Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-NODAGA-RGD PET bij patiënten met een afgesloten kransslagader (RGDHeart)

20 maart 2022 bijgewerkt door: Antti Saraste, Turku University Hospital

68Ga-NODAGA-RGD Cardiale PET bij patiënten met acuut myocardinfarct of chronische totale coronaire occlusie

Achtergrond: Bij patiënten met coronaire hartziekte wordt acute of chronische coronaire arteriële occlusie geassocieerd met verschillende gradaties van ischemisch myocardletsel en disfunctie van de linker hartkamer. Het integrine αVβ3 speelt een rol bij angiogenese, d.w.z. de vorming van nieuwe haarvaten uit reeds bestaande bloedvaten die wordt verhoogd tijdens het herstel van ischemisch myocardletsel. 68Ga-NODAGA-RGD is een radiofarmacon voor beeldvorming met positronemissietomografie (PET) van αVβ3-integrine-expressie.

Doel: Deze studie is gericht op het evalueren van de haalbaarheid van beeldvorming van myocardiale αVβ3-integrine-expressie met behulp van 68-Ga-NODAGA-RGD PET en of 68Ga-NODAGA-RGD-opname geassocieerd is met myocardiale contractiele functie bij patiënten met een acute of chronische kransslagaderocclusie.

Studieopzet: een academische, prospectieve, open-label studie bij 60 patiënten met een acute of chronische coronaire occlusie.

Studiepopulatie: 30 patiënten met een ST-elevatie acuut myocardinfarct weken en linkerventrikelejectiefractie <50%. 30 patiënten met geplande percutane heropening van een chronische coronaire totale occlusie en linkerventrikelejectiefractie <50%.

Onderzoeksprocedures: Patiënten ondergaan cardiale 68Ga-NODAGA-RGD PET binnen 3 tot 14 dagen na een acuut myocardinfarct met ST-elevatie of binnen 4 weken vóór en 2 weken na geplande percutane heropening van chronische coronaire totale occlusie. Myocardiale perfusiereserve zal worden geëvalueerd bij patiënten met chronische totale occlusie door middel van PET. Echocardiografie zal worden uitgevoerd op het moment van PET-beeldvorming en 6 maanden later worden herhaald om de globale en regionale contractiele functie van de linker hartkamer te evalueren. Gegevens over relevante cardiovasculaire klinische geschiedenis en bloedmonsters zullen worden verkregen tijdens beeldvormingsbezoeken. Hartgebeurtenissen worden na twee jaar geëvalueerd.

Eindpunten: Primair: Myocardiale opname van 68-Ga-NODAGA-RGD na een acuut myocardinfarct of voor en na opening van chronische coronaire occlusie. Secundair: globale en regionale systolische functie van de linkerventrikel. Bloedbiomarkers van myocardletsel en hartfalen. Myocardiale perfusiereserve. Bijwerkingen op het hart, waaronder overlijden, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, herhaalde revascularisatie en ziekenhuisopnames voor hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Bij patiënten met coronaire hartziekte wordt acute of chronische coronaire arteriële occlusie geassocieerd met verschillende gradaties van ischemisch myocardletsel en disfunctie van de linker hartkamer. Het integrine αVβ3 speelt een rol bij angiogenese (Brooks 1994), d.w.z. de vorming van nieuwe haarvaten uit reeds bestaande bloedvaten die wordt verhoogd tijdens het herstel van ischemisch myocardletsel (Meoli 2004, Higuchi 2008, Sherif 2012, Sun 2003, Jenkins 2017). 68Ga-NODAGA-RGD is een radiofarmacon voor positronemissietomografie (PET) beeldvorming van αVβ3 integrine-expressie (Grönman 2017, Buchegger 2011, Pohle 2012, Gnesin 2017).

Doel: Deze studie is gericht op het evalueren van de haalbaarheid van beeldvorming van myocardiale αVβ3-integrine-expressie met behulp van 68-Ga-NODAGA-RGD PET en of 68Ga-NODAGA-RGD-opname geassocieerd is met myocardiale contractiele functie bij patiënten met een acute of chronische kransslagaderocclusie.

Onderzoeksopzet: een door de onderzoeker geïnitieerd, prospectief, open-label onderzoek bij 60 patiënten met een acute of chronische coronaire occlusie.

Studiepopulatie: 30 patiënten met een ST-elevatie acuut myocardinfarct weken en linkerventrikelejectiefractie <50%. 30 patiënten met geplande percutane heropening van een chronische coronaire totale occlusie en linkerventrikelejectiefractie <50%.

Onderzoeksprocedures: Patiënten ondergaan cardiale 68Ga-NODAGA-RGD PET binnen 3 tot 14 dagen na een acuut myocardinfarct met ST-elevatie of binnen 4 weken vóór en 2 weken na geplande percutane heropening van chronische coronaire totale occlusie. Myocardiale perfusiereserve zal worden geëvalueerd bij patiënten met chronische totale occlusie door middel van PET-myocardperfusiebeeldvorming. Volledige echocardiografie zal worden uitgevoerd op het moment van PET-beeldvorming en 6 maanden later worden herhaald om de globale en regionale contractiele functie van de linker hartkamer te evalueren. Gegevens over relevante cardiovasculaire klinische geschiedenis en bloedmonsters zullen worden verkregen tijdens beeldvormingsbezoeken. Hartgebeurtenissen worden na twee jaar geëvalueerd.

Primair eindpunt: Myocardiale opname van 68-Ga-NODAGA-RGD na een acuut myocardinfarct of voor en na opening van chronische coronaire occlusie. Secundaire eindpunten: globale en regionale systolische functie van de linkerventrikel. Bloedbiomarkers van myocardletsel (troponine) en hartfalen (pro-BNP). Myocardiale perfusiereserve. Bijwerkingen op het hart, waaronder overlijden, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, herhaalde revascularisatie en ziekenhuisopnames voor hartfalen.

Steekproefomvang: Dit is een verkennend onderzoek en er kan geen formele powerberekening worden uitgevoerd.

Ethische aspecten: De studie voldoet aan de verklaring van de World Medical Association van Helsinki. Een schriftelijke verklaring zal worden verkregen van de ethische commissie (de ethische raad van Zuidwest-Finland). Er zal toestemming worden verkregen van regelgevende instanties (het Finse Geneesmiddelenbureau Fimea) en het Universitair Ziekenhuis van Turku voor het uitvoeren van de studie. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming zal van patiënten worden verkregen voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Werving
        • Turku University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Christian Paunonen, BM
        • Onderonderzoeker:
          • Juhani Knuuti, MD, PhD
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Actief, niet wervend
        • Leiden Medical Center
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Werving
        • University of Lausanne Hospitals
        • Contact:
          • John Prior, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ST-elevatie acuut myocardinfarct binnen 3-14 dagen
  • Geplande electieve percutane revascularisatie van angiografisch gedocumenteerde coronaire chronische totale occlusie (CTO)
  • Linkerventrikelejectiefractie < 50% bij opname in het ziekenhuis voor index acuut myocardinfarct of binnen 12 maanden vóór geplande revascularisatie van coronaire CTO
  • Verstrekken van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het bestuderen van specifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige onstabiele angina pectoris
  • Aanzienlijke hartklepaandoening
  • NYHA IV symptomen van hartfalen
  • Ernstige onbehandelde hypertensie (>180/110 mmHg)
  • Vrouw niet postmenopauzaal
  • Contra-indicaties voor adenosine-infusie (bij patiënten met CTO):
  • Ernstig nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min)
  • Boezemfibrilleren met ventriculaire respons > 110 bpm
  • Geen akoestisch venster voor linkerventrikelbeoordeling door echocardiografie
  • Eerdere hartoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acuut myocardinfarct met ST-elevatie of chronische occlusie van de kransslagader
68-Ga-NODAGA-RGD PET na acuut myocardinfarct met ST-elevatie of voor en na heropening van een chronische kransslagaderocclusie
Diagnostische toets: 68Ga-NODAGA-RGD PET-beeldvorming
Patiënten ondergaan cardiale 68Ga-NODAGA-RGD PET om myocardiale αVβ3-integrine-expressie te detecteren 3-14 dagen na een acuut myocardinfarct of binnen 4 weken voor en 2 weken na heropening van chronische coronaire occlusie. Echocardiografie van de hartfunctie zal worden uitgevoerd op het moment van PET-beeldvorming en 6 maanden later worden herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale opname van 68Ga-NODAGA-RGD na acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 tot 14 dagen na acuut myocardinfarct
68Ga-NODAGA-RGD-opname in PET-beelden in het myocardgebied geleverd door de afgesloten kransslagader versus afgelegen myocardium na een acuut myocardinfarct
3 tot 14 dagen na acuut myocardinfarct
Myocardiale opname van 68Ga-NODAGA-RGD voor en na opening van chronische coronaire occlusie
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voor en 2 weken na heropening van een chronische coronaire occlusie
Verandering in opname van 68Ga-NODAGA-RGD in PET-beelden in het myocardgebied geleverd door de afgesloten kransslagader voor en na opening van een chronische coronaire occlusie
Binnen 4 weken voor en 2 weken na heropening van een chronische coronaire occlusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale systolische functie van de linkerventrikel
Tijdsspanne: Ten tijde van 68Ga-NODAGA-RGD PET-beeldvorming en na 6 maanden follow-up
Linkerventrikel-ejectiefractie (%) bepaald door echocardiografie
Ten tijde van 68Ga-NODAGA-RGD PET-beeldvorming en na 6 maanden follow-up
Regionale linker ventrikel systolische functie
Tijdsspanne: Ten tijde van 68Ga-NODAGA-RGD PET-beeldvorming en na 6 maanden follow-up
Regionale myocardiale stam (%) bepaald door echocardiografie
Ten tijde van 68Ga-NODAGA-RGD PET-beeldvorming en na 6 maanden follow-up
Myocardiale perfusiereserve
Tijdsspanne: Ten tijde van 68Ga-NODAGA-RGD PET-beeldvorming binnen 4 weken vóór en 2 weken na heropening van een chronische coronaire occlusie
Beoordeeld door middel van PET-myocardperfusiebeeldvorming voor en na heropening van chronische coronaire occlusie
Ten tijde van 68Ga-NODAGA-RGD PET-beeldvorming binnen 4 weken vóór en 2 weken na heropening van een chronische coronaire occlusie
Ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
Aantal patiënten met myocardinfarct, instabiele angina pectoris, herhaalde revascularisatie, ziekenhuisopname voor hartfalen of overlijden
Na 2 jaar follow-up
Bloedbiomarker van hartfalen
Tijdsspanne: Ten tijde van 68Ga-NODAGA-RGD PET-beeldvorming en na 6 maanden follow-up
pro-BNP (ng/L)
Ten tijde van 68Ga-NODAGA-RGD PET-beeldvorming en na 6 maanden follow-up
Bloedbiomarker van myocardletsel
Tijdsspanne: Ten tijde van 68Ga-NODAGA-RGD PET-beeldvorming en na 6 maanden follow-up
Cardiale troponine T (ng/L)
Ten tijde van 68Ga-NODAGA-RGD PET-beeldvorming en na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

University of Lausanne Hospitals
Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antti Saraste, MD, PhD, Turku University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T02/011/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Kan worden gedeeld op redelijk verzoek aan de PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren