Comparaison de deux FiO2 (1 ou 0,5) pour l'extubation trachéale en unité de soins post-anesthésiques (EXTUBO2)
30 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Caen
Comparaison de deux FiO2 (1 ou 0,5) pour l'extubation trachéale en unité de soins post-anesthésiques : un essai randomisé monocentrique
Le but de l'étude est d'évaluer la fraction optimale d'oxygène inspiré (0,5 ou 1) pour l'extubation ou le retrait d'un dispositif supraglottique après anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la visite pré-anesthésie, les patients éligibles reçoivent des informations orales et écrites sur l'étude et les risques potentiels.
Dans la salle d'opération, tous les patients donnant un consentement éclairé écrit subiront à la fin de la chirurgie un dépistage pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude.
Avant la sortie de l'anesthésie générale, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés de manière ouverte pour recevoir un 0,5 ou 1 FiO2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caen, France, 14033
- University Hospital, Caen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous anesthésie générale, avec ventilation mécanique invasive incluant un appareil respiratoire (appareil supraglottique ou tube trachéal) à leur arrivée en salle de réveil.
- Classification d'état physique ASA 1, 2 ou 3 stabilisée.
- Chirurgie réalisée en salle d'opération d'urgence, y compris la chirurgie vasculaire, digestive, urologique et traumatologique mineure ou la chirurgie réalisée en anesthésie cervico-faciale, y compris le rachis cervical antérieur, la hernie discale lombaire, la cranioplastie, le stimulateur nerveux, la vertébroplastie, le canal lombaire étroit, l'arthrodèse simple ( inférieur ou égal à deux stades), chirurgie otologique, ophtalmologique et cutanée.
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique peropératoire.
- Patients avec un IMC supérieur à 35.
- Patients classés comme difficiles à intuber et/ou ventiler.
- Chirurgies lourdes (durée opératoire supérieure à 4 heures).
- Patient nécessitant une ventilation mécanique non invasive postopératoire
- Patients atteints de BPCO diagnostiquée
- SPO2 dans l'air ambiant < 96% avant l'intervention.
- Tout patient sous tutelle.
- Prise de morphine pré-opératoire et/ou per-opératoire.
- Prise en charge chirurgicale des voies respiratoires supérieures (ex : amygdalectomie)
- Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe témoin FiO2=1
FiO2 = 1 (100%) 10mn avant l'émergence de l'anesthésie générale
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Dix minutes avant la sortie de l'anesthésie générale, la quantité d'oxygène délivrée par le ventilateur mécanique appelée oxygène fractionné inspiré (FiO2) est réglée sur 1 (100 %)
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Expérimental: Groupe d'intervention FiO2 0,5
Fi02 = 0,5 (50%) 10mn avant l'émergence de l'anesthésie générale
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Dix minutes avant la sortie de l'anesthésie générale, la quantité d'oxygène délivrée par le ventilateur mécanique appelée oxygène fractionné inspiré (FiO2) est réglée sur 0,5 (50 %)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de la saturation en oxygène
Délai: Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques, environ une heure
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Proportions de patients présentant une diminution de 4 points de la saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) mesurée par oxymétrie de pouls après extubation par rapport à leur SpO2 air ambiant de référence
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Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques, environ une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'émergence
Délai: Jusqu'à une heure
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Temps écoulé entre l'arrêt de la sédation et l'extubation (minutes)
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Jusqu'à une heure
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Calendrier des résultats primaires
Délai: Jusqu'à une heure
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Temps écoulé entre l'extubation et la diminution de la saturation en oxygène (minutes)
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Jusqu'à une heure
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Nombre de facteurs de risque
Délai: Une heure
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Nombre de facteurs associés aux épisodes d'hypoxémie : bronchospasme, congestion bronchique (sécrétions abondantes avec nécessité d'aspirer plusieurs fois le patient), perte de tonus musculaire des voies respiratoires supérieures (chute de la langue).
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Une heure
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Diminution majeure de la saturation en oxygène
Délai: Une heure
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Proportions de patients qui présentent une diminution de 6 points de SpO2 après extubation par rapport à leur SpO2 air ambiant de référence
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Une heure
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Mesures correctives
Délai: Une heure
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Nombre de mesures correctives (méthode et équipement d'apport d'oxygène utilisés) après hypoxémie et proportion de succès.
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Une heure
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Durée du séjour à la PACU
Délai: Une heure
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Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques
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Une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr KAMGA TOTOUOM, MD, Anesthesiologist
- Directeur d'études: Pr HANOUZ, PhD, Anesthesiologist
- Chercheur principal: Dr BOUTROS, MD, Anesthesiologist
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Comparison of Two FiO2 (1 or 0.5) for Tracheal Extubation in Post-anesthesia Care Unit (EXTUBO2) [abstract]. SFAR 2022 - Livre des résumés; 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Première publication (Réel)
10 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-172
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .