Strefa węzłowa i jej związek z wynikami technologii wspomaganego rozrodu
Ocena strefy węzłowej za pomocą ultrasonografii 3D i jej związek z wynikami klinicznymi w technologii wspomaganego rozrodu
Strefa węzłowa (JZ) jest wewnętrzną warstwą mięśniówki macicy, której unikalne cechy pozwalają na uwidocznienie jej jako struktury hipoechogenicznej w trójwymiarowym (3D) badaniu ultrasonograficznym.
Chociaż tradycyjnie ocenia się ją za pomocą rezonansu magnetycznego, rekonstrukcja 3D daje możliwość wiarygodnej i łatwo dostępnej oceny. Jedyne badanie, w którym oceniano grubość JZ w ultrasonografii 3D w kontekście technologii wspomaganego rozrodu (ART), wykazało, że im mniejsza grubość JZ, tym większa szybkość implantacji embrionalnej.
Projekt ten ma na celu ocenę związku między charakterystyką ZJ w ultrasonografii 3D a wynikami klinicznymi leczenia ART, a mianowicie cyklami zapłodnienia in vitro, docytoplazmatycznej iniekcji plemnika i transferu zamrożonego zarodka (FET). Dodatkowo zostanie określona zmienność charakterystyk JZ wewnątrz i między obserwatorami.
W badaniu prospektywno-obserwacyjnym obejmującym 200 przypadków USG 3D zostanie wykonane w dniu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów lub w FET w dniu poprzedzającym podanie progesteronu.
Zdjęcia będą oceniane niezależnie przez dwóch obserwatorów. Główny badacz oceni obrazy w dwóch etapach.
Po sklasyfikowaniu jakości wizualizacji JZ zostanie zmierzona jego grubość i opisana jako regularna, nieregularna lub przerywana.
Cechy te będą powiązane z wynikami klinicznymi każdego cyklu: wskaźnikiem ciąż klinicznych i wskaźnikiem aborcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po wyjaśnieniu badania i uzyskaniu pisemnej zgody, zostanie wykonane USG 3D do oceny macicy, w dniu ostatecznego wyzwolenia dojrzewania oocytów w przypadkach IVF/ICSI. W przypadku FET ocena ultrasonograficzna zostanie przeprowadzona w dniu poprzedzającym rozpoczęcie wspomagania fazy lutealnej.
Wszystkie USG będą wykonywane w wystandaryzowany sposób przez tego samego operatora. Przy pustym pęcherzu, w pozycji litotomii, zostanie wykonane USG przezpochwowe 2D za pomocą ultrasonografu GE Voluson 730 Expert®, z sondą dopochwową o częstotliwości 4-8MHz. Identyfikacja ognisk endometriozy lub nabytych nieprawidłowości macicy, takich jak mięśniaki gładkokomórkowe lub adenomioza, będzie kryterium wykluczenia. Po ocenie liczby i maksymalnego wymiaru pęcherzyków jajnikowych oraz grubości endometrium trójwymiarowa objętość zostanie umieszczona tak, aby obejmowała całą macicę w przekroju podłużnym, z minimalnym włączeniem struktur okołomacicznych. Zastosowany zostanie maksymalny kąt akwizycji 90º i maksymalna jakość. Aby zminimalizować artefakty, podczas akwizycji zarówno sonda, jak i kobieta muszą pozostać nieruchome, proszone o wstrzymanie oddechu. Następnie trójwymiarowa objętość zostanie wygenerowana przez automatyczny obrót przetwornika o 360º. W każdym przypadku zawsze otrzymamy dwa tomy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabel Barros Pereira, M.D.
- Numer telefonu: 00351967053610
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isabel Barros Pereira, M.D.
- Numer telefonu: 00351967053610
- E-mail: isabelsofiapereira@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
-
Kontakt:
- Isabel Barros Pereira, M.D.
- Numer telefonu: 00351967053610
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Za nimi podążały kobiety w poradni leczenia niepłodności
- w wieku od 18 do 42 lat w cyklach IVF, ICSI lub przygotowania endometrium do transferu zamrożonych zarodków
Kryteria wyłączenia:
- mięśniaki
- adenomioza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
|
7 tygodni
|
|
Wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Wskaźnik aborcji
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienność wewnątrzobserwacyjna
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmienność wewnątrzobserwacyjna
|
2 lata
|
|
zmienność między obserwatorami
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmienność między obserwatorami
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabel Barros Pereira, M.D., Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .