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麻酔後ケアユニットにおける気管抜管のための 2 つの FiO2 (1 または 0.5) の比較 (EXTUBO2)

2021年11月2日 更新者:University Hospital, Caen

麻酔後ケアユニットにおける気管抜管のための 2 つの FiO2 (1 または 0.5) の比較: 単一中心無作為化試験

この研究の目的は、全身麻酔後の声門上気道器具の抜管または除去に最適な吸気酸素割合 (0.5 または 1) を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

麻酔前の訪問中に、適格な患者は口頭および書面による研究と潜在的なリスクに関する情報を受け取ります。

手術室では、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者が、手術の最後にスクリーニングを受けて、研究への参加資格を決定します。

全身麻酔からの覚醒前に、適格要件を満たす患者は、非盲検法で無作為化され、0.5 または 1 の FiO2 を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Caen、フランス、14033
        • University Hospital, Caen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -PACUに到着したときに気道器具(声門上気道器具または気管チューブ)を含む侵襲的人工呼吸器を使用して全身麻酔を受けている患者。
  • ASA 物理ステータス分類 1、2、または 3 安定。
  • 血管、消化器、泌尿器および軽度の外傷手術を含む緊急手術室部門で行われる手術、または前頸椎、腰椎椎間板ヘルニア、頭蓋形成術、神経刺激装置、椎体形成術、狭い腰管、単純な関節固定術を含む頭頸部麻酔ポールブロックで行われる手術 ( 2段階以下)、耳科、眼科および皮膚科の手術。

除外基準:

  • 術中の血行動態の不安定性。
  • BMIが35以上の患者。
  • 挿管および/または換気が困難であると分類された患者。
  • 重度の手術 (4 時間以上の手術時間)。
  • -術後の非侵襲的人工呼吸器を必要とする患者
  • COPDと診断された患者
  • 介入前の室内空気中の SPO2 < 96%。
  • 後見下にあるすべての患者。
  • 術前および/または術中のモルヒネ摂取。
  • 上気道の外科的管理(例:扁桃摘出術)
  • 妊娠中および授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群 FiO2=1
FiO2 = 1 (100%) 全身麻酔の出現の 10 分前
全身麻酔からの覚醒の 10 分前に、部分吸気酸素 (FiO2) と呼ばれる人工呼吸器から供給される酸素の量が 1 (100%) に設定されます。
実験的:介入群 FiO2 0.5
Fi02 = 0.5 (50%) 全身麻酔の出現10分前
全身麻酔からの覚醒の 10 分前に、部分吸気酸素 (FiO2) と呼ばれる人工呼吸器から供給される酸素の量が 0.5 (50%) に設定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度の低下
時間枠:麻酔後ケアユニットでの滞在時間、約1時間
ベースラインの室内空気 SpO2 と比較して、抜管後にパルスオキシメトリーで測定した末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) が 4 ポイント低下した患者の割合
麻酔後ケアユニットでの滞在時間、約1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出現期間
時間枠:1時間まで
鎮静停止から抜管までの経過時間 (分)
1時間まで
主要な結果のタイミング
時間枠:1時間まで
抜管から酸素飽和度の低下までの経過時間 (分)
1時間まで
危険因子の数
時間枠:一時間
低酸素血症のエピソードに関連する要因の数 : 気管支痙攣、気管支うっ血 (患者を数回吸引する必要がある大量の分泌物)、上気道筋緊張の喪失 (舌の落下)。
一時間
酸素飽和度の大幅な低下
時間枠:一時間
ベースラインの室内空気 SpO2 と比較して、抜管後に SpO2 が 6 ポイント低下した患者の割合
一時間
是正措置
時間枠:一時間
低酸素血症後の是正措置(使用した方法と酸素供給装置)の回数と成功率。
一時間
PACU滞在期間
時間枠:一時間
麻酔後ケアユニットでの滞在期間
一時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr KAMGA TOTOUOM, MD、Anesthesiologist
  • スタディディレクター:Pr HANOUZ, PhD、Anesthesiologist
  • 主任研究者:Dr BOUTROS, MD、Anesthesiologist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月9日

一次修了 (実際)

2021年8月16日

研究の完了 (実際)

2021年8月16日

試験登録日

最初に提出

2021年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月7日

最初の投稿 (実際)

2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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