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Confronto di due FiO2 (1 o 0,5) per l'estubazione tracheale nell'unità di cura post-anestesia (EXTUBO2)

30 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Caen

Confronto di due FiO2 (1 o 0,5) per l'estubazione tracheale nell'unità di cura post-anestesia: uno studio monocentrico randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare la frazione ottimale di ossigeno inspirato (0,5 o 1) per l'estubazione o la rimozione di un dispositivo sopraglottico dopo anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la visita pre-anestesia, i pazienti idonei ricevono informazioni orali e scritte sullo studio e sui potenziali rischi.

In sala operatoria tutti i pazienti che danno un consenso informato scritto saranno sottoposti al termine dell'intervento a uno screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.

Prima dell'emergenza dall'anestesia generale, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in aperto per ricevere una FiO2 di 0,5 o 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • University Hospital, Caen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale, con ventilazione meccanica invasiva comprendente un dispositivo per le vie aeree (dispositivo sopraglottico o tubo tracheale) al loro arrivo in PACU.
  • Classificazione dello stato fisico ASA 1, 2 o 3 stabilizzata.
  • Interventi chirurgici eseguiti in sala operatoria d'urgenza inclusi interventi vascolari, digestivi, urologici e traumi minori o interventi chirurgici eseguiti in blocco del palo dell'anestesia della testa e del collo tra cui rachide cervicale anteriore, ernia del disco lombare, cranioplastica, stimolatore nervoso, vertebroplastica, canale lombare stretto, artrodesi semplice ( inferiore o uguale a due stadi), chirurgia otologica, oftalmologica e cutanea.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica peroperatoria.
  • Pazienti con un BMI superiore a 35.
  • Pazienti classificati come difficili da intubare e/o ventilare.
  • Interventi chirurgici pesanti (tempo di intervento superiore a 4 ore).
  • Paziente che necessita di ventilazione meccanica postoperatoria non invasiva
  • Pazienti con diagnosi di BPCO
  • SPO2 nell'aria ambiente < 96% prima dell'intervento.
  • Qualsiasi paziente sotto tutela.
  • Assunzione di morfina preoperatoria e/o intraoperatoria.
  • Gestione chirurgica delle vie aeree superiori (es: tonsillectomia)
  • Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo FiO2=1
FiO2 = 1 (100%) 10 minuti prima dell'emergenza dell'anestesia generale
Altro: FiO2 1
Dieci minuti prima dell'emergenza dall'anestesia generale, la quantità di ossigeno erogata dal ventilatore meccanico chiamata ossigeno inspirato frazionato (FiO2) è impostata su 1 (100%)
Sperimentale: Gruppo di intervento FiO2 0,5
Fi02 = 0,5 (50%) 10 minuti prima dell'emergenza dell'anestesia generale
Altro: FiO2 0,5
Dieci minuti prima dell'emergenza dall'anestesia generale, la quantità di ossigeno erogata dal ventilatore meccanico chiamata ossigeno inspirato frazionato (FiO2) è impostata su 0,5 (50%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durata della degenza in unità di cura post-anestesia, circa un'ora
Proporzioni di pazienti che presentano una diminuzione di 4 punti della saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) misurata con pulsossimetria dopo l'estubazione rispetto alla loro SpO2 dell'aria ambiente al basale
Durata della degenza in unità di cura post-anestesia, circa un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'emergenza
Lasso di tempo: Fino a un'ora
Tempo trascorso tra la cessazione della sedazione e l'estubazione (minuti)
Fino a un'ora
Tempistica dei risultati primari
Lasso di tempo: Fino a un'ora
Tempo trascorso tra l'estubazione e la diminuzione della saturazione di ossigeno (minuti)
Fino a un'ora
Numero di fattori di rischio
Lasso di tempo: Un'ora
Numero di fattori associati agli episodi di ipossiemia: broncospasmo, congestione bronchiale (secrezioni abbondanti con necessità di aspirare più volte il paziente), perdita del tono muscolare delle vie aeree superiori (caduta della lingua).
Un'ora
Diminuzione maggiore della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Un'ora
Proporzioni di pazienti che presentano una diminuzione di 6 punti di SpO2 dopo l'estubazione rispetto alla loro SpO2 dell'aria ambiente al basale
Un'ora
Misure correttive
Lasso di tempo: Un'ora
Numero di misure correttive (metodo e attrezzature per la fornitura di ossigeno utilizzate) dopo l'ipossiemia e proporzione di successo.
Un'ora
PACU durata del soggiorno
Lasso di tempo: Un'ora
Durata della degenza in unità di cura post-anestesia
Un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr KAMGA TOTOUOM, MD, Anesthesiologist
  • Direttore dello studio: Pr HANOUZ, PhD, Anesthesiologist
  • Investigatore principale: Dr BOUTROS, MD, Anesthesiologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Comparison of Two FiO2 (1 or 0.5) for Tracheal Extubation in Post-anesthesia Care Unit (EXTUBO2) [abstract]. SFAR 2022 - Livre des résumés; 2022.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FiO2 1

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