Vergelijking van twee FiO2 (1 of 0,5) voor tracheale extubatie in postanesthesiezorgeenheid (EXTUBO2)
30 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Vergelijking van twee FiO2 (1 of 0,5) voor tracheale extubatie in post-anesthesie zorgeenheid: een monocentrisch gerandomiseerd onderzoek
Het doel van de studie is het bepalen van de optimale fractie ingeademde zuurstof (0,5 of 1) voor extubatie of verwijdering van een supraglottisch luchtwegapparaat na algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het pre-anesthesiebezoek ontvangen in aanmerking komende patiënten mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en de mogelijke risico's.
In de operatiekamer ondergaan alle patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven aan het einde van de operatie een screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie.
Voordat ze uit de algemene anesthesie komen, worden patiënten die aan de geschiktheidsvereisten voldoen op een open-label manier gerandomiseerd om een 0,5 of 1 FiO2 te ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- University Hospital, Caen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die algemene anesthesie ondergaan, met invasieve mechanische beademing inclusief een luchtwegapparaat (supraglottisch luchtwegapparaat of tracheale tube) bij aankomst in PACU.
- ASA fysieke statusclassificatie 1, 2 of 3 gestabiliseerd.
- Chirurgie uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp, inclusief vasculaire, spijsverterings-, urologische en kleine traumachirurgie of chirurgie uitgevoerd in hoofd- en nekanesthesiepoolblok inclusief anterieure cervicale wervelkolom, lumbale hernia, cranioplastiek, zenuwstimulator, vertebroplastie, smal lumbaal kanaal, eenvoudige artrodese ( minder dan of gelijk aan twee stadia), otologische, oftalmologische en huidchirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Peroperatieve hemodynamische instabiliteit.
- Patiënten met een BMI groter dan 35.
- Patiënten geclassificeerd als moeilijk te intuberen en/of te ventileren.
- Zware operaties (operatieduur langer dan 4 uur).
- Patiënt die postoperatieve niet-invasieve mechanische beademing nodig heeft
- Patiënten met de diagnose COPD
- SPO2 in kamerlucht < 96% voor de ingreep.
- Elke patiënt onder curatele.
- Preoperatieve en/of intraoperatieve inname van morfine.
- Chirurgische behandeling van de bovenste luchtwegen (bijv. tonsillectomie)
- Zwangere en zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep FiO2=1
FiO2 = 1 (100%) 10 minuten voor het intreden van algemene anesthesie
|
Tien minuten voor het ontwaken uit algemene anesthesie wordt de hoeveelheid zuurstof die wordt afgegeven door de mechanische ventilator, fractioneel ingeademde zuurstof (FiO2) genoemd, ingesteld op 1 (100%)
|
|
Experimenteel: Interventiegroep FiO2 0,5
Fi02 = 0,5 (50%) 10 minuten voor het intreden van algehele anesthesie
|
Tien minuten voor het ontwaken uit algemene anesthesie wordt de hoeveelheid zuurstof die wordt afgegeven door de mechanische ventilator, fractioneel ingeademde zuurstof (FiO2) genoemd, ingesteld op 0,5 (50%)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Duur van het verblijf op de post-anesthesie-afdeling, ongeveer een uur
|
Percentage patiënten met een afname van 4 punten van perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2), gemeten met pulsoximetrie na extubatie, in vergelijking met hun baseline kamerlucht SpO2
|
Duur van het verblijf op de post-anesthesie-afdeling, ongeveer een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van opkomst
Tijdsspanne: Tot een uur
|
Verstreken tijd tussen stopzetting van sedatie en extubatie (minuten)
|
Tot een uur
|
|
Timing van primaire resultaten
Tijdsspanne: Tot een uur
|
Verstreken tijd tussen extubatie en afname van zuurstofverzadiging (minuten)
|
Tot een uur
|
|
Aantal risicofactoren
Tijdsspanne: Een uur
|
Aantal factoren die verband houden met episoden van hypoxemie: bronchospasme, bronchiale congestie (overvloedige secreties waarbij de patiënt meerdere keren moet worden geaspireerd), verlies van tonus van de bovenste luchtwegen (val van de tong).
|
Een uur
|
|
Grote afname van zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Een uur
|
Percentage patiënten met een afname van 6 punten in SpO2 na extubatie in vergelijking met hun baseline kamerlucht SpO2
|
Een uur
|
|
Corrigerende maatregelen
Tijdsspanne: Een uur
|
Aantal corrigerende maatregelen (gebruikte methode en apparatuur voor zuurstoftoevoer) na hypoxemie en succespercentage.
|
Een uur
|
|
PACU-verblijfsduur
Tijdsspanne: Een uur
|
Duur van het verblijf op de post-anesthesie zorgafdeling
|
Een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr KAMGA TOTOUOM, MD, Anesthesiologist
- Studie directeur: Pr HANOUZ, PhD, Anesthesiologist
- Hoofdonderzoeker: Dr BOUTROS, MD, Anesthesiologist
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Comparison of Two FiO2 (1 or 0.5) for Tracheal Extubation in Post-anesthesia Care Unit (EXTUBO2) [abstract]. SFAR 2022 - Livre des résumés; 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .