- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04878224
Zone jonctionnelle et sa relation avec les résultats en matière de technologie de procréation assistée
Évaluation de la zone jonctionnelle par échographie 3D et sa relation avec les résultats cliniques en technologie de procréation assistée
La zone jonctionnelle (JZ) est une couche interne du myomètre, avec des caractéristiques uniques qui permettent sa visualisation en tant que structure hypoéchogène en échographie tridimensionnelle (3D).
Bien que traditionnellement évaluée par imagerie par résonance magnétique, la reconstruction 3D offre une opportunité d'évaluation fiable et facilement accessible. La seule étude qui a évalué l'épaisseur de la JZ en échographie 3D dans le contexte de la technologie de procréation assistée (ART) a révélé que plus l'épaisseur de la JZ est petite, plus le taux d'implantation embryonnaire est élevé.
Ce projet vise à évaluer la relation entre les caractéristiques du ZJ en échographie 3D et les résultats cliniques des traitements ART, à savoir les cycles de fécondation in vitro, l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes et le transfert d'embryon congelé (FET). De plus, la variabilité intra et inter-observateur des caractéristiques de la JZ sera déterminée.
Dans une étude prospective et observationnelle portant sur 200 cas, une échographie 3D sera réalisée le jour du déclenchement de la maturation finale de l'ovocyte ou, sous FET, la veille de l'administration de progestérone.
Les images seront évaluées indépendamment par deux observateurs. Le chercheur principal évaluera les images en deux étapes.
Une fois la qualité de visualisation du JZ classée, son épaisseur sera mesurée et décrite comme régulière, irrégulière ou interrompue.
Ces caractéristiques seront liées aux résultats cliniques de chaque cycle : taux de grossesse clinique et taux d'avortement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après avoir expliqué l'étude et obtenu le consentement écrit, une échographie 3D sera réalisée pour l'évaluation utérine, le jour du déclenchement final de la maturation des ovocytes en cas de FIV / ICSI. En cas de FET, l'évaluation échographique sera réalisée la veille du début de l'accompagnement de la phase lutéale.
Toutes les échographies seront réalisées de manière standardisée par le même opérateur. Avec une vessie vide, en position de lithotomie, une échographie transvaginale 2D sera réalisée à l'aide d'un échographe GE Voluson 730 Expert®, avec une sonde endovaginale de fréquence 4-8MHz. L'identification de lésions d'endométriose ou d'anomalies utérines acquises comme les léiomyomes ou l'adénomyose seront des critères d'exclusion. Après avoir évalué le nombre et la dimension maximale des follicules ovariens et l'épaisseur de l'endomètre, la boîte de volume tridimensionnelle sera placée pour englober l'ensemble de l'utérus en coupe longitudinale, avec une inclusion minimale de structures para-utérines. Un angle d'acquisition maximal de 90º et une qualité maximale seront utilisés. Pour minimiser les artefacts, pendant l'acquisition, la sonde et la femme doivent rester immobiles, en leur demandant de retenir leur respiration. Ensuite, un volume tridimensionnel sera généré par la rotation automatique à 360º du transducteur. Pour chaque cas, deux volumes seront toujours obtenus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabel Barros Pereira, M.D.
- Numéro de téléphone: 00351967053610
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Isabel Barros Pereira, M.D.
- Numéro de téléphone: 00351967053610
- E-mail: isabelsofiapereira@yahoo.com
Lieux d'étude
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Lisbon, Le Portugal
- Recrutement
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
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Contact:
- Isabel Barros Pereira, M.D.
- Numéro de téléphone: 00351967053610
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes suivies à la clinique d'infertilité
- âgés entre 18 et 42 ans dans les cycles de FIV, ICSI ou préparation endométriale pour transfert d'embryon congelé
Critère d'exclusion:
- Myomes
- adénomyose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse clinique
Délai: 7 semaines
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Taux de grossesse clinique
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7 semaines
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Taux d'avortement
Délai: 7 semaines
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Taux d'avortement
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variabilité intra-observateur
Délai: 2 années
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variabilité intra-observateur
|
2 années
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variabilité inter-observateur
Délai: 2 années
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variabilité inter-observateur
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabel Barros Pereira, M.D., Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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