68Ga-NODAGA-RGD-PET bei Patienten mit einer verschlossenen Koronararterie (RGDHeart)

Hintergrund: Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist ein akuter oder chronischer Koronararterienverschluss mit verschiedenen Schweregraden einer ischämischen Myokardschädigung und einer Funktionsstörung des linken Ventrikels verbunden. Das Integrin αVβ3 spielt eine Rolle bei der Angiogenese (Brooks 1994), d. h. der Bildung neuer Kapillaren aus bereits bestehenden Blutgefäßen, die während der Reparatur einer ischämischen Myokardverletzung verstärkt wird (Meoli 2004, Higuchi 2008, Sherif 2012, Sun 2003, Jenkins 2017). 68Ga-NODAGA-RGD ist ein Radiopharmazeutikum für die Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung der αVβ3-Integrin-Expression (Grönman 2017, Buchegger 2011, Pohle 2012, Gnesin 2017).

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Abbildung der myokardialen αVβ3-Integrin-Expression mittels 68-Ga-NODAGA-RGD-PET zu bewerten und ob die Aufnahme von 68Ga-NODAGA-RGD mit der kontraktilen Funktion des Myokards bei Patienten mit akutem oder chronischem Koronararterienverschluss verbunden ist.

Studiendesign: Eine vom Forscher initiierte, prospektive, offene Studie an 60 Patienten mit einem akuten oder chronischen Koronarverschluss.

Studienpopulation: 30 Patienten mit einem akuten Myokardinfarkt mit ST-Hebung in der Woche und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <50 %. 30 Patienten mit geplanter perkutaner Wiedereröffnung eines chronischen Koronartotalverschlusses und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <50 %.

Studienverfahren: Die Patienten werden innerhalb von 3 bis 14 Tagen nach einem akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt oder innerhalb von 4 Wochen vor und 2 Wochen nach der geplanten perkutanen Wiedereröffnung eines chronischen Koronartotalverschlusses einer kardialen 68Ga-NODAGA-RGD-PET unterzogen. Die Myokardperfusionsreserve wird bei Patienten mit chronischem Totalverschluss durch PET-Myokardperfusionsbildgebung bewertet. Zum Zeitpunkt der PET-Bildgebung wird eine vollständige Echokardiographie durchgeführt und 6 Monate später wiederholt, um die globale und regionale kontraktile Funktion des linken Ventrikels zu bewerten. Bei Bildgebungsbesuchen werden Daten zur relevanten kardiovaskulären Krankengeschichte und zur Blutprobe erhoben. Kardiale Ereignisse werden nach zwei Jahren ausgewertet.

Primärer Endpunkt: Myokardiale Aufnahme von 68-Ga-NODAGA-RGD nach einem akuten Myokardinfarkt oder vor und nach Eröffnung eines chronischen Koronarverschlusses. Sekundäre Endpunkte: Globale und regionale systolische Funktion des linken Ventrikels. Blutbiomarker für Myokardschädigung (Troponin) und Herzinsuffizienz (Pro-BNP). Myokardiale Perfusionsreserve. Unerwünschte kardiale Ereignisse wie Tod, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, wiederholte Revaskularisierung und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzversagen.

Stichprobengröße: Dies ist eine explorative Studie und eine formale Leistungsberechnung kann nicht durchgeführt werden.

Ethische Aspekte: Die Studie entspricht der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki. Eine schriftliche Stellungnahme wird von der Ethikkommission (dem Ethikrat des Südwestfinnlands) eingeholt. Für die Durchführung der Studie werden Genehmigungen der Aufsichtsbehörden (der finnischen Arzneimittelbehörde Fimea) und des Universitätskrankenhauses Turku eingeholt. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren wird von den Patienten eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt.