TEP 68Ga-NODGA-RGD chez les patients présentant une artère coronaire occluse (RGDHeart)

Contexte : Chez les patients atteints de maladie coronarienne, l'occlusion aiguë ou chronique de l'artère coronaire est associée à divers degrés de lésion myocardique ischémique et de dysfonctionnement du ventricule gauche. L'intégrine αVβ3 joue un rôle dans l'angiogenèse (Brooks 1994), c'est-à-dire la formation de nouveaux capillaires à partir de vaisseaux sanguins préexistants qui est augmentée lors de la réparation d'une lésion myocardique ischémique (Meoli 2004, Higuchi 2008, Sherif 2012, Sun 2003, Jenkins 2017). 68Ga-NODAGA-RGD est un radiopharmaceutique pour l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) de l'expression de l'intégrine αVβ3 (Grönman 2017, Buchegger 2011, Pohle 2012, Gnesin 2017).

Objectif : Cette étude vise à évaluer la faisabilité de l'imagerie de l'expression de l'intégrine αVβ3 myocardique à l'aide de la TEP au 68-Ga-NODAGA-RGD et si l'absorption du 68Ga-NODAGA-RGD est associée à la fonction contractile du myocarde chez les patients présentant une occlusion aiguë ou chronique de l'artère coronaire.

Conception de l'étude : Une étude ouverte, prospective, initiée par l'investigateur chez 60 patients présentant une occlusion coronarienne aiguë ou chronique.

Population étudiée : 30 patients avec un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST et une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %. 30 patients avec réouverture percutanée planifiée d'une occlusion coronaire totale chronique et fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %.

Procédures de l'étude : les patients subiront une TEP cardiaque au 68Ga-NODAG-RGD dans les 3 à 14 jours suivant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST ou dans les 4 semaines avant et 2 semaines après la réouverture percutanée planifiée d'une occlusion coronarienne totale chronique. La réserve de perfusion myocardique sera évaluée chez les patients présentant une occlusion totale chronique par imagerie de perfusion myocardique TEP. Une échocardiographie complète sera réalisée au moment de l'imagerie TEP et répétée 6 mois plus tard pour évaluer la fonction contractile globale et régionale du ventricule gauche. Les données sur les antécédents cliniques cardiovasculaires pertinents et les échantillons de sang seront obtenus lors des visites d'imagerie. Les événements cardiaques seront évalués après deux ans.

Critère principal d'évaluation : Fixation myocardique de 68-Ga-NODAG-RGD après un infarctus aigu du myocarde ou avant et après ouverture d'une occlusion coronarienne chronique. Critères secondaires : fonction systolique globale et régionale du ventricule gauche. Biomarqueurs sanguins des lésions myocardiques (troponine) et de l'insuffisance cardiaque (pro-BNP). Réserve de perfusion myocardique. Événements cardiaques indésirables, y compris décès, infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, revascularisation répétée et hospitalisations pour insuffisance cardiaque.

Taille de l'échantillon : Il s'agit d'une étude exploratoire et le calcul formel de la puissance ne peut pas être effectué.

Aspects éthiques : L'étude est conforme à la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale. Une déclaration écrite sera obtenue auprès du comité d'éthique (le conseil d'éthique du sud-ouest de la Finlande). Les autorisations des autorités réglementaires (l'Agence finlandaise des médicaments Fimea) et de l'hôpital universitaire de Turku pour mener l'étude seront obtenues. Un consentement éclairé signé et daté sera obtenu des patients avant de procéder à toute procédure spécifique à l'étude.