- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04870710
Исследование возможности электрической стимуляции зрительных галлюцинаций
Улучшение зрительных галлюцинаций путем воздействия на зрительную кору с помощью электрической стимуляции: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зрительная система все чаще признается важным местом патологии у пациентов с шизофренией и другими психозами. Нарушения зрительной системы проявляются в виде аберраций зрительного восприятия, нарушений зрительной обработки и зрительных галлюцинаций (ГГ). При расстройствах психотического спектра усиление зрительных аберраций сильно коррелирует с усилением галлюцинаций и бреда. Также признано, что более низкая производительность задач зрительно-пространственной рабочей памяти, зрительной интеграции и распознавания скорости связана с более выраженными негативными симптомами (основной фактор инвалидности). ВГ распространены при психотических расстройствах (распространенность 30-70%) и могут быть невосприимчивы к существующим методам лечения. VH недостаточно изучены при психозах, и большая часть литературы посвящена слуховым галлюцинациям. Несмотря на нейронаучное и клиническое значение ВГ, ответственные за него области мозга менее ясны.
Функциональные нейровизуализационные исследования выявили нейронные корреляты ВГ во многих областях мозга (языковой, веретенообразной, клиновидной, латеральном коленчатом теле и затылочной коре) и подтверждают гипотезу о том, что повышенная активность зрительной коры и чрезмерная стимуляция сенсорной коры вызывают ВГ. Однако до недавнего времени было неясно, представляют ли эти результаты нейровизуализации причину, следствие или случайный коррелят ВГ. Используя недавно проверенный метод, называемый картированием сети поражений, исследователи продемонстрировали, что очаговые поражения головного мозга, играющие причинную роль в развитии ВГ, могут возникать в разных местах мозга, как внутри, так и вне сенсорных путей, и что эти поражения функционально связаны с латеральным коленчатым телом. ядро, главный релейный центр зрительного пути. Они также обнаружили, что 98% подкорковых и корковых поражений были связаны с одним и тем же местом в экстрастриарной зрительной коре. Следовательно, связь между активацией экстрастриарной зрительной коры и VH предполагает, что эта область может быть оптимальной для модуляции посредством стимуляции мозга.
Одним из методов, с помощью которого можно изменить возбудимость коры головного мозга, является использование транскраниальной электрической стимуляции (ЧЭС), метода неинвазивной стимуляции мозга. tES высокого разрешения (HD-tES) — это усовершенствованная версия tES с улучшенной пространственной точностью стимуляции коры головного мозга. Это включает применение слабого электрического тока (1-2 мА), подаваемого в мозг через электроды на коже головы. Эффекты tES модулируют корковую возбудимость, при этом анодная стимуляция имеет тенденцию к увеличению (т. е. потенциал покоя становится менее отрицательным), а катодная стимуляция имеет тенденцию к снижению лежащего в основе мембранного потенциала (т. е. потенциал покоя становится более отрицательным) (14, 15). Исследования показали, что tES может модулировать зрительную функцию коры в зависимости от полярности, при этом анодная стимуляция может увеличиваться, а катодная стимуляция может уменьшать амплитуду компонента N70 от зрительно-вызванного потенциала. В то время как tES является многообещающим дополнительным лечением слуховых галлюцинаций и негативных симптомов при шизофрении, меньше известно о его роли в лечении VH. На сегодняшний день описано два случая, когда катодная ЧЭС (т. е. направленный наружу ток) применялась к затылочной области у пациентов с резистентной к лечению ВГ, что привело к симптоматическому улучшению. Взятые вместе, недавнее картирование сети поражений, идентифицирующее экстрастриарную зрительную кору как основной источник VH при шизофрении, в сочетании с этими двумя исследованиями с одним пациентом, позволяют предположить, что можно облегчить VH путем разработки протокола tES, который нацелен на экстрастриарную зрительную кору. на двусторонней основе. Технологические достижения в области неинвазивной нейромодуляции и моделирования электрического поля также позволяют нам создать протокол tES, специально руководствуясь результатами исследований картирования сети поражений (т. е. с использованием точных координат Монреальского неврологического института) с высоким пространственным разрешением (т. е. с использованием HD-tES). .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- соответствуют диагностическим критериям шизофрении, шизоаффективного расстройства или психотического биполярного расстройства, подтвержденным структурированным клиническим интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV TR) и согласованным клиническим диагнозом;
- не меняли соответствующие антипсихотические препараты в течение 1 месяца до участия;
- имел достаточный уровень английского языка для участия.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины;
- Уровень интеллекта
- любой крупный медицинский или неврологический
- диагностика злоупотребления психоактивными веществами положительный анализ мочи на наркотики
- наличие в анамнезе умеренных или тяжелых нарушений зрения, вторичных по отношению к глаукоме, катаракте или дегенерации желтого пятна
- серьезное заболевание или нестабильность состояния, требующие госпитализации в течение следующего года
- соответствующие кожные аллергии; металлические или электронные имплантаты (например, кардиостимуляторы, стимуляторы мозга).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: катодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Два двадцатиминутных сеанса катодной tDCS в двустороннюю экстрастриарную зрительную кору в течение 5 дней (всего 10 сеансов).
|
Электрическая стимуляция экстрастриарной зрительной коры.
|
|
Экспериментальный: Анодальная транскраниальная стимуляция переменным током (tACS)
Два двадцатиминутных сеанса анодной tACS дельта-фазы выровнены в течение 5 дней (всего 10 сеансов).
|
Электрическая стимуляция экстрастриарной зрительной коры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стационарный зрительный вызванный потенциал (ssVEP)
Временное ограничение: Измерено на 5-й день по сравнению с 0-м днем
|
Измерение среднего изменения амплитуды вызванного потенциала ответа для P100 на исходном уровне, визиты через 5 дней и 1 месяц.
ssVEP использовали для измерения изменений электрических биомаркеров раннего зрительного ответа.
Стимулы состояли из 50 попыток черно-белого квадрата, колеблющегося с частотой 18,75 Гц в центральном, двустороннем, левом или правом поле зрения субъекта в течение 2000 мс (всего 200 попыток, псевдослучайно чередующихся) с интервалами между попытками 2,5 секунды.
|
Измерено на 5-й день по сравнению с 0-м днем
|
|
Стационарный зрительный вызванный потенциал (ssVEP)
Временное ограничение: Измерено на 30-й день по сравнению с 0-м и 5-м днем.
|
Измерение среднего изменения амплитуды вызванного потенциала ответа для P100 на исходном уровне, визиты через 5 дней и 1 месяц.
ssVEP использовали для измерения изменений электрических биомаркеров раннего зрительного ответа.
Стимулы состояли из 50 попыток черно-белого квадрата, колеблющегося с частотой 18,75 Гц в центральном, двустороннем, левом или правом поле зрения субъекта в течение 2000 мс (всего 200 попыток, псевдослучайно чередующихся) с интервалами между попытками 2,5 секунды.
|
Измерено на 30-й день по сравнению с 0-м и 5-м днем.
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Измерено на 5-й день по сравнению с 0-м днем
|
Измерение общего балла симптомов психоза.
PANSS — это управляемый врачом инструмент, который содержит 30 пунктов, измеряющих диапазон симптомов, которые оцениваются по 7-балльной шкале (1 = отсутствуют, 2 = минимальные, 3 = легкие, 4 = умеренные, 5 = умеренно выраженные, 6 = тяжелые, и 7 = экстремально).
Общий балл колеблется от 30 до 210, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Подшкалы включают общие, отрицательные и положительные категории симптомов, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Диапазон положительных и отрицательных шкал составляет 7–49, а диапазон общей шкалы психопатологии — 16–112.
|
Измерено на 5-й день по сравнению с 0-м днем
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Измерено на 30-й день по сравнению с 0-м и 5-м днем.
|
Измерение общего балла симптомов психоза.
PANSS — это управляемый врачом инструмент, который содержит 30 пунктов, измеряющих диапазон симптомов, которые оцениваются по 7-балльной шкале (1 = отсутствуют, 2 = минимальные, 3 = легкие, 4 = умеренные, 5 = умеренно выраженные, 6 = тяжелые, и 7 = экстремально).
Общий балл колеблется от 30 до 210, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Подшкалы включают общие, отрицательные и положительные категории симптомов, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Диапазон положительных и отрицательных шкал составляет 7–49, а диапазон общей шкалы психопатологии — 16–112.
|
Измерено на 30-й день по сравнению с 0-м и 5-м днем.
|
|
Биологическое движение
Временное ограничение: Измерено на 5-й день по сравнению с 0-м днем
|
Измерение процента правильного обнаружения движения.
Восприятие биологического движения оценивали с помощью точечной световой анимации (12 точек на голове и основных суставах тела) при ходьбе вправо или влево.
Целевая анимация была встроена в несколько случайно движущихся шумовых точек (24, 48 или 72), чтобы управлять уровнем сложности задачи.
Участников попросили указать направление, в котором движется анимация.
Задача длилась около 4 минут.
|
Измерено на 5-й день по сравнению с 0-м днем
|
|
Биологическое движение
Временное ограничение: Измерено на 30-й день по сравнению с 0-м и 5-м днем.
|
Измерение процента правильного обнаружения движения.
Восприятие биологического движения оценивали с помощью точечной световой анимации (12 точек на голове и основных суставах тела) при ходьбе вправо или влево.
Целевая анимация была встроена в несколько случайно движущихся шумовых точек (24, 48 или 72), чтобы управлять уровнем сложности задачи.
Участников попросили указать направление, в котором движется анимация.
Задача длилась около 4 минут.
|
Измерено на 30-й день по сравнению с 0-м и 5-м днем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача Международной системы аффективных изображений (IAPS)
Временное ограничение: Измерено на 5-й день по сравнению с 0-м днем
|
Показатели эмоционального вызванного потенциала (ERP) были получены с использованием IAPS, который состоит из неприятных, приятных и нейтральных стимулов сцены.
Сцены состояли из человеческих угроз, угроз животных, эротики, романтических пар, людей, семей и пейзажей.
Во время каждой экспериментальной сессии участники просматривали каждую сцену три раза.
Изображения предъявлялись в течение 1000 мс, а затем в течение 3,5 с появлялся черный экран с маленькой красной точкой в качестве точки фиксации.
|
Измерено на 5-й день по сравнению с 0-м днем
|
|
Задача Международной системы аффективных изображений (IAPS)
Временное ограничение: Измерено на 30-й день по сравнению с 0-м и 5-м днем.
|
Показатели эмоционального вызванного потенциала (ERP) были получены с использованием IAPS, который состоит из неприятных, приятных и нейтральных стимулов сцены.
Сцены состояли из человеческих угроз, угроз животных, эротики, романтических пар, людей, семей и пейзажей.
Во время каждой экспериментальной сессии участники просматривали каждую сцену три раза.
Изображения предъявлялись в течение 1000 мс, а затем в течение 3,5 с появлялся черный экран с маленькой красной точкой в качестве точки фиксации.
|
Измерено на 30-й день по сравнению с 0-м и 5-м днем.
|
|
Дискриминация скорости
Временное ограничение: Измерено на 5-й день по сравнению с 0-м днем
|
Производительность распознавания скорости определялась с использованием метода постоянных стимулов.
Участников просили указать более быстрый из двух градиентов (дрейфующие пятна Габора), представленных последовательно в течение 300 мс с интервалом между стимулами 500 мс 51. Было 9 уровней разницы скоростей для модуляции сложности задачи.
На каждом уровне сложности было представлено 15 испытаний.
Пороги различения скорости, которые соответствуют уровню точности, эквивалентному 75% правильности для каждого субъекта, рассчитываются как показатель производительности.
Это задание длилось около 5 минут.
|
Измерено на 5-й день по сравнению с 0-м днем
|
|
Дискриминация скорости
Временное ограничение: Измерено на 30-й день по сравнению с 0-м и 5-м днем.
|
Производительность распознавания скорости определялась с использованием метода постоянных стимулов.
Участников просили указать более быстрый из двух градиентов (дрейфующие пятна Габора), представленных последовательно в течение 300 мс с интервалом между стимулами 500 мс 51. Было 9 уровней разницы скоростей для модуляции сложности задачи.
На каждом уровне сложности было представлено 15 испытаний.
Пороги различения скорости, которые соответствуют уровню точности, эквивалентному 75% правильности для каждого субъекта, рассчитываются как показатель производительности.
Это задание длилось около 5 минут.
|
Измерено на 30-й день по сравнению с 0-м и 5-м днем.
|
|
Зрительно-пространственная рабочая память
Временное ограничение: Измерено на 5-й день по сравнению с 0-м днем
|
Для оценки зрительно-пространственной рабочей памяти участников попросили определить и запомнить расположение странной формы из трех фигур.
Процедура повторялась с тремя новыми формами после интервала.
Участников попросили ответить, указав, где появились странные фигуры, в правильном порядке появления.
Два правильных испытания на каждом уровне привели к переходу на следующий уровень, где количество предметов было увеличено на единицу.
Сеанс был прекращен, когда два испытания на одном уровне оказались неверными.
Окончательная оценка рассчитывалась на основе результатов на самом высоком достигнутом уровне (максимум 10), когда было пройдено хотя бы одно испытание.
Более высокий балл означает лучшую способность зрительно-пространственной памяти (0-10) и самый высокий достигнутый уровень сложности.
Это задание длилось 3-5 минут.
|
Измерено на 5-й день по сравнению с 0-м днем
|
|
Зрительно-пространственная рабочая память
Временное ограничение: Измерено на 30-й день по сравнению с 0-м и 5-м днем.
|
Для оценки зрительно-пространственной рабочей памяти участников попросили определить и запомнить расположение странной формы из трех фигур.
Процедура повторялась с тремя новыми формами после интервала.
Участников попросили ответить, указав, где появились странные фигуры, в правильном порядке появления.
Два правильных испытания на каждом уровне привели к переходу на следующий уровень, где количество предметов было увеличено на единицу.
Сеанс был прекращен, когда два испытания на одном уровне оказались неверными.
Окончательная оценка рассчитывалась на основе результатов на самом высоком достигнутом уровне (максимум 10), когда было пройдено хотя бы одно испытание.
Более высокий балл означает лучшую способность зрительно-пространственной памяти (0-10) и самый высокий достигнутый уровень сложности.
Это задание длилось 3-5 минут.
|
Измерено на 30-й день по сравнению с 0-м и 5-м днем.
|
|
Глобальная оценка функции (GAF)
Временное ограничение: Измерено на 5-й день по сравнению с 0-м днем
|
Измерение глобального функционирования, основанного на симптомах пациентов, отношениях и функционировании в жизни. Чем выше балл, тем лучше человек справляется с повседневной деятельностью и меньше симптомов. 91-100 Нет симптомов. Превосходное функционирование в широком спектре деятельности. 81-90 Симптомы отсутствуют или минимальны, хорошее функционирование во всех областях. 71-80 Симптомы являются преходящими и ожидаемыми реакциями на психосоциальные стрессоры. 61-70 Некоторые легкие симптомы или трудности в функционировании. 51-60 Умеренные симптомы или умеренные трудности в функционировании. 41-50 Серьезные симптомы или любое серьезное нарушение функционирования 31-40 Некоторое или серьезное нарушение в нескольких областях, таких как работа или учеба, семейные отношения, суждения, мышление или настроение. 21-30 На поведение значительно влияют бред, галлюцинации или серьезные нарушения 11-20 Некоторая опасность причинения вреда себе или другим. 1-10 Постоянная опасность причинения серьезного вреда себе или другим. 0 Неадекватная информация |
Измерено на 5-й день по сравнению с 0-м днем
|
|
Глобальная оценка функции (GAF)
Временное ограничение: Измерено на 30-й день по сравнению с 0-м и 5-м днем.
|
Измерение глобального функционирования, основанного на симптомах пациентов, отношениях и функционировании в жизни. Чем выше балл, тем лучше человек справляется с повседневной деятельностью и меньше симптомов. 91-100 Нет симптомов. Превосходное функционирование в широком спектре деятельности. 81-90 Симптомы отсутствуют или минимальны, хорошее функционирование во всех областях. 71-80 Симптомы являются преходящими и ожидаемыми реакциями на психосоциальные стрессоры. 61-70 Некоторые легкие симптомы или трудности в функционировании. 51-60 Умеренные симптомы или умеренные трудности в функционировании. 41-50 Серьезные симптомы или любое серьезное нарушение функционирования 31-40 Некоторое или серьезное нарушение в нескольких областях, таких как работа или учеба, семейные отношения, суждения, мышление или настроение. 21-30 На поведение значительно влияют бред, галлюцинации или серьезные нарушения 11-20 Некоторая опасность причинения вреда себе или другим. 1-10 Постоянная опасность причинения серьезного вреда себе или другим. 0 Неадекватная информация |
Измерено на 30-й день по сравнению с 0-м и 5-м днем.
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Измерено на 5-й день по сравнению с 0-м днем
|
Оценочная шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) для измерения общей оценки депрессии представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры или обученные специалисты в области психического здоровья используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов и / или симптомов у пациентов с расстройствами настроения. Более высокий балл указывает на ухудшение депрессии. Анкета включает вопросы по десяти симптомам: кажущаяся грусть, заявленная грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли, суицидальные мысли. Итого, использованное из шкалы, указывает: от 0 до 6: норма/симптом отсутствует от 7 до 19: легкая депрессия от 20 до 34: умеренная депрессия от 35 до 60: тяжелая депрессия |
Измерено на 5-й день по сравнению с 0-м днем
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Измерено на 30-й день по сравнению с 0-м и 5-м днем.
|
Оценочная шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) для измерения общей оценки депрессии представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры или обученные специалисты в области психического здоровья используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов и / или симптомов у пациентов с расстройствами настроения. Более высокий балл указывает на ухудшение депрессии. Анкета включает вопросы по десяти симптомам: кажущаяся грусть, заявленная грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли, суицидальные мысли. Итого, использованное из шкалы, указывает: от 0 до 6: норма/симптом отсутствует от 7 до 19: легкая депрессия от 20 до 34: умеренная депрессия от 35 до 60: тяжелая депрессия |
Измерено на 30-й день по сравнению с 0-м и 5-м днем.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paulo Lizano, MD,PhD, Staff Physician/Scientist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Биполярные и родственные расстройства
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства настроения
- Расстройства восприятия
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Биполярное расстройство
- Галлюцинации
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P001016
- UL1TR002541 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофрения
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg HospitalРекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройстваДания
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia...Соединенные Штаты
Клинические исследования транскраниальная электростимуляция
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморСоединенные Штаты
-
InSightecЗавершенныйЛекарственно-резистентное обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)Корея, Республика
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморКорея, Республика
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityРекрутингДепрессивное расстройство | Временная стимуляция вмешательстваКитай
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityРекрутингБиполярная депрессияКитай
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный