Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-NODAGA-RGD PET hos patienter med en okkluderet koronararterie (RGDHeart)

20. marts 2022 opdateret af: Antti Saraste, Turku University Hospital

68Ga-NODAGA-RGD hjerte-PET hos patienter med akut myokardieinfarkt eller kronisk total koronarokklusion

Baggrund: Hos patienter med koronararteriesygdom er akut eller kronisk koronararterieokklusion forbundet med forskellige grader af iskæmisk myokardieskade og venstre ventrikeldysfunktion. Integrinet αVβ3 spiller en rolle i angiogenese, dvs. dannelse af nye kapillærer fra allerede eksisterende blodkar, som øges under reparation af iskæmisk myokardieskade. 68Ga-NODAGA-RGD er et radiofarmaceutikum til positronemissionstomografi (PET) billeddannelse af αVβ3-integrinekspression.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​billeddannelse af myokardie αVβ3-integrinekspression ved hjælp af 68-Ga-NODAGA-RGD PET og om 68Ga-NODAGA-RGD-optagelse er forbundet med myokardiekontraktilfunktion hos patienter med en akut eller kronisk koronararterieokklusion.

Studiedesign: Et akademisk, prospektivt, åbent studie med 60 patienter med en akut eller kronisk koronar okklusion.

Undersøgelsespopulation: 30 patienter med ST-elevation akut myokardieinfarkt uger og venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%. 30 patienter med planlagt perkutan genåbning af en kronisk koronar total okklusion og venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%.

Undersøgelsesprocedurer: Patienterne vil gennemgå hjerte-68Ga-NODAGA-RGD PET inden for 3 til 14 dage efter et akut myokardieinfarkt med ST-elevation eller inden for 4 uger før og 2 uger efter planlagt perkutan genåbning af kronisk koronar total okklusion. Myokardieperfusionsreserve vil blive evalueret hos patienter med kronisk total okklusion af PET. Ekkokardiografi vil blive udført på tidspunktet for PET-billeddannelse og gentaget 6 måneder senere for at evaluere global og regional kontraktil funktion i venstre ventrikel. Data om relevant kardiovaskulær klinisk historie og blodprøve vil blive indhentet ved billeddiagnostiske besøg. Hjertebegivenheder vil blive evalueret efter to år.

End-points: Primær: Myokardieoptagelse af 68-Ga-NODAGA-RGD efter et akut myokardieinfarkt eller før og efter åbning af kronisk koronar okklusion. Sekundær: Global og regional venstre ventrikel systolisk funktion. Blodbiomarkører for myokardieskade og hjertesvigt. Myokardieperfusionsreserve. Uønskede hjertehændelser, herunder død, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, gentagen revaskularisering og hjertesvigt indlæggelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hos patienter med koronararteriesygdom er akut eller kronisk koronararterieokklusion forbundet med forskellige grader af iskæmisk myokardieskade og venstre ventrikeldysfunktion. Integrinet αVβ3 spiller en rolle i angiogenese (Brooks 1994), dvs. dannelse af nye kapillærer fra allerede eksisterende blodkar, som øges under reparation af iskæmisk myokardieskade (Meoli 2004, Higuchi 2008, Sherif 2012, Sun 703, Sun 703). 68Ga-NODAGA-RGD er et radiofarmaceutikum til positronemissionstomografi (PET) billeddannelse af αVβ3-integrinekspression (Grönman 2017, Buchegger 2011, Pohle 2012, Gnesin 2017).

Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​billeddannelse af myokardie αVβ3-integrinekspression ved hjælp af 68-Ga-NODAGA-RGD PET og om 68Ga-NODAGA-RGD-optagelse er forbundet med myokardiekontraktilfunktion hos patienter med en akut eller kronisk koronararterieokklusion.

Studiedesign: En investigator-initieret, prospektiv, åben undersøgelse med 60 patienter med en akut eller kronisk koronar okklusion.

Undersøgelsespopulation: 30 patienter med ST-elevation akut myokardieinfarkt uger og venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%. 30 patienter med planlagt perkutan genåbning af en kronisk koronar total okklusion og venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%.

Undersøgelsesprocedurer: Patienterne vil gennemgå hjerte-68Ga-NODAGA-RGD PET inden for 3 til 14 dage efter et akut myokardieinfarkt med ST-elevation eller inden for 4 uger før og 2 uger efter planlagt perkutan genåbning af kronisk koronar total okklusion. Myokardieperfusionsreserve vil blive evalueret hos patienter med kronisk total okklusion ved PET myokardieperfusionsbilleddannelse. Komplet ekkokardiografi vil blive udført på tidspunktet for PET-billeddannelse og gentaget 6 måneder senere for at evaluere global og regional venstre ventrikel kontraktil funktion. Data om relevant kardiovaskulær klinisk historie og blodprøve vil blive indhentet ved billeddiagnostiske besøg. Hjertebegivenheder vil blive evalueret efter to år.

Primært endepunkt: Myokardieoptagelse af 68-Ga-NODAGA-RGD efter et akut myokardieinfarkt eller før og efter åbning af kronisk koronar okklusion. Sekundære endepunkter: Global og regional venstre ventrikel systolisk funktion. Blodbiomarkører for myokardieskade (troponin) og hjertesvigt (pro-BNP). Myokardieperfusionsreserve. Uønskede hjertehændelser, herunder død, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, gentagen revaskularisering og hjertesvigt indlæggelser.

Prøvestørrelse: Dette er en eksplorativ undersøgelse, og formel effektberegning kan ikke udføres.

Etiske aspekter: Undersøgelsen er i overensstemmelse med World Medical Association Declaration of Helsinki. Skriftlig erklæring vil blive indhentet fra den etiske komité (det etiske råd i det sydvestlige Finland). Tilladelser fra regulerende myndigheder (det finske lægemiddelagentur Fimea) og Turku Universitetshospital til at udføre undersøgelsen vil blive opnået. Underskrevet og dateret informeret samtykke vil blive indhentet fra patienter, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christian Paunonen, BM
        • Underforsker:
          • Juhani Knuuti, MD, PhD
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Leiden Medical Center
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Rekruttering
        • University of Lausanne Hospitals
        • Kontakt:
          • John Prior, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ST-elevation akut myokardieinfarkt indenfor 3-14 dage
  • Planlagt elektiv perkutan revaskularisering af angiografisk dokumenteret koronar kronisk total okklusion (CTO)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 % ved hospitalsindlæggelse for indeks akut myokardieinfarkt eller inden for 12 måneder før planlagt revaskularisering af koronar CTO
  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel ustabil angina
  • Betydelig hjerteklapsygdom
  • NYHA IV hjertesvigt symptomer
  • Svær ubehandlet hypertension (>180/110 mmHg)
  • Kvinde ikke post-menopausal
  • Kontraindikationer for adenosin-infusion (hos patienter med CTO):
  • Alvorligt nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.)
  • Atrieflimren med ventrikulær respons > 110 bpm
  • Intet akustisk vindue til vurdering af venstre ventrikel ved ekkokardiografi
  • Tidligere hjerteoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut ST-elevation myokardieinfarkt eller kronisk koronararterieokklusion
68-Ga-NODAGA-RGD PET efter akut ST-elevation myokardieinfarkt eller før og efter genåbning af en kronisk koronararterieokklusion
Diagnostisk test: 68Ga-NODAGA-RGD PET-billeddannelse
Patienter vil gennemgå hjerte-68Ga-NODAGA-RGD PET for at påvise myokardie αVβ3-integrinekspression 3-14 dage efter et akut myokardieinfarkt eller inden for 4 uger før og 2 uger efter genåbning af kronisk koronar okklusion. Ekkokardiografi af hjertefunktionen udføres på tidspunktet for PET-billeddannelse og gentages 6 måneder senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieoptagelse af 68Ga-NODAGA-RGD efter akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 til 14 dage efter akut myokardieinfarkt
68Ga-NODAGA-RGD-optagelse i PET-billeder i myokardieterritoriet leveret af den okkluderede koronararterie vs. fjerntliggende myokardium efter et akut myokardieinfarkt
3 til 14 dage efter akut myokardieinfarkt
Myokardieoptagelse af 68Ga-NODAGA-RGD før og efter åbning af kronisk koronar okklusion
Tidsramme: Inden for 4 uger før og 2 uger efter genåbning af en kronisk koronar okklusion
Ændring i 68Ga-NODAGA-RGD-optagelse i PET-billeder i myokardieterritoriet leveret af den okkluderede kranspulsåre før og efter åbning af en kronisk koronarokklusion
Inden for 4 uger før og 2 uger efter genåbning af en kronisk koronar okklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global venstre ventrikel systolisk funktion
Tidsramme: På tidspunktet for 68Ga-NODAGA-RGD PET-billeddannelse og efter 6 måneders opfølgning
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (%) vurderet ved ekkokardiografi
På tidspunktet for 68Ga-NODAGA-RGD PET-billeddannelse og efter 6 måneders opfølgning
Regional venstre ventrikel systolisk funktion
Tidsramme: På tidspunktet for 68Ga-NODAGA-RGD PET-billeddannelse og efter 6 måneders opfølgning
Regional myokardiebelastning (%) vurderet ved ekkokardiografi
På tidspunktet for 68Ga-NODAGA-RGD PET-billeddannelse og efter 6 måneders opfølgning
Myokardieperfusionsreserve
Tidsramme: På tidspunktet for 68Ga-NODAGA-RGD PET-billeddannelse inden for 4 uger før og 2 uger efter genåbning af en kronisk koronar okklusion
Vurderet ved PET myokardieperfusionsbilleddannelse før og efter genåbning af kronisk koronar okklusion
På tidspunktet for 68Ga-NODAGA-RGD PET-billeddannelse inden for 4 uger før og 2 uger efter genåbning af en kronisk koronar okklusion
Uønskede hjertehændelser
Tidsramme: Efter 2 års opfølgning
Antal patienter med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, gentagen revaskularisering, hjertesvigt indlæggelse eller død
Efter 2 års opfølgning
Blodbiomarkør for hjertesvigt
Tidsramme: På tidspunktet for 68Ga-NODAGA-RGD PET-billeddannelse og efter 6 måneders opfølgning
pro-BNP (ng/L)
På tidspunktet for 68Ga-NODAGA-RGD PET-billeddannelse og efter 6 måneders opfølgning
Blodbiomarkør for myokardieskade
Tidsramme: På tidspunktet for 68Ga-NODAGA-RGD PET-billeddannelse og efter 6 måneders opfølgning
Hjerte troponin T (ng/L)
På tidspunktet for 68Ga-NODAGA-RGD PET-billeddannelse og efter 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Lausanne Hospitals
Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antti Saraste, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T02/011/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kan deles efter rimelig anmodning til PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med 68Ga-NODAGA-RGD PET-billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner