- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04870710
Machbarkeitsstudie zur elektrischen Stimulation für visuelle Halluzinationen
Verbesserung visueller Halluzinationen durch gezielte elektrische Stimulation des visuellen Kortex: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das visuelle System wird zunehmend als wichtiger pathologischer Ort bei Patienten mit Schizophrenie und anderen Psychosen erkannt. Beeinträchtigungen des visuellen Systems manifestieren sich als visuelle Wahrnehmungsfehler, Defizite bei visuellen Verarbeitungsaufgaben und visuelle Halluzinationen (VH). Bei Psychose-Spektrum-Störungen sind erhöhte Sehfehler stark mit schlimmeren Halluzinationen und Wahnvorstellungen korreliert. Es wird auch anerkannt, dass eine schlechtere Leistung bei visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnis-, visueller Integrations- und Geschwindigkeitsunterscheidungsaufgaben mit stärkeren negativen Symptomen verbunden ist (ein wesentlicher Beitrag zur Behinderung). VH treten häufig bei psychotischen Störungen auf (Prävalenz 30–70 %) und können gegenüber bestehenden Behandlungen refraktär sein. VH wurden bei Psychosen zu wenig untersucht, wobei sich ein Großteil der Literatur auf auditive Halluzinationen konzentriert. Trotz der neurowissenschaftlichen und klinischen Bedeutung von VH sind die verantwortlichen Hirnregionen weniger klar.
Funktionelle Neuroimaging-Studien haben neuronale Korrelate von VH in mehreren Hirnregionen (lingual, fusiform, Cuneus, Nucleus geniculatum lateralis und Okzipitalkortex) identifiziert und stützen Hypothesen, dass eine erhöhte Aktivität des visuellen Kortex und eine Überstimulation des sensorischen Kortex VH erzeugen. Ob diese bildgebenden Befunde jedoch eine Ursache, eine Folge oder ein zufälliges Korrelat von VH darstellen, war bis vor kurzem unklar. Unter Verwendung einer neu validierten Technik namens Läsion Network Mapping zeigten die Forscher, dass fokale Hirnläsionen, die eine kausale Rolle bei der Entwicklung von VH haben, an verschiedenen Stellen im Gehirn auftreten können, sowohl innerhalb als auch außerhalb der sensorischen Bahnen, und dass diese Läsionen funktionell mit dem lateralen Genikular verbunden sind Zellkern, ein wichtiges Relaiszentrum für die Sehbahn. Sie fanden auch heraus, dass 98 % der subkortikalen und kortikalen Läsionen mit genau derselben Stelle im extrastriatischen visuellen Kortex verbunden waren. Daher würde die Assoziation zwischen der Aktivierung des extrastriären visuellen Cortex und VH darauf hindeuten, dass diese Region möglicherweise optimal für die Modulation durch Hirnstimulation ist.
Eine Methode, mit der die kortikale Erregbarkeit verändert werden kann, ist die Verwendung von transkranieller elektrischer Stimulation (tES), einer nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik. High Definition tES (HD-tES) ist eine verfeinerte Version von tES mit verbesserter räumlicher Präzision der kortikalen Stimulation. Dabei wird ein schwacher elektrischer Strom (1-2 mA) angelegt, der über Kopfhautelektroden an das Gehirn abgegeben wird. Die Wirkungen von tES modulieren die kortikale Erregbarkeit, wobei die anodische Stimulation dazu neigt, zuzunehmen (d. h. das Ruhepotential wird weniger negativ) und die kathodische Stimulation dazu neigt, das zugrunde liegende Membranpotential zu verringern (d. h. das Ruhepotential wird negativer) (14,15). Studien haben gezeigt, dass tES die visuelle kortikale Funktion polaritätsabhängig modulieren kann, wobei die anodische Stimulation die Amplitude der N70-Komponente des visuell evozierten Potentials erhöhen und die kathodische Stimulation verringern kann. Während tES eine vielversprechende Zusatzbehandlung von akustischen Halluzinationen und negativen Symptomen bei Schizophrenie ist, ist weniger über seine Rolle bei der Behandlung von VH bekannt. Bis heute wurden zwei Fälle beschrieben, in denen kathodisches tES (d. h. Stromfluss nach außen) über dem Okzipitalbereich bei Patienten angewendet wurde, bei denen eine behandlungsrefraktäre VH auftrat, und dies zu einer symptomatischen Verbesserung führte. Zusammengenommen legt die kürzlich durchgeführte Kartierung des Läsionsnetzwerks, die den extrastriatischen visuellen Kortex als Hauptquelle für VH bei Schizophrenie identifiziert, in Kombination mit diesen beiden Fallstudien an einem einzelnen Patienten nahe, dass es möglich sein könnte, VH durch die Entwicklung eines tES-Protokolls zu lindern, das auf den extrastriatischen visuellen Kortex abzielt bilateral. Technologische Fortschritte in der nichtinvasiven Neuromodulation und der elektrischen Feldmodellierung ermöglichen es uns außerdem, ein tES-Protokoll zu erstellen, das sich speziell an den Ergebnissen von Läsionsnetzwerk-Mapping-Studien (d. h. unter Verwendung der exakten Koordinaten des Montreal Neurological Institute) mit hoher räumlicher Auflösung (d. h. unter Verwendung von HD-tES) orientiert. .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostische Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder psychotische bipolare Störung erfüllen, wie durch das Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV TR) und die klinische Konsensusdiagnose verifiziert;
- hatte keine Änderungen an relevanten antipsychotischen Medikamenten für einen Zeitraum von 1 Monat vor der Teilnahme;
- über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um eine Teilnahme zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen;
- Intelligenzquotient
- alle wichtigen medizinischen oder neurologischen
- Diagnose von Drogenmissbrauch positiver Urin-Drogenscreen
- Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Sehbehinderung als Folge von Glaukom, Katarakt oder Makuladegeneration
- schwere medizinische Erkrankung oder Instabilität, die innerhalb des nächsten Jahres einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht
- relevante Hautallergien; metallische oder elektronische Implantate (z. Herzschrittmacher, Hirnstimulatoren).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kathodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Zwei 20-minütige Sitzungen mit kathodischer tDCS an der bilateralen extrastriatischen Sehrinde für 5 Tage (insgesamt 10 Sitzungen).
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Elektrische Stimulation des extrastriatischen visuellen Kortex.
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Experimental: Anodische transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
Zwei 20-minütige Sitzungen der anodischen tACS-Delta-Phase, ausgerichtet für 5 Tage (insgesamt 10 Sitzungen).
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Elektrische Stimulation des extrastriatischen visuellen Kortex.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuell evoziertes Potential im Steady-State (ssVEP)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
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Messung der durchschnittlichen Amplitudenänderung des evozierten Reaktionspotentials für P100 bei Baseline-, 5-Tages- und 1-Monats-Besuchen.
ssVEP wurde verwendet, um Veränderungen in elektrischen Biomarkern der frühen visuellen Reaktion zu messen.
Die Stimuli bestanden aus 50 Versuchen eines schwarzen und weißen Quadrats, das mit 18,75 Hz im zentralen, bilateralen, linken oder rechten Gesichtsfeld des Subjekts für 2000 ms oszillierte (insgesamt 200 Versuche, pseudozufällig verschachtelt) mit Intervallen zwischen den Versuchen von 2,5 Sekunden.
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Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
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Visuell evoziertes Potential im Steady-State (ssVEP)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
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Messung der durchschnittlichen Amplitudenänderung des evozierten Reaktionspotentials für P100 bei Baseline-, 5-Tages- und 1-Monats-Besuchen.
ssVEP wurde verwendet, um Veränderungen in elektrischen Biomarkern der frühen visuellen Reaktion zu messen.
Die Stimuli bestanden aus 50 Versuchen eines schwarzen und weißen Quadrats, das mit 18,75 Hz im zentralen, bilateralen, linken oder rechten Gesichtsfeld des Subjekts für 2000 ms oszillierte (insgesamt 200 Versuche, pseudozufällig verschachtelt) mit Intervallen zwischen den Versuchen von 2,5 Sekunden.
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Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
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Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
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Messung der Gesamtpunktzahl der Psychosesymptome.
PANSS ist ein klinisch verabreichtes Instrument mit 30 Elementen, die eine Reihe von Symptomen messen, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden (1 = nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = mittelschwer, 6 = schwer, und 7=extrem).
Eine Gesamtpunktzahl reicht von 30-210, wobei höhere Punktzahlen auf eine Verschlechterung der Symptome hindeuten.
Die Subskalen umfassen allgemeine, negative und positive Symptomkategorien, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der Symptome anzeigen.
Der Bereich für die positiven und negativen Skalen ist 7-49 und der Bereich für die allgemeine Psychopathologie-Skala ist 16-112.
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Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
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Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
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Messung der Gesamtpunktzahl der Psychosesymptome.
PANSS ist ein klinisch verabreichtes Instrument mit 30 Elementen, die eine Reihe von Symptomen messen, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden (1 = nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = mittelschwer, 6 = schwer, und 7=extrem).
Eine Gesamtpunktzahl reicht von 30-210, wobei höhere Punktzahlen auf eine Verschlechterung der Symptome hindeuten.
Die Subskalen umfassen allgemeine, negative und positive Symptomkategorien, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der Symptome anzeigen.
Der Bereich für die positiven und negativen Skalen ist 7-49 und der Bereich für die allgemeine Psychopathologie-Skala ist 16-112.
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Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
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Biologische Bewegung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
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Messen des korrekten Prozentsatzes der erkannten Bewegung.
Die biologische Bewegungswahrnehmung wurde anhand von Punktlichtanimationen (12 Punkte auf dem Kopf und den Hauptgelenken des Körpers) beim Gehen nach rechts oder links bewertet.
Die Zielanimation wurde in eine Reihe sich zufällig bewegender Geräuschpunkte (24, 48 oder 72) eingebettet, um den Schwierigkeitsgrad der Aufgabe zu manipulieren.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Richtung anzugeben, in die die Animation ging.
Die Aufgabe dauerte etwa 4 Minuten.
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Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
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Biologische Bewegung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
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Messen des korrekten Prozentsatzes der erkannten Bewegung.
Die biologische Bewegungswahrnehmung wurde anhand von Punktlichtanimationen (12 Punkte auf dem Kopf und den Hauptgelenken des Körpers) beim Gehen nach rechts oder links bewertet.
Die Zielanimation wurde in eine Reihe sich zufällig bewegender Geräuschpunkte (24, 48 oder 72) eingebettet, um den Schwierigkeitsgrad der Aufgabe zu manipulieren.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Richtung anzugeben, in die die Animation ging.
Die Aufgabe dauerte etwa 4 Minuten.
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Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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International Affective Picture System (IAPS) Aufgabe
Zeitfenster: Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
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Unter Verwendung des IAPS, das aus unangenehmen, angenehmen und neutralen Szenenreizen besteht, wurden Maße für das emotional evozierte Potenzial (ERP) erhalten.
Szenen bestanden aus menschlicher Bedrohung, tierischer Bedrohung, Erotik, romantischen Paaren, Menschen, Familien und Landschaften.
Während jeder experimentellen Sitzung sahen sich die Teilnehmer jede Szene dreimal an.
Die Bilder wurden 1000 ms lang präsentiert, gefolgt von 3,5 s eines schwarzen Bildschirms mit einem kleinen roten Punkt als Fixationspunkt.
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Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
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International Affective Picture System (IAPS) Aufgabe
Zeitfenster: Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
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Unter Verwendung des IAPS, das aus unangenehmen, angenehmen und neutralen Szenenreizen besteht, wurden Maße für das emotional evozierte Potenzial (ERP) erhalten.
Szenen bestanden aus menschlicher Bedrohung, tierischer Bedrohung, Erotik, romantischen Paaren, Menschen, Familien und Landschaften.
Während jeder experimentellen Sitzung sahen sich die Teilnehmer jede Szene dreimal an.
Die Bilder wurden 1000 ms lang präsentiert, gefolgt von 3,5 s eines schwarzen Bildschirms mit einem kleinen roten Punkt als Fixationspunkt.
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Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
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Geschwindigkeitsdiskriminierung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
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Die Geschwindigkeitsunterscheidungsleistung wurde unter Verwendung der Methode der konstanten Stimuli bestimmt.
Die Teilnehmer baten darum, den schnelleren der beiden Gradienten (driftende Gabor-Patches) anzugeben, die sequentiell für 300 ms mit einem Interstimulus-Intervall von 500 ms präsentiert wurden 51. Es gab 9 Geschwindigkeitsunterschiedsniveaus, um die Schwierigkeit der Aufgabe zu modulieren.
In jedem Schwierigkeitsgrad wurden 15 Versuche präsentiert.
Geschwindigkeitsdiskriminierungsschwellenwerte, die einem Genauigkeitsgrad entsprechen, der 75 % korrekt für jedes Fach entspricht, berechnet als Leistungsindikator.
Diese Aufgabensitzung dauerte etwa 5 Minuten.
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Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
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Geschwindigkeitsdiskriminierung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
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Die Geschwindigkeitsunterscheidungsleistung wurde unter Verwendung der Methode der konstanten Stimuli bestimmt.
Die Teilnehmer baten darum, den schnelleren der beiden Gradienten (driftende Gabor-Patches) anzugeben, die sequentiell für 300 ms mit einem Interstimulus-Intervall von 500 ms präsentiert wurden 51. Es gab 9 Geschwindigkeitsunterschiedsniveaus, um die Schwierigkeit der Aufgabe zu modulieren.
In jedem Schwierigkeitsgrad wurden 15 Versuche präsentiert.
Geschwindigkeitsdiskriminierungsschwellenwerte, die einem Genauigkeitsgrad entsprechen, der 75 % korrekt für jedes Fach entspricht, berechnet als Leistungsindikator.
Diese Aufgabensitzung dauerte etwa 5 Minuten.
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Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
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Visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
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Um das visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis zu bewerten, wurden die Teilnehmer gebeten, die Position der ungeraden Form von drei Formen zu identifizieren und sich daran zu erinnern.
Das Verfahren wurde nach einem Intervall mit drei neuen Formen wiederholt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, zu antworten, indem sie in der richtigen Reihenfolge angeben, wo die seltsamen Formen auftauchten.
Zwei korrekte Versuche auf jedem Level führten zum Fortschritt zum nächsten Level, wo die Item-Ladung um eins erhöht wurde.
Die Sitzung wurde beendet, wenn zwei Versuche auf derselben Ebene falsch waren.
Die Endnote wurde auf der Grundlage der Leistung auf der höchsten erreichten Stufe (max. 10) berechnet, bei der mindestens eine Prüfung bestanden wurde.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere visuell-räumliche Gedächtnisleistung (0-10) und den höchsten erreichten Schwierigkeitsgrad.
Diese Aufgabe dauerte 3-5 Minuten.
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Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
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Visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
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Um das visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis zu bewerten, wurden die Teilnehmer gebeten, die Position der ungeraden Form von drei Formen zu identifizieren und sich daran zu erinnern.
Das Verfahren wurde nach einem Intervall mit drei neuen Formen wiederholt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, zu antworten, indem sie in der richtigen Reihenfolge angeben, wo die seltsamen Formen auftauchten.
Zwei korrekte Versuche auf jedem Level führten zum Fortschritt zum nächsten Level, wo die Item-Ladung um eins erhöht wurde.
Die Sitzung wurde beendet, wenn zwei Versuche auf derselben Ebene falsch waren.
Die Endnote wurde auf der Grundlage der Leistung auf der höchsten erreichten Stufe (max. 10) berechnet, bei der mindestens eine Prüfung bestanden wurde.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere visuell-räumliche Gedächtnisleistung (0-10) und den höchsten erreichten Schwierigkeitsgrad.
Diese Aufgabe dauerte 3-5 Minuten.
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Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
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Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
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Messung des globalen Funktionierens, abgeleitet von Patientensymptomen, Beziehungen und Funktionieren im Leben. Je höher die Punktzahl, desto besser bewältigt die Person die täglichen Aktivitäten und desto weniger Symptome treten auf. 91-100 Keine Symptome. Hervorragende Funktion bei einer Vielzahl von Aktivitäten. 81-90 Fehlende oder minimale Symptome, gute Funktion in allen Bereichen. 71-80 Symptome sind vorübergehende und zu erwartende Reaktionen auf psychosoziale Stressoren. 61-70 Einige leichte Symptome oder einige Funktionsstörungen. 51-60 Mäßige Symptome oder mäßige Funktionsstörungen. 41-50 Schwerwiegende Symptome oder jede ernsthafte Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit 31-40 Einige Beeinträchtigung oder größere Beeinträchtigung in mehreren Bereichen, wie Arbeit oder Schule, familiäre Beziehungen, Urteilsvermögen, Denken oder Stimmung. 21-30 Das Verhalten wird erheblich durch Wahnvorstellungen oder Halluzinationen oder schwere Beeinträchtigungen beeinflusst. 11-20 Eine gewisse Gefahr, sich selbst oder andere zu verletzen. 1-10 Anhaltende Gefahr, sich selbst oder andere schwer zu verletzen. 0 Unzureichende Informationen |
Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
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Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
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Messung des globalen Funktionierens, abgeleitet von Patientensymptomen, Beziehungen und Funktionieren im Leben. Je höher die Punktzahl, desto besser bewältigt die Person die täglichen Aktivitäten und desto weniger Symptome treten auf. 91-100 Keine Symptome. Hervorragende Funktion bei einer Vielzahl von Aktivitäten. 81-90 Fehlende oder minimale Symptome, gute Funktion in allen Bereichen. 71-80 Symptome sind vorübergehende und zu erwartende Reaktionen auf psychosoziale Stressoren. 61-70 Einige leichte Symptome oder einige Funktionsstörungen. 51-60 Mäßige Symptome oder mäßige Funktionsstörungen. 41-50 Schwerwiegende Symptome oder jede ernsthafte Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit 31-40 Einige Beeinträchtigung oder größere Beeinträchtigung in mehreren Bereichen, wie Arbeit oder Schule, familiäre Beziehungen, Urteilsvermögen, Denken oder Stimmung. 21-30 Das Verhalten wird erheblich durch Wahnvorstellungen oder Halluzinationen oder schwere Beeinträchtigungen beeinflusst. 11-20 Eine gewisse Gefahr, sich selbst oder andere zu verletzen. 1-10 Anhaltende Gefahr, sich selbst oder andere schwer zu verletzen. 0 Unzureichende Informationen |
Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
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Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater oder ausgebildete Psychiater verwenden, um den Schweregrad depressiver Episoden und/oder Symptome bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Depression hin. Der Fragebogen umfasst Fragen zu zehn Symptomen: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken, Selbstmordgedanken. Insgesamt verwendet von der Skala gibt an: 0 bis 6: normal/keine Symptome 7 bis 19: leichte Depression 20 bis 34: mäßige Depression 35 bis 60: schwere Depression |
Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
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Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater oder ausgebildete Psychiater verwenden, um den Schweregrad depressiver Episoden und/oder Symptome bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Depression hin. Der Fragebogen umfasst Fragen zu zehn Symptomen: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken, Selbstmordgedanken. Insgesamt verwendet von der Skala gibt an: 0 bis 6: normal/keine Symptome 7 bis 19: leichte Depression 20 bis 34: mäßige Depression 35 bis 60: schwere Depression |
Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paulo Lizano, MD,PhD, Staff Physician/Scientist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Bipolare Störung
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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