- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04878224
Зона соединения и ее связь с результатами вспомогательных репродуктивных технологий
Оценка соединительной зоны с помощью 3D-УЗИ и ее связь с клиническими результатами при использовании вспомогательных репродуктивных технологий
Переходная зона (JZ) представляет собой внутренний слой миометрия с уникальными характеристиками, которые позволяют визуализировать его как гипоэхогенную структуру на трехмерном (3D) УЗИ.
Хотя 3D-реконструкция традиционно оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии, она дает возможность надежной и легкодоступной оценки. Единственное исследование, в котором оценивалась толщина JZ при 3D-УЗИ в контексте вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), показало, что чем меньше толщина JZ, тем выше скорость имплантации эмбриона.
Этот проект направлен на оценку взаимосвязи между характеристиками ZJ в 3D-УЗИ и клиническими результатами лечения ВРТ, а именно циклами экстракорпорального оплодотворения, интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов и переносом замороженных эмбрионов (FET). Кроме того, будет определена изменчивость характеристик JZ внутри и между наблюдателями.
В проспективном и обсервационном исследовании, включающем 200 случаев, 3D-ультразвуковое исследование будет выполнено в день запуска окончательного созревания ооцитов или, по данным FET, за день до введения прогестерона.
Изображения будут оцениваться независимо двумя наблюдателями. Главный исследователь будет оценивать изображения в два этапа.
После того, как качество визуализации JZ будет классифицировано, его толщина будет измерена и охарактеризована как регулярная, нерегулярная или прерывистая.
Эти характеристики будут связаны с клиническими исходами каждого цикла: частота клинической беременности и частота абортов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После объяснения исследования и получения письменного согласия будет проведено 3D-УЗИ для оценки состояния матки в день окончательного триггера созревания ооцитов в случаях ЭКО / ИКСИ. В случае ФЭТ УЗИ проводится за день до начала поддержки лютеиновой фазы.
Все УЗИ будут выполняться стандартизированным образом одним и тем же оператором. При пустом мочевом пузыре, в положении для литотомии будет проведено 2D трансвагинальное УЗИ с помощью ультразвукового аппарата GE Voluson 730 Expert®, эндовагинальным датчиком с частотой 4-8МГц. Критерием исключения будет выявление очагов эндометриоза или приобретенных аномалий матки, таких как лейомиома или аденомиоз. После оценки количества и максимального размера фолликулов яичников и толщины эндометрия будет помещена трехмерная объемная коробка, охватывающая всю матку в продольном сечении с минимальным включением околоматочных структур. Будет использоваться максимальный угол захвата 90º и максимальное качество. Чтобы свести к минимуму артефакты, во время сканирования и датчик, и женщина должны оставаться неподвижными, и их просят задержать дыхание. Затем путем автоматического вращения датчика на 360º будет создан трехмерный объем. На каждый случай всегда будет получаться два тома.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isabel Barros Pereira, M.D.
- Номер телефона: 00351967053610
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isabel Barros Pereira, M.D.
- Номер телефона: 00351967053610
- Электронная почта: isabelsofiapereira@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
-
Контакт:
- Isabel Barros Pereira, M.D.
- Номер телефона: 00351967053610
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины следуют в клинику бесплодия
- в возрасте от 18 до 42 лет в циклах ЭКО, ИКСИ или подготовки эндометрия к переносу замороженных эмбрионов
Критерий исключения:
- Миомы
- аденомиоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 7 недель
|
Клиническая частота наступления беременности
|
7 недель
|
|
Частота абортов
Временное ограничение: 7 недель
|
Частота абортов
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменчивость внутри наблюдателя
Временное ограничение: 2 года
|
изменчивость внутри наблюдателя
|
2 года
|
|
изменчивость между наблюдателями
Временное ограничение: 2 года
|
изменчивость между наблюдателями
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabel Barros Pereira, M.D., Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZJ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .