Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух значений FiO2 (1 или 0,5) для экстубации трахеи в отделении посленаркозного ухода (EXTUBO2)

2 ноября 2021 г. обновлено: University Hospital, Caen

Сравнение двух значений FiO2 (1 или 0,5) для экстубации трахеи в отделении посленаркозного ухода: моноцентрическое рандомизированное исследование

Цель исследования — определить оптимальную фракцию вдыхаемого кислорода (0,5 или 1) для экстубации или удаления надгортанного воздуховода после общей анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время визита перед анестезией подходящие пациенты получают устную и письменную информацию об исследовании и потенциальных рисках.

В операционной все пациенты, давшие письменное информированное согласие, в конце операции пройдут скрининг для определения права на участие в исследовании.

Перед выходом из общей анестезии пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы открытым способом для получения 0,5 или 1 FiO2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • University Hospital, Caen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, находящиеся под общей анестезией, с инвазивной искусственной вентиляцией легких, включая устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей (надгортанный дыхательный аппарат или эндотрахеальная трубка) по прибытии в PACU.
  • Классификация физического состояния ASA 1, 2 или 3 стабилизировалась.
  • Хирургия, выполняемая в отделении неотложной операционной, включая сосудистую, желудочно-кишечную, урологическую и малую травматическую хирургию или хирургическую операцию, выполняемую в области головы и шеи с блокадой анестезиологического полюса, включая передний шейный отдел позвоночника, грыжу поясничного диска, краниопластику, нейростимулятор, вертебропластику, сужение поясничного канала, простой артродез ( меньше или равно двум стадиям), отологической, офтальмологической и кожной хирургии.

Критерий исключения:

  • Пероперационная гемодинамическая нестабильность.
  • Пациенты с ИМТ более 35.
  • Пациенты классифицируются как трудно интубируемые и/или вентилируемые.
  • Тяжелые операции (время работы более 4 часов).
  • Пациент, нуждающийся в послеоперационной неинвазивной механической вентиляции
  • Пациенты с диагнозом ХОБЛ
  • SPO2 в воздухе помещения < 96% до вмешательства.
  • Любой пациент под опекой.
  • Предоперационный и/или интраоперационный прием морфина.
  • Хирургическое лечение верхних дыхательных путей (например, тонзиллэктомия)
  • Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа FiO2=1
FiO2 = 1 (100%) за 10 мин до наступления общей анестезии
Другой: FiO2 1
За десять минут до выхода из состояния общей анестезии количество кислорода, подаваемого от аппарата ИВЛ, называемого фракционным вдыхаемым кислородом (FiO2), устанавливается равным 1 (100%).
Экспериментальный: Группа вмешательства FiO2 0,5
Fi02 = 0,5 (50%) за 10 мин до появления общей анестезии
Другой: FiO2 0,5
За десять минут до выхода из состояния общей анестезии количество кислорода, подаваемого от аппарата ИВЛ, называемого фракционным вдыхаемым кислородом (FiO2), устанавливается на 0,5 (50%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение насыщения кислородом
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в посленаркозном отделении около часа.
Доля пациентов со снижением на 4 балла насыщения кислородом периферических капилляров (SpO2), измеренного с помощью пульсоксиметрии после экстубации, по сравнению с их исходным уровнем SpO2 в воздухе помещения
Продолжительность пребывания в посленаркозном отделении около часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность появления
Временное ограничение: До одного часа
Прошедшее время между прекращением седации и экстубацией (минуты)
До одного часа
Сроки основного результата
Временное ограничение: До одного часа
Время, прошедшее между экстубацией и снижением насыщения кислородом (минуты)
До одного часа
Количество факторов риска
Временное ограничение: Один час
Ряд факторов, связанных с эпизодами гипоксемии: бронхоспазм, застой бронхов (обильные выделения с необходимостью несколько раз аспирировать больного), потеря тонуса мышц верхних дыхательных путей (выпадение языка).
Один час
Значительное снижение насыщения кислородом
Временное ограничение: Один час
Доля пациентов со снижением SpO2 на 6 баллов после экстубации по сравнению с их исходным уровнем SpO2 в воздухе помещения
Один час
Исправительные меры
Временное ограничение: Один час
Количество корректирующих мероприятий (используемый метод и оборудование для подачи кислорода) после гипоксемии и доля успеха.
Один час
PACU продолжительность пребывания
Временное ограничение: Один час
Длительность пребывания в посленаркозном отделении
Один час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Следователи

  • Главный следователь: Dr KAMGA TOTOUOM, MD, Anesthesiologist
  • Директор по исследованиям: Pr HANOUZ, PhD, Anesthesiologist
  • Главный следователь: Dr BOUTROS, MD, Anesthesiologist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-172

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FiO2 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться