冠動脈閉塞患者における 68Ga-NODAGA-RGD PET (RGDHeart)

背景: 冠動脈疾患の患者では、急性または慢性の冠動脈閉塞がさまざまな程度の虚血性心筋損傷および左心室機能不全に関連しています。 インテグリンαVβ3は、血管新生、すなわち、虚血性心筋損傷の修復中に増加する既存の血管か​​らの新しい毛細血管の形成において役割を果たす(Meoli 2004、Higuchi 2008、Sherif 2012、Sun 2003、Jenkins 2017)。 68Ga-NODAGA-RGD は、αVβ3 インテグリン発現の陽電子放射断層撮影 (PET) イメージング用の放射性医薬品です (Grönman 2017、Buchegger 2011、Pohle 2012、Gnesin 2017)。

目的: この研究は、68-Ga-NODAGA-RGD PETを使用した心筋αVβ3インテグリン発現の画像化の実現可能性と、68Ga-NODAGA-RGDの取り込みが急性または慢性冠動脈閉塞患者の心筋収縮機能に関連しているかどうかを評価することを目的としています。

研究デザイン: 急性または慢性冠状動脈閉塞症患者 60 名を対象とした、研究者主導の前向き非盲検研究。

研究対象集団:ST上昇急性心筋梗塞週数および左心室駆出率<50%を有する患者30名。 慢性冠動脈完全閉塞および左心室駆出率<50%の経皮的再開通を計画している患者30名。

研究手順：患者は、ST上昇型急性心筋梗塞後3～14日以内、または計画された慢性冠動脈完全閉塞の経皮的再開通の前後4週間以内に心臓68Ga-NODAGA-RGD PETを受ける。 慢性完全閉塞患者の心筋灌流予備力は、PET 心筋灌流イメージングによって評価されます。 完全な心エコー検査は PET イメージング時に実行され、全体的および局所的な左心室収縮機能を評価するために 6 か月後に繰り返されます。 関連する心血管の病歴と血液サンプルに関するデータは、画像検査の際に取得されます。 心臓イベントは 2 年後に評価されます。

主要評価項目: 急性心筋梗塞後または慢性冠状動脈閉塞の開放前後の 68-Ga-NODAGA-RGD の心筋への取り込み。 二次エンドポイント:全体的および局所的な左心室収縮機能。 心筋損傷 (トロポニン) および心不全 (pro-BNP) の血液バイオマーカー。 心筋灌流予備力。 死亡、心筋梗塞、不安定狭心症、反復的な血行再建、心不全による入院などの心臓有害事象。

サンプルサイズ: これは探索的研究であり、正式な検出力計算は実行できません。

倫理的側面: この研究は世界医師会ヘルシンキ宣言に準拠しています。 書面による声明は倫理委員会（フィンランド南西部倫理委員会）から入手されます。 この研究を実施するためには、規制当局（フィンランド医薬品庁フィメア）およびトゥルク大学病院から許可が得られます。 研究特有の手順を実施する前に、署名と日付の記載されたインフォームドコンセントが患者から得られます。