Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-NODAGA-RGD PET potilailla, joilla on tukkeutunut sepelvaltimo (RGDHeart)

sunnuntai 20. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Antti Saraste, Turku University Hospital

68Ga-NODAGA-RGD Sydämen PET potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti tai krooninen sepelvaltimotukos

Tausta: Potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, akuutti tai krooninen sepelvaltimotukos liittyy eriasteiseen iskeemiseen sydänlihasvaurioon ja vasemman kammion toimintahäiriöön. Integriini αVp3 näyttelee roolia angiogeneesissä, ts. uusien kapillaarien muodostumisessa jo olemassa olevista verisuonista, mikä lisääntyy iskeemisen sydänlihasvaurion korjaamisen aikana. 68Ga-NODAGA-RGD on radiofarmaseuttinen valmiste αVβ3-integriinin ilmentymisen positroniemissiotomografia (PET) -kuvaukseen.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta kuvata sydänlihaksen αVβ3-integriinin ilmentyminen 68-Ga-NODAGA-RGD PET:tä käyttäen ja onko 68Ga-NODAGA-RGD:n sisäänotto yhteydessä sydänlihaksen supistumistoimintoon potilailla, joilla on akuutti tai krooninen sepelvaltimotukos.

Tutkimussuunnitelma: Akateeminen, prospektiivinen, avoin tutkimus 60 potilaalla, joilla oli akuutti tai krooninen sepelvaltimotukos.

Tutkimuspopulaatio: 30 potilasta, joilla oli ST-korkeus akuutti sydäninfarkti viikkoa ja vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %. 30 potilasta, joilla kroonisen sepelvaltimon kokonaistukoksen perkutaaninen uudelleenavautuminen ja vasemman kammion ejektiofraktio <50 %.

Tutkimustoimenpiteet: Potilaille tehdään sydämen 68Ga-NODAGA-RGD PET 3–14 päivän kuluessa akuutin ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin jälkeen tai 4 viikon sisällä ennen ja 2 viikkoa suunnitellun kroonisen sepelvaltimon kokonaistukoksen perkutaanista avaamista varten. Sydänlihaksen perfuusioreservi arvioidaan PET:llä potilailla, joilla on krooninen täydellinen tukos. Kaikukardiografia suoritetaan PET-kuvauksen yhteydessä ja toistetaan 6 kuukautta myöhemmin vasemman kammion globaalin ja alueellisen supistumistoiminnan arvioimiseksi. Tiedot asiaankuuluvasta kardiovaskulaarisesta kliinisestä historiasta ja verinäytteestä saadaan kuvantamiskäynneillä. Sydäntapahtumat arvioidaan kahden vuoden kuluttua.

Päätepisteet: Ensisijainen: 68-Ga-NODAGA-RGD:n otto sydänlihakseen akuutin sydäninfarktin jälkeen tai ennen kroonisen sepelvaltimotukoksen avautumista ja sen jälkeen. Toissijainen: Globaali ja alueellinen vasemman kammion systolinen toiminta. Sydänvaurion ja sydämen vajaatoiminnan veren biomarkkerit. Sydänlihaksen perfuusioreservi. Haitalliset sydäntapahtumat, mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, toistuva revaskularisaatio ja sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, akuutti tai krooninen sepelvaltimotukos liittyy eriasteiseen iskeemiseen sydänlihasvaurioon ja vasemman kammion toimintahäiriöön. Integriini αVβ3 näyttelee roolia angiogeneesissä (Brooks 1994), eli uusien kapillaarien muodostumisessa jo olemassa olevista verisuonista, mikä lisääntyy iskeemisen sydänlihasvaurion korjauksen aikana (Meoli 2004, Higuchi 2008, Sherif 2012, 1 Jenkins 2002). 68Ga-NODAGA-RGD on radiofarmaseuttinen valmiste αVβ3-integriinin ilmentymisen positroniemissiotomografiaa (PET) kuvaamiseen (Grönman 2017, Buchegger 2011, Pohle 2012, Gnesin 2017).

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta kuvata sydänlihaksen αVβ3-integriinin ilmentyminen 68-Ga-NODAGA-RGD PET:tä käyttäen ja onko 68Ga-NODAGA-RGD:n sisäänotto yhteydessä sydänlihaksen supistumistoimintoon potilailla, joilla on akuutti tai krooninen sepelvaltimotukos.

Tutkimussuunnitelma: Tutkijan aloittama, prospektiivinen, avoin tutkimus 60 potilaalla, joilla oli akuutti tai krooninen sepelvaltimotukos.

Tutkimuspopulaatio: 30 potilasta, joilla oli ST-korkeus akuutti sydäninfarkti viikkoa ja vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %. 30 potilasta, joilla kroonisen sepelvaltimon kokonaistukoksen perkutaaninen uudelleenavautuminen ja vasemman kammion ejektiofraktio <50 %.

Tutkimustoimenpiteet: Potilaille tehdään sydämen 68Ga-NODAGA-RGD PET 3–14 päivän kuluessa akuutin ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin jälkeen tai 4 viikon sisällä ennen ja 2 viikkoa suunnitellun kroonisen sepelvaltimon kokonaistukoksen perkutaanista avaamista varten. Sydänlihaksen perfuusioreservi arvioidaan PET-sydänperfuusiokuvauksella potilailla, joilla on krooninen täydellinen tukos. Täydellinen kaikukardiografia suoritetaan PET-kuvauksen yhteydessä ja toistetaan 6 kuukautta myöhemmin vasemman kammion globaalin ja alueellisen supistumistoiminnan arvioimiseksi. Tiedot asiaankuuluvasta kardiovaskulaarisesta kliinisestä historiasta ja verinäytteestä saadaan kuvantamiskäynneillä. Sydäntapahtumat arvioidaan kahden vuoden kuluttua.

Ensisijainen päätepiste: 68-Ga-NODAGA-RGD:n otto sydänlihakseen akuutin sydäninfarktin jälkeen tai ennen kroonisen sepelvaltimotukoksen avautumista ja sen jälkeen. Toissijaiset päätepisteet: Globaali ja alueellinen vasemman kammion systolinen toiminta. Sydänvaurion (troponiini) ja sydämen vajaatoiminnan (pro-BNP) veren biomarkkerit. Sydänlihaksen perfuusioreservi. Haitalliset sydäntapahtumat, mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, toistuva revaskularisaatio ja sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot.

Otoskoko: Tämä on tutkiva tutkimus, eikä muodollista teholaskentaa voida suorittaa.

Eettiset näkökohdat: Tutkimus on Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen mukainen. Kirjallinen lausunto saadaan eettiseltä toimikunnalta (Varsinais-Suomen eettinen lautakunta). Tutkimuksen suorittamiseen hankitaan luvat viranomaisilta (Lääkelaitos Fimea) ja Turun yliopistollisesta sairaalasta. Potilailta hankitaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Leiden Medical Center
  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20520
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Christian Paunonen, BM
        • Alatutkija:
          • Juhani Knuuti, MD, PhD
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Rekrytointi
        • University of Lausanne Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Prior, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ST-korkeus akuutti sydäninfarkti 3-14 päivän sisällä
  • Angiografisesti dokumentoidun sepelvaltimon kroonisen kokonaistukoksen (CTO) suunniteltu elektiivinen perkutaaninen revaskularisaatio
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % sairaalahoidossa akuutin sydäninfarktin vuoksi tai 12 kuukauden sisällä ennen suunniteltua sepelvaltimon CTO:n revaskularisaatiota
  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen epävakaa angina
  • Merkittävä sydänläppäsairaus
  • NYHA IV sydämen vajaatoiminnan oireet
  • Vaikea hoitamaton verenpainetauti (>180/110 mmHg)
  • Nainen ei postmenopausaalisessa
  • Adenosiini-infuusion vasta-aiheet (potilailla, joilla on CTO):
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min)
  • Eteisvärinä ja kammiovaste > 110 bpm
  • Ei akustista ikkunaa vasemman kammion arvioimiseksi kaikukardiografialla
  • Aiempi sydänleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akuutti ST-korkeus sydäninfarkti tai krooninen sepelvaltimon tukos
68-Ga-NODAGA-RGD PET akuutin ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin jälkeen tai ennen kroonisen sepelvaltimotukoksen avaamista ja sen jälkeen
Diagnostinen testi: 68Ga-NODAGA-RGD PET-kuvaus
Potilaille tehdään sydämen 68Ga-NODAGA-RGD PET sydänlihaksen αVβ3-integriinin ilmentymisen havaitsemiseksi 3-14 päivää akuutin sydäninfarktin jälkeen tai 4 viikkoa ennen kroonisen sepelvaltimon tukkeumaa ja 2 viikkoa sen jälkeen. Sydämen toiminnan kaikukuvaus tehdään PET-kuvauksen yhteydessä ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-NODAGA-RGD:n otto sydänlihakseen akuutin sydäninfarktin jälkeen
Aikaikkuna: 3-14 päivää akuutin sydäninfarktin jälkeen
68Ga-NODAGA-RGD:n otto PET-kuvissa sydänlihaksen alueella, jota toimittaa tukkeutunut sepelvaltimo vs. etäinen sydänlihas akuutin sydäninfarktin jälkeen
3-14 päivää akuutin sydäninfarktin jälkeen
68Ga-NODAGA-RGD:n otto sydänlihakseen ennen kroonisen sepelvaltimotukoksen avautumista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen kroonisen sepelvaltimotukoksen avaamista ja 2 viikon sisällä sen jälkeen
Muutos 68Ga-NODAGA-RGD:n sisäänoton PET-kuvissa sydänlihaksen alueella, jonka tukkeutunut sepelvaltimo toimittaa ennen ja jälkeen kroonisen sepelvaltimon tukkeuman
4 viikon sisällä ennen kroonisen sepelvaltimotukoksen avaamista ja 2 viikon sisällä sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion globaali systolinen toiminta
Aikaikkuna: 68Ga-NODAGA-RGD PET-kuvauksen aikaan ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktio (%) arvioituna kaikukardiografialla
68Ga-NODAGA-RGD PET-kuvauksen aikaan ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
Alueellinen vasemman kammion systolinen toiminta
Aikaikkuna: 68Ga-NODAGA-RGD PET-kuvauksen aikaan ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
Alueellinen sydänlihaskanta (%) arvioitu kaikukardiografialla
68Ga-NODAGA-RGD PET-kuvauksen aikaan ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
Sydänlihaksen perfuusioreservi
Aikaikkuna: 68Ga-NODAGA-RGD PET-kuvauksen aikaan 4 viikkoa ennen kroonisen sepelvaltimotukoksen avaamista ja 2 viikkoa sen jälkeen
Arvioitu sydänlihaksen PET-perfuusiokuvauksella ennen kroonisen sepelvaltimotukoksen avaamista ja sen jälkeen
68Ga-NODAGA-RGD PET-kuvauksen aikaan 4 viikkoa ennen kroonisen sepelvaltimotukoksen avaamista ja 2 viikkoa sen jälkeen
Haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannan jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, toistuva revaskularisaatio, sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoon tai kuolemaan
2 vuoden seurannan jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan veren biomarkkeri
Aikaikkuna: 68Ga-NODAGA-RGD PET-kuvauksen aikaan ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
pro-BNP (ng/l)
68Ga-NODAGA-RGD PET-kuvauksen aikaan ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
Sydänvaurion veren biomarkkeri
Aikaikkuna: 68Ga-NODAGA-RGD PET-kuvauksen aikaan ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
Sydämen troponiini T (ng/l)
68Ga-NODAGA-RGD PET-kuvauksen aikaan ja 6 kuukauden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turku University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Lausanne Hospitals
Leiden University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Antti Saraste, MD, PhD, Turku University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T02/011/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä PI:lle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset 68Ga-NODAGA-RGD PET-kuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa