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Vergleich von zwei FiO2 (1 oder 0,5) für die Trachealextubation in der Postanästhesie-Pflegestation (EXTUBO2)

30. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Vergleich von zwei FiO2 (1 oder 0,5) für die Trachealextubation in der Postanästhesiestation: eine monozentrische randomisierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, den optimalen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (0,5 oder 1) für die Extubation oder Entfernung eines supraglottischen Atemwegsgeräts nach Vollnarkose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Besuchs vor der Anästhesie erhalten geeignete Patienten mündliche und schriftliche Informationen über die Studie und potenzielle Risiken.

Im Operationssaal werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, am Ende der Operation einem Screening unterzogen, um die Eignung für die Aufnahme in die Studie zu bestimmen.

Vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose werden Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, offen randomisiert, um 0,5 oder 1 FiO2 zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • University Hospital, Caen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in Vollnarkose mit invasiver mechanischer Beatmung einschließlich eines Atemwegsgeräts (supraglottisches Atemwegsgerät oder Trachealtubus) bei ihrer Ankunft im Aufwachraum.
  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands 1, 2 oder 3 stabilisiert.
  • Operationen, die in der Notfall-OP-Abteilung durchgeführt werden, einschließlich Gefäß-, Verdauungs-, urologische und kleinere Traumaoperationen oder Operationen, die in Kopf- und Halsanästhesie durchgeführt werden, Polblock, einschließlich vorderer Halswirbelsäule, Bandscheibenvorfall, Kranioplastik, Nervenstimulator, Vertebroplastie, schmaler Lumbalkanal, einfache Arthrodese ( kleiner oder gleich zwei Stufen), otologische, ophthalmologische und Hautchirurgie.

Ausschlusskriterien:

  • Peroperative hämodynamische Instabilität.
  • Patienten mit einem BMI über 35.
  • Patienten, die als schwer zu intubieren und/oder zu beatmen eingestuft sind.
  • Schwere Operationen (Operationszeit über 4 Stunden).
  • Patient, der eine postoperative nicht-invasive mechanische Beatmung benötigt
  • Patienten mit diagnostizierter COPD
  • SPO2 in der Raumluft < 96 % vor dem Eingriff.
  • Jeder Patient unter Vormundschaft.
  • Präoperative und/oder intraoperative Einnahme von Morphin.
  • Chirurgisches Management der oberen Atemwege (z. B. Tonsillektomie)
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe FiO2=1
FiO2 = 1 (100 %) 10 Minuten vor dem Erscheinen der allgemeinen Anästhesie
Sonstiges: FiO2 1
Zehn Minuten vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose wird die vom mechanischen Beatmungsgerät abgegebene Sauerstoffmenge, die als fraktionierter eingeatmeter Sauerstoff (FiO2) bezeichnet wird, auf 1 (100 %) eingestellt.
Experimental: Interventionsgruppe FiO2 0,5
Fi02 = 0,5 (50 %) 10 Minuten vor Beginn der Vollnarkose
Sonstiges: FiO2 0,5
Zehn Minuten vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose wird die vom mechanischen Beatmungsgerät abgegebene Sauerstoffmenge, die als fraktionierter eingeatmeter Sauerstoff (FiO2) bezeichnet wird, auf 0,5 (50 %) eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts in der Postanästhesiestation, ungefähr eine Stunde
Anteil der Patienten, die nach der Extubation eine Abnahme der peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung (SpO2) um 4 Punkte aufweisen, gemessen mit Pulsoximetrie, im Vergleich zu ihrem Ausgangs-Raumluft-SpO2
Dauer des Aufenthalts in der Postanästhesiestation, ungefähr eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Entstehung
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde
Verstrichene Zeit zwischen Beendigung der Sedierung und Extubation (Minuten)
Bis zu einer Stunde
Timing des primären Ergebnisses
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde
Verstrichene Zeit zwischen Extubation und Abfall der Sauerstoffsättigung (Minuten)
Bis zu einer Stunde
Anzahl der Risikofaktoren
Zeitfenster: Eine Stunde
Anzahl der mit Hypoxämie-Episoden verbundenen Faktoren: Bronchospasmus, Bronchialkongestion (starke Sekretion mit der Notwendigkeit, den Patienten mehrmals abzusaugen), Verlust des Tonus der oberen Atemwegsmuskulatur (Senkung der Zunge).
Eine Stunde
Starke Abnahme der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Eine Stunde
Anteil der Patienten, die nach der Extubation einen Rückgang von 6 SpO2-Punkten im Vergleich zu ihrem Raumluft-SpO2-Ausgangswert aufweisen
Eine Stunde
Korrekturmassnahmen
Zeitfenster: Eine Stunde
Anzahl der Korrekturmaßnahmen (verwendete Methode und Sauerstoffversorgungsgeräte) nach Hypoxämie und Erfolgsanteil.
Eine Stunde
PACU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Eine Stunde
Dauer des Aufenthalts in der Postanästhesiestation
Eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr KAMGA TOTOUOM, MD, Anesthesiologist
  • Studienleiter: Pr HANOUZ, PhD, Anesthesiologist
  • Hauptermittler: Dr BOUTROS, MD, Anesthesiologist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Comparison of Two FiO2 (1 or 0.5) for Tracheal Extubation in Post-anesthesia Care Unit (EXTUBO2) [abstract]. SFAR 2022 - Livre des résumés; 2022.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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