- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04878224
Junctional Zone en zijn relatie tot resultaten in geassisteerde voortplantingstechnologie
Junctional Zone-evaluatie door 3D-echografie en de relatie met klinische resultaten in geassisteerde voortplantingstechnologie
De verbindingszone (JZ) is een interne laag van het myometrium, met unieke kenmerken die visualisatie mogelijk maken als een hypoechogene structuur in driedimensionale (3D) echografie.
Hoewel traditioneel geëvalueerd door magnetische resonantiebeeldvorming, biedt 3D-reconstructie een mogelijkheid voor betrouwbare en gemakkelijk toegankelijke beoordeling. De enige studie die de dikte van de JZ evalueerde in 3D-echografie in de context van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART), ontdekte dat hoe kleiner de dikte van de JZ, hoe groter de snelheid van embryonale implantatie.
Dit project beoogt de evaluatie van de relatie tussen de kenmerken van de ZJ in 3D-echografie en de klinische resultaten van ART-behandelingen, namelijk in-vitrofertilisatiecycli, intracytoplasmatische sperma-injectie en ingevroren embryotransfer (FET). Daarnaast zal de intra- en interobservervariabiliteit van de kenmerken van de JZ worden bepaald.
In een prospectieve en observationele studie met 200 gevallen zal een 3D-echografie worden uitgevoerd op de dag waarop de definitieve eicelrijping wordt geactiveerd of, op FET, op de dag voorafgaand aan de toediening van progesteron.
De beelden worden onafhankelijk van elkaar beoordeeld door twee waarnemers. De hoofdonderzoeker beoordeelt de beelden in twee fasen.
Nadat de kwaliteit van de visualisatie van de JZ is geclassificeerd, wordt de dikte gemeten en beschreven als regelmatig, onregelmatig of onderbroken.
Deze kenmerken zullen gerelateerd zijn aan de klinische uitkomsten van elke cyclus: klinisch zwangerschapspercentage en abortuspercentage.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na uitleg van het onderzoek en het verkrijgen van schriftelijke toestemming, zal een 3D-echo worden uitgevoerd voor evaluatie van de baarmoeder, op de dag van de laatste eicelrijpingstrigger in gevallen van IVF / ICSI. In geval van FET wordt de echografie uitgevoerd op de dag vóór de start van de ondersteuning van de luteale fase.
Alle echo's worden op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd door dezelfde operator. Met een lege blaas, in een lithotomiepositie, zal een 2D transvaginale echografie worden uitgevoerd met behulp van een GE Voluson 730 Expert® echografie, met een endovaginale sonde met een frequentie van 4-8MHz. Identificatie van endometrioselaesies of verworven baarmoederafwijkingen zoals leiomyomas of adenomyose zullen uitsluitingscriteria zijn. Na evaluatie van het aantal en de maximale afmeting van de ovariële follikels en de dikte van het endometrium, wordt de driedimensionale volumebox geplaatst om de gehele baarmoeder in langsdoorsnede te omvatten, met minimale opname van para-uteriene structuren. Er wordt een maximale opnamehoek van 90º en maximale kwaliteit gebruikt. Om artefacten te minimaliseren, moeten zowel de sonde als de vrouw tijdens de acquisitie onbeweeglijk blijven en wordt gevraagd de adem in te houden. Vervolgens wordt een driedimensionaal volume gegenereerd door automatische 360º rotatie van de transducer. Voor elk geval worden steeds twee volumes verkregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isabel Barros Pereira, M.D.
- Telefoonnummer: 00351967053610
Studie Contact Back-up
- Naam: Isabel Barros Pereira, M.D.
- Telefoonnummer: 00351967053610
- E-mail: isabelsofiapereira@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Werving
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
-
Contact:
- Isabel Barros Pereira, M.D.
- Telefoonnummer: 00351967053610
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen volgden in de onvruchtbaarheidskliniek
- tussen 18 en 42 jaar in cycli van IVF, ICSI of endometriumpreparatie voor terugplaatsing van ingevroren embryo's
Uitsluitingscriteria:
- Myomen
- adenomyose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 7 weken
|
Klinisch zwangerschapspercentage
|
7 weken
|
|
Abortus tarief
Tijdsspanne: 7 weken
|
Abortus tarief
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variabiliteit binnen de waarnemer
Tijdsspanne: 2 jaar
|
variabiliteit binnen de waarnemer
|
2 jaar
|
|
variabiliteit tussen waarnemers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
variabiliteit tussen waarnemers
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabel Barros Pereira, M.D., Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZJ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .