Junkční zóna a její vztah k výsledkům v technologii asistované reprodukce
Hodnocení junkční zóny pomocí 3D ultrazvuku a jeho vztah ke klinickým výsledkům v technologii asistované reprodukce
Junctional zone (JZ) je vnitřní vrstva myometria s jedinečnými vlastnostmi, které umožňují její vizualizaci jako hypoechogenní strukturu v trojrozměrném (3D) ultrazvuku.
Přestože je 3D rekonstrukce tradičně hodnocena magnetickou rezonancí, nabízí příležitost pro spolehlivé a snadno dostupné posouzení. Jediná studie, která hodnotila tloušťku JZ ve 3D ultrazvuku v kontextu technologie asistované reprodukce (ART), zjistila, že čím menší je tloušťka JZ, tím větší je rychlost embryonální implantace.
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit vztah mezi charakteristikami ZJ ve 3D ultrazvuku a klinickými výsledky léčby ART, konkrétně cykly oplodnění in vitro, intracytoplazmatickou injekcí spermatu a transferem zmrazeného embrya (FET). Dále bude stanovena intra a inter-pozorovatelská variabilita charakteristik JZ.
V prospektivní a observační studii se zahrnutím 200 případů bude 3D ultrazvuk proveden v den, kdy je spuštěno finální zrání oocytů, nebo na FET v den před podáním progesteronu.
Snímky budou nezávisle hodnoceny dvěma pozorovateli. Hlavní řešitel vyhodnotí snímky ve dvou fázích.
Po klasifikaci kvality vizualizace JZ bude změřena jeho tloušťka a popsána jako pravidelná, nepravidelná nebo přerušovaná.
Tyto charakteristiky budou souviset s klinickými výsledky každého cyklu: klinická míra těhotenství a míra potratů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po vysvětlení studie a získání písemného souhlasu bude proveden 3D ultrazvuk pro hodnocení dělohy, v den konečného spuštění zrání oocytů v případech IVF / ICSI. V případě FET bude ultrazvukové hodnocení provedeno den před začátkem podpory luteální fáze.
Všechny ultrazvuky budou prováděny standardizovaným způsobem stejným operátorem. S prázdným močovým měchýřem v litotomické poloze bude proveden 2D transvaginální ultrazvuk pomocí ultrazvuku GE Voluson 730 Expert® s endovaginální sondou s frekvencí 4-8 MHz. Vylučovacím kritériem bude identifikace lézí endometriózy nebo získaných abnormalit dělohy, jako jsou leiomyomy nebo adenomyóza. Po vyhodnocení počtu a maximálního rozměru ovariálních folikulů a tloušťky endometria bude trojrozměrný objemový box umístěn tak, aby zahrnoval celou dělohu v podélném řezu s minimálním zahrnutím parauterinních struktur. Bude použit maximální úhel snímání 90º a maximální kvalita. Aby se minimalizovaly artefakty, musí během akvizice sonda i žena zůstat nehybné a musí být požádány, aby zadržely dech. Poté bude automatickým otočením snímače o 360º generován trojrozměrný objem. Pro každý případ budou získány vždy dva svazky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Isabel Barros Pereira, M.D.
- Telefonní číslo: 00351967053610
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isabel Barros Pereira, M.D.
- Telefonní číslo: 00351967053610
- E-mail: isabelsofiapereira@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
-
Kontakt:
- Isabel Barros Pereira, M.D.
- Telefonní číslo: 00351967053610
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Následovaly ženy v klinice pro léčbu neplodnosti
- ve věku od 18 do 42 let v cyklech IVF, ICSI nebo endometriální preparace pro zmrazený přenos embryí
Kritéria vyloučení:
- Myomy
- adenomyóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 7 týdnů
|
Klinická míra těhotenství
|
7 týdnů
|
|
Míra potratů
Časové okno: 7 týdnů
|
Míra potratů
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intra-pozorovatelská variabilita
Časové okno: 2 roky
|
intra-pozorovatelská variabilita
|
2 roky
|
|
variabilita mezi pozorovateli
Časové okno: 2 roky
|
variabilita mezi pozorovateli
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel Barros Pereira, M.D., Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZJ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .