med schizofreni och andra psykoser. Synsystemnedsättningar visar sig som visuella perceptuella avvikelser, brister i visuella bearbetningsuppgifter och visuella hallucinationer (VH). Vid psykosspektrumstörningar är ökade synavvikelser starkt korrelerade med värre hallucinationer och vanföreställningar. Det är också känt att sämre prestanda på visuellt rumsligt arbetsminne, visuell integration och hastighetsdiskriminering är förknippade med större negativa symtom (en stor bidragande orsak till funktionshinder). VH är vanliga vid psykotiska störningar (30-70 % prevalens) och kan vara refraktära mot befintliga behandlingar. VH har understuderats i psykoser och mycket av litteraturen fokuserar på hörselhallucinationer. Trots den neurovetenskapliga och kliniska betydelsen av VH är de ansvariga hjärnregionerna mindre tydliga.

Funktionella neuroimagingstudier har identifierat neurala korrelat av VH över flera hjärnregioner (lingual, fusiform, cuneus, lateral geniculate nucleus och occipital cortex) och stödjer hypoteser om att ökad visuell cortexaktivitet och sensorisk cortex överstimulering genererar VH. Huruvida dessa neuroimaging-fynd representerade en orsak, konsekvens eller tillfällig korrelation till VH var dock oklart tills nyligen. Med hjälp av en nyligen validerad teknik som kallas lesions network mapping, visade forskare att fokala hjärnskador som har en orsaksroll i utvecklingen av VH kan förekomma på olika platser i hjärnan, både inom och utanför sensoriska vägar, och att dessa lesioner är funktionellt kopplade till det laterala genikulatet. nucleus, ett stort reläcentrum för synvägen. De fann också att 98 % av de subkortikala och kortikala lesionerna var kopplade till exakt samma plats i den extrastriate visuella cortexen. Därför skulle sambandet mellan extrastriate visuell cortex-aktivering och VH antyda att denna region kan vara optimal för modulering via hjärnstimulering.

En metod genom vilken kortikal excitabilitet kan förändras är genom användning av transkraniell elektrisk stimulering (tES), en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik. High definition tES (HD-tES) är en förfinad version av tES med förbättrad rumsprecision för kortikal stimulering. Detta innebär applicering av en svag elektrisk ström (1-2 mA) som levereras till hjärnan via hårbottenelektroder. Effekterna av tES modulerar kortikal excitabilitet där anodal stimulering tenderar att öka (dvs vilopotentialen blir mindre negativ) och katodstimulering tenderar att minska den underliggande membranpotentialen (dvs vilpotentialen blir mer negativ) (14,15). Studier har visat att tES kan modulera visuell kortikal funktion på ett polaritetsberoende sätt, där anodal stimulering kan öka och katodstimulering kan minska amplituden av N70-komponenten från den visuellt framkallade potentialen. Medan tES är en lovande tilläggsbehandling av hörselhallucinationer och negativa symtom vid schizofreni, är mindre känt om dess roll vid behandling av VH. Hittills har två fall beskrivits där katodiskt tES (dvs utåtriktat strömflöde) över det occipitala området applicerades på patienter som upplevde behandlingsrefraktär VH, och detta resulterade i symtomatisk förbättring. Sammantaget tyder den senaste kartläggningen av lesionsnätverk som identifierar den extrastriate visuella cortexen som en viktig källa till VH vid schizofreni i kombination med dessa två fallstudier för singelpatienter att det kan vara möjligt att lindra VH genom att utforma ett tES-protokoll som riktar sig till den extrastriate visuella cortexen bilateralt. Teknologiska framsteg inom icke-invasiv neuromodulering och modellering av elektriska fält gör det möjligt för oss att skapa ett tES-protokoll specifikt styrt av resultaten från kartläggningsstudier för lesionsnätverk (dvs med användning av de exakta Montreal Neurological Institute-koordinaterna) med hög rumslig upplösning (dvs med HD-tES) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfylla diagnostiska kriterier för schizofreni, schizoaffektiv störning eller psykotisk bipolär sjukdom som verifierats av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV TR) och klinisk konsensusdiagnos;
  • hade inga förändringar av relevanta antipsykotiska läkemedel under en period av 1 månad före deltagande;
  • hade en tillräcklig nivå i engelska för att tillåta deltagande.

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor;
  • Intelligenskvot
  • någon större medicinsk eller neurologisk
  • diagnos av drogmissbruk positiv urin drog screening
  • historia av måttlig till grav synnedsättning sekundärt till glaukom, katarakt eller makuladegeneration
  • allvarlig medicinsk sjukdom eller instabilitet som kräver sjukhusvård inom det närmaste året
  • relevanta hudallergier; metalliska eller elektroniska implantat (t.ex. pacemakers, hjärnstimulatorer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: katodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Två, tjugo minuters sessioner av katodal tDCS till den bilaterala extrastriate visuella cortex under 5 dagar (10 sessioner totalt).
Elektrisk stimulering av extrastriate visuella cortex.
Experimentell: Anodal transkraniell växelströmsstimulering (tACS)
Två, tjugo minuters sessioner med anodal tACS deltafas anpassad under 5 dagar (10 sessioner totalt).
Elektrisk stimulering av extrastriate visuella cortex.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steady State Visual Evoked Potential (ssVEP)
Tidsram: Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
Mätning av den genomsnittliga framkallade responspotentialens amplitudförändring för P100 vid baslinje, 5 dagars och 1 månads besök. ssVEP användes för att mäta förändringar i elektriska biomarkörer för det tidiga visuella svaret. Stimuli bestod av 50 försök med en svart och vit fyrkant som oscillerade vid 18,75 Hz i försökspersonens centrala, bilaterala, vänstra eller högra synfält under 2000 ms (200 försök totalt pseudoslumpmässigt interfolierade) med intervaller mellan försöken på 2,5 sekunder.
Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
Steady State Visual Evoked Potential (ssVEP)
Tidsram: Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
Mätning av den genomsnittliga framkallade responspotentialens amplitudförändring för P100 vid baslinje, 5 dagars och 1 månads besök. ssVEP användes för att mäta förändringar i elektriska biomarkörer för det tidiga visuella svaret. Stimuli bestod av 50 försök med en svart och vit fyrkant som oscillerade vid 18,75 Hz i försökspersonens centrala, bilaterala, vänstra eller högra synfält under 2000 ms (200 försök totalt pseudoslumpmässigt interfolierade) med intervaller mellan försöken på 2,5 sekunder.
Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
Mätning av totala psykossymptompoäng. PANSS är ett instrument som administreras av kliniker som har 30 artiklar som mäter en rad symtom som bedöms på en 7-gradig skala (1=frånvarande, 2=minimal, 3=lindrig, 4=måttlig, 5=måttlig svår, 6=svår, och 7 = extrem). En total poäng varierar från 30-210 med högre poäng tyder på förvärrade symtom. Underskalor inkluderar allmänna, negativa och positiva symtomkategorier med högre poäng indikerar förvärrade symtom. Intervallet för den positiva och negativa skalan är 7-49, och intervallet för den allmänna psykopatologiskalan är 16-112.
Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
Mätning av totala psykossymptompoäng. PANSS är ett instrument som administreras av kliniker som har 30 artiklar som mäter en rad symtom som bedöms på en 7-gradig skala (1=frånvarande, 2=minimal, 3=lindrig, 4=måttlig, 5=måttlig svår, 6=svår, och 7 = extrem). En total poäng varierar från 30-210 med högre poäng tyder på förvärrade symtom. Underskalor inkluderar allmänna, negativa och positiva symtomkategorier med högre poäng indikerar förvärrade symtom. Intervallet för den positiva och negativa skalan är 7-49, och intervallet för den allmänna psykopatologiskalan är 16-112.
Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
Biologisk rörelse
Tidsram: Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
Mätning av procentandelen korrekt av detekterad rörelse. Biologisk rörelseuppfattning bedömdes med hjälp av punktljusanimationer (12 prickar på huvudet och huvudlederna på kroppen) som gick antingen åt höger eller åt vänster. Målanimationen var inbäddad i ett antal slumpmässigt rörliga brusprickar (24, 48 eller 72) för att manipulera uppgiftens svårighetsgrad. Deltagarna ombads att ange riktningen som animationen gick mot. Uppgiften varade i ca 4 minuter.
Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
Biologisk rörelse
Tidsram: Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
Mätning av procentandelen korrekt av detekterad rörelse. Biologisk rörelseuppfattning bedömdes med hjälp av punktljusanimationer (12 prickar på huvudet och huvudlederna i kroppen) som gick antingen åt höger eller åt vänster. Målanimationen var inbäddad i ett antal slumpmässigt rörliga brusprickar (24, 48 eller 72) för att manipulera uppgiftens svårighetsgrad. Deltagarna ombads att ange riktningen som animationen gick mot. Uppgiften varade i ca 4 minuter.
Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppgift för International Affective Picture System (IAPS).
Tidsram: Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
Emotional evoked related potential (ERP)-mått erhölls med hjälp av IAPS, som består av obehagliga, trevliga och neutrala scenstimuli. Scener bestod av mänskligt hot, djurhot, erotik, romantiska par, människor, familjer och landskap. Under varje experimentsession såg deltagarna varje scen tre gånger. Bilderna presenterades i 1000 ms och sedan följdes av 3,5 s av en svart skärm med en liten röd prick som fixeringspunkt.
Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
Uppgift för International Affective Picture System (IAPS).
Tidsram: Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
Emotional evoked related potential (ERP)-mått erhölls med hjälp av IAPS, som består av obehagliga, trevliga och neutrala scenstimuli. Scener bestod av mänskligt hot, djurhot, erotik, romantiska par, människor, familjer och landskap. Under varje experimentsession såg deltagarna varje scen tre gånger. Bilderna presenterades i 1000 ms och sedan följdes av 3,5 s av en svart skärm med en liten röd prick som fixeringspunkt.
Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
Hastighetsdiskriminering
Tidsram: Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
Hastighetsdiskrimineringsprestanda bestämdes med användning av konstantstimulimetoden. Deltagarna ombads att ange den snabbaste av de två gradienterna (drivande Gabor-fläckar) som presenterades sekventiellt under 300 ms med ett interstimulusintervall på 500ms 51. Det fanns 9 hastighetsskillnadsnivåer för att modulera uppgiftens svårighetsgrad. 15 försök presenterades på varje svårighetsnivå. Hastighetsdiskrimineringströsklar, som motsvarar en noggrannhetsnivå motsvarande 75 % korrekt för varje ämne, beräknat som en indikator på prestation. Denna uppgiftssession varade i cirka 5 minuter.
Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
Hastighetsdiskriminering
Tidsram: Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
Hastighetsdiskrimineringsprestanda bestämdes med användning av konstantstimulimetoden. Deltagarna ombads att ange den snabbaste av de två gradienterna (drivande Gabor-fläckar) som presenterades sekventiellt under 300 ms med ett interstimulusintervall på 500ms 51. Det fanns 9 hastighetsskillnadsnivåer för att modulera uppgiftens svårighetsgrad. 15 försök presenterades på varje svårighetsnivå. Hastighetsdiskrimineringströsklar, som motsvarar en noggrannhetsnivå motsvarande 75 % korrekt för varje ämne, beräknat som en indikator på prestation. Denna uppgiftssession varade i cirka 5 minuter.
Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
Visuellt rumsligt arbetsminne
Tidsram: Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
För att bedöma visuospatialt arbetsminne ombads deltagarna att identifiera och komma ihåg platsen för den udda formen av tre former. Proceduren upprepades med tre nya former efter ett intervall. Deltagarna ombads svara genom att ange var de udda formerna dök upp, i rätt ordning. Två korrekta försök på varje nivå ledde till progression till nästa nivå där artikelbelastningen ökades med en. Sessionen avslutades när två försök på samma nivå var felaktiga. Slutpoängen beräknades baserat på prestation på den högsta uppnådda nivån (10 max) där minst ett försök godkändes. En högre poäng betyder bättre visuell rumslig minneskapacitet (0-10) och den högsta uppnådda svårighetsgraden. Denna uppgift varade i 3-5 minuter.
Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
Visuellt rumsligt arbetsminne
Tidsram: Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
För att bedöma visuospatialt arbetsminne ombads deltagarna att identifiera och komma ihåg platsen för den udda formen av tre former. Proceduren upprepades med tre nya former efter ett intervall. Deltagarna ombads svara genom att ange var de udda formerna dök upp, i rätt ordning. Två korrekta försök på varje nivå ledde till progression till nästa nivå där artikelbelastningen ökades med en. Sessionen avslutades när två försök på samma nivå var felaktiga. Slutpoängen beräknades baserat på prestation på den högsta uppnådda nivån (10 max) där minst ett försök godkändes. En högre poäng betyder bättre visuell rumslig minneskapacitet (0-10) och den högsta uppnådda svårighetsgraden. Denna uppgift varade i 3-5 minuter.
Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
Global Assessment of Function (GAF)
Tidsram: Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0

Mätning av global funktion som härrör från patientens symptom, relationer och funktion i livet. Ju högre poäng, desto bättre hanterar individen dagliga aktiviteter och lägre upplevda symtom.

91-100 Inga symtom. Överlägsen funktion i ett brett utbud av aktiviteter. 81-90 Frånvarande eller minimala symtom, bra fungerande inom alla områden. 71-80 Symtom är övergående och förväntade reaktioner på psykosociala stressorer.

61-70 Vissa lindriga symtom eller vissa svårigheter att fungera. 51-60 Måttliga symtom eller måttliga svårigheter att fungera. 41-50 Allvarliga symtom eller någon allvarlig funktionsnedsättning 31-40 Viss funktionsnedsättning eller större funktionsnedsättning inom flera områden, såsom arbete eller skola, familjerelationer, omdöme, tänkande eller humör.

21-30 Beteendet påverkas avsevärt av vanföreställningar eller hallucinationer eller allvarlig funktionsnedsättning 11-20 Viss risk för att skada sig själv eller andra. 1-10 Ihållande risk för att allvarligt skada sig själv eller andra. 0 Otillräcklig information

Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
Global Assessment of Function (GAF)
Tidsram: Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5

Mätning av global funktion som härrör från patientens symptom, relationer och funktion i livet. Ju högre poäng, desto bättre hanterar individen dagliga aktiviteter och lägre upplevda symtom.

91-100 Inga symtom. Överlägsen funktion i ett brett utbud av aktiviteter. 81-90 Frånvarande eller minimala symtom, bra fungerande inom alla områden. 71-80 Symtom är övergående och förväntade reaktioner på psykosociala stressorer.

61-70 Vissa lindriga symtom eller vissa svårigheter att fungera. 51-60 Måttliga symtom eller måttliga svårigheter att fungera. 41-50 Allvarliga symtom eller någon allvarlig funktionsnedsättning 31-40 Viss funktionsnedsättning eller större funktionsnedsättning inom flera områden, såsom arbete eller skola, familjerelationer, omdöme, tänkande eller humör.

21-30 Beteendet påverkas avsevärt av vanföreställningar eller hallucinationer eller allvarlig funktionsnedsättning 11-20 Viss risk för att skada sig själv eller andra. 1-10 Ihållande risk för att allvarligt skada sig själv eller andra. 0 Otillräcklig information

Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) mäter totala depressionspoäng och är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker eller utbildade vårdgivare använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder och/eller symtom hos patienter med humörstörningar. En högre poäng indikerar förvärrad depression.

Frågeformuläret innehåller frågor om tio symtom: Synbar sorg, Rapporterad sorg, Inre spänning, Minskad sömn, Minskad aptit, Koncentrationssvårigheter, Täthet, Oförmåga att känna, Pessimistiska tankar, Självmordstankar.

Totalt använt från skalan indikerar:

0 till 6: normalt/symptom saknas 7 till 19: mild depression 20 till 34: måttlig depression 35 till 60: svår depression

Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) mäter totala depressionspoäng och är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker eller utbildade vårdgivare använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder och/eller symtom hos patienter med humörstörningar. En högre poäng indikerar förvärrad depression.

Frågeformuläret innehåller frågor om tio symtom: Synbar sorg, Rapporterad sorg, Inre spänning, Minskad sömn, Minskad aptit, Koncentrationssvårigheter, Täthet, Oförmåga att känna, Pessimistiska tankar, Självmordstankar.

Totalt använt från skalan indikerar:

0 till 6: normalt/symptom saknas 7 till 19: mild depression 20 till 34: måttlig depression 35 till 60: svår depression

Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paulo Lizano, MD,PhD, Staff Physician/Scientist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på transkraniell elektrisk stimulering

Prenumerera