Sammenligning av to FiO2 (1 eller 0,5) for trakeal ekstubering i postanestesiavdelingen (EXTUBO2)
30. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Caen
Sammenligning av to FiO2 (1 eller 0,5) for trakeal ekstubering i postanestesiavdeling: en monosentrisk randomisert prøvelse
Hensikten med studien er å vurdere den optimale fraksjon av inspirert oksygen (0,5 eller 1) for ekstubering eller fjerning av et supraglottisk luftveisapparat etter generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under besøk før anestesi får kvalifiserte pasienter muntlig og skriftlig informasjon om studien og potensielle risikoer.
På operasjonssalen vil alle pasienter som gir et skriftlig informert samtykke gjennomgå en screening ved slutten av operasjonen for å avgjøre om de er kvalifisert for studiestart.
Før oppstart fra generell anestesi, vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene randomiseres på en åpen måte for å motta 0,5 eller 1 FiO2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- University Hospital, Caen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår generell anestesi, med invasiv mekanisk ventilasjon inkludert et luftveisapparat (supraglottisk luftveisapparat eller trakealtube) ved ankomst til PACU.
- ASA fysisk status klassifisering 1, 2 eller 3 stabilisert.
- Kirurgi utført i akuttoperasjonsavdelingen inkludert vaskulær, fordøyelses-, urologisk og mindre traumekirurgi eller kirurgi utført i hode- og nakkeanestesipolblokk inkludert fremre cervikal ryggrad, lumbal skiveprolaps, kranioplastikk, nervestimulator, vertebroplastikk, smal lumbalkanal, enkel artrodese ( mindre enn eller lik to stadier), otologisk, oftalmologisk og hudkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Per-operativ hemodynamisk ustabilitet.
- Pasienter med en BMI høyere enn 35.
- Pasienter klassifisert som vanskelige å intubere og/eller ventilere.
- Tunge operasjoner (operasjonstid over 4 timer).
- Pasient som trenger postoperativ ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
- Pasienter med diagnostisert KOLS
- SPO2 i romluft < 96 % før intervensjonen.
- Enhver pasient under vergemål.
- Preoperativt og/eller intraoperativt morfininntak.
- Kirurgisk behandling av de øvre luftveiene (f.eks. tonsillektomi)
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe FiO2=1
FiO2 = 1 (100%) 10 minutter før opptreden av generell anestesi
|
Ti minutter før oppstart fra generell anestesi, er mengden oksygen levert fra den mekaniske ventilatoren kalt fraksjonelt inspirert oksygen (FiO2) satt til 1 (100 %)
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe FiO2 0,5
Fi02 = 0,5 (50 %) 10 minutter før opptreden av generell anestesi
|
Ti minutter før oppstart fra generell anestesi, er mengden oksygen levert fra den mekaniske ventilatoren kalt fraksjonert inspirert oksygen (FiO2) satt til 0,5 (50 %)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av oksygenmetning
Tidsramme: Varighet av opphold i postanestesiavdeling, ca. en time
|
Andel pasienter som viser en reduksjon på 4 poeng av perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) målt med pulsoksymetri etter ekstubering sammenlignet med deres baseline romluft SpO2
|
Varighet av opphold i postanestesiavdeling, ca. en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av fremvekst
Tidsramme: Opptil en time
|
Forløpt tid mellom opphør av sedasjon og ekstubasjon (minutter)
|
Opptil en time
|
|
Primært resultattidspunkt
Tidsramme: Opptil en time
|
Forløpt tid mellom ekstubering og reduksjon av oksygenmetning (minutter)
|
Opptil en time
|
|
Antall risikofaktorer
Tidsramme: En time
|
Antall faktorer assosiert med episoder av hypoksemi: bronkospasme, bronkial kongestion (rike sekreter med behov for å aspirere pasienten flere ganger), tap av muskeltonus i øvre luftveier (fall av tungen).
|
En time
|
|
Stor reduksjon av oksygenmetning
Tidsramme: En time
|
Andel pasienter som viser en reduksjon på 6 poeng av SpO2 etter ekstubering sammenlignet med deres baseline romluft SpO2
|
En time
|
|
Korrigerende tiltak
Tidsramme: En time
|
Antall korrigerende tiltak (metode og oksygentilførselsutstyr brukt) etter hypoksemi og andel suksess.
|
En time
|
|
PACU liggetid
Tidsramme: En time
|
Varighet på liggetid i post-anestesiavdeling
|
En time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr KAMGA TOTOUOM, MD, Anesthesiologist
- Studieleder: Pr HANOUZ, PhD, Anesthesiologist
- Hovedetterforsker: Dr BOUTROS, MD, Anesthesiologist
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Comparison of Two FiO2 (1 or 0.5) for Tracheal Extubation in Post-anesthesia Care Unit (EXTUBO2) [abstract]. SFAR 2022 - Livre des résumés; 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .