- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04878224
Junctional Zone und ihre Beziehung zu Ergebnissen in der assistierten Reproduktionstechnologie
Bewertung der Verbindungszonen durch 3D-Ultraschall und ihre Beziehung zu klinischen Ergebnissen in der assistierten Reproduktionstechnologie
Die Junctional Zone (JZ) ist eine innere Schicht des Myometriums mit einzigartigen Eigenschaften, die ihre Visualisierung als echoarme Struktur im dreidimensionalen (3D) Ultraschall ermöglichen.
Obwohl traditionell durch Magnetresonanztomographie beurteilt, bietet die 3D-Rekonstruktion eine Möglichkeit für eine zuverlässige und leicht zugängliche Beurteilung. Die einzige Studie, die die Dicke der JZ im 3D-Ultraschall im Zusammenhang mit der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) bewertete, ergab, dass die Rate der embryonalen Implantation umso größer ist, je geringer die Dicke der JZ ist.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Beziehung zwischen den Eigenschaften des ZJ im 3D-Ultraschall und den klinischen Ergebnissen von ART-Behandlungen zu bewerten, nämlich In-vitro-Fertilisationszyklen, intrazytoplasmatische Spermieninjektion und gefrorener Embryotransfer (FET). Zusätzlich wird die Intra- und Inter-Observer-Variabilität der Charakteristika des JZ bestimmt.
In einer prospektiven Beobachtungsstudie mit Einschluss von 200 Fällen wird ein 3D-Ultraschall am Tag der Auslösung der endgültigen Eizellreifung bzw. bei FET am Tag vor der Gabe von Progesteron durchgeführt.
Die Bilder werden unabhängig voneinander von zwei Beobachtern ausgewertet. Der Studienleiter wertet die Bilder in zwei Stufen aus.
Nachdem die Qualität der Visualisierung des JZ klassifiziert wurde, wird seine Dicke gemessen und als regelmäßig, unregelmäßig oder unterbrochen beschrieben.
Diese Merkmale werden mit den klinischen Ergebnissen jedes Zyklus in Beziehung gesetzt: klinische Schwangerschaftsrate und Abtreibungsrate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Aufklärung der Studie und Einholung der schriftlichen Zustimmung wird am Tag des endgültigen Eizellreifungstriggers bei IVF / ICSI ein 3D-Ultraschall zur Uterusbeurteilung durchgeführt. Bei FET erfolgt die Ultraschalluntersuchung am Tag vor Beginn der Lutealphasenunterstützung.
Alle Ultraschalluntersuchungen werden in standardisierter Weise von demselben Bediener durchgeführt. Bei leerer Blase in Steinschnittposition wird ein transvaginaler 2D-Ultraschall mit einem GE Voluson 730 Expert®-Ultraschall mit einer endovaginalen Sonde mit einer Frequenz von 4-8 MHz durchgeführt. Ausschlusskriterien sind die Identifizierung von Endometrioseläsionen oder erworbenen Uterusanomalien wie Leiomyome oder Adenomyose. Nach Auswertung der Anzahl und maximalen Dimension der Ovarialfollikel und der Dicke des Endometriums wird die dreidimensionale Volumenbox so platziert, dass sie den gesamten Uterus im Längsschnitt umfasst, mit minimalem Einschluss parauteriner Strukturen. Es wird ein maximaler Erfassungswinkel von 90º und maximale Qualität verwendet. Um Artefakte zu minimieren, müssen sowohl die Sonde als auch die Frau während der Erfassung unbeweglich bleiben und aufgefordert werden, den Atem anzuhalten. Anschließend wird durch automatische 360º-Drehung des Schallkopfs ein dreidimensionales Volumen erzeugt. Es werden jeweils immer zwei Bände bezogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabel Barros Pereira, M.D.
- Telefonnummer: 00351967053610
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabel Barros Pereira, M.D.
- Telefonnummer: 00351967053610
- E-Mail: isabelsofiapereira@yahoo.com
Studienorte
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Lisbon, Portugal
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
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Kontakt:
- Isabel Barros Pereira, M.D.
- Telefonnummer: 00351967053610
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen folgten in der Unfruchtbarkeitsklinik
- im Alter zwischen 18 und 42 Jahren in IVF-, ICSI- oder Endometriumvorbereitungszyklen für den Transfer gefrorener Embryonen
Ausschlusskriterien:
- Myome
- Adenomyose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
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Klinische Schwangerschaftsrate
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7 Wochen
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Abtreibungsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
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Abtreibungsrate
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7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intra-Beobachter-Variabilität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Intra-Beobachter-Variabilität
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2 Jahre
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Variabilität zwischen Beobachtern
Zeitfenster: 2 Jahre
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Variabilität zwischen Beobachtern
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabel Barros Pereira, M.D., Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZJ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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