Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-NODAGA-RGD PET u pacjentów z niedrożnością tętnicy wieńcowej (RGDHeart)

20 marca 2022 zaktualizowane przez: Antti Saraste, Turku University Hospital

Badanie PET serca 68Ga-NODAGA-RGD u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub przewlekłą całkowitą niedrożnością naczyń wieńcowych

Wstęp: U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca ostra lub przewlekła niedrożność tętnicy wieńcowej wiąże się z różnego stopnia uszkodzeniem niedokrwiennym mięśnia sercowego i dysfunkcją lewej komory. Integryna αVβ3 odgrywa rolę w angiogenezie, tj. tworzeniu nowych naczyń włosowatych z wcześniej istniejących naczyń krwionośnych, których ilość wzrasta podczas naprawy niedokrwiennego uszkodzenia mięśnia sercowego. 68Ga-NODAGA-RGD to radiofarmaceutyk do obrazowania ekspresji integryny αVβ3 za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Cel: Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności obrazowania ekspresji integryny αVβ3 w mięśniu sercowym za pomocą 68-Ga-NODAGA-RGD PET oraz czy wychwyt 68Ga-NODAGA-RGD jest związany z funkcją skurczową mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym lub przewlekłym niedrożnością tętnicy wieńcowej.

Projekt badania: Akademickie, prospektywne, otwarte badanie z udziałem 60 pacjentów z ostrą lub przewlekłą niedrożnością naczyń wieńcowych.

Populacja badana: 30 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i frakcją wyrzutową lewej komory <50%. 30 pacjentów z planowanym przezskórnym otwarciem przewlekłej całkowitej niedrożności tętnicy wieńcowej i frakcją wyrzutową lewej komory <50%.

Procedury badania: Pacjenci zostaną poddani PET serca 68Ga-NODAGA-RGD w ciągu 3 do 14 dni po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub w ciągu 4 tygodni przed i 2 tygodnie po planowanym przezskórnym ponownym otwarciu przewlekłej całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych. Rezerwa perfuzyjna mięśnia sercowego zostanie oceniona u pacjentów z przewlekłą całkowitą niedrożnością za pomocą PET. Echokardiografia zostanie przeprowadzona w czasie obrazowania PET i powtórzona 6 miesięcy później w celu oceny globalnej i regionalnej funkcji skurczowej lewej komory. Podczas wizyt obrazowych zostaną uzyskane dane dotyczące istotnej historii choroby sercowo-naczyniowej oraz próbki krwi. Zdarzenia sercowe zostaną ocenione po dwóch latach.

Punkty końcowe: Pierwszorzędowe: Wychwyt 68-Ga-NODAGA-RGD przez mięsień sercowy po ostrym zawale mięśnia sercowego lub przed i po otwarciu przewlekłej okluzji wieńcowej. Wtórne: Globalna i regionalna funkcja skurczowa lewej komory. Biomarkery krwi uszkodzenia mięśnia sercowego i niewydolności serca. Rezerwa perfuzyjna mięśnia sercowego. Niepożądane zdarzenia sercowe, w tym zgon, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ponowna rewaskularyzacja i hospitalizacje z powodu niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca ostra lub przewlekła niedrożność tętnicy wieńcowej wiąże się z różnego stopnia uszkodzeniem niedokrwiennym mięśnia sercowego i dysfunkcją lewej komory. Integryna αVβ3 odgrywa rolę w angiogenezie (Brooks 1994), tj. tworzeniu nowych naczyń włosowatych z wcześniej istniejących naczyń krwionośnych, które zwiększa się podczas naprawy niedokrwiennego uszkodzenia mięśnia sercowego (Meoli 2004, Higuchi 2008, Sherif 2012, Sun 2003, Jenkins 2017). 68Ga-NODAGA-RGD jest radiofarmaceutykiem do obrazowania ekspresji integryny αVβ3 za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) (Grönman 2017, Buchegger 2011, Pohle 2012, Gnesin 2017).

Cel: Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności obrazowania ekspresji integryny αVβ3 w mięśniu sercowym za pomocą 68-Ga-NODAGA-RGD PET oraz czy wychwyt 68Ga-NODAGA-RGD jest związany z funkcją skurczową mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym lub przewlekłym niedrożnością tętnicy wieńcowej.

Projekt badania: zainicjowane przez badacza, prospektywne, otwarte badanie z udziałem 60 pacjentów z ostrą lub przewlekłą niedrożnością naczyń wieńcowych.

Populacja badana: 30 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i frakcją wyrzutową lewej komory <50%. 30 pacjentów z planowanym przezskórnym otwarciem przewlekłej całkowitej niedrożności tętnicy wieńcowej i frakcją wyrzutową lewej komory <50%.

Procedury badania: Pacjenci zostaną poddani PET serca 68Ga-NODAGA-RGD w ciągu 3 do 14 dni po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub w ciągu 4 tygodni przed i 2 tygodnie po planowanym przezskórnym ponownym otwarciu przewlekłej całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych. Rezerwa perfuzji mięśnia sercowego zostanie oceniona u pacjentów z przewlekłą całkowitą niedrożnością za pomocą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego PET. Pełna echokardiografia zostanie przeprowadzona w czasie obrazowania PET i powtórzona 6 miesięcy później w celu oceny globalnej i regionalnej funkcji skurczowej lewej komory. Podczas wizyt obrazowych zostaną uzyskane dane dotyczące istotnej historii choroby sercowo-naczyniowej oraz próbki krwi. Zdarzenia sercowe zostaną ocenione po dwóch latach.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Wychwyt 68-Ga-NODAGA-RGD przez mięsień sercowy po ostrym zawale mięśnia sercowego lub przed i po otwarciu przewlekłej okluzji wieńcowej. Drugorzędowe punkty końcowe: Globalna i regionalna funkcja skurczowa lewej komory. Biomarkery krwi uszkodzenia mięśnia sercowego (troponina) i niewydolności serca (pro-BNP). Rezerwa perfuzyjna mięśnia sercowego. Niepożądane zdarzenia sercowe, w tym zgon, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ponowna rewaskularyzacja i hospitalizacje z powodu niewydolności serca.

Wielkość próby: Jest to badanie eksploracyjne i nie można przeprowadzić formalnego obliczenia mocy.

Aspekty etyczne: Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy. Pisemne oświadczenie zostanie uzyskane od komisji etycznej (Rady ds. Etyki Południowo-Zachodniej Finlandii). Uzyskane zostaną pozwolenia od organów regulacyjnych (Fiński Urząd ds. Leków Fimea) i Szpitala Uniwersyteckiego w Turku na przeprowadzenie badania. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christian Paunonen, BM
        • Pod-śledczy:
          • Juhani Knuuti, MD, PhD
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Leiden Medical Center
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Rekrutacyjny
        • University of Lausanne Hospitals
        • Kontakt:
          • John Prior, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 3-14 dni
  • Planowana planowa przezskórna rewaskularyzacja udokumentowanej angiograficznie przewlekłej całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych (CTO)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% w przypadku hospitalizacji z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego lub w ciągu 12 miesięcy przed planowaną rewaskularyzacją CTO wieńcowego
  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed badaniem określonych procedur

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna niestabilna dławica piersiowa
  • Znacząca wada zastawkowa serca
  • Objawy niewydolności serca wg NYHA IV
  • Ciężkie nieleczone nadciśnienie tętnicze (>180/110 mmHg)
  • Kobieta nie po menopauzie
  • Przeciwwskazania do infuzji adenozyny (u pacjentów z CTO):
  • Ciężka niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min)
  • Migotanie przedsionków z odpowiedzią komorową > 110 uderzeń na minutę
  • Brak okna akustycznego do oceny lewej komory za pomocą echokardiografii
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub przewlekła niedrożność tętnicy wieńcowej
68-Ga-NODAGA-RGD PET po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub przed i po ponownym otwarciu przewlekłej niedrożności tętnicy wieńcowej
Test diagnostyczny: Obrazowanie PET 68Ga-NODAGA-RGD
Pacjenci zostaną poddani badaniu PET serca 68Ga-NODAGA-RGD w celu wykrycia ekspresji integryny αVβ3 w mięśniu sercowym 3-14 dni po ostrym zawale mięśnia sercowego lub w ciągu 4 tygodni przed i 2 tygodnie po ponownym otwarciu przewlekłej niedrożności naczyń wieńcowych. Echokardiografia funkcji serca zostanie wykonana w czasie badania PET i powtórzona po 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt mięśnia sercowego 68Ga-NODAGA-RGD po ostrym zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 do 14 dni po ostrym zawale mięśnia sercowego
Wychwyt 68Ga-NODAGA-RGD w obrazach PET w obszarze mięśnia sercowego zaopatrywanego przez niedrożną tętnicę wieńcową vs odległy mięsień sercowy po ostrym zawale mięśnia sercowego
3 do 14 dni po ostrym zawale mięśnia sercowego
Wychwyt 68Ga-NODAGA-RGD przez mięsień sercowy przed i po otwarciu przewlekłej niedrożności naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed i 2 tygodnie po ponownym otwarciu przewlekłej niedrożności naczyń wieńcowych
Zmiana wychwytu 68Ga-NODAGA-RGD w obrazach PET w obszarze mięśnia sercowego zaopatrywanego przez niedrożną tętnicę wieńcową przed i po otwarciu przewlekłej niedrożności wieńcowej
W ciągu 4 tygodni przed i 2 tygodnie po ponownym otwarciu przewlekłej niedrożności naczyń wieńcowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna funkcja skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: W czasie obrazowania PET 68Ga-NODAGA-RGD i po 6 miesiącach obserwacji
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%) oceniana za pomocą echokardiografii
W czasie obrazowania PET 68Ga-NODAGA-RGD i po 6 miesiącach obserwacji
Regionalna funkcja skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: W czasie obrazowania PET 68Ga-NODAGA-RGD i po 6 miesiącach obserwacji
Regionalne napięcie mięśnia sercowego (%) oceniane za pomocą echokardiografii
W czasie obrazowania PET 68Ga-NODAGA-RGD i po 6 miesiącach obserwacji
Rezerwa perfuzyjna mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W czasie obrazowania PET 68Ga-NODAGA-RGD w ciągu 4 tygodni przed i 2 tygodnie po ponownym otwarciu przewlekłej niedrożności wieńcowej
Oceniane za pomocą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego PET przed i po ponownym otwarciu przewlekłej niedrożności naczyń wieńcowych
W czasie obrazowania PET 68Ga-NODAGA-RGD w ciągu 4 tygodni przed i 2 tygodnie po ponownym otwarciu przewlekłej niedrożności wieńcowej
Niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, ponowną rewaskularyzacją, hospitalizacją z powodu niewydolności serca lub zgonami
Po 2 latach obserwacji
Biomarker krwi niewydolności serca
Ramy czasowe: W czasie obrazowania PET 68Ga-NODAGA-RGD i po 6 miesiącach obserwacji
pro-BNP (ng/l)
W czasie obrazowania PET 68Ga-NODAGA-RGD i po 6 miesiącach obserwacji
Biomarker krwi uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W czasie obrazowania PET 68Ga-NODAGA-RGD i po 6 miesiącach obserwacji
Troponina sercowa T (ng/l)
W czasie obrazowania PET 68Ga-NODAGA-RGD i po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Współpracownicy

University of Lausanne Hospitals
Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Antti Saraste, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T02/011/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie skierowane do PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Obrazowanie PET 68Ga-NODAGA-RGD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj