68Ga-NODAGA-RGD ПЭТ у пациентов с окклюзией коронарной артерии (RGDHeart)

Актуальность: у пациентов с ишемической болезнью сердца острая или хроническая окклюзия коронарных артерий связана с различной степенью ишемического повреждения миокарда и дисфункцией левого желудочка. Интегрин αVβ3 играет роль в ангиогенезе (Brooks 1994), то есть в образовании новых капилляров из уже существующих кровеносных сосудов, которое увеличивается во время восстановления ишемического повреждения миокарда (Meoli 2004, Higuchi 2008, Sherif 2012, Sun 2003, Jenkins 2017). 68Ga-NODAGA-RGD представляет собой радиофармацевтический препарат для визуализации экспрессии интегрина αVβ3 с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) (Grönman 2017, Buchegger 2011, Pohle 2012, Gnesin 2017).

Цель: это исследование направлено на оценку возможности визуализации экспрессии миокардиального интегрина αVβ3 с помощью ПЭТ с 68-Ga-NODAGA-RGD и того, связано ли поглощение 68Ga-NODAGA-RGD с сократительной функцией миокарда у пациентов с острой или хронической окклюзией коронарной артерии.

Дизайн исследования: Инициированное исследователем проспективное открытое исследование с участием 60 пациентов с острой или хронической коронарной окклюзией.

Исследуемая группа: 30 пациентов с острым инфарктом миокарда в течение нескольких недель с подъемом сегмента ST и фракцией выброса левого желудочка <50%. 30 пациентов с плановым чрескожным повторным вскрытием хронической коронарной тотальной окклюзии и фракцией выброса левого желудочка <50%.

Процедуры исследования. Пациентам будет проведена ПЭТ сердца с 68Ga-NODAGA-RGD в течение 3–14 дней после острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST или в течение 4 недель до и через 2 недели после запланированного чрескожного повторного открытия хронической тотальной окклюзии коронарных артерий. Перфузионный резерв миокарда будет оцениваться у пациентов с хронической тотальной окклюзией с помощью ПЭТ-визуализации перфузии миокарда. Полная эхокардиография будет выполнена во время ПЭТ и повторена через 6 месяцев для оценки глобальной и регионарной сократительной функции левого желудочка. Данные о соответствующем сердечно-сосудистом анамнезе и образцах крови будут получены во время визуализационных посещений. Сердечные события будут оцениваться через два года.

Первичная конечная точка: поглощение миокардом 68-Ga-NODAGA-RGD после острого инфаркта миокарда или до и после открытия хронической коронарной окклюзии. Вторичные конечные точки: глобальная и региональная систолическая функция левого желудочка. Биомаркеры крови повреждения миокарда (тропонин) и сердечной недостаточности (про-МНП). Перфузионный резерв миокарда. Неблагоприятные события со стороны сердца, включая смерть, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, повторную реваскуляризацию и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности.

Размер выборки: это предварительное исследование, и формальный расчет мощности не может быть выполнен.

Этические аспекты: исследование соответствует Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации. Письменное заключение будет получено от комитета по этике (Совет по этике Юго-Западной Финляндии). Для проведения исследования будут получены разрешения от регулирующих органов (Финского агентства по лекарственным средствам Fimea) и университетской больницы Турку. Подписанное и датированное информированное согласие будет получено от пациентов до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.