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Comparação de duas FiO2 (1 ou 0,5) para extubação traqueal em unidade de recuperação pós-anestésica (EXTUBO2)

30 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Caen

Comparação de duas FiO2 (1 ou 0,5) para extubação traqueal em unidade de recuperação pós-anestésica: um estudo randomizado monocêntrico

O objetivo do estudo é avaliar a fração ideal de oxigênio inspirado (0,5 ou 1) para extubação ou remoção de um dispositivo de via aérea supraglótica após anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a visita pré-anestésica, os pacientes elegíveis recebem informações orais e escritas sobre o estudo e os riscos potenciais.

Na sala de cirurgia, todos os pacientes que fornecerem um consentimento informado por escrito serão submetidos a uma triagem no final da cirurgia para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.

Antes da emergência da anestesia geral, os pacientes que atendem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de forma aberta para receber FiO2 de 0,5 ou 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14033
        • University Hospital, Caen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à anestesia geral, com ventilação mecânica invasiva incluindo um dispositivo de via aérea (dispositivo de via aérea supraglótica ou tubo traqueal) na chegada à SRPA.
  • Classificação do estado físico ASA 1, 2 ou 3 estabilizado.
  • Cirurgia realizada no departamento de sala de cirurgia de emergência, incluindo cirurgia vascular, digestiva, urológica e de pequenos traumas ou cirurgia realizada em bloqueio de pólo anestésico de cabeça e pescoço, incluindo coluna cervical anterior, hérnia de disco lombar, cranioplastia, estimulador de nervo, vertebroplastia, canal lombar estreito, artrodese simples ( menor ou igual a dois estágios), cirurgia otológica, oftalmológica e dermatológica.

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica peroperatória.
  • Pacientes com IMC maior que 35.
  • Pacientes classificados como difíceis de intubar e/ou ventilar.
  • Cirurgias pesadas (tempo de operação superior a 4 horas).
  • Paciente que necessita de ventilação mecânica não invasiva pós-operatória
  • Pacientes com diagnóstico de DPOC
  • SPO2 em ar ambiente < 96% antes da intervenção.
  • Qualquer paciente sob tutela.
  • Ingestão de morfina pré-operatória e/ou intraoperatória.
  • Tratamento cirúrgico das vias aéreas superiores (ex: amigdalectomia)
  • Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Controle FiO2=1
FiO2 = 1 (100%) 10 minutos antes da emergência da anestesia geral
Outro: FiO2 1
Dez minutos antes da emergência da anestesia geral, a quantidade de oxigênio fornecida pelo ventilador mecânico, denominada oxigênio inspirado fracionado (FiO2), é definida como 1 (100%)
Experimental: Grupo Intervenção FiO2 0,5
Fi02 = 0,5 (50%) 10 minutos antes da emergência da anestesia geral
Outro: FiO2 0,5
Dez minutos antes da emergência da anestesia geral, a quantidade de oxigênio fornecido pelo ventilador mecânico chamado oxigênio inspirado fracionado (FiO2) é ajustada para 0,5 (50%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da saturação de oxigênio
Prazo: Duração da permanência na sala de recuperação pós-anestésica, aproximadamente uma hora
Proporção de pacientes que apresentam queda de 4 pontos na saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) medida com oximetria de pulso após a extubação em comparação com a SpO2 basal em ar ambiente
Duração da permanência na sala de recuperação pós-anestésica, aproximadamente uma hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da emergência
Prazo: Até uma hora
Tempo decorrido entre a cessação da sedação e a extubação (minutos)
Até uma hora
Timing do Resultado Primário
Prazo: Até uma hora
Tempo decorrido entre a extubação e a diminuição da saturação de oxigênio (minutos)
Até uma hora
Número de fatores de risco
Prazo: Uma hora
Número de fatores associados aos episódios de hipoxemia: broncoespasmo, congestão brônquica (secreções profusas com necessidade de aspirar o paciente várias vezes), perda do tônus ​​muscular das vias aéreas superiores (queda da língua).
Uma hora
Diminuição acentuada da saturação de oxigênio
Prazo: Uma hora
Proporção de pacientes que apresentam uma diminuição de 6 pontos de SpO2 após a extubação em comparação com sua SpO2 de ar ambiente basal
Uma hora
Medidas corretivas
Prazo: Uma hora
Número de medidas corretivas (método e equipamento de fornecimento de oxigênio utilizado) após hipoxemia e proporção de sucesso.
Uma hora
Duração da internação na SRPA
Prazo: Uma hora
Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica
Uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Investigadores

  • Investigador principal: Dr KAMGA TOTOUOM, MD, Anesthesiologist
  • Diretor de estudo: Pr HANOUZ, PhD, Anesthesiologist
  • Investigador principal: Dr BOUTROS, MD, Anesthesiologist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Comparison of Two FiO2 (1 or 0.5) for Tracheal Extubation in Post-anesthesia Care Unit (EXTUBO2) [abstract]. SFAR 2022 - Livre des résumés; 2022.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-172

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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