Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to FiO2 (1 eller 0,5) for trakeal ekstubering i postanestesiavdelingen (EXTUBO2)

2. november 2021 oppdatert av: University Hospital, Caen

Sammenligning av to FiO2 (1 eller 0,5) for trakeal ekstubering i postanestesiavdeling: en monosentrisk randomisert prøvelse

Hensikten med studien er å vurdere den optimale fraksjon av inspirert oksygen (0,5 eller 1) for ekstubering eller fjerning av et supraglottisk luftveisapparat etter generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under besøk før anestesi får kvalifiserte pasienter muntlig og skriftlig informasjon om studien og potensielle risikoer.

På operasjonssalen vil alle pasienter som gir et skriftlig informert samtykke gjennomgå en screening ved slutten av operasjonen for å avgjøre om de er kvalifisert for studiestart.

Før oppstart fra generell anestesi, vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene randomiseres på en åpen måte for å motta 0,5 eller 1 FiO2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • University Hospital, Caen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår generell anestesi, med invasiv mekanisk ventilasjon inkludert et luftveisapparat (supraglottisk luftveisapparat eller trakealtube) ved ankomst til PACU.
  • ASA fysisk status klassifisering 1, 2 eller 3 stabilisert.
  • Kirurgi utført i akuttoperasjonsavdelingen inkludert vaskulær, fordøyelses-, urologisk og mindre traumekirurgi eller kirurgi utført i hode- og nakkeanestesipolblokk inkludert fremre cervikal ryggrad, lumbal skiveprolaps, kranioplastikk, nervestimulator, vertebroplastikk, smal lumbalkanal, enkel artrodese ( mindre enn eller lik to stadier), otologisk, oftalmologisk og hudkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Per-operativ hemodynamisk ustabilitet.
  • Pasienter med en BMI høyere enn 35.
  • Pasienter klassifisert som vanskelige å intubere og/eller ventilere.
  • Tunge operasjoner (operasjonstid over 4 timer).
  • Pasient som trenger postoperativ ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
  • Pasienter med diagnostisert KOLS
  • SPO2 i romluft < 96 % før intervensjonen.
  • Enhver pasient under vergemål.
  • Preoperativt og/eller intraoperativt morfininntak.
  • Kirurgisk behandling av de øvre luftveiene (f.eks. tonsillektomi)
  • Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe FiO2=1
FiO2 = 1 (100%) 10 minutter før opptreden av generell anestesi
Annen: FiO2 1
Ti minutter før oppstart fra generell anestesi, er mengden oksygen levert fra den mekaniske ventilatoren kalt fraksjonelt inspirert oksygen (FiO2) satt til 1 (100 %)
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe FiO2 0,5
Fi02 = 0,5 (50 %) 10 minutter før opptreden av generell anestesi
Annen: FiO2 0,5
Ti minutter før oppstart fra generell anestesi, er mengden oksygen levert fra den mekaniske ventilatoren kalt fraksjonert inspirert oksygen (FiO2) satt til 0,5 (50 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av oksygenmetning
Tidsramme: Varighet av opphold i postanestesiavdeling, ca. en time
Andel pasienter som viser en reduksjon på 4 poeng av perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) målt med pulsoksymetri etter ekstubering sammenlignet med deres baseline romluft SpO2
Varighet av opphold i postanestesiavdeling, ca. en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av fremvekst
Tidsramme: Opptil en time
Forløpt tid mellom opphør av sedasjon og ekstubasjon (minutter)
Opptil en time
Primært resultattidspunkt
Tidsramme: Opptil en time
Forløpt tid mellom ekstubering og reduksjon av oksygenmetning (minutter)
Opptil en time
Antall risikofaktorer
Tidsramme: En time
Antall faktorer assosiert med episoder av hypoksemi: bronkospasme, bronkial kongestion (rike sekreter med behov for å aspirere pasienten flere ganger), tap av muskeltonus i øvre luftveier (fall av tungen).
En time
Stor reduksjon av oksygenmetning
Tidsramme: En time
Andel pasienter som viser en reduksjon på 6 poeng av SpO2 etter ekstubering sammenlignet med deres baseline romluft SpO2
En time
Korrigerende tiltak
Tidsramme: En time
Antall korrigerende tiltak (metode og oksygentilførselsutstyr brukt) etter hypoksemi og andel suksess.
En time
PACU liggetid
Tidsramme: En time
Varighet på liggetid i post-anestesiavdeling
En time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr KAMGA TOTOUOM, MD, Anesthesiologist
  • Studieleder: Pr HANOUZ, PhD, Anesthesiologist
  • Hovedetterforsker: Dr BOUTROS, MD, Anesthesiologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på FiO2 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere