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Junctional Zone und ihre Beziehung zu Ergebnissen in der assistierten Reproduktionstechnologie

19. August 2024 aktualisiert von: Isabel Pereira, Centro Hospitalar Lisboa Norte

Bewertung der Verbindungszonen durch 3D-Ultraschall und ihre Beziehung zu klinischen Ergebnissen in der assistierten Reproduktionstechnologie

Die Junctional Zone (JZ) ist eine innere Schicht des Myometriums mit einzigartigen Eigenschaften, die ihre Visualisierung als echoarme Struktur im dreidimensionalen (3D) Ultraschall ermöglichen.

Obwohl traditionell durch Magnetresonanztomographie beurteilt, bietet die 3D-Rekonstruktion eine Möglichkeit für eine zuverlässige und leicht zugängliche Beurteilung. Die einzige Studie, die die Dicke der JZ im 3D-Ultraschall im Zusammenhang mit der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) bewertete, ergab, dass die Rate der embryonalen Implantation umso größer ist, je geringer die Dicke der JZ ist.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Beziehung zwischen den Eigenschaften des ZJ im 3D-Ultraschall und den klinischen Ergebnissen von ART-Behandlungen zu bewerten, nämlich In-vitro-Fertilisationszyklen, intrazytoplasmatische Spermieninjektion und gefrorener Embryotransfer (FET). Zusätzlich wird die Intra- und Inter-Observer-Variabilität der Charakteristika des JZ bestimmt.

In einer prospektiven Beobachtungsstudie mit Einschluss von 200 Fällen wird ein 3D-Ultraschall am Tag der Auslösung der endgültigen Eizellreifung bzw. bei FET am Tag vor der Gabe von Progesteron durchgeführt.

Die Bilder werden unabhängig voneinander von zwei Beobachtern ausgewertet. Der Studienleiter wertet die Bilder in zwei Stufen aus.

Nachdem die Qualität der Visualisierung des JZ klassifiziert wurde, wird seine Dicke gemessen und als regelmäßig, unregelmäßig oder unterbrochen beschrieben.

Diese Merkmale werden mit den klinischen Ergebnissen jedes Zyklus in Beziehung gesetzt: klinische Schwangerschaftsrate und Abtreibungsrate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung der Studie und Einholung der schriftlichen Zustimmung wird am Tag des endgültigen Eizellreifungstriggers bei IVF / ICSI ein 3D-Ultraschall zur Uterusbeurteilung durchgeführt. Bei FET erfolgt die Ultraschalluntersuchung am Tag vor Beginn der Lutealphasenunterstützung.

Alle Ultraschalluntersuchungen werden in standardisierter Weise von demselben Bediener durchgeführt. Bei leerer Blase in Steinschnittposition wird ein transvaginaler 2D-Ultraschall mit einem GE Voluson 730 Expert®-Ultraschall mit einer endovaginalen Sonde mit einer Frequenz von 4-8 MHz durchgeführt. Ausschlusskriterien sind die Identifizierung von Endometrioseläsionen oder erworbenen Uterusanomalien wie Leiomyome oder Adenomyose. Nach Auswertung der Anzahl und maximalen Dimension der Ovarialfollikel und der Dicke des Endometriums wird die dreidimensionale Volumenbox so platziert, dass sie den gesamten Uterus im Längsschnitt umfasst, mit minimalem Einschluss parauteriner Strukturen. Es wird ein maximaler Erfassungswinkel von 90º und maximale Qualität verwendet. Um Artefakte zu minimieren, müssen sowohl die Sonde als auch die Frau während der Erfassung unbeweglich bleiben und aufgefordert werden, den Atem anzuhalten. Anschließend wird durch automatische 360º-Drehung des Schallkopfs ein dreidimensionales Volumen erzeugt. Es werden jeweils immer zwei Bände bezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Isabel Barros Pereira, M.D.
  • Telefonnummer: 00351967053610

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
        • Kontakt:
          • Isabel Barros Pereira, M.D.
          • Telefonnummer: 00351967053610

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossene Frauen werden in der Fruchtbarkeitsklinik im Alter zwischen 18 und 40 Jahren in IVF-, ICSI- oder Endometriumvorbereitungszyklen für den Transfer eingefrorener Embryonen beobachtet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen folgten in der Unfruchtbarkeitsklinik
  • im Alter zwischen 18 und 42 Jahren in IVF-, ICSI- oder Endometriumvorbereitungszyklen für den Transfer gefrorener Embryonen

Ausschlusskriterien:

  • Myome
  • Adenomyose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
Klinische Schwangerschaftsrate
7 Wochen
Abtreibungsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
Abtreibungsrate
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-Beobachter-Variabilität
Zeitfenster: 2 Jahre
Intra-Beobachter-Variabilität
2 Jahre
Variabilität zwischen Beobachtern
Zeitfenster: 2 Jahre
Variabilität zwischen Beobachtern
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel Barros Pereira, M.D., Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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