幻視に対する電気刺激の実現可能性に関する研究
電気刺激で視覚野を標的とすることによる幻覚の改善: 実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
視覚系は、統合失調症やその他の精神病患者の病理の重要な部位としてますます認識されています。 視覚系の障害は、視覚の知覚異常、視覚処理タスクの赤字、および幻視 (VH) として現れます。 精神病スペクトラム障害では、視覚異常の増加が幻覚や妄想の悪化と強く相関しています。 また、視覚空間作業記憶、視覚統合、および速度識別タスクのパフォーマンスの低下は、より大きな陰性症状 (障害の主な原因) と関連していることも認識されています。 VH は、精神病性障害 (30-70% の有病率) で一般的であり、既存の治療に難治性である可能性があります。 VH は精神病では十分に研究されておらず、多くの文献が幻聴に焦点を当てています。 VH の神経科学的および臨床的重要性にもかかわらず、原因となる脳領域はあまり明確ではありません。
機能的神経画像研究により、複数の脳領域 (舌、紡錘状、クネウス、外側膝状核、および後頭葉皮質) にわたる VH の神経相関が特定され、視覚野の活動が増加し、感覚皮質の過剰刺激が VH を生成するという仮説が支持されています。 ただし、これらの神経画像所見が VH の原因、結果、または偶発的な相関関係を表しているかどうかは、最近まで不明でした。 研究者らは、病変ネットワーク マッピングと呼ばれる新たに検証された手法を使用して、VH の発生に因果関係がある局所脳病変が、感覚経路の内側と外側の両方の異なる脳の場所で発生する可能性があること、およびこれらの病変が外側膝状体に機能的に接続されていることを実証しました。核、視覚経路の主要な中継センター。 彼らはまた、皮質下および皮質病変の 98% が線条体視覚皮質のまったく同じ場所に接続されていることも発見しました。 したがって、線条体外視覚野の活性化と VH との関連は、この領域が脳刺激による調節に最適である可能性を示唆しています。
皮質興奮性を変更できる 1 つの方法は、非侵襲的な脳刺激技術である経頭蓋電気刺激 (tES) を使用することです。 高精細 tES (HD-tES) は、tES の洗練されたバージョンであり、皮質刺激の空間精度が向上しています。 これには、頭皮電極を介して脳に微弱電流 (1 ～ 2 mA) を流すことが含まれます。 tES の効果は皮質の興奮性を調節し、陽極刺激が増加する傾向があり (つまり、静止電位が負でなくなる)、陰極刺激が下にある膜電位を減少させる傾向があります (つまり、静止電位がより負になります) (14,15)。 研究は、tES が極性依存的に視覚皮質機能を調節できることを示しており、陽極刺激が増加し、陰極刺激が視覚誘発電位からの N70 成分の振幅を減少させる可能性があります。 tES は統合失調症における幻聴と陰性症状の有望な補助療法ですが、VH の治療におけるその役割についてはあまり知られていません。 現在までに、後頭領域上の陰極 tES (すなわち、外向き電流の流れ) が治療抵抗性 VH を経験している患者に適用された 2 つのケースが記載されており、これにより症状の改善がもたらされました。 まとめると、統合失調症における VH の主要な供給源として線条外視覚野を特定した最近の病変ネットワーク マッピングは、これら 2 つの単一患者のケーススタディと組み合わせて、線条外視覚野を標的とする tES プロトコルを設計することで VH を軽減できる可能性があることを示唆しています。二国間。 非侵襲的ニューロモデュレーションと電場モデリングの技術的進歩により、病変ネットワーク マッピング研究の結果 (正確なモントリオール神経学研究所の座標を使用) に基づいて (つまり、HD-tES を使用して) 空間分解能の高い tES プロトコルを作成することがさらに可能になりました。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -統合失調症、統合失調感情障害、または精神病性双極性障害の診断基準を満たし、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂版（DSM-IV TR）およびコンセンサス臨床診断のための構造化臨床面接によって検証されます。
- -参加前の1か月間、関連する抗精神病薬に変更はありませんでした。
- 参加するのに十分な英語力を持っていること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 知能指数
- 主要な医学的または神経学的
- 薬物乱用の診断 陽性尿中薬物スクリーニング
- 緑内障、白内障または黄斑変性に続発する中等度から重度の視覚障害の病歴
- 来年中に入院を必要とする深刻な病状または不安定
- 関連する皮膚アレルギー;金属または電子インプラント (例: ペースメーカー、脳刺激装置)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陰極経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)
両側線条体外皮質に対する陰極tDCSの20分間のセッションを5日間2回(合計10セッション)。
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線条体視覚野への電気刺激。
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実験的：陽極経頭蓋交流電流刺激 (tACS)
陽極 tACS デルタ フェーズの 20 分間のセッションを 5 日間 (合計 10 セッション) 整列させます。
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線条体視覚野への電気刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態視覚誘発電位 (ssVEP)
時間枠：0日目と比較して5日目に測定
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ベースライン、5 日および 1 か月の訪問での P100 の平均誘発反応電位振幅変化の測定。
ssVEP は、初期視覚反応の電気バイオ マーカーの変化を測定するために利用されました。
刺激は、被験者の中央、両側、左、または右の視野で 18.75 Hz で振動する白黒の四角形を 2000 ミリ秒にわたって 50 回試行することで構成されました (合計 200 回の試行を疑似ランダムにインターリーブ)、試行間隔は 2.5 秒です。
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0日目と比較して5日目に測定
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定常状態視覚誘発電位 (ssVEP)
時間枠：0日目および5日目と比較して30日目に測定
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ベースライン、5 日および 1 か月の訪問での P100 の平均誘発反応電位振幅変化の測定。
ssVEP は、初期視覚反応の電気バイオ マーカーの変化を測定するために利用されました。
刺激は、被験者の中央、両側、左、または右の視野で 18.75 Hz で振動する白黒の四角形を 2000 ミリ秒にわたって 50 回試行することで構成されました (合計 200 回の試行を疑似ランダムにインターリーブ)、試行間隔は 2.5 秒です。
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0日目および5日目と比較して30日目に測定
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：0日目と比較して5日目に測定
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総合精神病症状スコアの測定。
PANSS は、臨床医が管理する 30 項目の症状を 7 段階 (1 = なし、2 = 最小限、3 = 軽度、4 = 中程度、5 = 中等度、6 = 重度、および 7=極度)。
合計スコアは 30 ～ 210 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
サブスケールには、一般的、陰性、および陽性症状のカテゴリが含まれ、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
正と負のスケールの範囲は 7 ～ 49 で、一般的な精神病理学スケールの範囲は 16 ～ 112 です。
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0日目と比較して5日目に測定
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：0日目および5日目と比較して30日目に測定
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総合精神病症状スコアの測定。
PANSS は、臨床医が管理する 30 項目の症状を 7 段階 (1 = なし、2 = 最小限、3 = 軽度、4 = 中程度、5 = 中等度、6 = 重度、および 7=極度)。
合計スコアは 30 ～ 210 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
サブスケールには、一般的、陰性、および陽性症状のカテゴリが含まれ、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
正と負のスケールの範囲は 7 ～ 49 で、一般的な精神病理学スケールの範囲は 16 ～ 112 です。
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0日目および5日目と比較して30日目に測定
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生体運動
時間枠：0日目と比較して5日目に測定
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検出された動きの正しい割合を測定します。
生物学的運動知覚は、右方向または左方向に歩くポイント ライト アニメーション (頭と体の主要な関節にある 12 個のドット) を使用して評価されました。
ターゲット アニメーションは、タスクの難易度を操作するために、多数のランダムに移動するノイズ ドット (24、48、または 72) に埋め込まれました。
参加者は、アニメーションが向かっている方向を示すように求められました。
このタスクは約 4 分間続きました。
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0日目と比較して5日目に測定
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生体運動
時間枠：0日目および5日目と比較して30日目に測定
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検出された動きの正しい割合を測定します。
生物学的運動知覚は、右方向または左方向に歩くポイント ライト アニメーション (頭と体の主要な関節にある 12 個のドット) を使用して評価されました。
ターゲット アニメーションは、タスクの難易度を操作するために、多数のランダムに移動するノイズ ドット (24、48、または 72) に埋め込まれました。
参加者は、アニメーションが向かっている方向を示すように求められました。
このタスクは約 4 分間続きました。
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0日目および5日目と比較して30日目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Affective Picture System (IAPS) タスク
時間枠：0日目と比較して5日目に測定
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感情誘発関連電位 (ERP) 対策は、IAPS を使用して取得されました。これは、不快、快適、および中立的なシーン刺激で構成されています。
シーンは、人間の脅威、動物の脅威、エロティカ、ロマンチックなカップル、人々、家族、風景で構成されていました.
各実験セッション中に、参加者は各シーンを 3 回見ました。
画像は 1000 ミリ秒表示され、続いて 3.5 秒の黒い画面が表示され、注視点として小さな赤い点が表示されました。
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0日目と比較して5日目に測定
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International Affective Picture System (IAPS) タスク
時間枠：0日目および5日目と比較して30日目に測定
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感情誘発関連電位 (ERP) 対策は、IAPS を使用して取得されました。これは、不快、快適、および中立的なシーン刺激で構成されています。
シーンは、人間の脅威、動物の脅威、エロティカ、ロマンチックなカップル、人々、家族、風景で構成されていました.
各実験セッション中に、参加者は各シーンを 3 回見ました。
画像は 1000 ミリ秒表示され、続いて 3.5 秒の黒い画面が表示され、注視点として小さな赤い点が表示されました。
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0日目および5日目と比較して30日目に測定
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速度弁別
時間枠：0日目と比較して5日目に測定
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速度弁別性能は、一定刺激法を使用して決定されました。
参加者は、500 ミリ秒の刺激間隔で 300 ミリ秒連続して提示された 2 つの勾配 (ドリフト ガボール パッチ) のうち、速い方を示すように求められました。
各難易度で 15 の試行が提示されました。
パフォーマンスの指標として計算された、各被験者の 75% の正解に相当する精度レベルに対応する速度弁別しきい値。
このタスク セッションは約 5 分間続きました。
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0日目と比較して5日目に測定
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速度弁別
時間枠：0日目および5日目と比較して30日目に測定
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速度弁別性能は、一定刺激法を使用して決定されました。
参加者は、500 ミリ秒の刺激間隔で 300 ミリ秒連続して提示された 2 つの勾配 (ドリフト ガボール パッチ) のうち、速い方を示すように求められました。
各難易度で 15 の試行が提示されました。
パフォーマンスの指標として計算された、各被験者の 75% の正解に相当する精度レベルに対応する速度弁別しきい値。
このタスク セッションは約 5 分間続きました。
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0日目および5日目と比較して30日目に測定
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視覚空間作業記憶
時間枠：0日目と比較して5日目に測定
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視空間作業記憶を評価するために、参加者は 3 つの形状から奇妙な形状の位置を特定して記憶するよう求められました。
この手順は、間隔を置いて 3 つの新しい形状で繰り返されました。
参加者は、奇妙な形が現れた場所を正しい順序で示すことで回答するよう求められました。
各レベルでの 2 つの正しい試行は、アイテムの負荷が 1 つ増加した次のレベルへの進行につながりました。
同じレベルの 2 つの試験が不正解だったため、セッションは終了しました。
最終スコアは、少なくとも 1 つのトライアルに合格した、達成された最高レベル (最大 10) のパフォーマンスに基づいて計算されました。
スコアが高いほど、視覚的な空間記憶能力が高く (0 ～ 10)、最高の難易度を達成したことを意味します。
このタスクは 3 ～ 5 分間続きました。
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0日目と比較して5日目に測定
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視覚空間作業記憶
時間枠：0日目および5日目と比較して30日目に測定
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視空間作業記憶を評価するために、参加者は 3 つの形状から奇妙な形状の位置を特定して記憶するよう求められました。
この手順は、間隔を置いて 3 つの新しい形状で繰り返されました。
参加者は、奇妙な形が現れた場所を正しい順序で示すことで回答するよう求められました。
各レベルでの 2 つの正しい試行は、アイテムの負荷が 1 つ増加した次のレベルへの進行につながりました。
同じレベルの 2 つの試験が不正解だったため、セッションは終了しました。
最終スコアは、少なくとも 1 つのトライアルに合格した、達成された最高レベル (最大 10) のパフォーマンスに基づいて計算されました。
スコアが高いほど、視覚的な空間記憶能力が高く (0 ～ 10)、最高の難易度を達成したことを意味します。
このタスクは 3 ～ 5 分間続きました。
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0日目および5日目と比較して30日目に測定
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グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：0日目と比較して5日目に測定
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患者の症状、人間関係、生活機能から導き出された全体的な機能を測定します。 スコアが高いほど、個人は日常生活をうまく処理でき、経験する症状が少なくなります。 91-100 無症状。 幅広い活動で優れた機能を発揮します。 81-90 症状がないか最小限で、すべての領域で正常に機能しています。 71-80 症状は、心理社会的ストレッサーに対する一時的で予測可能な反応です。 61-70 軽度の症状または機能障害。 51-60 中等度の症状または中等度の機能障害。 41-50 重大な症状または重大な機能障害 31-40 仕事や学校、家族関係、判断力、思考力、気分など、いくつかの分野で何らかの障害または重大な障害。 21-30 妄想や幻覚、または重度の障害によって行動がかなり影響を受ける 11-20 自傷行為や他人を傷つける危険性がある 1-10 自己または他者をひどく傷つける持続的な危険。 0 不十分な情報 |
0日目と比較して5日目に測定
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グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：0日目および5日目と比較して30日目に測定
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患者の症状、人間関係、生活機能から導き出された全体的な機能を測定します。 スコアが高いほど、個人は日常生活をうまく処理でき、経験する症状が少なくなります。 91-100 無症状。 幅広い活動で優れた機能を発揮します。 81-90 症状がないか最小限で、すべての領域で正常に機能しています。 71-80 症状は、心理社会的ストレッサーに対する一時的で予測可能な反応です。 61-70 軽度の症状または機能障害。 51-60 中等度の症状または中等度の機能障害。 41-50 重大な症状または重大な機能障害 31-40 仕事や学校、家族関係、判断力、思考力、気分など、いくつかの分野で何らかの障害または重大な障害。 21-30 妄想や幻覚、または重度の障害によって行動がかなり影響を受ける 11-20 自傷行為や他人を傷つける危険性がある 1-10 自己または他者をひどく傷つける持続的な危険。 0 不十分な情報 |
0日目および5日目と比較して30日目に測定
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：0日目と比較して5日目に測定
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総合うつ病スコアを測定するモンゴメリー・オースバーグうつ病評価尺度 (MADRS) は、精神科医または訓練を受けたメンタルヘルス提供者が気分障害患者のうつ病エピソードや症状の重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。 スコアが高いほど、うつ病が悪化していることを示します。 アンケートには、10 の症状に関する質問が含まれています。明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。 スケールから使用される合計は次を示します。 0 ～ 6: 正常/症状なし 7 ～ 19: 軽度のうつ病 20 ～ 34: 中等度のうつ病 35 ～ 60: 重度のうつ病 |
0日目と比較して5日目に測定
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：0日目および5日目と比較して30日目に測定
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総合うつ病スコアを測定するモンゴメリー・オースバーグうつ病評価尺度 (MADRS) は、精神科医または訓練を受けたメンタルヘルス提供者が気分障害患者のうつ病エピソードや症状の重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。 スコアが高いほど、うつ病が悪化していることを示します。 アンケートには、10 の症状に関する質問が含まれています。明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。 スケールから使用される合計は次を示します。 0 ～ 6: 正常/症状なし 7 ～ 19: 軽度のうつ病 20 ～ 34: 中等度のうつ病 35 ～ 60: 重度のうつ病 |
0日目および5日目と比較して30日目に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paulo Lizano, MD,PhD、Staff Physician/Scientist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋電気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Biotronik SE & Co. KG完了
-
Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン