- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04870710
Gjennomførbarhet elektrisk stimuleringsstudie for visuelle hallusinasjoner
Forbedre visuelle hallusinasjoner ved å målrette den visuelle cortex med elektrisk stimulering: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det visuelle systemet har i økende grad blitt anerkjent som et viktig sted for patologi hos pasienter med schizofreni og andre psykoser. Synssystemets svekkelser manifesterer seg som visuelle perseptuelle aberrasjoner, mangler i visuelle prosesseringsoppgaver og visuelle hallusinasjoner (VH). Ved psykosespekterforstyrrelser er økte visuelle aberrasjoner sterkt korrelert med verre hallusinasjoner og vrangforestillinger. Det er også anerkjent at dårligere ytelse på visuelt romlig arbeidsminne, visuell integrering og hastighetsdiskriminering er assosiert med større negative symptomer (en stor bidragsyter til funksjonshemming). VH er vanlige ved psykotiske lidelser (30-70 % prevalens) og kan være refraktære overfor eksisterende behandlinger. VH har blitt understudert i psykose med mye av litteraturen som fokuserer på auditive hallusinasjoner. Til tross for den nevrovitenskapelige og kliniske betydningen av VH, er de ansvarlige hjerneregionene mindre klare.
Funksjonelle neuroimaging-studier har identifisert nevrale korrelater av VH på tvers av flere hjerneregioner (lingual, fusiform, cuneus, lateral geniculate nucleus og occipital cortex) og støtter hypoteser om at økt visuell cortex-aktivitet og sensorisk cortex-overstimulering genererer VH. Hvorvidt disse nevroimaging-funnene representerte en årsak, konsekvens eller tilfeldig korrelasjon av VH var imidlertid uklart inntil nylig. Ved å bruke en nylig validert teknikk kalt kartlegging av lesjonsnettverk, viste forskere at fokale hjernelesjoner som har en kausal rolle i utviklingen av VH kan oppstå på forskjellige steder i hjernen, både innenfor og utenfor sensoriske veier, og at disse lesjonene er funksjonelt koblet til det laterale genikulatet. nucleus, et stort relésenter for den visuelle banen. De fant også at 98 % av de subkortikale og kortikale lesjonene var koblet til nøyaktig samme sted i den ekstrastriate visuelle cortex. Derfor vil assosiasjonen mellom ekstrastriate visuell cortex-aktivering og VH antyde at denne regionen kan være optimal for modulering via hjernestimulering.
En metode der kortikal eksitabilitet kan endres er gjennom bruk av transkraniell elektrisk stimulering (tES), en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk. High definition tES (HD-tES) er en raffinert versjon av tES med forbedret romlig presisjon av kortikal stimulering. Dette innebærer påføring av en svak elektrisk strøm (1-2 mA) levert til hjernen via hodebunnselektroder. Effektene av tES modulerer kortikal eksitabilitet der anodal stimulering har en tendens til å øke (dvs. hvilepotensialet blir mindre negativt) og katodisk stimulering har en tendens til å redusere det underliggende membranpotensialet (dvs. hvilepotensialet blir mer negativt) (14,15). Studier har vist at tES kan modulere visuell kortikal funksjon på en polaritetsavhengig måte, der anodal stimulering kan øke og katodisk stimulering kan redusere amplituden til N70-komponenten fra det visuelt fremkalte potensialet. Mens tES er en lovende tilleggsbehandling av auditive hallusinasjoner og negative symptomer ved schizofreni, er mindre kjent om dens rolle i behandling av VH. Til dags dato har to tilfeller blitt beskrevet hvor katodisk tES (dvs. utadgående strøm) over det occipitale området ble brukt på pasienter som opplevde behandlingsrefraktær VH, og dette resulterte i symptomatisk bedring. Samlet antyder den nylige kartleggingen av lesjonsnettverk som identifiserer den ekstrastriate visuelle cortex som en hovedkilde til VH i schizofreni kombinert med disse to enkeltpasient-casestudiene at det kan være mulig å lindre VH ved å utforme en tES-protokoll som retter seg mot den ekstrastriate visuelle cortex bilateralt. Teknologiske fremskritt innen ikke-invasiv nevromodulering og modellering av elektriske felter tillater oss videre å lage en tES-protokoll spesifikt veiledet av resultatene av kartleggingsstudier av lesjonsnettverk (dvs. ved å bruke de nøyaktige Montreal Neurological Institute-koordinatene) med høy romlig oppløsning (dvs. ved bruk av HD-tES) .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfylle diagnostiske kriterier for schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk bipolar lidelse som bekreftet av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV TR) og konsensus klinisk diagnose;
- hadde ingen endringer i relevante antipsykotiske medisiner i en periode på 1 måned før deltakelse;
- hadde et tilstrekkelig nivå i engelsk til å tillate deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner;
- Intelligenskvotient
- noen større medisinske eller nevrologiske
- diagnose av rusmisbruk positiv urin narkotika screening
- historie med moderat til alvorlig synshemming sekundært til glaukom, katarakt eller makuladegenerasjon
- alvorlig medisinsk sykdom eller ustabilitet som krever sykehusinnleggelse i løpet av det neste året
- relevante hudallergier; metalliske eller elektroniske implantater (f.eks. pacemakere, hjernestimulatorer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: katodisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
To, tjue minutters økter med katodisk tDCS til den bilaterale ekstrastriate visuelle cortex i 5 dager (10 økter totalt).
|
Elektrisk stimulering til den ekstrastriate visuelle cortex.
|
|
Eksperimentell: Anodal transkraniell vekselstrømstimulering (tACS)
To, tjue minutters økter med anodal tACS deltafase justert i 5 dager (10 økter totalt).
|
Elektrisk stimulering til den ekstrastriate visuelle cortex.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steady State Visual Evoked Potential (ssVEP)
Tidsramme: Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
Måling av gjennomsnittlig fremkalt responspotensial amplitudeendring for P100 ved baseline, 5 dager og 1 måned besøk.
ssVEP ble brukt til å måle endringer i elektriske biomarkører for den tidlige visuelle responsen.
Stimuli besto av 50 forsøk med en svart og hvit firkant som svingte ved 18,75 Hz i forsøkspersonens sentrale, bilaterale, venstre eller høyre synsfelt i 2000 ms (totalt 200 forsøk pseudorandomly interleaved) med intervaller mellom forsøk på 2,5 sekunder.
|
Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
|
Steady State Visual Evoked Potential (ssVEP)
Tidsramme: Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
Måling av gjennomsnittlig fremkalt responspotensial amplitudeendring for P100 ved baseline, 5 dager og 1 måned besøk.
ssVEP ble brukt til å måle endringer i elektriske biomarkører for den tidlige visuelle responsen.
Stimuli besto av 50 forsøk med en svart og hvit firkant som svingte ved 18,75 Hz i forsøkspersonens sentrale, bilaterale, venstre eller høyre synsfelt i 2000 ms (totalt 200 forsøk pseudorandomly interleaved) med intervaller mellom forsøk på 2,5 sekunder.
|
Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
Måling av total score for psykosesymptomer.
PANSS er et instrument som administreres av klinikere som har 30 elementer som måler en rekke symptomer som er vurdert på en 7-punkts skala (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat alvorlig, 6=alvorlig, og 7 = ekstrem).
En total poengsum varierer fra 30-210 med høyere score indikerer forverrede symptomer.
Underskalaer inkluderer generelle, negative og positive symptomkategorier med høyere score indikerer forverrede symptomer.
Området for den positive og negative skalaen er 7-49, og området for den generelle psykopatologiskalaen er 16-112.
|
Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
Måling av total score for psykosesymptomer.
PANSS er et instrument som administreres av klinikere som har 30 elementer som måler en rekke symptomer som er vurdert på en 7-punkts skala (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat alvorlig, 6=alvorlig, og 7 = ekstrem).
En total poengsum varierer fra 30-210 med høyere score indikerer forverrede symptomer.
Underskalaer inkluderer generelle, negative og positive symptomkategorier med høyere score indikerer forverrede symptomer.
Området for den positive og negative skalaen er 7-49, og området for den generelle psykopatologiskalaen er 16-112.
|
Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
|
Biologisk bevegelse
Tidsramme: Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
Måler prosentandelen riktig av oppdaget bevegelse.
Biologisk bevegelsesoppfatning ble vurdert ved bruk av punkt-lys-animasjoner (12 prikker på hodet og hovedleddene på kroppen) som gikk enten til høyre eller venstre.
Målanimasjonen ble innebygd i en rekke tilfeldig bevegelige støypunkter (24, 48 eller 72) for å manipulere oppgavens vanskelighetsgrad.
Deltakerne ble bedt om å angi retningen animasjonen gikk mot.
Oppgaven varte i ca 4 minutter.
|
Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
|
Biologisk bevegelse
Tidsramme: Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
Måler prosentandelen korrekt av oppdaget bevegelse.
Biologisk bevegelsesoppfatning ble vurdert ved bruk av punkt-lys-animasjoner (12 prikker på hodet og hovedleddene på kroppen) som gikk enten til høyre eller venstre.
Målanimasjonen var innebygd i en rekke tilfeldig bevegelige støypunkter (24, 48 eller 72) for å manipulere oppgavens vanskelighetsgrad.
Deltakerne ble bedt om å angi retningen som animasjonen gikk mot.
Oppgaven varte i ca 4 minutter.
|
Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Affective Picture System (IAPS) oppgave
Tidsramme: Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
Emosjonelt fremkalt relatert potensial (ERP) mål ble oppnådd ved å bruke IAPS, som består av ubehagelige, hyggelige og nøytrale scenestimuli.
Scener besto av menneskelig trussel, dyretrussel, erotikk, romantiske par, mennesker, familier og landskap.
Under hver eksperimentelle økt så deltakerne på hver scene tre ganger.
Bilder ble presentert i 1000 ms og deretter fulgt av 3,5 s av en svart skjerm med en liten rød prikk som fikseringspunkt.
|
Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
|
International Affective Picture System (IAPS) oppgave
Tidsramme: Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
Emosjonelt fremkalt relatert potensial (ERP) mål ble oppnådd ved å bruke IAPS, som består av ubehagelige, hyggelige og nøytrale scenestimuli.
Scener besto av menneskelig trussel, dyretrussel, erotikk, romantiske par, mennesker, familier og landskap.
Under hver eksperimentelle økt så deltakerne på hver scene tre ganger.
Bilder ble presentert i 1000 ms og deretter fulgt av 3,5 s av en svart skjerm med en liten rød prikk som fikseringspunkt.
|
Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
|
Hastighetsdiskriminering
Tidsramme: Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
Hastighetsdiskrimineringsytelse ble bestemt ved bruk av konstant stimulimetode.
Deltakerne ble bedt om å angi den raskeste av de to gradientene (driftende Gabor-lapper) presentert sekvensielt i 300 ms med et interstimulusintervall på 500ms 51. Det var 9 hastighetsforskjellsnivåer for å modulere oppgavens vanskelighetsgrad.
15 forsøk ble presentert på hvert vanskelighetsnivå.
Hastighetsdiskrimineringsterskler, som tilsvarer et nøyaktighetsnivå tilsvarende 75 % riktig for hvert emne, beregnet som en indikator på ytelse.
Denne oppgaveøkten varte i omtrent 5 minutter.
|
Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
|
Hastighetsdiskriminering
Tidsramme: Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
Hastighetsdiskrimineringsytelse ble bestemt ved bruk av konstant stimulimetode.
Deltakerne ble bedt om å angi den raskeste av de to gradientene (driftende Gabor-lapper) presentert sekvensielt i 300 ms med et interstimulusintervall på 500ms 51. Det var 9 hastighetsforskjellsnivåer for å modulere oppgavens vanskelighetsgrad.
15 forsøk ble presentert på hvert vanskelighetsnivå.
Hastighetsdiskrimineringsterskler, som tilsvarer et nøyaktighetsnivå tilsvarende 75 % riktig for hvert emne, beregnet som en indikator på ytelse.
Denne oppgaveøkten varte i omtrent 5 minutter.
|
Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
|
Visuelt romlig arbeidsminne
Tidsramme: Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
For å vurdere visuospatialt arbeidsminne ble deltakerne bedt om å identifisere og huske plasseringen av den odde formen av tre former.
Prosedyren ble gjentatt med tre nye former etter et intervall.
Deltakerne ble bedt om å svare ved å angi hvor de ulike formene dukket opp, i riktig rekkefølge.
To riktige forsøk på hvert nivå førte til progresjon til neste nivå hvor varebelastningen ble økt med én.
Økten ble avsluttet da to forsøk på samme nivå var feil.
Den endelige poengsummen ble beregnet basert på ytelsen på det høyeste oppnådde nivået (10 maks) der minst én prøve ble bestått.
En høyere poengsum betyr bedre visuell romlig hukommelsesevne (0-10) og høyeste vanskelighetsgrad oppnådd.
Denne oppgaven varte i 3-5 minutter.
|
Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
|
Visuelt romlig arbeidsminne
Tidsramme: Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
For å vurdere visuospatialt arbeidsminne ble deltakerne bedt om å identifisere og huske plasseringen av den odde formen av tre former.
Prosedyren ble gjentatt med tre nye former etter et intervall.
Deltakerne ble bedt om å svare ved å angi hvor de ulike formene dukket opp, i riktig rekkefølge.
To riktige forsøk på hvert nivå førte til progresjon til neste nivå hvor varebelastningen ble økt med én.
Økten ble avsluttet da to forsøk på samme nivå var feil.
Den endelige poengsummen ble beregnet basert på ytelsen på det høyeste oppnådde nivået (10 maks) der minst én prøve ble bestått.
En høyere poengsum betyr bedre visuell romlig hukommelsesevne (0-10) og høyeste vanskelighetsgrad oppnådd.
Denne oppgaven varte i 3-5 minutter.
|
Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
|
Global Assessment of Function (GAF)
Tidsramme: Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
Måling av global funksjon avledet fra pasientens symptomer, relasjoner og funksjon i livet. Jo høyere poengsum, desto bedre takler individet daglige aktiviteter og færre symptomer. 91-100 Ingen symptomer. Overlegen funksjon i et bredt spekter av aktiviteter. 81-90 Fraværende eller minimale symptomer, god funksjon på alle områder. 71-80 Symptomer er forbigående og forventede reaksjoner på psykososiale stressfaktorer. 61-70 Noen milde symptomer eller noen problemer med å fungere. 51-60 Moderate symptomer eller moderate funksjonsvansker. 41-50 Alvorlige symptomer eller alvorlig funksjonsnedsettelse 31-40 Noen funksjonshemminger eller store svekkelser på flere områder, som arbeid eller skole, familieforhold, dømmekraft, tenkning eller humør. 21-30 Atferd er betydelig påvirket av vrangforestillinger eller hallusinasjoner eller alvorlig funksjonsnedsettelse 11-20 En viss fare for å skade seg selv eller andre. 1-10 Vedvarende fare for å skade seg selv eller andre alvorlig. 0 Utilstrekkelig informasjon |
Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
|
Global Assessment of Function (GAF)
Tidsramme: Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
Måling av global funksjon avledet fra pasientens symptomer, relasjoner og funksjon i livet. Jo høyere poengsum, desto bedre takler individet daglige aktiviteter og færre symptomer. 91-100 Ingen symptomer. Overlegen funksjon i et bredt spekter av aktiviteter. 81-90 Fraværende eller minimale symptomer, god funksjon på alle områder. 71-80 Symptomer er forbigående og forventede reaksjoner på psykososiale stressfaktorer. 61-70 Noen milde symptomer eller noen problemer med å fungere. 51-60 Moderate symptomer eller moderate funksjonsvansker. 41-50 Alvorlige symptomer eller alvorlig funksjonsnedsettelse 31-40 Noen funksjonshemminger eller store svekkelser på flere områder, som arbeid eller skole, familieforhold, dømmekraft, tenkning eller humør. 21-30 Atferd er betydelig påvirket av vrangforestillinger eller hallusinasjoner eller alvorlig funksjonsnedsettelse 11-20 En viss fare for å skade seg selv eller andre. 1-10 Vedvarende fare for å skade seg selv eller andre alvorlig. 0 Utilstrekkelig informasjon |
Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) måler total depresjonsscore, er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere eller utdannede helsepersonell bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder og/eller symptomer hos pasienter med stemningslidelser. En høyere score indikerer forverret depresjon. Spørreskjemaet inneholder spørsmål om ti symptomer: Tilsynelatende tristhet, Rapportert tristhet, Indre spenning, Redusert søvn, Redusert appetitt, Konsentrasjonsvansker, Utmattelse, manglende evne til å føle, Pessimistiske tanker, Selvmordstanker. Totalt brukt fra skalaen indikerer: 0 til 6: normal/symptom fraværende 7 til 19: mild depresjon 20 til 34: moderat depresjon 35 til 60: alvorlig depresjon |
Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) måler total depresjonsscore, er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere eller utdannede helsepersonell bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder og/eller symptomer hos pasienter med stemningslidelser. En høyere score indikerer forverret depresjon. Spørreskjemaet inneholder spørsmål om ti symptomer: Tilsynelatende tristhet, Rapportert tristhet, Indre spenning, Redusert søvn, Redusert appetitt, Konsentrasjonsvansker, Utmattelse, manglende evne til å føle, Pessimistiske tanker, Selvmordstanker. Totalt brukt fra skalaen indikerer: 0 til 6: normal/symptom fraværende 7 til 19: mild depresjon 20 til 34: moderat depresjon 35 til 60: alvorlig depresjon |
Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulo Lizano, MD,PhD, Staff Physician/Scientist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P001016
- UL1TR002541 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på transkraniell elektrisk stimulering
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Campus Bio-Medico UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Italia
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringMajor depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjonForente stater, Australia
-
Chinese University of Hong KongAsia Pacific Institute of Healthy ageing; Associated medical supplies company... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
WANG KAIFullførtFriske voksne | Transkraniell likestrømstimuleringKina
-
Yanghua TianPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Motoriske symptomer | Temporal interferensstimulering | høyre globus pallidus internusKina
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Shengjing HospitalRekrutteringRyggmargsskaderKina
-
Université de SherbrookeFullført