Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to FiO2 (1 eller 0,5) til tracheal ekstubation i post-anæstesi plejeenhed (EXTUBO2)

30. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Caen

Sammenligning af to FiO2 (1 eller 0,5) til tracheal ekstubation i post-anæstesi plejeenhed: et monocentrisk randomiseret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den optimale fraktion af indåndet ilt (0,5 eller 1) til ekstubation eller fjernelse af et supraglottisk luftvejsapparat efter generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under besøg før anæstesi modtager kvalificerede patienter mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og potentielle risici.

På operationsstuen vil alle patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke, ved afslutningen af ​​operationen gennemgå en screening for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Inden de kommer fra generel anæstesi, vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en åben-label måde til at modtage en 0,5 eller 1 FiO2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • University Hospital, Caen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår generel anæstesi, med invasiv mekanisk ventilation inklusive en luftvejsanordning (supraglottisk luftvejsanordning eller luftrørsrør) ved deres ankomst til PACU.
  • ASA fysisk status klassifikation 1, 2 eller 3 stabiliseret.
  • Kirurgi udført på akutmodtagelsesafdelingen inklusive vaskulær, fordøjelses-, urologisk og mindre traumekirurgi eller kirurgi udført i hoved- og nakkebedøvelsespolblok, herunder forreste cervikal rygsøjle, lumbal diskusprolaps, kranioplastik, nervestimulator, vertebroplastik, smal lændekanal, simpel artrodese ( mindre end eller lig med to stadier), otologisk, oftalmologisk og hudkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Per-operativ hæmodynamisk ustabilitet.
  • Patienter med et BMI større end 35.
  • Patienter klassificeret som vanskelige at intubere og/eller ventilere.
  • Tunge operationer (operationstid mere end 4 timer).
  • Patient, der har behov for postoperativ ikke-invasiv mekanisk ventilation
  • Patienter med diagnosticeret KOL
  • SPO2 i rumluft < 96 % før indgrebet.
  • Enhver patient under værgemål.
  • Præoperativ og/eller intraoperativ morfinindtagelse.
  • Kirurgisk behandling af de øvre luftveje (f.eks. tonsillektomi)
  • Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe FiO2=1
FiO2 = 1 (100%) 10 minutter før fremkomsten af ​​generel anæstesi
Andet: FiO2 1
Ti minutter før opstået fra generel anæstesi, er mængden af ​​ilt leveret fra den mekaniske ventilator kaldet fraktioneret inspireret ilt (FiO2) sat til 1 (100 %)
Eksperimentel: Interventionsgruppe FiO2 0,5
Fi02 = 0,5 (50%) 10 minutter før generel anæstesi opstår
Andet: FiO2 0,5
Ti minutter før opstået fra generel anæstesi, er mængden af ​​oxygen leveret fra den mekaniske ventilator kaldet fraktioneret inspireret oxygen (FiO2) sat til 0,5 (50 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i iltmætning
Tidsramme: Varighed af ophold i post-anæstesi afdeling, cirka en time
Andele af patienter, der viser et fald på 4 punkter af perifer kapillær iltmætning (SpO2) målt med pulsoximetri efter ekstubation sammenlignet med deres baseline rumluft SpO2
Varighed af ophold i post-anæstesi afdeling, cirka en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af fremkomst
Tidsramme: Op til en time
Forløbet tid mellem ophør af sedation og ekstubation (minutter)
Op til en time
Primært resultattidspunkt
Tidsramme: Op til en time
Forløbet tid mellem ekstubering og fald i iltmætning (minutter)
Op til en time
Antal risikofaktorer
Tidsramme: En time
Antal faktorer forbundet med episoder af hypoxæmi: bronkospasme, bronkial kongestion (rigtige sekreter med behov for at aspirere patienten flere gange), tab af muskeltonus i øvre luftveje (fald af tungen).
En time
Stort fald i iltmætning
Tidsramme: En time
Andele af patienter, der viser et fald på 6 point af SpO2 efter ekstubation sammenlignet med deres baseline rumluft SpO2
En time
Korrigerende foranstaltninger
Tidsramme: En time
Antal korrigerende foranstaltninger (metode og iltforsyningsudstyr anvendt) efter hypoxæmi og andel af succes.
En time
PACU opholdets varighed
Tidsramme: En time
Varighed af ophold på post-anæstesi afdeling
En time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr KAMGA TOTOUOM, MD, Anesthesiologist
  • Studieleder: Pr HANOUZ, PhD, Anesthesiologist
  • Ledende efterforsker: Dr BOUTROS, MD, Anesthesiologist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Comparison of Two FiO2 (1 or 0.5) for Tracheal Extubation in Post-anesthesia Care Unit (EXTUBO2) [abstract]. SFAR 2022 - Livre des résumés; 2022.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med FiO2 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner