- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04870710
Studie proveditelnosti elektrické stimulace pro vizuální halucinace
Zlepšení zrakových halucinací zacílením na zrakovou kůru pomocí elektrické stimulace: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zrakový systém je stále více uznáván jako důležité místo patologie u pacientů se schizofrenií a jinými psychózami. Poruchy zrakového systému se projevují jako aberace zrakového vnímání, deficity v úlohách zpracování zraku a zrakové halucinace (VH). U poruch spektra psychóz jsou zvýšené zrakové aberace silně korelovány s horšími halucinacemi a bludy. Uznává se také, že horší výkon v úkolech vizuální prostorové pracovní paměti, vizuální integrace a rozlišování rychlosti jsou spojeny s většími negativními příznaky (hlavně přispívající k postižení). VH jsou běžné u psychotických poruch (30-70% prevalence) a mohou být odolné vůči stávající léčbě. VH byli nedostatečně studováni v oblasti psychózy, přičemž velká část literatury se zaměřuje na sluchové halucinace. Navzdory neurovědeckému a klinickému významu VH jsou odpovědné oblasti mozku méně jasné.
Funkční neurozobrazovací studie identifikovaly nervové koreláty VH napříč mnoha oblastmi mozku (lingvální, vřetenní, cuneus, laterální geniculární jádro a okcipitální kůra) a podporují hypotézy, že zvýšená aktivita zrakové kůry a nadměrná stimulace smyslové kůry generují VH. Zda však tyto nálezy při neurozobrazování představovaly příčinu, následek nebo náhodný korelát VH, nebylo donedávna jasné. Pomocí nově ověřené techniky nazvané mapování sítě lézí vědci prokázali, že fokální mozkové léze, které mají kauzální roli ve vývoji VH, se mohou vyskytovat v různých místech mozku, jak uvnitř, tak vně senzorických drah, a že tyto léze jsou funkčně spojeny s laterální genikulací. nucleus, hlavní přenosové centrum pro zrakovou dráhu. Zjistili také, že 98 % subkortikálních a kortikálních lézí bylo spojeno s přesně stejným místem v extrastriátní zrakové kůře. Spojení mezi extrastriátní aktivací zrakové kůry a VH by tedy naznačovalo, že tato oblast může být optimální pro modulaci prostřednictvím mozkové stimulace.
Jednou z metod, kterou lze kortikální excitabilitu změnit, je použití transkraniální elektrické stimulace (tES), neinvazivní techniky stimulace mozku. High definition tES (HD-tES) je vylepšená verze tES se zlepšenou prostorovou přesností kortikální stimulace. To zahrnuje aplikaci slabého elektrického proudu (1-2 mA) dodávaného do mozku prostřednictvím elektrod na hlavě. Účinky tES modulují kortikální excitabilitu tam, kde má anodická stimulace tendenci se zvyšovat (tj. klidový potenciál se stává méně negativním) a katodická stimulace má tendenci snižovat základní membránový potenciál (tj. klidový potenciál se stává zápornějším) (14,15). Studie ukázaly, že tES může modulovat zrakovou kortikální funkci způsobem závislým na polaritě, kde se anodická stimulace může zvýšit a katodická stimulace může snížit amplitudu složky N70 z potenciálu vyvolaného zrakem. Zatímco tES je slibnou doplňkovou léčbou sluchových halucinací a negativních symptomů u schizofrenie, o jeho roli v léčbě VH se ví méně. K dnešnímu dni byly popsány dva případy, kdy byl katodický tES (tj. tok vnějšího proudu) přes okcipitální oblast aplikován na pacienty, u kterých došlo k léčbě refrakterní VH, což vedlo k symptomatickému zlepšení. Souhrnně řečeno, nedávné mapování sítě lézí identifikující extrastriátní zrakovou kůru jako hlavní zdroj VH u schizofrenie v kombinaci s těmito dvěma případovými studiemi jednoho pacienta naznačuje, že by mohlo být možné zmírnit VH navržením protokolu tES, který se zaměřuje na extrastriátní zrakovou kůru. oboustranně. Technologický pokrok v neinvazivní neuromodulaci a modelování elektrického pole nám dále umožňuje vytvořit protokol tES specificky vedený výsledky studií mapování sítě lézí (tj. s použitím přesných souřadnic Montreal Neurological Institute) s vysokým prostorovým rozlišením (tj. s použitím HD-tES) .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňovat diagnostická kritéria pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo psychotickou bipolární poruchu, jak byla ověřena strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, textová revize (DSM-IV TR) a konsensuální klinickou diagnózou;
- neměl po dobu 1 měsíce před účastí žádné změny v relevantních antipsychotických lécích;
- měl dostatečnou úroveň angličtiny, aby umožnil účast.
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy;
- Inteligenční kvocient
- jakékoli velké lékařské nebo neurologické vyšetření
- diagnóza zneužívání návykových látek pozitivní screening moči na drogy
- anamnéza středně těžkého až těžkého poškození zraku sekundárního k glaukomu, kataraktě nebo makulární degeneraci
- vážné zdravotní onemocnění nebo nestabilita vyžadující hospitalizaci během příštího roku
- relevantní kožní alergie; kovové nebo elektronické implantáty (např. kardiostimulátory, mozkové stimulátory).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: katodová transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Dvě, dvacetiminutová sezení katodického tDCS do bilaterálního extrastriátního zrakového kortexu po dobu 5 dnů (celkem 10 sezení).
|
Elektrická stimulace extrastriátního zrakového kortexu.
|
|
Experimentální: Anodální transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Dvě, dvacetiminutová sezení anodické delta fáze tACS zarovnaná po dobu 5 dnů (celkem 10 relací).
|
Elektrická stimulace extrastriátního zrakového kortexu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální evokovaný potenciál v ustáleném stavu (ssVEP)
Časové okno: Měřeno v den 5 ve srovnání se dnem 0
|
Měření průměrné změny amplitudy potenciální evokované odpovědi pro P100 ve výchozím stavu, 5denní a 1měsíční návštěvy.
ssVEP byl použit k měření změn elektrických biomarkerů časné vizuální odpovědi.
Stimuly sestávaly z 50 pokusů černobílého čtverce oscilujícího při 18,75 Hz v centrálním, bilaterálním, levém nebo pravém zorném poli subjektu po dobu 2000 ms (celkem 200 pseudonáhodně prokládaných pokusů) s intervaly mezi pokusy 2,5 sekundy.
|
Měřeno v den 5 ve srovnání se dnem 0
|
|
Vizuální evokovaný potenciál v ustáleném stavu (ssVEP)
Časové okno: Měřeno 30. den ve srovnání se dnem 0 a dnem 5
|
Měření průměrné změny amplitudy potenciální evokované odpovědi pro P100 ve výchozím stavu, 5denní a 1měsíční návštěvy.
ssVEP byl použit k měření změn elektrických biomarkerů časné vizuální odpovědi.
Stimuly sestávaly z 50 pokusů černobílého čtverce oscilujícího při 18,75 Hz v centrálním, bilaterálním, levém nebo pravém zorném poli subjektu po dobu 2000 ms (celkem 200 pseudonáhodně prokládaných pokusů) s intervaly mezi pokusy 2,5 sekundy.
|
Měřeno 30. den ve srovnání se dnem 0 a dnem 5
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Měřeno v den 5 ve srovnání se dnem 0
|
Měření celkového skóre symptomů psychózy.
PANSS je lékařsky spravovaný nástroj, který má 30 položek měřících rozsah příznaků, které jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (1=nepřítomné, 2=minimální, 3=mírné, 4=střední, 5=středně závažné, 6=závažné, a 7=extrémní).
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
Subškály zahrnují obecné, negativní a pozitivní kategorie symptomů s vyšším skóre indikují zhoršení symptomů.
Rozsah pro pozitivní a negativní stupnici je 7-49 a rozsah pro obecnou stupnici psychopatologie je 16-112.
|
Měřeno v den 5 ve srovnání se dnem 0
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Měřeno 30. den ve srovnání se dnem 0 a dnem 5
|
Měření celkového skóre symptomů psychózy.
PANSS je lékařsky spravovaný nástroj, který má 30 položek měřících rozsah příznaků, které jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (1=nepřítomné, 2=minimální, 3=mírné, 4=střední, 5=středně závažné, 6=závažné, a 7=extrémní).
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
Subškály zahrnují obecné, negativní a pozitivní kategorie symptomů s vyšším skóre indikují zhoršení symptomů.
Rozsah pro pozitivní a negativní stupnici je 7-49 a rozsah pro obecnou stupnici psychopatologie je 16-112.
|
Měřeno 30. den ve srovnání se dnem 0 a dnem 5
|
|
Biologický pohyb
Časové okno: Měřeno v den 5 ve srovnání se dnem 0
|
Měření procentuální správnosti detekovaného pohybu.
Vnímání biologického pohybu bylo hodnoceno pomocí animací bodového světla (12 bodů na hlavě a hlavních kloubech těla) při chůzi vpravo nebo vlevo.
Cílová animace byla vložena do řady náhodně se pohybujících šumových bodů (24, 48 nebo 72), aby bylo možné manipulovat s úrovní obtížnosti úkolu.
Účastníci byli požádáni, aby označili směr, kterým se animace ubírala.
Úkol trval asi 4 minuty.
|
Měřeno v den 5 ve srovnání se dnem 0
|
|
Biologický pohyb
Časové okno: Měřeno 30. den ve srovnání se dnem 0 a dnem 5
|
Měření procentuální správnosti detekovaného pohybu.
Vnímání biologického pohybu bylo hodnoceno pomocí animací bodového světla (12 bodů na hlavě a hlavních kloubech těla) při chůzi vpravo nebo vlevo.
Cílová animace byla vložena do řady náhodně se pohybujících šumových bodů (24, 48 nebo 72), aby bylo možné manipulovat s úrovní obtížnosti úkolu.
Účastníci byli požádáni, aby označili směr, kterým se animace ubírala.
Úkol trval asi 4 minuty.
|
Měřeno 30. den ve srovnání se dnem 0 a dnem 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol Mezinárodního afektivního obrazového systému (IAPS).
Časové okno: Měřeno v den 5 ve srovnání se dnem 0
|
Míry emocionálního evokovaného souvisejícího potenciálu (ERP) byly získány pomocí IAPS, který se skládá z nepříjemných, příjemných a neutrálních scénických podnětů.
Scény se skládaly z ohrožení lidmi, ohrožení zvířaty, erotiky, romantických párů, lidí, rodin a krajiny.
Během každého experimentálního sezení účastníci zhlédli každou scénu třikrát.
Snímky byly prezentovány po dobu 1000 ms a poté následovalo 3,5 s černé obrazovky s malým červeným bodem jako fixačním bodem.
|
Měřeno v den 5 ve srovnání se dnem 0
|
|
Úkol Mezinárodního afektivního obrazového systému (IAPS).
Časové okno: Měřeno 30. den ve srovnání se dnem 0 a dnem 5
|
Míry emocionálního evokovaného souvisejícího potenciálu (ERP) byly získány pomocí IAPS, který se skládá z nepříjemných, příjemných a neutrálních scénických podnětů.
Scény se skládaly z ohrožení lidmi, ohrožení zvířaty, erotiky, romantických párů, lidí, rodin a krajiny.
Během každého experimentálního sezení účastníci zhlédli každou scénu třikrát.
Snímky byly prezentovány po dobu 1000 ms a poté následovalo 3,5 s černé obrazovky s malým červeným bodem jako fixačním bodem.
|
Měřeno 30. den ve srovnání se dnem 0 a dnem 5
|
|
Rychlostní diskriminace
Časové okno: Měřeno v den 5 ve srovnání se dnem 0
|
Výkonnostní diskriminace byla stanovena pomocí metody konstantních stimulů.
Účastníci byli požádáni, aby označili rychlejší ze dvou gradientů (drifting Gabor patche) prezentovaných sekvenčně po dobu 300 ms s intervalem mezi stimuly 500 ms 51. K modulaci obtížnosti úkolu bylo 9 úrovní rozdílu rychlostí.
Pro každou úroveň obtížnosti bylo prezentováno 15 pokusů.
Prahové hodnoty rozlišení rychlosti, které odpovídají úrovni přesnosti odpovídající 75 % správné pro každý subjekt, vypočítané jako ukazatel výkonu.
Tento úkol trval asi 5 minut.
|
Měřeno v den 5 ve srovnání se dnem 0
|
|
Rychlostní diskriminace
Časové okno: Měřeno 30. den ve srovnání se dnem 0 a dnem 5
|
Výkonnostní diskriminace byla stanovena pomocí metody konstantních stimulů.
Účastníci byli požádáni, aby označili rychlejší ze dvou gradientů (drifting Gabor patche) prezentovaných sekvenčně po dobu 300 ms s intervalem mezi stimuly 500 ms 51. K modulaci obtížnosti úkolu bylo 9 úrovní rozdílu rychlostí.
Pro každou úroveň obtížnosti bylo prezentováno 15 pokusů.
Prahové hodnoty rozlišení rychlosti, které odpovídají úrovni přesnosti odpovídající 75 % správné pro každý subjekt, vypočítané jako ukazatel výkonu.
Tento úkol trval asi 5 minut.
|
Měřeno 30. den ve srovnání se dnem 0 a dnem 5
|
|
Vizuální prostorová pracovní paměť
Časové okno: Měřeno v den 5 ve srovnání se dnem 0
|
K posouzení zrakově prostorové pracovní paměti byli účastníci požádáni, aby identifikovali a zapamatovali si umístění zvláštního tvaru ze tří tvarů.
Postup byl opakován se třemi novými tvary po určitém intervalu.
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli uvedením, kde se objevily liché tvary, ve správném pořadí vzhledu.
Dva správné pokusy na každé úrovni vedly k postupu do další úrovně, kde se zatížení předmětu zvýšilo o jednu.
Relace byla ukončena, když byly dva pokusy na stejné úrovni nesprávné.
Konečné skóre bylo vypočítáno na základě výkonu na nejvyšší dosažené úrovni (10 max.), kde byl splněn alespoň jeden test.
Vyšší skóre znamená lepší schopnost vizuální prostorové paměti (0-10) a nejvyšší dosaženou úroveň obtížnosti.
Tento úkol trval 3-5 minut.
|
Měřeno v den 5 ve srovnání se dnem 0
|
|
Vizuální prostorová pracovní paměť
Časové okno: Měřeno 30. den ve srovnání se dnem 0 a dnem 5
|
K posouzení zrakově prostorové pracovní paměti byli účastníci požádáni, aby identifikovali a zapamatovali si umístění zvláštního tvaru ze tří tvarů.
Postup byl opakován se třemi novými tvary po určitém intervalu.
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli uvedením, kde se objevily liché tvary, ve správném pořadí vzhledu.
Dva správné pokusy na každé úrovni vedly k postupu do další úrovně, kde se zatížení předmětu zvýšilo o jednu.
Relace byla ukončena, když byly dva pokusy na stejné úrovni nesprávné.
Konečné skóre bylo vypočítáno na základě výkonu na nejvyšší dosažené úrovni (10 max.), kde byl splněn alespoň jeden test.
Vyšší skóre znamená lepší schopnost vizuální prostorové paměti (0-10) a nejvyšší dosaženou úroveň obtížnosti.
Tento úkol trval 3-5 minut.
|
Měřeno 30. den ve srovnání se dnem 0 a dnem 5
|
|
Globální hodnocení funkce (GAF)
Časové okno: Měřeno v den 5 ve srovnání se dnem 0
|
Měření globálního fungování odvozeného od symptomů pacientů, vztahů a fungování v životě. Čím vyšší je skóre, tím lépe jedinec zvládá každodenní aktivity a nižší příznaky. 91-100 Žádné příznaky. Špičkové fungování v širokém spektru činností. 81-90 Chybějící nebo minimální příznaky, dobré fungování ve všech oblastech. 71-80 Symptomy jsou přechodné a očekávané reakce na psychosociální stresory. 61-70 Některé mírné příznaky nebo potíže s fungováním. 51-60 Střední symptomy nebo středně těžké funkční potíže. 41-50 Závažné symptomy nebo jakékoli vážné poškození funkce 31-40 Určité poškození nebo závažné poškození v několika oblastech, jako je práce nebo škola, rodinné vztahy, úsudek, myšlení nebo nálada. 21-30 Chování je značně ovlivněno bludy nebo halucinacemi nebo vážným poškozením 11-20 Určité nebezpečí ublížení sobě nebo druhým. 1-10 Trvalé nebezpečí vážného ublížení sobě nebo druhým. 0 Nedostatečné informace |
Měřeno v den 5 ve srovnání se dnem 0
|
|
Globální hodnocení funkce (GAF)
Časové okno: Měřeno 30. den ve srovnání se dnem 0 a dnem 5
|
Měření globálního fungování odvozeného od symptomů pacientů, vztahů a fungování v životě. Čím vyšší je skóre, tím lépe jedinec zvládá každodenní aktivity a nižší příznaky. 91-100 Žádné příznaky. Špičkové fungování v širokém spektru činností. 81-90 Chybějící nebo minimální příznaky, dobré fungování ve všech oblastech. 71-80 Symptomy jsou přechodné a očekávané reakce na psychosociální stresory. 61-70 Některé mírné příznaky nebo potíže s fungováním. 51-60 Střední symptomy nebo středně těžké funkční potíže. 41-50 Závažné symptomy nebo jakékoli vážné poškození funkce 31-40 Určité poškození nebo závažné poškození v několika oblastech, jako je práce nebo škola, rodinné vztahy, úsudek, myšlení nebo nálada. 21-30 Chování je značně ovlivněno bludy nebo halucinacemi nebo vážným poškozením 11-20 Určité nebezpečí ublížení sobě nebo druhým. 1-10 Trvalé nebezpečí vážného ublížení sobě nebo druhým. 0 Nedostatečné informace |
Měřeno 30. den ve srovnání se dnem 0 a dnem 5
|
|
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Měřeno v den 5 ve srovnání se dnem 0
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) měřící celkové skóre deprese je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři nebo vyškolení poskytovatelé duševního zdraví používají k měření závažnosti depresivních epizod a/nebo symptomů u pacientů s poruchami nálady. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení deprese. Dotazník obsahuje otázky týkající se deseti příznaků: Zjevný smutek, Hlášený smutek, Vnitřní napětí, Snížený spánek, Snížená chuť k jídlu, Potíže s koncentrací, Malátnost, Neschopnost cítit, Pesimistické myšlenky, Sebevražedné myšlenky. Součet použitý na stupnici ukazuje: 0 až 6: normální/příznak chybí 7 až 19: mírná deprese 20 až 34: středně těžká deprese 35 až 60: těžká deprese |
Měřeno v den 5 ve srovnání se dnem 0
|
|
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Měřeno 30. den ve srovnání se dnem 0 a dnem 5
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) měřící celkové skóre deprese je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři nebo vyškolení poskytovatelé duševního zdraví používají k měření závažnosti depresivních epizod a/nebo symptomů u pacientů s poruchami nálady. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení deprese. Dotazník obsahuje otázky týkající se deseti příznaků: Zjevný smutek, Hlášený smutek, Vnitřní napětí, Snížený spánek, Snížená chuť k jídlu, Potíže s koncentrací, Malátnost, Neschopnost cítit, Pesimistické myšlenky, Sebevražedné myšlenky. Součet použitý na stupnici ukazuje: 0 až 6: normální/příznak chybí 7 až 19: mírná deprese 20 až 34: středně těžká deprese 35 až 60: těžká deprese |
Měřeno 30. den ve srovnání se dnem 0 a dnem 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulo Lizano, MD,PhD, Staff Physician/Scientist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P001016
- UL1TR002541 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transkraniální elektrická stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie