- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04870710
Genomförbarhet elektrisk stimuleringsstudie för visuella hallucinationer
Förbättra visuella hallucinationer genom att rikta in sig på visuella cortex med elektrisk stimulering: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det visuella systemet har alltmer erkänts som en viktig plats för patologi hos patienter med schizofreni och andra psykoser. Synsystemnedsättningar visar sig som visuella perceptuella avvikelser, brister i visuella bearbetningsuppgifter och visuella hallucinationer (VH). Vid psykosspektrumstörningar är ökade synavvikelser starkt korrelerade med värre hallucinationer och vanföreställningar. Det är också känt att sämre prestanda på visuellt rumsligt arbetsminne, visuell integration och hastighetsdiskriminering är förknippade med större negativa symtom (en stor bidragande orsak till funktionshinder). VH är vanliga vid psykotiska störningar (30-70 % prevalens) och kan vara refraktära mot befintliga behandlingar. VH har understuderats i psykoser och mycket av litteraturen fokuserar på hörselhallucinationer. Trots den neurovetenskapliga och kliniska betydelsen av VH är de ansvariga hjärnregionerna mindre tydliga.
Funktionella neuroimagingstudier har identifierat neurala korrelat av VH över flera hjärnregioner (lingual, fusiform, cuneus, lateral geniculate nucleus och occipital cortex) och stödjer hypoteser om att ökad visuell cortexaktivitet och sensorisk cortex överstimulering genererar VH. Huruvida dessa neuroimaging-fynd representerade en orsak, konsekvens eller tillfällig korrelation till VH var dock oklart tills nyligen. Med hjälp av en nyligen validerad teknik som kallas lesions network mapping, visade forskare att fokala hjärnskador som har en orsaksroll i utvecklingen av VH kan förekomma på olika platser i hjärnan, både inom och utanför sensoriska vägar, och att dessa lesioner är funktionellt kopplade till det laterala genikulatet. nucleus, ett stort reläcentrum för synvägen. De fann också att 98 % av de subkortikala och kortikala lesionerna var kopplade till exakt samma plats i den extrastriate visuella cortexen. Därför skulle sambandet mellan extrastriate visuell cortex-aktivering och VH antyda att denna region kan vara optimal för modulering via hjärnstimulering.
En metod genom vilken kortikal excitabilitet kan förändras är genom användning av transkraniell elektrisk stimulering (tES), en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik. High definition tES (HD-tES) är en förfinad version av tES med förbättrad rumsprecision för kortikal stimulering. Detta innebär applicering av en svag elektrisk ström (1-2 mA) som levereras till hjärnan via hårbottenelektroder. Effekterna av tES modulerar kortikal excitabilitet där anodal stimulering tenderar att öka (dvs vilopotentialen blir mindre negativ) och katodstimulering tenderar att minska den underliggande membranpotentialen (dvs vilpotentialen blir mer negativ) (14,15). Studier har visat att tES kan modulera visuell kortikal funktion på ett polaritetsberoende sätt, där anodal stimulering kan öka och katodstimulering kan minska amplituden av N70-komponenten från den visuellt framkallade potentialen. Medan tES är en lovande tilläggsbehandling av hörselhallucinationer och negativa symtom vid schizofreni, är mindre känt om dess roll vid behandling av VH. Hittills har två fall beskrivits där katodiskt tES (dvs utåtriktat strömflöde) över det occipitala området applicerades på patienter som upplevde behandlingsrefraktär VH, och detta resulterade i symtomatisk förbättring. Sammantaget tyder den senaste kartläggningen av lesionsnätverk som identifierar den extrastriate visuella cortexen som en viktig källa till VH vid schizofreni i kombination med dessa två fallstudier för singelpatienter att det kan vara möjligt att lindra VH genom att utforma ett tES-protokoll som riktar sig till den extrastriate visuella cortexen bilateralt. Teknologiska framsteg inom icke-invasiv neuromodulering och modellering av elektriska fält gör det möjligt för oss att skapa ett tES-protokoll specifikt styrt av resultaten från kartläggningsstudier för lesionsnätverk (dvs med användning av de exakta Montreal Neurological Institute-koordinaterna) med hög rumslig upplösning (dvs med HD-tES) .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfylla diagnostiska kriterier för schizofreni, schizoaffektiv störning eller psykotisk bipolär sjukdom som verifierats av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV TR) och klinisk konsensusdiagnos;
- hade inga förändringar av relevanta antipsykotiska läkemedel under en period av 1 månad före deltagande;
- hade en tillräcklig nivå i engelska för att tillåta deltagande.
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor;
- Intelligenskvot
- någon större medicinsk eller neurologisk
- diagnos av drogmissbruk positiv urin drog screening
- historia av måttlig till grav synnedsättning sekundärt till glaukom, katarakt eller makuladegeneration
- allvarlig medicinsk sjukdom eller instabilitet som kräver sjukhusvård inom det närmaste året
- relevanta hudallergier; metalliska eller elektroniska implantat (t.ex. pacemakers, hjärnstimulatorer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: katodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Två, tjugo minuters sessioner av katodal tDCS till den bilaterala extrastriate visuella cortex under 5 dagar (10 sessioner totalt).
|
Elektrisk stimulering av extrastriate visuella cortex.
|
|
Experimentell: Anodal transkraniell växelströmsstimulering (tACS)
Två, tjugo minuters sessioner med anodal tACS deltafas anpassad under 5 dagar (10 sessioner totalt).
|
Elektrisk stimulering av extrastriate visuella cortex.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steady State Visual Evoked Potential (ssVEP)
Tidsram: Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
|
Mätning av den genomsnittliga framkallade responspotentialens amplitudförändring för P100 vid baslinje, 5 dagars och 1 månads besök.
ssVEP användes för att mäta förändringar i elektriska biomarkörer för det tidiga visuella svaret.
Stimuli bestod av 50 försök med en svart och vit fyrkant som oscillerade vid 18,75 Hz i försökspersonens centrala, bilaterala, vänstra eller högra synfält under 2000 ms (200 försök totalt pseudoslumpmässigt interfolierade) med intervaller mellan försöken på 2,5 sekunder.
|
Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
|
|
Steady State Visual Evoked Potential (ssVEP)
Tidsram: Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
|
Mätning av den genomsnittliga framkallade responspotentialens amplitudförändring för P100 vid baslinje, 5 dagars och 1 månads besök.
ssVEP användes för att mäta förändringar i elektriska biomarkörer för det tidiga visuella svaret.
Stimuli bestod av 50 försök med en svart och vit fyrkant som oscillerade vid 18,75 Hz i försökspersonens centrala, bilaterala, vänstra eller högra synfält under 2000 ms (200 försök totalt pseudoslumpmässigt interfolierade) med intervaller mellan försöken på 2,5 sekunder.
|
Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
|
|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
|
Mätning av totala psykossymptompoäng.
PANSS är ett instrument som administreras av kliniker som har 30 artiklar som mäter en rad symtom som bedöms på en 7-gradig skala (1=frånvarande, 2=minimal, 3=lindrig, 4=måttlig, 5=måttlig svår, 6=svår, och 7 = extrem).
En total poäng varierar från 30-210 med högre poäng tyder på förvärrade symtom.
Underskalor inkluderar allmänna, negativa och positiva symtomkategorier med högre poäng indikerar förvärrade symtom.
Intervallet för den positiva och negativa skalan är 7-49, och intervallet för den allmänna psykopatologiskalan är 16-112.
|
Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
|
|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
|
Mätning av totala psykossymptompoäng.
PANSS är ett instrument som administreras av kliniker som har 30 artiklar som mäter en rad symtom som bedöms på en 7-gradig skala (1=frånvarande, 2=minimal, 3=lindrig, 4=måttlig, 5=måttlig svår, 6=svår, och 7 = extrem).
En total poäng varierar från 30-210 med högre poäng tyder på förvärrade symtom.
Underskalor inkluderar allmänna, negativa och positiva symtomkategorier med högre poäng indikerar förvärrade symtom.
Intervallet för den positiva och negativa skalan är 7-49, och intervallet för den allmänna psykopatologiskalan är 16-112.
|
Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
|
|
Biologisk rörelse
Tidsram: Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
|
Mätning av procentandelen korrekt av detekterad rörelse.
Biologisk rörelseuppfattning bedömdes med hjälp av punktljusanimationer (12 prickar på huvudet och huvudlederna på kroppen) som gick antingen åt höger eller åt vänster.
Målanimationen var inbäddad i ett antal slumpmässigt rörliga brusprickar (24, 48 eller 72) för att manipulera uppgiftens svårighetsgrad.
Deltagarna ombads att ange riktningen som animationen gick mot.
Uppgiften varade i ca 4 minuter.
|
Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
|
|
Biologisk rörelse
Tidsram: Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
|
Mätning av procentandelen korrekt av detekterad rörelse.
Biologisk rörelseuppfattning bedömdes med hjälp av punktljusanimationer (12 prickar på huvudet och huvudlederna i kroppen) som gick antingen åt höger eller åt vänster.
Målanimationen var inbäddad i ett antal slumpmässigt rörliga brusprickar (24, 48 eller 72) för att manipulera uppgiftens svårighetsgrad.
Deltagarna ombads att ange riktningen som animationen gick mot.
Uppgiften varade i ca 4 minuter.
|
Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppgift för International Affective Picture System (IAPS).
Tidsram: Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
|
Emotional evoked related potential (ERP)-mått erhölls med hjälp av IAPS, som består av obehagliga, trevliga och neutrala scenstimuli.
Scener bestod av mänskligt hot, djurhot, erotik, romantiska par, människor, familjer och landskap.
Under varje experimentsession såg deltagarna varje scen tre gånger.
Bilderna presenterades i 1000 ms och sedan följdes av 3,5 s av en svart skärm med en liten röd prick som fixeringspunkt.
|
Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
|
|
Uppgift för International Affective Picture System (IAPS).
Tidsram: Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
|
Emotional evoked related potential (ERP)-mått erhölls med hjälp av IAPS, som består av obehagliga, trevliga och neutrala scenstimuli.
Scener bestod av mänskligt hot, djurhot, erotik, romantiska par, människor, familjer och landskap.
Under varje experimentsession såg deltagarna varje scen tre gånger.
Bilderna presenterades i 1000 ms och sedan följdes av 3,5 s av en svart skärm med en liten röd prick som fixeringspunkt.
|
Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
|
|
Hastighetsdiskriminering
Tidsram: Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
|
Hastighetsdiskrimineringsprestanda bestämdes med användning av konstantstimulimetoden.
Deltagarna ombads att ange den snabbaste av de två gradienterna (drivande Gabor-fläckar) som presenterades sekventiellt under 300 ms med ett interstimulusintervall på 500ms 51. Det fanns 9 hastighetsskillnadsnivåer för att modulera uppgiftens svårighetsgrad.
15 försök presenterades på varje svårighetsnivå.
Hastighetsdiskrimineringströsklar, som motsvarar en noggrannhetsnivå motsvarande 75 % korrekt för varje ämne, beräknat som en indikator på prestation.
Denna uppgiftssession varade i cirka 5 minuter.
|
Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
|
|
Hastighetsdiskriminering
Tidsram: Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
|
Hastighetsdiskrimineringsprestanda bestämdes med användning av konstantstimulimetoden.
Deltagarna ombads att ange den snabbaste av de två gradienterna (drivande Gabor-fläckar) som presenterades sekventiellt under 300 ms med ett interstimulusintervall på 500ms 51. Det fanns 9 hastighetsskillnadsnivåer för att modulera uppgiftens svårighetsgrad.
15 försök presenterades på varje svårighetsnivå.
Hastighetsdiskrimineringströsklar, som motsvarar en noggrannhetsnivå motsvarande 75 % korrekt för varje ämne, beräknat som en indikator på prestation.
Denna uppgiftssession varade i cirka 5 minuter.
|
Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
|
|
Visuellt rumsligt arbetsminne
Tidsram: Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
|
För att bedöma visuospatialt arbetsminne ombads deltagarna att identifiera och komma ihåg platsen för den udda formen av tre former.
Proceduren upprepades med tre nya former efter ett intervall.
Deltagarna ombads svara genom att ange var de udda formerna dök upp, i rätt ordning.
Två korrekta försök på varje nivå ledde till progression till nästa nivå där artikelbelastningen ökades med en.
Sessionen avslutades när två försök på samma nivå var felaktiga.
Slutpoängen beräknades baserat på prestation på den högsta uppnådda nivån (10 max) där minst ett försök godkändes.
En högre poäng betyder bättre visuell rumslig minneskapacitet (0-10) och den högsta uppnådda svårighetsgraden.
Denna uppgift varade i 3-5 minuter.
|
Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
|
|
Visuellt rumsligt arbetsminne
Tidsram: Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
|
För att bedöma visuospatialt arbetsminne ombads deltagarna att identifiera och komma ihåg platsen för den udda formen av tre former.
Proceduren upprepades med tre nya former efter ett intervall.
Deltagarna ombads svara genom att ange var de udda formerna dök upp, i rätt ordning.
Två korrekta försök på varje nivå ledde till progression till nästa nivå där artikelbelastningen ökades med en.
Sessionen avslutades när två försök på samma nivå var felaktiga.
Slutpoängen beräknades baserat på prestation på den högsta uppnådda nivån (10 max) där minst ett försök godkändes.
En högre poäng betyder bättre visuell rumslig minneskapacitet (0-10) och den högsta uppnådda svårighetsgraden.
Denna uppgift varade i 3-5 minuter.
|
Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
|
|
Global Assessment of Function (GAF)
Tidsram: Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
|
Mätning av global funktion som härrör från patientens symptom, relationer och funktion i livet. Ju högre poäng, desto bättre hanterar individen dagliga aktiviteter och lägre upplevda symtom. 91-100 Inga symtom. Överlägsen funktion i ett brett utbud av aktiviteter. 81-90 Frånvarande eller minimala symtom, bra fungerande inom alla områden. 71-80 Symtom är övergående och förväntade reaktioner på psykosociala stressorer. 61-70 Vissa lindriga symtom eller vissa svårigheter att fungera. 51-60 Måttliga symtom eller måttliga svårigheter att fungera. 41-50 Allvarliga symtom eller någon allvarlig funktionsnedsättning 31-40 Viss funktionsnedsättning eller större funktionsnedsättning inom flera områden, såsom arbete eller skola, familjerelationer, omdöme, tänkande eller humör. 21-30 Beteendet påverkas avsevärt av vanföreställningar eller hallucinationer eller allvarlig funktionsnedsättning 11-20 Viss risk för att skada sig själv eller andra. 1-10 Ihållande risk för att allvarligt skada sig själv eller andra. 0 Otillräcklig information |
Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
|
|
Global Assessment of Function (GAF)
Tidsram: Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
|
Mätning av global funktion som härrör från patientens symptom, relationer och funktion i livet. Ju högre poäng, desto bättre hanterar individen dagliga aktiviteter och lägre upplevda symtom. 91-100 Inga symtom. Överlägsen funktion i ett brett utbud av aktiviteter. 81-90 Frånvarande eller minimala symtom, bra fungerande inom alla områden. 71-80 Symtom är övergående och förväntade reaktioner på psykosociala stressorer. 61-70 Vissa lindriga symtom eller vissa svårigheter att fungera. 51-60 Måttliga symtom eller måttliga svårigheter att fungera. 41-50 Allvarliga symtom eller någon allvarlig funktionsnedsättning 31-40 Viss funktionsnedsättning eller större funktionsnedsättning inom flera områden, såsom arbete eller skola, familjerelationer, omdöme, tänkande eller humör. 21-30 Beteendet påverkas avsevärt av vanföreställningar eller hallucinationer eller allvarlig funktionsnedsättning 11-20 Viss risk för att skada sig själv eller andra. 1-10 Ihållande risk för att allvarligt skada sig själv eller andra. 0 Otillräcklig information |
Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) mäter totala depressionspoäng och är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker eller utbildade vårdgivare använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder och/eller symtom hos patienter med humörstörningar. En högre poäng indikerar förvärrad depression. Frågeformuläret innehåller frågor om tio symtom: Synbar sorg, Rapporterad sorg, Inre spänning, Minskad sömn, Minskad aptit, Koncentrationssvårigheter, Täthet, Oförmåga att känna, Pessimistiska tankar, Självmordstankar. Totalt använt från skalan indikerar: 0 till 6: normalt/symptom saknas 7 till 19: mild depression 20 till 34: måttlig depression 35 till 60: svår depression |
Uppmätt dag 5 jämfört med dag 0
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) mäter totala depressionspoäng och är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker eller utbildade vårdgivare använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder och/eller symtom hos patienter med humörstörningar. En högre poäng indikerar förvärrad depression. Frågeformuläret innehåller frågor om tio symtom: Synbar sorg, Rapporterad sorg, Inre spänning, Minskad sömn, Minskad aptit, Koncentrationssvårigheter, Täthet, Oförmåga att känna, Pessimistiska tankar, Självmordstankar. Totalt använt från skalan indikerar: 0 till 6: normalt/symptom saknas 7 till 19: mild depression 20 till 34: måttlig depression 35 till 60: svår depression |
Uppmätt dag 30 jämfört med dag 0 och dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paulo Lizano, MD,PhD, Staff Physician/Scientist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P001016
- UL1TR002541 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på transkraniell elektrisk stimulering
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AvslutadDysfagiÖsterrike, Tyskland, Schweiz
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekryteringGulfkrigssyndrometFörenta staterna
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Université de SherbrookeAvslutad
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringMajor depressiv sjukdom | Behandling Resistent depressionFörenta staterna, Australien
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekryteringTranskraniell magnetisk stimulering | MetamfetaminanvändningsstörningFörenta staterna