- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04878224
Junctional sone og dens forhold til resultater i assistert reproduktiv teknologi
Evaluering av koblingssone ved 3D-ultralyd og dens forhold til kliniske resultater i assistert reproduktiv teknologi
Junctional zone (JZ) er et indre lag av myometrium, med unike egenskaper som tillater visualisering som en hypoekogen struktur i tredimensjonal (3D) ultralyd.
Selv om 3D-rekonstruksjon er tradisjonelt evaluert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning, tilbyr 3D-rekonstruksjon en mulighet for pålitelig og lett tilgjengelig vurdering. Den eneste studien som evaluerte tykkelsen på JZ i 3D-ultralyd i sammenheng med assistert reproduksjonsteknologi (ART) fant at jo mindre tykkelsen på JZ, desto større er embryonal implantasjonshastighet.
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere forholdet mellom egenskapene til ZJ i 3D ultralyd, og de kliniske resultatene av ART-behandlinger, nemlig in vitro fertiliseringssykluser, intracytoplasmatisk spermieinjeksjon og frossen embryooverføring (FET). I tillegg vil intra- og inter-observatørvariabiliteten til egenskapene til JZ bli bestemt.
I en prospektiv og observasjonsstudie med inkludering av 200 tilfeller, vil en 3D-ultralyd bli utført på dagen da den endelige oocyttmodningen utløses eller, på FET, dagen før administrering av progesteron.
Bildene vil bli vurdert uavhengig av to observatører. Hovedetterforskeren vil vurdere bildene i to trinn.
Etter at kvaliteten på visualiseringen av JZ er klassifisert, vil dens tykkelse bli målt og beskrevet som regelmessig, uregelmessig eller avbrutt.
Disse karakteristikkene vil være relatert til de kliniske resultatene av hver syklus: klinisk graviditetsrate og abortrate.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter å ha forklart studien og innhentet skriftlig samtykke, vil en 3D-ultralyd bli utført for livmorevaluering, på dagen for den endelige utløseren av oocyttmodning i tilfeller av IVF/ICSI. I tilfeller av FET vil ultralydevalueringen bli utført dagen før starten av lutealfasestøtten.
All ultralyd vil bli utført på en standardisert måte av samme operatør. Med en tom blære, i en litotomistilling, vil en 2D transvaginal ultralyd bli utført ved bruk av en GE Voluson 730 Expert® ultralyd, med en endovaginal sonde med en 4-8MHz frekvens. Identifikasjon av endometrioselesjoner eller ervervede uterine abnormiteter som leiomyomer eller adenomyose vil være eksklusjonskriterier. Etter å ha evaluert antall og maksimale dimensjoner av eggstokkfolliklene og endometrietykkelsen, vil den tredimensjonale volumboksen plasseres slik at den omfatter hele livmoren i lengdesnitt, med minimal inkludering av para-uterine strukturer. Maksimal innsamlingsvinkel på 90º og maksimal kvalitet vil bli brukt. For å minimere artefakter må både sonden og kvinnen under anskaffelsen forbli immobile, og bli bedt om å holde pusten. Deretter vil et tredimensjonalt volum genereres ved automatisk 360º rotasjon av transduseren. For hvert tilfelle vil det alltid innhentes to bind.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabel Barros Pereira, M.D.
- Telefonnummer: 00351967053610
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isabel Barros Pereira, M.D.
- Telefonnummer: 00351967053610
- E-post: isabelsofiapereira@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
-
Ta kontakt med:
- Isabel Barros Pereira, M.D.
- Telefonnummer: 00351967053610
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner fulgte på infertilitetsklinikken
- alderen mellom 18 og 42 år i sykluser med IVF, ICSI eller endometrieforberedelse for frossen embryooverføring
Ekskluderingskriterier:
- Myomer
- adenomyose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uker
|
Klinisk graviditetsrate
|
7 uker
|
|
Abortrate
Tidsramme: 7 uker
|
Abortrate
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intra-observatør variabilitet
Tidsramme: 2 år
|
intra-observatør variabilitet
|
2 år
|
|
variasjon mellom observatører
Tidsramme: 2 år
|
variasjon mellom observatører
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabel Barros Pereira, M.D., Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZJ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .