Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden FiO2:n (1 tai 0,5) vertailu henkitorven ekstubaatioon anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (EXTUBO2)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Caen

Kahden FiO2:n (1 tai 0,5) vertailu henkitorven ekstubaatioon anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä: yksikeskinen satunnaistutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sisäänhengitetyn hapen optimaalinen osuus (0,5 tai 1) supraglottisen hengitystielaitteen ekstubaatioon tai poistoon yleisanestesian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anestesiaa edeltävän käynnin aikana kelvolliset potilaat saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä.

Leikkaussalissa kaikille kirjallisen tietoisen suostumuksen antaneille potilaille tehdään leikkauksen lopussa seulonta, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen.

Ennen yleisanestesiasta poistumista potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan avoimesti saamaan 0,5 tai 1 FiO2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • University Hospital, Caen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään yleisanestesia, jossa on invasiivinen mekaaninen ventilaatio, mukaan lukien hengitystielaite (supraglottinen hengitystielaite tai henkitorviputki) saapuessaan PACU:hun.
  • ASA:n fyysisen tilan luokitus 1, 2 tai 3 vakiintunut.
  • Päivystysleikkausosastolla suoritettavat leikkaukset, mukaan lukien verisuoni-, ruoansulatus-, urologinen ja pienten vammojen leikkaus tai pään ja kaulan anestesian napablokki, mukaan lukien kaularangan etuosa, lannerangan välilevytyrä, kranioplastia, hermostimulaattori, vertebroplastia, kapea lannekanava, yksinkertainen artrodeesi ( pienempi tai yhtä suuri kuin kaksi vaihetta), otologinen, oftalmologinen ja ihokirurgia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Peroperatiivinen hemodynaaminen epävakaus.
  • Potilaat, joiden BMI on yli 35.
  • Potilaat, jotka on luokiteltu vaikeasti intuboitaviksi ja/tai ventiloitaviksi.
  • Raskaat leikkaukset (käyttöaika yli 4 tuntia).
  • Potilas, joka tarvitsee postoperatiivista ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu COPD
  • SPO2 huoneilmassa < 96 % ennen toimenpidettä.
  • Jokainen holhouksen alainen potilas.
  • Ennen leikkausta ja/tai leikkauksen sisäinen morfiinin saanti.
  • Ylempien hengitysteiden kirurginen hoito (esim. nielurisojen poisto)
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä FiO2=1
FiO2 = 1 (100 %) 10 min ennen yleisanestesian alkamista
Muut: FiO2 1
Kymmenen minuuttia ennen yleisanestesiasta poistumista mekaanisesta hengityskoneesta tulevan hapen määräksi kutsutaan fraktiohengitettyä happea (FiO2) asetetaan arvoksi 1 (100 %).
Kokeellinen: Interventioryhmä FiO2 0.5
Fi02 = 0,5 (50 %) 10 min ennen yleisanestesian alkamista
Muut: FiO2 0,5
Kymmenen minuuttia ennen yleisanestesiasta poistumista mekaanisesta hengityskoneesta tulevan hapen määräksi kutsutaan fraktiohengityshapeksi (FiO2) 0,5 (50 %).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happisaturaation väheneminen
Aikaikkuna: Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, noin tunti
Niiden potilaiden osuudet, joilla perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) on laskenut 4 pistettä pulssioksimetrialla mitattuna ekstuboinnin jälkeen verrattuna heidän lähtötilanteensa huoneenilman SpO2:een
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, noin tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmenemisen kesto
Aikaikkuna: Jopa tunti
Kulunut aika rauhoituksen lopettamisen ja ekstubaation välillä (minuutteja)
Jopa tunti
Ensisijainen tulosten ajoitus
Aikaikkuna: Jopa tunti
Ekstuboinnin ja happisaturaation alenemisen välinen aika (minuutteja)
Jopa tunti
Riskitekijöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi tunti
Hypoksemiakohtauksiin liittyvien tekijöiden lukumäärä: bronkospasmi, keuhkoputkien tukkoisuus (runsaita eritteitä, joiden vuoksi potilas on imettävä useita kertoja), ylempien hengitysteiden lihasten tonuksen menetys (kielen putoaminen).
Yksi tunti
Merkittävä happisaturaation lasku
Aikaikkuna: Yksi tunti
Niiden potilaiden osuudet, joilla SpO2 on laskenut 6 pistettä ekstuboinnin jälkeen verrattuna heidän lähtötilanteensa huoneilman SpO2:een
Yksi tunti
Korjaavat toimenpiteet
Aikaikkuna: Yksi tunti
Korjaavien toimenpiteiden määrä (käytetty menetelmä ja hapensyöttölaitteet) hypoksemian jälkeen ja onnistumisen osuus.
Yksi tunti
PACU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Yksi tunti
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Yksi tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr KAMGA TOTOUOM, MD, Anesthesiologist
  • Opintojohtaja: Pr HANOUZ, PhD, Anesthesiologist
  • Päätutkija: Dr BOUTROS, MD, Anesthesiologist

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Comparison of Two FiO2 (1 or 0.5) for Tracheal Extubation in Post-anesthesia Care Unit (EXTUBO2) [abstract]. SFAR 2022 - Livre des résumés; 2022.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-172

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FiO2 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa