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Comparación de Dos FiO2 (1 o 0,5) para Extubación Traqueal en Unidad de Cuidados Postanestésicos (EXTUBO2)

30 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Caen

Comparación de dos FiO2 (1 o 0,5) para la extubación traqueal en la unidad de cuidados postanestésicos: un ensayo aleatorizado monocéntrico

El propósito del estudio es evaluar la fracción óptima de oxígeno inspirado (0,5 o 1) para la extubación o extracción de un dispositivo de vía aérea supraglótica después de la anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la visita previa a la anestesia, los pacientes elegibles reciben información oral y escrita del estudio y los riesgos potenciales.

En el quirófano, todos los pacientes que den un consentimiento informado por escrito se someterán al final de la cirugía a una evaluación para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio.

Antes de salir de la anestesia general, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de forma abierta para recibir 0,5 o 1 FiO2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • University Hospital, Caen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a anestesia general, con ventilación mecánica invasiva que incluye un dispositivo de vía aérea (dispositivo de vía aérea supraglótica o tubo traqueal) a su llegada a la URPA.
  • Clasificación de estado físico ASA 1, 2 o 3 estabilizada.
  • Cirugía realizada en quirófano de urgencias incluyendo cirugía vascular, digestiva, urológica y traumatismo menor o cirugía realizada en cabeza y cuello bloqueo de postes de anestesia incluyendo columna cervical anterior, hernia discal lumbar, craneoplastia, estimulador nervioso, vertebroplastia, canal lumbar estrecho, artrodesis simple ( menor o igual a dos tiempos), cirugía otológica, oftalmológica y de piel.

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad hemodinámica perioperatoria.
  • Pacientes con un IMC superior a 35.
  • Pacientes clasificados como de difícil intubación y/o ventilación.
  • Cirugías pesadas (tiempo operatorio mayor a 4 horas).
  • Paciente que requiere ventilación mecánica no invasiva postoperatoria
  • Pacientes con EPOC diagnosticada
  • SPO2 en aire ambiente < 96% antes de la intervención.
  • Cualquier paciente bajo tutela.
  • Ingesta de morfina preoperatoria y/o intraoperatoria.
  • Manejo quirúrgico de las vías respiratorias superiores (ej: amigdalectomía)
  • Mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control FiO2=1
FiO2 = 1 (100%) 10 min antes de la aparición de la anestesia general
Otro: FiO2 1
Diez minutos antes de salir de la anestesia general, la cantidad de oxígeno administrado desde el ventilador mecánico, llamado oxígeno inspirado fraccionado (FiO2), se establece en 1 (100 %).
Experimental: Grupo de intervención FiO2 0,5
Fi02 = 0,5 (50%) 10 min antes de la aparición de la anestesia general
Otro: FiO2 0,5
Diez minutos antes de salir de la anestesia general, la cantidad de oxígeno administrado desde el ventilador mecánico, llamado oxígeno inspirado fraccionado (FiO2), se establece en 0,5 (50 %).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, aproximadamente una hora
Proporciones de pacientes que presentan una disminución de 4 puntos de la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) medida con oximetría de pulso después de la extubación en comparación con su SpO2 de aire ambiente basal
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, aproximadamente una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la emergencia
Periodo de tiempo: Hasta una hora
Tiempo transcurrido entre el cese de la sedación y la extubación (minutos)
Hasta una hora
Resultado primario Momento
Periodo de tiempo: Hasta una hora
Tiempo transcurrido entre la extubación y la disminución de la saturación de oxígeno (minutos)
Hasta una hora
Número de factores de riesgo
Periodo de tiempo: Una hora
Número de factores asociados a episodios de hipoxemia: broncoespasmo, congestión bronquial (secreciones profusas con necesidad de aspirar al paciente varias veces), pérdida del tono muscular de la vía aérea superior (caída de la lengua).
Una hora
Mayor disminución de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Una hora
Proporciones de pacientes que presentan una disminución de 6 puntos de SpO2 después de la extubación en comparación con su SpO2 de aire ambiente basal
Una hora
Medidas correctivas
Periodo de tiempo: Una hora
Número de medidas correctivas (método y equipo de suministro de oxígeno utilizado) tras la hipoxemia y proporción de éxito.
Una hora
Duración de la estancia en la UCPA
Periodo de tiempo: Una hora
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
Una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Investigadores

  • Investigador principal: Dr KAMGA TOTOUOM, MD, Anesthesiologist
  • Director de estudio: Pr HANOUZ, PhD, Anesthesiologist
  • Investigador principal: Dr BOUTROS, MD, Anesthesiologist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Comparison of Two FiO2 (1 or 0.5) for Tracheal Extubation in Post-anesthesia Care Unit (EXTUBO2) [abstract]. SFAR 2022 - Livre des résumés; 2022.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FiO2 1

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