- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04870710
Estudio de Viabilidad de Estimulación Eléctrica para Alucinaciones Visuales
Mejora de las alucinaciones visuales dirigiéndose a la corteza visual con estimulación eléctrica: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema visual se ha reconocido cada vez más como un sitio importante de patología en pacientes con esquizofrenia y otras psicosis. Las deficiencias del sistema visual se manifiestan como aberraciones de percepción visual, déficits en las tareas de procesamiento visual y alucinaciones visuales (VH). En los trastornos del espectro de la psicosis, el aumento de las aberraciones visuales se correlaciona fuertemente con peores alucinaciones y delirios. También se reconoce que un rendimiento más bajo en tareas de memoria de trabajo visoespacial, integración visual y discriminación de velocidad se asocian con mayores síntomas negativos (un factor importante que contribuye a la discapacidad). Los VH son comunes en los trastornos psicóticos (30-70% de prevalencia) y pueden ser refractarios a los tratamientos existentes. VH ha sido poco estudiado en psicosis y gran parte de la literatura se centra en las alucinaciones auditivas. A pesar de la importancia neurocientífica y clínica de VH, las regiones cerebrales responsables son menos claras.
Los estudios de neuroimagen funcional han identificado correlatos neuronales de VH en múltiples regiones del cerebro (lingual, fusiforme, cuneus, núcleo geniculado lateral y corteza occipital) y respaldan las hipótesis de que el aumento de la actividad de la corteza visual y la sobreestimulación de la corteza sensorial generan VH. Sin embargo, hasta hace poco no estaba claro si estos hallazgos de neuroimagen representaban una causa, una consecuencia o una correlación incidental de VH. Usando una técnica recientemente validada denominada mapeo de redes de lesiones, los investigadores demostraron que las lesiones cerebrales focales que tienen un papel causal en el desarrollo de VH pueden ocurrir en diferentes ubicaciones del cerebro, tanto dentro como fuera de las vías sensoriales, y que estas lesiones están conectadas funcionalmente con el geniculado lateral. núcleo, un importante centro de relevo para la vía visual. También encontraron que el 98% de las lesiones subcorticales y corticales estaban conectadas exactamente a la misma ubicación en la corteza visual extraestriada. Por lo tanto, la asociación entre la activación de la corteza visual extraestriada y VH sugeriría que esta región puede ser óptima para la modulación a través de la estimulación cerebral.
Un método por el cual se puede alterar la excitabilidad cortical es mediante el uso de estimulación eléctrica transcraneal (tES), una técnica de estimulación cerebral no invasiva. tES de alta definición (HD-tES) es una versión refinada de tES con precisión espacial mejorada de estimulación cortical. Esto implica la aplicación de una corriente eléctrica débil (1-2 mA) enviada al cerebro a través de electrodos en el cuero cabelludo. Los efectos de tES modulan la excitabilidad cortical donde la estimulación anódica tiende a aumentar (es decir, el potencial de reposo se vuelve menos negativo) y la estimulación catódica tiende a disminuir el potencial de membrana subyacente (es decir, el potencial de reposo se vuelve más negativo) (14,15). Los estudios han demostrado que tES puede modular la función cortical visual de una manera dependiente de la polaridad, donde la estimulación anódica puede aumentar y la estimulación catódica puede disminuir la amplitud del componente N70 del potencial evocado visual. Si bien tES es un tratamiento complementario prometedor para las alucinaciones auditivas y los síntomas negativos en la esquizofrenia, se sabe menos sobre su papel en el tratamiento de la VH. Hasta la fecha, se han descrito dos casos en los que se aplicó tES catódico (es decir, flujo de corriente hacia afuera) sobre el área occipital a pacientes que experimentaron VH refractaria al tratamiento, y esto resultó en una mejoría sintomática. En conjunto, el mapeo reciente de la red de lesiones que identifica la corteza visual extraestriada como una fuente importante de VH en la esquizofrenia combinado con estos dos estudios de casos de un solo paciente sugieren que puede ser posible aliviar la VH mediante el diseño de un protocolo tES que se dirija a la corteza visual extraestriada bilateralmente. Los avances tecnológicos en la neuromodulación no invasiva y el modelado de campos eléctricos nos permiten crear un protocolo tES guiado específicamente por los resultados de los estudios de mapeo de la red de lesiones (es decir, usando las coordenadas exactas del Instituto Neurológico de Montreal) con alta resolución espacial (es decir, usando HD-tES) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar psicótico según lo verificado por la Entrevista clínica estructurada para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición, revisión de texto (DSM-IV TR) y el diagnóstico clínico de consenso;
- no tuvo cambios en los medicamentos antipsicóticos relevantes durante un período de 1 mes antes de la participación;
- Tenía un nivel de inglés suficiente para permitir la participación.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes;
- Cociente de inteligencia
- cualquier problema médico o neurológico importante
- diagnóstico de abuso de sustancias prueba de drogas en orina positiva
- antecedentes de discapacidad visual de moderada a grave secundaria a glaucoma, catarata o degeneración macular
- enfermedad médica grave o inestabilidad que requiere hospitalización dentro del próximo año
- alergias cutáneas relevantes; implantes metálicos o electrónicos (ej. marcapasos, estimuladores cerebrales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estimulación de corriente directa transcraneal catódica (tDCS)
Dos sesiones de veinte minutos de tDCS catódico a la corteza visual extraestriada bilateral durante 5 días (10 sesiones en total).
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Estimulación eléctrica a la corteza visual extraestriada.
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Experimental: Estimulación de corriente alterna transcraneal anódica (tACS)
Dos sesiones de veinte minutos de fase delta tACS anódica alineadas durante 5 días (10 sesiones en total).
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Estimulación eléctrica a la corteza visual extraestriada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencial evocado visual de estado estacionario (ssVEP)
Periodo de tiempo: Medido en el día 5 en comparación con el día 0
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Medición del cambio de amplitud potencial de respuesta evocada promedio para P100 en las visitas de referencia, 5 días y 1 mes.
Se utilizó ssVEP para medir los cambios en los biomarcadores eléctricos de la respuesta visual temprana.
Los estímulos consistieron en 50 ensayos de un cuadrado blanco y negro que oscilaba a 18,75 Hz en el campo visual central, bilateral, izquierdo o derecho del sujeto durante 2000 ms (200 ensayos en total intercalados pseudoaleatoriamente) con intervalos entre ensayos de 2,5 segundos.
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Medido en el día 5 en comparación con el día 0
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Potencial evocado visual de estado estacionario (ssVEP)
Periodo de tiempo: Medido en el día 30 en comparación con el día 0 y el día 5
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Medición del cambio de amplitud potencial de respuesta evocada promedio para P100 en las visitas de referencia, 5 días y 1 mes.
Se utilizó ssVEP para medir los cambios en los biomarcadores eléctricos de la respuesta visual temprana.
Los estímulos consistieron en 50 ensayos de un cuadrado blanco y negro que oscilaba a 18,75 Hz en el campo visual central, bilateral, izquierdo o derecho del sujeto durante 2000 ms (200 ensayos en total intercalados pseudoaleatoriamente) con intervalos entre ensayos de 2,5 segundos.
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Medido en el día 30 en comparación con el día 0 y el día 5
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Medido en el día 5 en comparación con el día 0
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Medición de la puntuación total de síntomas de psicosis.
PANSS es un instrumento administrado por un médico que tiene 30 elementos que miden una variedad de síntomas que se califican en una escala de 7 puntos (1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = moderado grave, 6 = grave, y 7=extremo).
Una puntuación total oscila entre 30 y 210, y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
Las subescalas incluyen categorías de síntomas generales, negativos y positivos con puntajes más altos que indican un empeoramiento de los síntomas.
El rango de las Escalas positivas y negativas es de 7-49, y el rango de la Escala de Psicopatología general es de 16-112.
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Medido en el día 5 en comparación con el día 0
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Medido en el día 30 en comparación con el día 0 y el día 5
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Medición de la puntuación total de síntomas de psicosis.
PANSS es un instrumento administrado por un médico que tiene 30 elementos que miden una variedad de síntomas que se califican en una escala de 7 puntos (1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = moderado grave, 6 = grave, y 7=extremo).
Una puntuación total oscila entre 30 y 210, y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
Las subescalas incluyen categorías de síntomas generales, negativos y positivos con puntajes más altos que indican un empeoramiento de los síntomas.
El rango de las Escalas positivas y negativas es de 7-49, y el rango de la Escala de Psicopatología general es de 16-112.
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Medido en el día 30 en comparación con el día 0 y el día 5
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Movimiento biológico
Periodo de tiempo: Medido en el día 5 en comparación con el día 0
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Medición del porcentaje correcto de movimiento detectado.
La percepción del movimiento biológico se evaluó utilizando animaciones de puntos de luz (12 puntos en la cabeza y las principales articulaciones del cuerpo) caminando hacia la derecha o hacia la izquierda.
La animación de destino se incrustó en una serie de puntos de ruido de movimiento aleatorio (24, 48 o 72) para manipular el nivel de dificultad de la tarea.
Se pidió a los participantes que indicaran la dirección hacia la que caminaba la animación.
La tarea duró unos 4 minutos.
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Medido en el día 5 en comparación con el día 0
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Movimiento biológico
Periodo de tiempo: Medido en el día 30 en comparación con el día 0 y el día 5
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Medición del porcentaje correcto de movimiento detectado.
La percepción del movimiento biológico se evaluó utilizando animaciones de puntos de luz (12 puntos en la cabeza y las principales articulaciones del cuerpo) caminando hacia la derecha o hacia la izquierda.
La animación de destino se incrustó en una serie de puntos de ruido de movimiento aleatorio (24, 48 o 72) para manipular el nivel de dificultad de la tarea.
Se pidió a los participantes que indicaran la dirección hacia la que caminaba la animación.
La tarea duró unos 4 minutos.
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Medido en el día 30 en comparación con el día 0 y el día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas (IAPS)
Periodo de tiempo: Medido en el día 5 en comparación con el día 0
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Las medidas de los potenciales evocados emocionales relacionados (ERP) se obtuvieron utilizando el IAPS, que consiste en estímulos de escenas desagradables, agradables y neutrales.
Las escenas consistían en amenaza humana, amenaza animal, erótica, parejas románticas, personas, familias y paisajes.
Durante cada sesión experimental, los participantes vieron cada escena tres veces.
Las imágenes se presentaron durante 1000 ms y luego fueron seguidas por 3,5 s de una pantalla negra con un pequeño punto rojo como punto de fijación.
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Medido en el día 5 en comparación con el día 0
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Tarea del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas (IAPS)
Periodo de tiempo: Medido en el día 30 en comparación con el día 0 y el día 5
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Las medidas de los potenciales evocados emocionales relacionados (ERP) se obtuvieron utilizando el IAPS, que consiste en estímulos de escenas desagradables, agradables y neutrales.
Las escenas consistían en amenaza humana, amenaza animal, erótica, parejas románticas, personas, familias y paisajes.
Durante cada sesión experimental, los participantes vieron cada escena tres veces.
Las imágenes se presentaron durante 1000 ms y luego fueron seguidas por 3,5 s de una pantalla negra con un pequeño punto rojo como punto de fijación.
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Medido en el día 30 en comparación con el día 0 y el día 5
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Discriminación de velocidad
Periodo de tiempo: Medido en el día 5 en comparación con el día 0
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El rendimiento de discriminación de velocidad se determinó utilizando el método de estímulos constantes.
Se pidió a los participantes que indicaran el más rápido de los dos gradientes (parches de Gabor a la deriva) presentados secuencialmente durante 300 ms con un intervalo entre estímulos de 500 ms 51. Hubo 9 niveles de diferencia de velocidad para modular la dificultad de la tarea.
Se presentaron 15 intentos en cada nivel de dificultad.
Umbrales de discriminación de velocidad, que corresponde a un nivel de precisión equivalente al 75% correcto para cada sujeto, calculado como un indicador de rendimiento.
Esta sesión de tareas duró unos 5 minutos.
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Medido en el día 5 en comparación con el día 0
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Discriminación de velocidad
Periodo de tiempo: Medido en el día 30 en comparación con el día 0 y el día 5
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El rendimiento de discriminación de velocidad se determinó utilizando el método de estímulos constantes.
Se pidió a los participantes que indicaran el más rápido de los dos gradientes (parches de Gabor a la deriva) presentados secuencialmente durante 300 ms con un intervalo entre estímulos de 500 ms 51. Hubo 9 niveles de diferencia de velocidad para modular la dificultad de la tarea.
Se presentaron 15 intentos en cada nivel de dificultad.
Umbrales de discriminación de velocidad, que corresponde a un nivel de precisión equivalente al 75% correcto para cada sujeto, calculado como un indicador de rendimiento.
Esta sesión de tareas duró unos 5 minutos.
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Medido en el día 30 en comparación con el día 0 y el día 5
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Memoria de trabajo visoespacial
Periodo de tiempo: Medido en el día 5 en comparación con el día 0
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Para evaluar la memoria de trabajo visuoespacial, se pidió a los participantes que identificaran y recordaran la ubicación de la forma extraña entre tres formas.
El procedimiento se repitió con tres nuevas formas después de un intervalo.
Se pidió a los participantes que respondieran indicando dónde aparecían las formas extrañas, en el orden correcto de aparición.
Dos intentos correctos en cada nivel llevaron a la progresión al siguiente nivel donde la carga de elementos aumentó en uno.
La sesión se terminó cuando dos intentos en el mismo nivel fueron incorrectos.
La puntuación final se calculó en función del rendimiento en el nivel más alto alcanzado (10 máx.) en el que se superó al menos una prueba.
Una puntuación más alta significa una mejor capacidad de memoria espacial visual (0-10) y el nivel de dificultad más alto alcanzado.
Esta tarea duró de 3 a 5 minutos.
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Medido en el día 5 en comparación con el día 0
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Memoria de trabajo visoespacial
Periodo de tiempo: Medido en el día 30 en comparación con el día 0 y el día 5
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Para evaluar la memoria de trabajo visuoespacial, se pidió a los participantes que identificaran y recordaran la ubicación de la forma extraña entre tres formas.
El procedimiento se repitió con tres nuevas formas después de un intervalo.
Se pidió a los participantes que respondieran indicando dónde aparecían las formas extrañas, en el orden correcto de aparición.
Dos intentos correctos en cada nivel llevaron a la progresión al siguiente nivel donde la carga de elementos aumentó en uno.
La sesión se terminó cuando dos intentos en el mismo nivel fueron incorrectos.
La puntuación final se calculó en función del rendimiento en el nivel más alto alcanzado (10 máx.) en el que se superó al menos una prueba.
Una puntuación más alta significa una mejor capacidad de memoria espacial visual (0-10) y el nivel de dificultad más alto alcanzado.
Esta tarea duró de 3 a 5 minutos.
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Medido en el día 30 en comparación con el día 0 y el día 5
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Evaluación global de la función (GAF)
Periodo de tiempo: Medido en el día 5 en comparación con el día 0
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Medir el funcionamiento global derivado de los síntomas de los pacientes, las relaciones y el funcionamiento en la vida. Cuanto más alto sea el puntaje, mejor maneja el individuo las actividades diarias y experimenta menos síntomas. 91-100 Sin síntomas. Funcionamiento superior en una amplia gama de actividades. 81-90 Síntomas ausentes o mínimos, buen funcionamiento en todas las áreas. 71-80 Los síntomas son reacciones transitorias y esperables a los factores estresantes psicosociales. 61-70 Algunos síntomas leves o alguna dificultad en el funcionamiento. 51-60 Síntomas moderados o dificultad moderada para funcionar. 41-50 Síntomas graves o cualquier deterioro grave en el funcionamiento 31-40 Algún deterioro o deterioro importante en varias áreas, como el trabajo o la escuela, las relaciones familiares, el juicio, el pensamiento o el estado de ánimo. 21-30 El comportamiento está considerablemente influenciado por delirios o alucinaciones o deterioro grave 11-20 Algún peligro de hacerse daño a sí mismo o a los demás. 1-10 Peligro persistente de hacerse daño gravemente a sí mismo o a los demás. 0 Información inadecuada |
Medido en el día 5 en comparación con el día 0
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Evaluación global de la función (GAF)
Periodo de tiempo: Medido en el día 30 en comparación con el día 0 y el día 5
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Medir el funcionamiento global derivado de los síntomas de los pacientes, las relaciones y el funcionamiento en la vida. Cuanto más alto sea el puntaje, mejor maneja el individuo las actividades diarias y experimenta menos síntomas. 91-100 Sin síntomas. Funcionamiento superior en una amplia gama de actividades. 81-90 Síntomas ausentes o mínimos, buen funcionamiento en todas las áreas. 71-80 Los síntomas son reacciones transitorias y esperables a los factores estresantes psicosociales. 61-70 Algunos síntomas leves o alguna dificultad en el funcionamiento. 51-60 Síntomas moderados o dificultad moderada para funcionar. 41-50 Síntomas graves o cualquier deterioro grave en el funcionamiento 31-40 Algún deterioro o deterioro importante en varias áreas, como el trabajo o la escuela, las relaciones familiares, el juicio, el pensamiento o el estado de ánimo. 21-30 El comportamiento está considerablemente influenciado por delirios o alucinaciones o deterioro grave 11-20 Algún peligro de hacerse daño a sí mismo o a los demás. 1-10 Peligro persistente de hacerse daño gravemente a sí mismo o a los demás. 0 Información inadecuada |
Medido en el día 30 en comparación con el día 0 y el día 5
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Medido en el día 5 en comparación con el día 0
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) mide las puntuaciones totales de depresión y es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems que los psiquiatras o los proveedores de salud mental capacitados utilizan para medir la gravedad de los episodios o síntomas depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Una puntuación más alta indica empeoramiento de la depresión. El cuestionario incluye preguntas sobre diez síntomas: Tristeza aparente, Tristeza declarada, Tensión interior, Reducción del sueño, Reducción del apetito, Dificultades de concentración, Lasitud, Incapacidad para sentir, Pensamientos pesimistas, Pensamientos suicidas. El total utilizado de la escala indica: 0 a 6: normal/ausencia de síntomas 7 a 19: depresión leve 20 a 34: depresión moderada 35 a 60: depresión severa |
Medido en el día 5 en comparación con el día 0
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Medido en el día 30 en comparación con el día 0 y el día 5
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) mide las puntuaciones totales de depresión y es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems que los psiquiatras o los proveedores de salud mental capacitados utilizan para medir la gravedad de los episodios o síntomas depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Una puntuación más alta indica empeoramiento de la depresión. El cuestionario incluye preguntas sobre diez síntomas: Tristeza aparente, Tristeza declarada, Tensión interior, Reducción del sueño, Reducción del apetito, Dificultades de concentración, Lasitud, Incapacidad para sentir, Pensamientos pesimistas, Pensamientos suicidas. El total utilizado de la escala indica: 0 a 6: normal/ausencia de síntomas 7 a 19: depresión leve 20 a 34: depresión moderada 35 a 60: depresión severa |
Medido en el día 30 en comparación con el día 0 y el día 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Lizano, MD,PhD, Staff Physician/Scientist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos de la percepción
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Trastorno bipolar
- Alucinaciones
Otros números de identificación del estudio
- 2019P001016
- UL1TR002541 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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