시각적 환각에 대한 전기자극 타당성 연구
전기 자극으로 시각 피질을 대상으로 시각적 환각 개선: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
시각 시스템은 정신분열병 및 기타 정신병 환자의 중요한 병리 부위로 점차 인식되고 있습니다. 시각 시스템 장애는 시각적 지각 수차, 시각적 처리 작업의 결함 및 시각적 환각(VH)으로 나타납니다. 정신병 스펙트럼 장애에서 증가된 시각 수차는 악화된 환각 및 망상과 강한 상관관계가 있습니다. 또한 시각적 공간 작업 기억, 시각적 통합 및 속도 식별 작업에 대한 성능 저하가 더 큰 부정적인 증상(장애의 주요 원인)과 연관되어 있음이 인식됩니다. VH는 정신병적 장애(유병률 30-70%)에서 일반적이며 기존 치료에 불응할 수 있습니다. VH는 청각 환각에 초점을 맞춘 많은 문헌과 함께 정신병에서 과소 연구되었습니다. VH의 신경과학적 및 임상적 중요성에도 불구하고 책임이 있는 뇌 영역은 덜 명확합니다.
기능적 신경 영상 연구는 여러 뇌 영역(설측, 방추형, 쐐기뼈, 측면 슬상핵 및 후두 피질)에 걸쳐 VH의 신경 상관 관계를 확인했으며 증가된 시각 피질 활동 및 감각 피질 과잉 자극이 VH를 생성한다는 가설을 뒷받침합니다. 그러나 이러한 신경 영상 소견이 VH의 원인, 결과 또는 부수적 상관 관계를 나타내는지는 최근까지 불분명했습니다. 병변 네트워크 매핑이라는 새롭게 검증된 기술을 사용하여 연구자들은 VH 발달에 인과적 역할을 하는 초점 뇌 병변이 감각 경로 내부 및 외부 모두의 다른 뇌 위치에서 발생할 수 있으며 이러한 병변이 기능적으로 측면 슬상골에 연결되어 있음을 입증했습니다. 시각 경로의 주요 중계 센터인 핵. 그들은 또한 피질하 및 피질 병변의 98%가 외측 시각 피질에서 정확히 동일한 위치에 연결되어 있음을 발견했습니다. 따라서 외측 시각 피질 활성화와 VH 사이의 연관성은 이 영역이 뇌 자극을 통한 조절에 최적일 수 있음을 시사합니다.
피질 흥분성을 변경할 수 있는 한 가지 방법은 비침습적 뇌 자극 기술인 경두개 전기 자극(tES)을 사용하는 것입니다. 고화질 tES(HD-tES)는 피질 자극의 공간 정밀도가 향상된 tES의 세련된 버전입니다. 여기에는 두피 전극을 통해 뇌에 전달되는 약한 전류(1-2mA)의 적용이 포함됩니다. tES의 효과는 양극 자극이 증가하는 경향이 있는 피질 흥분성을 조절하고(즉, 휴지 전위가 덜 음수가 됨) 음극 자극은 기저 막 전위를 감소시키는 경향이 있습니다(즉, 휴지 전위가 더 음수가 됨)(14,15). 연구에 따르면 tES는 양극 자극이 증가할 수 있고 음극 자극이 시각 유발 전위에서 N70 구성 요소의 진폭을 감소시킬 수 있는 극성 의존 방식으로 시각 피질 기능을 조절할 수 있음을 보여주었습니다. tES는 정신분열증의 청각적 환각 및 음성 증상의 유망한 보조 치료이지만 VH 치료에서의 역할에 대해서는 알려진 바가 적습니다. 지금까지 치료 불응성 VH를 경험한 환자에게 후두부에 음극 tES(즉, 외부 전류 흐름)를 적용한 두 가지 사례가 설명되었으며 이로 인해 증상이 개선되었습니다. 종합하면, 이 두 단일 환자 사례 연구와 결합된 정신분열증에서 외측 시각 피질을 VH의 주요 소스로 식별하는 최근 병변 네트워크 매핑은 외측 시각 피질을 대상으로 하는 tES 프로토콜을 설계하여 VH를 완화하는 것이 가능할 수 있음을 시사합니다. 양자적으로. 비침습적 신경조절 및 전기장 모델링의 기술적 진보를 통해 높은 공간 해상도(즉, HD-tES 사용)로 병변 네트워크 매핑 연구(즉, 정확한 몬트리올 신경학 연구소 좌표 사용)의 결과에 따라 구체적으로 안내되는 tES 프로토콜을 만들 수 있습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 텍스트 개정판(DSM-IV TR) 및 합의된 임상 진단을 위한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 확인된 정신분열증, 분열정동 장애 또는 정신병적 양극성 장애에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 참여 전 1개월 동안 관련 항정신병 약물에 변화가 없었습니다.
- 참여할 수 있는 충분한 수준의 영어가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 여성;
- 지능 지수
- 모든 주요 의학 또는 신경학
- 약물 남용 진단 양성 소변 약물 선별
- 녹내장, 백내장 또는 황반 변성에 이차적인 중등도에서 중증의 시각 장애 병력
- 내년 안에 입원을 요하는 심각한 의학적 질병 또는 불안정성
- 관련된 피부 알레르기; 금속 또는 전자 임플란트(예: 맥박 조정기, 뇌 자극기).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음극 경두개 직류 자극(tDCS)
5일 동안 양측 외측선 시각 피질에 대한 음극 tDCS의 20분 세션 2개(총 10개 세션).
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Extrastriate 시각 피질에 대한 전기 자극.
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실험적: 양극 경두개 교류 자극(tACS)
양극 tACS 델타 위상의 2회, 20분 세션이 5일 동안 정렬되었습니다(총 10회 세션).
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Extrastriate 시각 피질에 대한 전기 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태 시각 유발 전위(ssVEP)
기간: 0일과 비교하여 5일에 측정
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기준선, 5일 및 1개월 방문에서 P100에 대한 평균 유발 반응 잠재 진폭 변화를 측정합니다.
ssVEP는 초기 시각적 반응의 전기적 바이오마커의 변화를 측정하는 데 활용되었습니다.
자극은 2000ms 동안 피험자의 중앙, 양측, 왼쪽 또는 오른쪽 시야에서 18.75Hz로 진동하는 검은색과 흰색 사각형의 50개 시도(총 200개 시도는 유사무작위로 인터리브됨)로 구성되었으며 시도 간 간격은 2.5초입니다.
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0일과 비교하여 5일에 측정
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정상 상태 시각 유발 전위(ssVEP)
기간: 0일 및 5일과 비교하여 30일에 측정
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기준선, 5일 및 1개월 방문에서 P100에 대한 평균 유발 반응 잠재 진폭 변화를 측정합니다.
ssVEP는 초기 시각적 반응의 전기적 바이오마커의 변화를 측정하는 데 활용되었습니다.
자극은 2000ms 동안 피험자의 중앙, 양측, 왼쪽 또는 오른쪽 시야에서 18.75Hz로 진동하는 검은색과 흰색 사각형의 50개 시도(총 200개 시도는 유사무작위로 인터리브됨)로 구성되었으며 시도 간 간격은 2.5초입니다.
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0일 및 5일과 비교하여 30일에 측정
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 0일과 비교하여 5일에 측정
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총 정신병 증상 점수를 측정합니다.
PANSS는 7점 척도(1=없음, 2=최소, 3=경증, 4=중등도, 5=중등도 중증, 6=심함, 및 7=극단).
총 점수 범위는 30-210이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
하위 척도에는 일반, 음성 및 양성 증상 범주가 포함되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
양성 및 음성 척도의 범위는 7-49이고 일반 정신병리 척도의 범위는 16-112입니다.
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0일과 비교하여 5일에 측정
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 0일 및 5일과 비교하여 30일에 측정
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총 정신병 증상 점수를 측정합니다.
PANSS는 7점 척도(1=없음, 2=최소, 3=경증, 4=중등도, 5=중등도 중증, 6=심함, 및 7=극단).
총 점수 범위는 30-210이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
하위 척도에는 일반, 음성 및 양성 증상 범주가 포함되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
양성 및 음성 척도의 범위는 7-49이고 일반 정신병리 척도의 범위는 16-112입니다.
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0일 및 5일과 비교하여 30일에 측정
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생물학적 운동
기간: 0일과 비교하여 5일에 측정
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감지된 움직임의 정확도 백분율을 측정합니다.
생물학적 동작 인식은 오른쪽 또는 왼쪽으로 걷는 포인트 라이트 애니메이션(머리와 신체의 주요 관절에 있는 12개의 점)을 사용하여 평가되었습니다.
대상 애니메이션은 작업의 난이도를 조작하기 위해 무작위로 움직이는 노이즈 점(24, 48 또는 72)에 포함되었습니다.
참가자들에게 애니메이션이 걸어가는 방향을 표시하도록 요청했습니다.
작업은 약 4분 동안 진행되었습니다.
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0일과 비교하여 5일에 측정
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생물학적 운동
기간: 0일 및 5일과 비교하여 30일에 측정
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감지된 움직임의 정확도 백분율을 측정합니다.
생물학적 동작 인식은 오른쪽 또는 왼쪽으로 걷는 포인트 라이트 애니메이션(머리와 신체의 주요 관절에 있는 12개의 점)을 사용하여 평가되었습니다.
대상 애니메이션은 작업의 난이도를 조작하기 위해 무작위로 움직이는 노이즈 점(24, 48 또는 72)에 포함되었습니다.
참가자들에게 애니메이션이 걸어가는 방향을 표시하도록 요청했습니다.
작업은 약 4분 동안 진행되었습니다.
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0일 및 5일과 비교하여 30일에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IAPS(International Affective Picture System) 과제
기간: 0일과 비교하여 5일에 측정
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불쾌하고 유쾌하며 중립적인 장면 자극으로 구성된 IAPS를 사용하여 감정 유발 관련 전위(ERP) 측정값을 얻었습니다.
장면은 인간의 위협, 동물의 위협, 에로티카, 로맨틱 커플, 사람, 가족, 풍경으로 구성되었습니다.
각 실험 세션 동안 참가자는 각 장면을 세 번 보았습니다.
이미지는 1000ms 동안 제시된 다음 고정점으로 작은 빨간색 점이 있는 검은색 화면이 3.5초 동안 표시되었습니다.
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0일과 비교하여 5일에 측정
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IAPS(International Affective Picture System) 과제
기간: 0일 및 5일과 비교하여 30일에 측정
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불쾌하고 유쾌하며 중립적인 장면 자극으로 구성된 IAPS를 사용하여 감정 유발 관련 전위(ERP) 측정값을 얻었습니다.
장면은 인간의 위협, 동물의 위협, 에로티카, 로맨틱 커플, 사람, 가족, 풍경으로 구성되었습니다.
각 실험 세션 동안 참가자는 각 장면을 세 번 보았습니다.
이미지는 1000ms 동안 제시된 다음 고정점으로 작은 빨간색 점이 있는 검은색 화면이 3.5초 동안 표시되었습니다.
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0일 및 5일과 비교하여 30일에 측정
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속도 판별
기간: 0일과 비교하여 5일에 측정
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속도 판별 성능은 일정한 자극 방법을 사용하여 결정되었습니다.
참가자는 자극 간 간격이 500ms인 300ms 동안 순차적으로 제시된 두 개의 구배(표류하는 Gabor 패치) 중 더 빠른 것을 표시하도록 요청했습니다. 51. 작업의 난이도를 조절하기 위해 9개의 속도 차이 수준이 있었습니다.
각 난이도별로 15개의 시도가 제시되었습니다.
성능 지표로 계산된 각 주제에 대해 75% 정답에 해당하는 정확도 수준에 해당하는 속도 판별 임계값.
이 작업 세션은 약 5분 동안 지속되었습니다.
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0일과 비교하여 5일에 측정
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속도 판별
기간: 0일 및 5일과 비교하여 30일에 측정
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속도 판별 성능은 일정한 자극 방법을 사용하여 결정되었습니다.
참가자는 자극 간 간격이 500ms인 300ms 동안 순차적으로 제시된 두 개의 구배(표류하는 Gabor 패치) 중 더 빠른 것을 표시하도록 요청했습니다. 51. 작업의 난이도를 조절하기 위해 9개의 속도 차이 수준이 있었습니다.
각 난이도별로 15개의 시도가 제시되었습니다.
성능 지표로 계산된 각 주제에 대해 75% 정답에 해당하는 정확도 수준에 해당하는 속도 판별 임계값.
이 작업 세션은 약 5분 동안 지속되었습니다.
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0일 및 5일과 비교하여 30일에 측정
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시각적 공간 작업 기억
기간: 0일과 비교하여 5일에 측정
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시공간 작업 기억을 평가하기 위해 참여자들에게 세 가지 모양 중 이상한 모양의 위치를 식별하고 기억하도록 요청했습니다.
간격에 따라 세 개의 새로운 모양으로 절차를 반복했습니다.
참가자들은 이상한 모양이 나타나는 위치를 올바른 순서로 표시하여 응답하도록 요청받았습니다.
각 레벨에서 2번의 올바른 시도로 인해 아이템 로드가 1씩 증가한 다음 레벨로 진행되었습니다.
동일한 수준의 두 시도가 올바르지 않으면 세션이 종료되었습니다.
최종 점수는 최소 한 번의 시도를 통과한 최고 수준(최대 10개)의 성능을 기준으로 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 시각적 공간 기억 능력(0-10)과 최고 난이도 달성을 의미합니다.
이 작업은 3-5분 동안 지속되었습니다.
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0일과 비교하여 5일에 측정
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시각적 공간 작업 기억
기간: 0일 및 5일과 비교하여 30일에 측정
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시공간 작업 기억을 평가하기 위해 참여자들에게 세 가지 모양 중 이상한 모양의 위치를 식별하고 기억하도록 요청했습니다.
간격에 따라 세 개의 새로운 모양으로 절차를 반복했습니다.
참가자들은 이상한 모양이 나타나는 위치를 올바른 순서로 표시하여 응답하도록 요청받았습니다.
각 레벨에서 2번의 올바른 시도로 인해 아이템 로드가 1씩 증가한 다음 레벨로 진행되었습니다.
동일한 수준의 두 시도가 올바르지 않으면 세션이 종료되었습니다.
최종 점수는 최소 한 번의 시도를 통과한 최고 수준(최대 10개)의 성능을 기준으로 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 시각적 공간 기억 능력(0-10)과 최고 난이도 달성을 의미합니다.
이 작업은 3-5분 동안 지속되었습니다.
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0일 및 5일과 비교하여 30일에 측정
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전반적인 기능 평가(GAF)
기간: 0일과 비교하여 5일에 측정
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환자의 증상, 관계 및 삶의 기능에서 파생된 전반적인 기능을 측정합니다. 점수가 높을수록 개인이 일상 활동을 더 잘 처리하고 경험한 증상이 더 낮습니다. 91-100 증상 없음. 다양한 활동에서 뛰어난 기능을 발휘합니다. 81-90 증상이 없거나 미미하며, 모든 영역에서 좋은 기능을 합니다. 71-80 증상은 심리사회적 스트레스 요인에 대한 일시적이고 예상 가능한 반응입니다. 61-70 약간의 경미한 증상이나 기능에 약간의 어려움이 있습니다. 51-60 중등도 증상 또는 중등도 기능 장애. 41-50 심각한 증상 또는 심각한 기능 장애 31-40 직장이나 학교, 가족 관계, 판단, 사고 또는 기분과 같은 여러 영역에서 일부 장애 또는 중대한 장애. 21-30 망상이나 환각에 의해 행동이 상당히 영향을 받거나 심각한 장애가 있다. 11-20 자신이나 다른 사람을 해칠 위험이 있다. 1-10 자신이나 타인을 심각하게 해칠 지속적인 위험. 0 부적절한 정보 |
0일과 비교하여 5일에 측정
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전반적인 기능 평가(GAF)
기간: 0일 및 5일과 비교하여 30일에 측정
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환자의 증상, 관계 및 삶의 기능에서 파생된 전반적인 기능을 측정합니다. 점수가 높을수록 개인이 일상 활동을 더 잘 처리하고 경험한 증상이 더 낮습니다. 91-100 증상 없음. 다양한 활동에서 뛰어난 기능을 발휘합니다. 81-90 증상이 없거나 미미하며, 모든 영역에서 좋은 기능을 합니다. 71-80 증상은 심리사회적 스트레스 요인에 대한 일시적이고 예상 가능한 반응입니다. 61-70 약간의 경미한 증상이나 기능에 약간의 어려움이 있습니다. 51-60 중등도 증상 또는 중등도 기능 장애. 41-50 심각한 증상 또는 심각한 기능 장애 31-40 직장이나 학교, 가족 관계, 판단, 사고 또는 기분과 같은 여러 영역에서 일부 장애 또는 중대한 장애. 21-30 망상이나 환각에 의해 행동이 상당히 영향을 받거나 심각한 장애가 있다. 11-20 자신이나 다른 사람을 해칠 위험이 있다. 1-10 자신이나 타인을 심각하게 해칠 지속적인 위험. 0 부적절한 정보 |
0일 및 5일과 비교하여 30일에 측정
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 0일과 비교하여 5일에 측정
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총 우울증 점수를 측정하는 The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)은 정신과 의사 또는 훈련된 정신 건강 제공자가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드 및/또는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 악화됨을 나타냅니다. 설문지에는 10가지 증상에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 생각. 척도에서 사용된 총계는 다음을 나타냅니다. 0~6: 정상/증상 없음 7~19: 가벼운 우울증 20~34: 중간 정도의 우울증 35~60: 심한 우울증 |
0일과 비교하여 5일에 측정
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 0일 및 5일과 비교하여 30일에 측정
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총 우울증 점수를 측정하는 The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)은 정신과 의사 또는 훈련된 정신 건강 제공자가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드 및/또는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 악화됨을 나타냅니다. 설문지에는 10가지 증상에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 생각. 척도에서 사용된 총계는 다음을 나타냅니다. 0~6: 정상/증상 없음 7~19: 가벼운 우울증 20~34: 중간 정도의 우울증 35~60: 심한 우울증 |
0일 및 5일과 비교하여 30일에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paulo Lizano, MD,PhD, Staff Physician/Scientist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경두개 전기 자극에 대한 임상 시험
-
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한