PET con 68Ga-NODAGA-RGD en pacientes con arteria coronaria ocluida (RGDHeart)

Antecedentes: en pacientes con enfermedad arterial coronaria, la oclusión arterial coronaria aguda o crónica se asocia con diversos grados de lesión miocárdica isquémica y disfunción del ventrículo izquierdo. La integrina αVβ3 desempeña un papel en la angiogénesis (Brooks 1994), es decir, la formación de nuevos capilares a partir de vasos sanguíneos preexistentes que aumenta durante la reparación de la lesión miocárdica isquémica (Meoli 2004, Higuchi 2008, Sherif 2012, Sun 2003, Jenkins 2017). 68Ga-NODAGA-RGD es un radiofármaco para la tomografía por emisión de positrones (PET) de la expresión de la integrina αVβ3 (Grönman 2017, Buchegger 2011, Pohle 2012, Gnesin 2017).

Objetivo: este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de obtener imágenes de la expresión de la integrina αVβ3 miocárdica mediante PET con 68-Ga-NODAGA-RGD y si la captación de 68Ga-NODAGA-RGD se asocia con la función contráctil del miocardio en pacientes con oclusión arterial coronaria aguda o crónica.

Diseño del estudio: un estudio abierto, prospectivo e iniciado por un investigador en 60 pacientes con una oclusión coronaria aguda o crónica.

Población de estudio: 30 pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST semanas y fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%. 30 pacientes con reapertura percutánea planificada de una oclusión total coronaria crónica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%.

Procedimientos del estudio: Los pacientes se someterán a una TEP cardíaca con 68Ga-NODAGA-RGD dentro de los 3 a 14 días posteriores a un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST o dentro de las 4 semanas anteriores y 2 semanas posteriores a la reapertura percutánea planificada de una oclusión coronaria total crónica. La reserva de perfusión miocárdica se evaluará en pacientes con oclusión total crónica mediante imágenes de perfusión miocárdica PET. Se realizará una ecocardiografía completa en el momento de la PET y se repetirá 6 meses después para evaluar la función contráctil del ventrículo izquierdo global y regional. Los datos sobre la historia clínica cardiovascular relevante y la muestra de sangre se obtendrán en las visitas de imágenes. Los eventos cardíacos se evaluarán después de dos años.

Punto final primario: captación miocárdica de 68-Ga-NODAGA-RGD después de un infarto agudo de miocardio o antes y después de la apertura de una oclusión coronaria crónica. Criterios de valoración secundarios: Función sistólica del ventrículo izquierdo global y regional. Biomarcadores sanguíneos de lesión miocárdica (troponina) e insuficiencia cardiaca (pro-BNP). Reserva de perfusión miocárdica. Eventos cardíacos adversos que incluyen muerte, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, revascularización repetida y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca.

Tamaño de la muestra: Este es un estudio exploratorio y no se puede realizar un cálculo de potencia formal.

Aspectos éticos: El estudio se ajusta a la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Se obtendrá una declaración por escrito del comité de ética (la Junta Ética del Sudoeste de Finlandia). Se obtendrán los permisos de las autoridades reguladoras (la Agencia Finlandesa de Medicamentos Fimea) y el Hospital Universitario de Turku para realizar el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado firmado y fechado de los pacientes antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.