Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Junctional sone og dens forhold til resultater i assistert reproduktiv teknologi

19. august 2024 oppdatert av: Isabel Pereira, Centro Hospitalar Lisboa Norte

Evaluering av koblingssone ved 3D-ultralyd og dens forhold til kliniske resultater i assistert reproduktiv teknologi

Junctional zone (JZ) er et indre lag av myometrium, med unike egenskaper som tillater visualisering som en hypoekogen struktur i tredimensjonal (3D) ultralyd.

Selv om 3D-rekonstruksjon er tradisjonelt evaluert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning, tilbyr 3D-rekonstruksjon en mulighet for pålitelig og lett tilgjengelig vurdering. Den eneste studien som evaluerte tykkelsen på JZ i 3D-ultralyd i sammenheng med assistert reproduksjonsteknologi (ART) fant at jo mindre tykkelsen på JZ, desto større er embryonal implantasjonshastighet.

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere forholdet mellom egenskapene til ZJ i 3D ultralyd, og de kliniske resultatene av ART-behandlinger, nemlig in vitro fertiliseringssykluser, intracytoplasmatisk spermieinjeksjon og frossen embryooverføring (FET). I tillegg vil intra- og inter-observatørvariabiliteten til egenskapene til JZ bli bestemt.

I en prospektiv og observasjonsstudie med inkludering av 200 tilfeller, vil en 3D-ultralyd bli utført på dagen da den endelige oocyttmodningen utløses eller, på FET, dagen før administrering av progesteron.

Bildene vil bli vurdert uavhengig av to observatører. Hovedetterforskeren vil vurdere bildene i to trinn.

Etter at kvaliteten på visualiseringen av JZ er klassifisert, vil dens tykkelse bli målt og beskrevet som regelmessig, uregelmessig eller avbrutt.

Disse karakteristikkene vil være relatert til de kliniske resultatene av hver syklus: klinisk graviditetsrate og abortrate.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Etter å ha forklart studien og innhentet skriftlig samtykke, vil en 3D-ultralyd bli utført for livmorevaluering, på dagen for den endelige utløseren av oocyttmodning i tilfeller av IVF/ICSI. I tilfeller av FET vil ultralydevalueringen bli utført dagen før starten av lutealfasestøtten.

All ultralyd vil bli utført på en standardisert måte av samme operatør. Med en tom blære, i en litotomistilling, vil en 2D transvaginal ultralyd bli utført ved bruk av en GE Voluson 730 Expert® ultralyd, med en endovaginal sonde med en 4-8MHz frekvens. Identifikasjon av endometrioselesjoner eller ervervede uterine abnormiteter som leiomyomer eller adenomyose vil være eksklusjonskriterier. Etter å ha evaluert antall og maksimale dimensjoner av eggstokkfolliklene og endometrietykkelsen, vil den tredimensjonale volumboksen plasseres slik at den omfatter hele livmoren i lengdesnitt, med minimal inkludering av para-uterine strukturer. Maksimal innsamlingsvinkel på 90º og maksimal kvalitet vil bli brukt. For å minimere artefakter må både sonden og kvinnen under anskaffelsen forbli immobile, og bli bedt om å holde pusten. Deretter vil et tredimensjonalt volum genereres ved automatisk 360º rotasjon av transduseren. For hvert tilfelle vil det alltid innhentes to bind.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Isabel Barros Pereira, M.D.
  • Telefonnummer: 00351967053610

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
        • Ta kontakt med:
          • Isabel Barros Pereira, M.D.
          • Telefonnummer: 00351967053610

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner inkludert følges i fertilitetsklinikken i alderen mellom 18 og 40 år i sykluser med IVF, ICSI eller endometrieforberedelse for frossen embryooverføring

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner fulgte på infertilitetsklinikken
  • alderen mellom 18 og 42 år i sykluser med IVF, ICSI eller endometrieforberedelse for frossen embryooverføring

Ekskluderingskriterier:

  • Myomer
  • adenomyose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uker
Klinisk graviditetsrate
7 uker
Abortrate
Tidsramme: 7 uker
Abortrate
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intra-observatør variabilitet
Tidsramme: 2 år
intra-observatør variabilitet
2 år
variasjon mellom observatører
Tidsramme: 2 år
variasjon mellom observatører
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabel Barros Pereira, M.D., Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere