Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-NODAGA-RGD PET u pacientů s uzavřenou koronární tepnou (RGDHeart)

20. března 2022 aktualizováno: Antti Saraste, Turku University Hospital

68Ga-NODAGA-RGD srdeční PET u pacientů s akutním infarktem myokardu nebo chronickou totální koronární okluzí

Východiska: U pacientů s ischemickou chorobou srdeční je akutní nebo chronická okluze věnčité tepny spojena s různým stupněm ischemického poškození myokardu a dysfunkcí levé komory. Integrin aVp3 hraje roli v angiogenezi, tj. tvorbě nových kapilár z již existujících krevních cév, která se zvyšuje během opravy ischemického poškození myokardu. 68Ga-NODAGA-RGD je radiofarmakum pro zobrazování exprese integrinu αVβ3 pozitronovou emisní tomografií (PET).

Cíl: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost zobrazení exprese integrinu αVβ3 v myokardu pomocí PET 68-Ga-NODAGA-RGD a zda je vychytávání 68Ga-NODAGA-RGD spojeno s kontraktilní funkcí myokardu u pacientů s akutní nebo chronickou okluzí koronární tepny.

Design studie: Akademická, prospektivní, otevřená studie u 60 pacientů s akutní nebo chronickou koronární okluzí.

Populace studie: 30 pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST a ejekční frakcí levé komory < 50 %. 30 pacientů s plánovaným perkutánním znovuotevřením chronické koronární totální okluze a ejekční frakcí levé komory <50 %.

Postup studie: Pacienti podstoupí srdeční 68Ga-NODAGA-RGD PET během 3 až 14 dnů po akutním infarktu myokardu s ST elevací nebo během 4 týdnů před a 2 týdny po plánovaném perkutánním znovuotevření chronické totální koronární okluze. Perfuzní rezerva myokardu bude hodnocena u pacientů s chronickou totální okluzí pomocí PET. Echokardiografie bude provedena v době PET zobrazení a zopakována o 6 měsíců později, aby se zhodnotila globální a regionální kontraktilní funkce levé komory. Údaje o relevantní kardiovaskulární klinické anamnéze a vzorku krve budou získány při zobrazovacích návštěvách. Srdeční příhody budou vyhodnoceny po dvou letech.

Cílové body: Primární: Vychytávání 68-Ga-NODAGA-RGD myokardem po akutním infarktu myokardu nebo před a po otevření chronické koronární okluze. Sekundární: Globální a regionální systolická funkce levé komory. Krevní biomarkery poškození myokardu a srdečního selhání. Perfuzní rezerva myokardu. Nežádoucí srdeční příhody včetně úmrtí, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, opakovaných revaskularizací a hospitalizací se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: U pacientů s ischemickou chorobou srdeční je akutní nebo chronická okluze věnčité tepny spojena s různým stupněm ischemického poškození myokardu a dysfunkcí levé komory. Integrin aVp3 hraje roli v angiogenezi (Brooks 1994), tj. při tvorbě nových kapilár z již existujících krevních cév, která se zvyšuje během opravy ischemického poškození myokardu (Meoli 2004, Higuchi 2008, Sherif 2012, Sun 202017, Jenkins). 68Ga-NODAGA-RGD je radiofarmakum pro zobrazování exprese integrinu αVβ3 pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) (Grönman 2017, Buchegger 2011, Pohle 2012, Gnesin 2017).

Cíl: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost zobrazení exprese integrinu αVβ3 v myokardu pomocí PET 68-Ga-NODAGA-RGD a zda je vychytávání 68Ga-NODAGA-RGD spojeno s kontraktilní funkcí myokardu u pacientů s akutní nebo chronickou okluzí koronární tepny.

Uspořádání studie: Prospektivní, otevřená studie zahájená zkoušejícím u 60 pacientů s akutní nebo chronickou koronární okluzí.

Populace studie: 30 pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST a ejekční frakcí levé komory < 50 %. 30 pacientů s plánovaným perkutánním znovuotevřením chronické koronární totální okluze a ejekční frakcí levé komory <50 %.

Postup studie: Pacienti podstoupí srdeční 68Ga-NODAGA-RGD PET během 3 až 14 dnů po akutním infarktu myokardu s ST elevací nebo během 4 týdnů před a 2 týdny po plánovaném perkutánním znovuotevření chronické totální koronární okluze. Perfuzní rezerva myokardu bude hodnocena u pacientů s chronickou totální okluzí pomocí PET perfuzního zobrazení myokardu. Kompletní echokardiografie bude provedena v době PET zobrazení a zopakována o 6 měsíců později, aby se vyhodnotila globální a regionální kontraktilní funkce levé komory. Údaje o relevantní kardiovaskulární klinické anamnéze a vzorku krve budou získány při zobrazovacích návštěvách. Srdeční příhody budou vyhodnoceny po dvou letech.

Primární cíl: Vychytávání 68-Ga-NODAGA-RGD myokardem po akutním infarktu myokardu nebo před a po otevření chronické koronární okluze. Sekundární cíle: Globální a regionální systolická funkce levé komory. Krevní biomarkery poškození myokardu (troponin) a srdečního selhání (pro-BNP). Perfuzní rezerva myokardu. Nežádoucí srdeční příhody včetně úmrtí, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, opakovaných revaskularizací a hospitalizací se srdečním selháním.

Velikost vzorku: Toto je průzkumná studie a nelze provést formální výpočet síly.

Etické aspekty: Studie je v souladu s Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace. Písemné prohlášení bude získáno od etické komise (Etická rada jihozápadního Finska). K provedení studie bude získáno povolení od regulačních orgánů (finské lékové agentury Fimea) a Fakultní nemocnice v Turku. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii bude od pacientů získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Paunonen, BM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juhani Knuuti, MD, PhD
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Leiden Medical Center
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Nábor
        • University of Lausanne Hospitals
        • Kontakt:
          • John Prior, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST během 3-14 dnů
  • Plánovaná elektivní perkutánní revaskularizace angiograficky dokumentované chronické totální koronární okluze (CTO)
  • Ejekční frakce levé komory < 50 % při hospitalizaci pro indexový akutní infarkt myokardu nebo během 12 měsíců před plánovanou revaskularizací koronárního CTO
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před konkrétními postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná nestabilní angina pectoris
  • Významné chlopenní onemocnění srdce
  • Příznaky srdečního selhání NYHA IV
  • Těžká neléčená hypertenze (>180/110 mmHg)
  • Žena není po menopauze
  • Kontraindikace pro infuzi adenosinu (u pacientů s CTO):
  • Těžké selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min)
  • Fibrilace síní s komorovou odpovědí > 110 tepů/min
  • Žádné akustické okno pro hodnocení levé komory echokardiografií
  • Předchozí operace srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní infarkt myokardu s elevací ST nebo chronická okluze koronární tepny
68-Ga-NODAGA-RGD PET po akutním infarktu myokardu s elevací ST nebo před a po opětovném otevření chronického uzávěru koronární tepny
Diagnostický test: 68Ga-NODAGA-RGD PET-zobrazování
Pacienti podstoupí srdeční 68Ga-NODAGA-RGD PET za účelem detekce exprese integrinu αVβ3 myokardu 3-14 dní po akutním infarktu myokardu nebo během 4 týdnů před a 2 týdny po opětovném otevření chronické koronární okluze. Echokardiografie srdeční funkce bude provedena v době PET zobrazení a zopakována o 6 měsíců později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání 68Ga-NODAGA-RGD myokardem po akutním infarktu myokardu
Časové okno: 3 až 14 dnů po akutním infarktu myokardu
Absorpce 68Ga-NODAGA-RGD v PET obrazech v oblasti myokardu zásobené uzavřenou koronární tepnou vs. vzdálený myokard po akutním infarktu myokardu
3 až 14 dnů po akutním infarktu myokardu
Vychytávání 68Ga-NODAGA-RGD myokardem před a po otevření chronické koronární okluze
Časové okno: Do 4 týdnů před a 2 týdny po opětovném otevření chronické koronární okluze
Změna vychytávání 68Ga-NODAGA-RGD v PET obrazech v oblasti myokardu zásobované okludovanou koronární tepnou před a po otevření chronické koronární okluze
Do 4 týdnů před a 2 týdny po opětovném otevření chronické koronární okluze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální systolická funkce levé komory
Časové okno: V době 68Ga-NODAGA-RGD PET zobrazení a po 6 měsících sledování
Ejekční frakce levé komory (%) stanovená echokardiograficky
V době 68Ga-NODAGA-RGD PET zobrazení a po 6 měsících sledování
Regionální systolická funkce levé komory
Časové okno: V době 68Ga-NODAGA-RGD PET zobrazení a po 6 měsících sledování
Regionální zátěž myokardu (%) stanovená echokardiograficky
V době 68Ga-NODAGA-RGD PET zobrazení a po 6 měsících sledování
Perfuzní rezerva myokardu
Časové okno: V době 68Ga-NODAGA-RGD PET zobrazení během 4 týdnů před a 2 týdny po opětovném otevření chronické koronární okluze
Hodnoceno PET perfuzním zobrazením myokardu před a po opětovném otevření chronické koronární okluze
V době 68Ga-NODAGA-RGD PET zobrazení během 4 týdnů před a 2 týdny po opětovném otevření chronické koronární okluze
Nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: Po 2 letech sledování
Počet pacientů s infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris, opakovanou revaskularizací, hospitalizací se srdečním selháním nebo úmrtím
Po 2 letech sledování
Krevní biomarker srdečního selhání
Časové okno: V době 68Ga-NODAGA-RGD PET zobrazení a po 6 měsících sledování
pro-BNP (ng/L)
V době 68Ga-NODAGA-RGD PET zobrazení a po 6 měsících sledování
Krevní biomarker poranění myokardu
Časové okno: V době 68Ga-NODAGA-RGD PET zobrazení a po 6 měsících sledování
Srdeční troponin T (ng/l)
V době 68Ga-NODAGA-RGD PET zobrazení a po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Spolupracovníci

University of Lausanne Hospitals
Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antti Saraste, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T02/011/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Mohou být sdíleny na rozumnou žádost PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-NODAGA-RGD PET-zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit