Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch FiO2 (1 lub 0,5) do ekstubacji tchawicy na oddziale opieki po znieczuleniu (EXTUBO2)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Porównanie dwóch FiO2 (1 lub 0,5) do ekstubacji tchawicy na oddziale opieki po znieczuleniu: monocentryczne randomizowane badanie

Celem badania jest ocena optymalnej frakcji wdychanego tlenu (0,5 lub 1) do ekstubacji lub usunięcia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych po znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty przed znieczuleniem kwalifikujący się pacjenci otrzymują ustne i pisemne informacje o badaniu i potencjalnych zagrożeniach.

Na sali operacyjnej wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani pod koniec operacji badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.

Przed wyjściem ze znieczulenia ogólnego pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w sposób otwarty, aby otrzymać 0,5 lub 1 FiO2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • University Hospital, Caen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu, z inwazyjną wentylacją mechaniczną obejmującą urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych lub rurkę dotchawiczą) w chwili przybycia na oddział PACU.
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 1, 2 lub 3 ustabilizowana.
  • Operacje wykonywane na oddziale ratunkowym w tym chirurgia naczyniowa, trawienna, urologiczna i drobne urazy lub operacje wykonywane w znieczuleniu głowy i szyi blokada odcinka szyjnego przedniego odcinka kręgosłupa, przepuklina dysku lędźwiowego, plastyka czaszki, stymulator nerwów, wertebroplastyka, wąski kanał lędźwiowy, prosta artrodeza ( mniejszy lub równy dwóm etapom), chirurgii otologicznej, okulistycznej i skórnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Okołooperacyjna niestabilność hemodynamiczna.
  • Pacjenci z BMI większym niż 35.
  • Pacjenci sklasyfikowani jako trudni do intubacji i/lub wentylacji.
  • Ciężkie operacje (czas operacji dłuższy niż 4 godziny).
  • Pacjent wymagający pooperacyjnej nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Pacjenci z rozpoznaną POChP
  • SPO2 w powietrzu pokojowym < 96% przed interwencją.
  • Każdy pacjent pod opieką.
  • Przedoperacyjne i/lub śródoperacyjne przyjmowanie morfiny.
  • Leczenie chirurgiczne górnych dróg oddechowych (np. wycięcie migdałków)
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna FiO2=1
FiO2 = 1 (100%) 10 min przed wystąpieniem znieczulenia ogólnego
Inny: FiO2 1
Dziesięć minut przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego ilość tlenu dostarczanego z respiratora mechanicznego, nazywanego frakcjonowanym tlenem wdychanym (FiO2), jest ustawiona na 1 (100%)
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna FiO2 0,5
Fi02 = 0,5 (50%) 10 min przed wystąpieniem znieczulenia ogólnego
Inny: FiO2 0,5
Dziesięć minut przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego ilość tlenu dostarczanego z respiratora mechanicznego, nazywanego tlenem wdychanym frakcyjnie (FiO2), jest ustawiona na 0,5 (50%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Czas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu około godziny
Odsetki pacjentów, u których wystąpiło 4-punktowe zmniejszenie nasycenia krwi obwodowej kapilarnej tlenem (SpO2) mierzone za pomocą pulsoksymetrii po ekstubacji w porównaniu z ich wyjściowym SpO2 w powietrzu w pomieszczeniu
Czas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu około godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wschodów
Ramy czasowe: Do jednej godziny
Upływający Czas między zakończeniem sedacji a ekstubacją (minuty)
Do jednej godziny
Czas osiągnięcia pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: Do jednej godziny
Czas, jaki upłynął między ekstubacją a spadkiem saturacji (minuty)
Do jednej godziny
Liczba czynników ryzyka
Ramy czasowe: Jedna godzina
Szereg czynników związanych z epizodami hipoksemii: skurcz oskrzeli, przekrwienie oskrzeli (obfite wydzieliny z koniecznością kilkukrotnego odessania pacjenta), utrata napięcia mięśniowego górnych dróg oddechowych (opadnięcie języka).
Jedna godzina
Poważny spadek nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Jedna godzina
Odsetki pacjentów, u których wystąpił spadek SpO2 o 6 punktów po ekstubacji w porównaniu z wyjściowym SpO2 w powietrzu w pomieszczeniu
Jedna godzina
Środki naprawcze
Ramy czasowe: Jedna godzina
Liczba działań korygujących (zastosowana metoda i sprzęt do podawania tlenu) po hipoksemii i proporcja sukcesu.
Jedna godzina
Długość pobytu PACU
Ramy czasowe: Jedna godzina
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
Jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr KAMGA TOTOUOM, MD, Anesthesiologist
  • Dyrektor Studium: Pr HANOUZ, PhD, Anesthesiologist
  • Główny śledczy: Dr BOUTROS, MD, Anesthesiologist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Comparison of Two FiO2 (1 or 0.5) for Tracheal Extubation in Post-anesthesia Care Unit (EXTUBO2) [abstract]. SFAR 2022 - Livre des résumés; 2022.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FiO2 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj