Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou FiO2 (1 nebo 0,5) pro tracheální extubaci na jednotce poanesteziologické péče (EXTUBO2)

30. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Caen

Porovnání dvou FiO2 (1 nebo 0,5) pro tracheální extubaci na jednotce poanesteziologické péče: monocentrická randomizovaná studie

Účelem studie je posoudit optimální frakci vdechovaného kyslíku (0,5 nebo 1) pro extubaci nebo odstranění supraglotického dýchacího přístroje po celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během návštěvy před anestezií dostávají způsobilí pacienti ústní a písemné informace o studii a potenciálních rizicích.

Na operačním sále všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí na konci operace screening, který určí způsobilost pro vstup do studie.

Před propuštěním z celkové anestezie budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni otevřeným způsobem, aby dostali 0,5 nebo 1 FiO2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • University Hospital, Caen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující celkovou anestezii s invazivní mechanickou ventilací včetně dýchacího přístroje (supraglotický dýchací přístroj nebo tracheální trubice) při příjezdu do PACU.
  • ASA klasifikace fyzického stavu 1, 2 nebo 3 stabilizovaný.
  • Operace prováděné na urgentním operačním sále včetně cévní, zažívací, urologické a drobné úrazové chirurgie nebo operace prováděné v anestezii hlavy a krku pólového bloku včetně přední krční páteře, výhřezu bederní ploténky, kranioplastiky, nervový stimulátor, vertebroplastika, úzký bederní kanál, jednoduchá artrodéza ( menší nebo rovné dvěma stadiím), otologická, oftalmologická a kožní chirurgie.

Kritéria vyloučení:

  • Peroperační hemodynamická nestabilita.
  • Pacienti s BMI vyšším než 35.
  • Pacienti klasifikovaní jako obtížně intubovatelní a/nebo ventilační.
  • Těžké operace (operační doba delší než 4 hodiny).
  • Pacient vyžadující pooperační neinvazivní mechanickou ventilaci
  • Pacienti s diagnostikovanou CHOPN
  • SPO2 ve vzduchu v místnosti < 96 % před intervencí.
  • Jakýkoli pacient pod opatrovnictvím.
  • Předoperační a/nebo intraoperační příjem morfinu.
  • Chirurgická léčba horních cest dýchacích (např. tonzilektomie)
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina FiO2=1
FiO2 = 1 (100 %) 10 minut před začátkem celkové anestezie
Jiný: FiO2 1
Deset minut před propuštěním z celkové anestezie je množství kyslíku dodávaného z mechanického ventilátoru zvaného frakční inspirovaný kyslík (FiO2) nastaveno na 1 (100 %)
Experimentální: Intervenční skupina FiO2 0,5
Fi02 = 0,5 (50 %) 10 minut před vznikem celkové anestezie
Jiný: FiO2 0,5
Deset minut před propuštěním z celkové anestezie je množství kyslíku dodávaného z mechanického ventilátoru zvaného frakční inspirovaný kyslík (FiO2) nastaveno na 0,5 (50 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení saturace kyslíkem
Časové okno: Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče, přibližně jedna hodina
Podíl pacientů, kteří vykazují pokles periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) o 4 body měřené pulzní oxymetrií po extubaci, ve srovnání s jejich výchozí hodnotou SpO2 vzduchu v místnosti
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče, přibližně jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání vzcházení
Časové okno: Až jednu hodinu
Uplynulá doba mezi ukončením sedace a extubací (minuty)
Až jednu hodinu
Primární načasování výsledku
Časové okno: Až jednu hodinu
Doba mezi extubací a poklesem saturace kyslíkem (minuty)
Až jednu hodinu
Počet rizikových faktorů
Časové okno: Jedna hodina
Počet faktorů spojených s epizodami hypoxemie: bronchospasmus, bronchiální kongesce (nadměrná sekrece s nutností pacienta několikrát odsát), ztráta svalového tonusu horních cest dýchacích (padnutí jazyka).
Jedna hodina
Výrazné snížení saturace kyslíkem
Časové okno: Jedna hodina
Podíl pacientů, kteří vykazují pokles SpO2 o 6 bodů po extubaci ve srovnání s jejich výchozí hodnotou SpO2 v místnosti
Jedna hodina
Nápravná opatření
Časové okno: Jedna hodina
Počet nápravných opatření (použitá metoda a vybavení pro dodávku kyslíku) po hypoxémii a podíl úspěšnosti.
Jedna hodina
PACU délka pobytu
Časové okno: Jedna hodina
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče
Jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr KAMGA TOTOUOM, MD, Anesthesiologist
  • Ředitel studie: Pr HANOUZ, PhD, Anesthesiologist
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr BOUTROS, MD, Anesthesiologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Comparison of Two FiO2 (1 or 0.5) for Tracheal Extubation in Post-anesthesia Care Unit (EXTUBO2) [abstract]. SFAR 2022 - Livre des résumés; 2022.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FiO2 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit