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마취 후 치료실에서 기관 발관을 위한 두 개의 FiO2(1 또는 0.5) 비교 (EXTUBO2)

2026년 3월 30일 업데이트: University Hospital, Caen

마취 후 치료실에서 기관 발관을 위한 두 개의 FiO2(1 또는 0.5) 비교 : 단일 중심 무작위 시험

이 연구의 목적은 전신 마취 후 성문 상부 기도 장치의 발관 또는 제거를 위한 흡기 산소의 최적 비율(0.5 또는 1)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

마취 전 방문 중에 적격 환자는 연구 및 잠재적 위험에 대한 구두 및 서면 정보를 받습니다.

수술실에서 서면 동의서를 제출한 모든 환자는 수술이 끝날 때 연구 참여 자격을 결정하기 위한 선별 검사를 받게 됩니다.

전신 마취에서 깨어나기 전에 자격 요건을 충족하는 환자는 0.5 또는 1 FiO2를 받기 위해 개방형 라벨 방식으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • University Hospital, Caen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PACU에 도착할 때 기도 장치(성문위 기도 장치 또는 기관관)를 포함하는 침습적 기계 환기로 전신 마취를 받는 환자.
  • ASA 신체 상태 분류 1, 2 또는 3이 안정화되었습니다.
  • 혈관, 소화기, 비뇨기과 및 경미한 외상 수술을 포함하는 응급 수술실 부서에서 수행되는 수술 또는 전방 경추, 요추 추간판 탈출증, 두개 성형술, 신경 자극기, 척추 성형술, 좁은 요추관, 단순 관절 고정술을 포함하는 두경부 마취 기둥 블록에서 수행되는 수술 ( 2 단계 이하), 이과, 안과 및 피부 수술.

제외 기준:

  • 수술 당 혈역학적 불안정성.
  • BMI가 35 이상인 환자.
  • 삽관 및/또는 환기가 어려운 것으로 분류된 환자.
  • 심한 수술(수술 시간이 4시간 이상).
  • 수술 후 비침습적 기계적 환기가 필요한 환자
  • COPD 진단을 받은 환자
  • 개입 전 실내 공기의 SPO2 < 96%.
  • 후견인의 모든 환자.
  • 수술 전 및/또는 수술 중 모르핀 섭취.
  • 상기도의 수술적 관리(예: 편도선 절제술)
  • 임산부와 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군 FiO2=1
FiO2 = 1 (100%) 전신 마취 시작 10분 전
다른: FiO2 1
전신마취에서 깨어나기 10분 전, Fractional Inspiring Oxygen(FiO2)이라는 기계식 인공호흡기에서 전달되는 산소량은 1(100%)로 설정됩니다.
실험적: 개입 그룹 FiO2 0.5
Fi02 = 0.5 (50%) 전신 마취 시작 10분 전
다른: FiO2 0.5
전신마취에서 깨어나기 10분 전에 분획 흡기 산소(Fractional Inspiring Oxygen, FiO2)라는 기계식 인공호흡기에서 전달되는 산소의 양은 0.5(50%)로 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 포화도 감소
기간: 마취 후 치료실에 머무는 시간, 약 1시간
기준선 실내 공기 SpO2와 비교하여 발관 후 맥박 산소 측정기로 측정한 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)가 4포인트 감소한 환자의 비율
마취 후 치료실에 머무는 시간, 약 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 기간
기간: 최대 1시간
진정 중단과 발관 사이의 경과 시간(분)
최대 1시간
기본 결과 타이밍
기간: 최대 1시간
발관과 산소 포화도 감소 사이의 경과 시간(분)
최대 1시간
위험 요인의 수
기간: 한 시간
저산소혈증의 에피소드와 관련된 요인의 수: 기관지 경련, 기관지 울혈(환자를 여러 번 흡인해야 하는 다량의 분비물), 상기도 근육 긴장도의 상실(혀가 빠지는 현상).
한 시간
산소 포화도의 주요 감소
기간: 한 시간
기본 실내 공기 SpO2와 비교하여 발관 후 SpO2가 6포인트 감소한 환자의 비율
한 시간
시정 조치
기간: 한 시간
저산소혈증 후 교정 조치(사용된 방법 및 산소 공급 장치)의 수 및 성공 비율.
한 시간
PACU 체류 기간
기간: 한 시간
마취 후 치료실 체류 기간
한 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

수사관

  • 수석 연구원: Dr KAMGA TOTOUOM, MD, Anesthesiologist
  • 연구 책임자: Pr HANOUZ, PhD, Anesthesiologist
  • 수석 연구원: Dr BOUTROS, MD, Anesthesiologist

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Comparison of Two FiO2 (1 or 0.5) for Tracheal Extubation in Post-anesthesia Care Unit (EXTUBO2) [abstract]. SFAR 2022 - Livre des résumés; 2022.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-172

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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