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RegoNivo vs chimiothérapie standard de soins dans l'AGOC (INTEGRATEIIb)

8 juin 2026 mis à jour par: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Une étude ouverte randomisée de phase III comparant le régorafénib + le nivolumab à la chimiothérapie standard dans le cancer gastro-œsophagien avancé réfractaire (AGOC)

Déterminer si l'association régorafénib et nivolumab (RegoNivo) améliore la survie globale par rapport aux options de chimiothérapie standard actuelles dans l'AGOC réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude internationale est de déterminer si la combinaison de régorafénib et nivolumab est plus efficace que la chimiothérapie standard pour prolonger la survie globale dans un large groupe de participants atteints d'AGOC, qui ont progressé après un traitement avec un traitement anticancéreux standard.

Dans l'étude INTEGRATE, le régorafénib seul s'est avéré efficace pour prolonger la période sans progression chez les personnes atteintes d'AGOC après un traitement anticancéreux standard (c'est-à-dire qu'il a retardé la croissance tumorale) et a démontré un bénéfice potentiel sur la survie à long terme. Des recherches récentes ont montré que les premiers résultats de cette combinaison de régorafénib et de nivolumab peuvent améliorer les résultats pour les patients atteints de cancer. INTEGRATE IIb étudiera cet effet plus en profondeur dans un groupe plus large de participants avec AGOC.

L'étude vise à déterminer :

je. Si l'association régorafenib/nivolumab est susceptible d'aider les patients atteints d'AGOC à vivre plus longtemps ; ii. Les effets de ce traitement sur la survie sans progression ; iii. Le nombre de participants répondant au traitement iv. Les effets de ce traitement sur la qualité de vie v. Les effets secondaires et la tolérance de ce traitement vi. Différences moléculaires (par ex. variations dans les gènes ou les protéines) pouvant expliquer les effets de ce traitement vii. Différences dans les coûts des soins pour les personnes sous ce traitement.

Les enquêteurs prévoient d'inscrire 450 participants à l'étude à partir, mais sans s'y limiter ; Australie, Nouvelle-Zélande, Corée du Sud, Japon, Taïwan, Canada, États-Unis, Allemagne, Belgique, Espagne, France, Suisse, Pays-Bas et Italie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

462

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Saarow, Allemagne
        • Helios Bad Saarow
      • Bayreuth, Allemagne
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Allemagne
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cologne, Allemagne
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Essen, Allemagne
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Frankfurt, Allemagne
        • Institut für Klinisch Onkol Forschung am Krankenhaus Nordwest
      • Greifswald, Allemagne
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Hamburg, Allemagne
        • Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie (NIO)
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Allemagne
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Allemagne
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Ludwigsburg, Allemagne
        • Klinikum Ludwigburg
      • Magdeburg, Allemagne
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mainz, Allemagne
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Marburg, Allemagne
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, Allemagne
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Ravensburg, Allemagne
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Saarbrücken, Allemagne
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Allemagne
        • Evang. Klinikum Bethel Bielefeld
  • Australie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • East Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2035
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Private Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wendouree, New South Wales, Australie, 3355
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australie, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, Australie, 4560
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 700
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Corée du Sud
      • Anyang, Corée du Sud
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corée du Sud
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corée du Sud
        • Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Corée du Sud
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jeonju, Corée du Sud
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, Corée du Sud
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • The Catholic University of Korea - Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Yonsei University Health System - Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Vall d'Hebrón University Hospital
      • Pamplona, Espagne
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Italie
      • Naples, Italie
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli-IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples, Italie
        • Universitae degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Reggio Emilia, Italie
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italie
        • San Camillo Forlanini Hospitals
      • Roma, Italie
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore, University Hospital Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Kyushu Cancer Center
      • Matsuyama, Japon
        • Shikoku Cancer Center
      • Saitama, Japon
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japon
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kashiwa
      • Chiba, Kashiwa, Japon
        • National Cancer Centre Hospital East
    • Kita
      • Sapporo, Kita, Japon
        • Hokkaido University Hospital
  • L'Autriche
      • Klagenfurt, L'Autriche
        • Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft-KABEG
      • Linz, L'Autriche
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, L'Autriche
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wiener Neustadt, L'Autriche
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital (TPVGH)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90001
        • USC Norris
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Centre - South Lake Union Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (18 ans ou plus) atteints d'un cancer gastro-œsophagien métastatique ou localement récurrent qui :

    1. est apparu dans n'importe quel site gastro-oesophagien primaire (jonction oesophago-gastrique (GOJ) ou estomac); et
    2. est d'adénocarcinome ou d'histologie de carcinome indifférencié ; et
    3. est évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) par tomodensitométrie (TDM) réalisée dans les 21 jours précédant la randomisation. Une lésion dans une zone précédemment irradiée est éligible pour être considérée comme une maladie mesurable tant qu'il existe une preuve objective de la progression de la lésion avant l'inscription à l'étude ; et
    4. a échoué ou a été intolérant à au moins 2 lignes de traitement anticancéreux antérieur pour une maladie récurrente/métastatique qui doit avoir inclus au moins un agent à base de platine et un analogue de la fluoropyrimidine. Remarque : la chimiothérapie ou la chimioradiothérapie néoadjuvante ou adjuvante sera considérée comme un traitement de première ligne lorsque les personnes ont rechuté ou ont progressé dans les 6 mois suivant la fin du traitement ; La chimiothérapie radiosensibilisante administrée uniquement à cette fin en même temps que la radiothérapie palliative ne sera pas considérée comme une ligne de traitement. La monothérapie au ramucirumab, ou l'immunothérapie avec un inhibiteur de point de contrôle, sera considérée comme une ligne de traitement.
    5. Les participants HER2 positifs doivent avoir reçu du trastuzumab
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (annexe 1).
  3. Capacité à avaler des médicaments oraux.
  4. Fonction adéquate de la moelle osseuse (plaquettes ≥ 100 x 109/L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L et hémoglobine ≥ 9,0 g/dL).
  5. Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine > 50 ml/min) basée sur la formule de Cockcroft-Gault (annexe 2), l'urine de 24 heures ou l'analyse du débit de filtration glomérulaire ; et créatinine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).

  6. Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN et INR ≤ 1,5 x LSN, et alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN pour les participants atteints métastases)).

    Les participants traités avec un anticoagulant, tel que la warfarine ou l'héparine, seront autorisés à participer à condition qu'il n'existe aucune preuve préalable d'une anomalie sous-jacente dans ces paramètres.

  7. Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris le traitement, le calendrier et / ou la nature des évaluations et du suivi requis.
  8. Traitement de l'étude à la fois planifié et capable de commencer dans les 7 jours suivant la randomisation (remarque : les sujets randomisés un vendredi doivent commencer le traitement au plus tôt le lundi suivant)
  9. Consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue à la classe de médicaments du produit expérimental ou aux excipients du régorafénib et/ou du nivolumab
  2. HTA mal contrôlée (pression artérielle systolique >140mmHg ou pression diastolique >90mmHg malgré une prise en charge médicale optimale).
  3. Participants atteints de syndromes de malabsorption connus et non contrôlés
  4. Toute thérapie ciblée anti-VEGF antérieure utilisant des TKI VEGF à petite molécule (par ex. apatinib). Traitements antérieurs par anticorps monoclonaux ciblés anti-VEGF (par ex. bevacizumab et ramucirumab) sont autorisés.
  5. Toute utilisation antérieure de plus d'un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
  6. Traitement avec tout traitement médicamenteux antérieur dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude. Cela inclut toute thérapie expérimentale.
  7. Utilisation de modificateurs de la réponse biologique, tels que le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), dans les 3 semaines précédant la randomisation.
  8. Traitement concomitant avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP3A4.
  9. Radiothérapie palliative, à moins que plus de 14 jours ne se soient écoulés entre la fin de la radiothérapie et la date d'enregistrement, et que les événements indésirables résultant de la radiothérapie se soient résolus à < Grade 2 selon CTCAE V5.0
  10. Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation
  11. Événements thrombotiques ou ischémiques artériels, tels qu'un accident vasculaire cérébral, dans les 6 mois précédant la randomisation.
  12. Événements thrombotiques veineux et embolie pulmonaire dans les 3 mois précédant la randomisation
  13. Toute hémorragie ou événement hémorragique ≥ Grade 3 selon CTCAE v5.0 dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  14. Plaie non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse.
  15. Pneumopathie interstitielle avec signes et symptômes persistants
  16. Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie clinique. Remarque : les TFT anormaux non cliniquement significatifs (TSH anormale et T3 anormale et/ou T4 anormale) considérés comme dus à un syndrome euthyroïdien malade sont autorisés.
  17. Protéinurie persistante de grade ≥ 3 selon CTCAE v5.0 (équivalent à > 3,5 g de protéines sur 24 heures, mesuré sur un échantillon aléatoire ou sur une collection de 24 heures.
  18. Maladie métastatique incontrôlée du système nerveux central. Pour être éligibles, les métastases connues du SNC doivent avoir été traitées par chirurgie et/ou radiothérapie et le patient doit avoir reçu une dose stable de stéroïdes pendant au moins 2 semaines avant la randomisation, sans détérioration des symptômes neurologiques pendant cette période.

  19. Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la randomisation. Les participants avec les éléments suivants sont éligibles pour cette étude :

    1. carcinome cervical in situ traité curativement,
    2. carcinome non mélanomateux de la peau,
    3. les tumeurs superficielles de la vessie (T1a [Tumeur non invasive], et Tis [Carcinome in situ]),
    4. cancer papillaire thyroïdien traité
  20. Toute infection active importante, y compris l'hépatite B active chronique, l'hépatite C ou le VIH. Les tests pour ceux-ci ne sont pas obligatoires sauf indication clinique. Les participants ayant une infection connue à l'hépatite B/C seront autorisés à participer à condition que des preuves de suppression virale aient été documentées et que le patient continue de suivre un traitement antiviral approprié.
  21. Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (y compris infarctus du myocarde et angor instable) et ayant des antécédents d'angioplastie coronarienne ou de mise en place d'un stent effectué dans les 6 mois précédant l'inscription
  22. Patients avec une infection active de grade ≥ 3 selon CTCAE version 5.0
  23. Patients atteints d'une maladie auto-immune concomitante ou ayant des antécédents de maladie auto-immune chronique ou récurrente
  24. Patients nécessitant des corticostéroïdes systémiques (à l'exclusion de l'utilisation temporaire pour des tests, de l'administration prophylactique pour les réactions allergiques ou pour soulager l'enflure associée à la radiothérapie ; s'ils sont utilisés comme thérapie de remplacement, par ex. ≤ 10 mg de prednisolone ou de dexaméthasone ≤ 2 mg par jour) ou immunosuppresseurs, ou ayant reçu un tel traitement < 14 jours avant la randomisation
  25. Patients présentant un trouble convulsif nécessitant une pharmacothérapie
  26. Affection(s) médicale(s) ou psychiatrique(s) grave(s) pouvant limiter la capacité du patient à se conformer au protocole.
  27. Grossesse, allaitement ou contraception inadéquate. Les femmes doivent être stériles après la ménopause ou utiliser un moyen de contraception fiable. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la randomisation. Les hommes doivent avoir été stérilisés chirurgicalement ou utiliser une méthode contraceptive de barrière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RegoNivo

Les participants au bras RegoNivo le feront ;

  1. s'auto-administrer 90 mg (3 x 30 mg) de régorafénib les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours et ;
  2. recevoir nivolumab 240 mg par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à progression de la maladie ou événements indésirables prohibitifs selon le protocole, administré à l'hôpital par perfusion.

Après 2 mois, les patients dont la maladie est contrôlée peuvent se voir administrer 480 mg de nivolumab tous les 28 jours.
Médicament: Régorafénib
Inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) multi-ciblé par voie orale qui cible les récepteurs tyrosine kinases angiogéniques (VEGF, TIE-2), stromaux (PDGF-β) et oncogènes (RAF, RET et KIT)
Autres noms:
  • Stivarga
Biologique: Nivolumab
anticorps monoclonal IgG4 humain inhibiteur de PD-1
Autres noms:
  • Opdivo
Comparateur actif: Norme de soins

Les participants du groupe témoin recevront une chimiothérapie au choix de l'investigateur avec l'un des agents suivants

  • taxane (paclitaxel ou docétaxel)
  • irinotécan ou
  • trifluridine/tipiracil oral (TAS102)

Tous les groupes de traitement recevront les meilleurs soins de soutien (BSC).
Médicament: Docétaxel

Le docétaxel est un médicament chimiothérapeutique dérivé du taxane, utilisé dans le traitement du cancer du sein précoce, localement avancé et métastatique. C'est un agent anti-microtubules. D'autres utilisations sont dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de l'estomac avancé, des cancers de la tête et du cou, du sarcome des tissus mous, du cancer de l'ovaire, du cancer de la prostate métastatique, etc.

microtubules, et simultanément favorise l'assemblage et inhibe leur désassemblage

Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel est l'un des nombreux médicaments cytosquelettiques qui ciblent la tubuline. Les cellules traitées au paclitaxel présentent des défauts d'assemblage du fuseau mitotique, de ségrégation des chromosomes et de division cellulaire. Contrairement à d'autres médicaments ciblant la tubuline, tels que la colchicine, qui inhibent l'assemblage des microtubules, le paclitaxel stabilise le polymère des microtubules et le protège du désassemblage. Les chromosomes sont ainsi incapables d'atteindre une configuration de fuseau en métaphase. Cela bloque la progression de la mitose et l'activation prolongée du point de contrôle mitotique déclenche l'apoptose ou le retour à la phase G0 du cycle cellulaire sans division cellulaire
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: Irinotécan
La camptothécine, l'une des quatre principales classifications structurelles des composés anticancéreux d'origine végétale, est un alcaloïde cytotoxique qui consiste en une structure en anneau pentacyclique contenant un fragment pyrrole (3, 4 β) quinoléine, une forme lactone configurée en S et un forme carboxylate. L'irinotécan est activé par hydrolyse en SN-38, un inhibiteur de la topoisomérase I. Celui-ci est ensuite inactivé par glucuronidation par l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase 1A1 (UGT1A1). L'inhibition de la topoisomérase I par le métabolite actif SN-38 conduit finalement à l'inhibition de la réplication et de la transcription de l'ADN.
Autres noms:
  • Camptosar
Médicament: Trifluridine/Tipracil
Le médicament est composé de la cytotoxine trifluridine et du tipiracil, inhibiteur de la thymidine phosphorylase (TPI). La trifluridine est incorporée dans l'ADN lors de la synthèse de l'ADN et inhibe la croissance des cellules tumorales. La trifluridine (TFT) est incorporée dans l'ADN par phosphorylation par la thymidylate kinase (TK) en TF-TMP ; Le TF-TMP se lie alors de manière covalente à la tyrosine 146 du site actif de la thymidylate synthase (TS) inhibant l'activité de l'enzyme. La TS est vitale pour la synthèse de l'ADN car c'est une enzyme impliquée dans la synthèse du désoxynucléotide thymidine triphosphate (dTTP). L'inhibition de TS épuise la cellule de dTTP et provoque une accumulation de désoxyuridine monophosphate (dUMP), ce qui augmente la probabilité que l'uracile soit mal incorporé dans l'ADN.
Autres noms:
  • Lonsurf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
O/S
Délai: From the date of randomisation to date of death from any cause or the date last known alive, assessed up to approximately 44 months.
To determine the effect of RegoNivo on overall survival (OS) (death from any cause) in the overall study population and in the Asian sub-population. Overall survival is defined as the interval from the date of randomisation to date of death from any cause, or the date last known alive.
From the date of randomisation to date of death from any cause or the date last known alive, assessed up to approximately 44 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Determine the Effect of RegoNivo on; PFS
Délai: From the date of randomisation to the date of first evidence of disease progression or death, whichever occurs first, assessed up to approximately 44 months.

A PFS (Progressive free survival) event is defined as the first occasion that either RECIST criteria and iRECIST for disease progression are met, a patient is judged to have progressed by the responsible investigator (in the event that no RECIST assessment is available) or death occurs.

Progression is defined using RECIST v1.1 and iRECIST, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions taking as reference the smallest sum of diameters recorded in the study (including baseline) and an absolute increase of at least 5mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. In exceptional circumstances, unequivocal progression of non-target disease was accepted as evidence of disease progression, where the overall tumour burden has increased sufficiently to merit discontinuation of treatment or where the tumour burden appears to have increased by at least 73% in volume.
From the date of randomisation to the date of first evidence of disease progression or death, whichever occurs first, assessed up to approximately 44 months.
Determine the Effect of RegoNivo on; OTRR
Délai: From randomisation until disease progression, with tumour assessments performed every 8 weeks (±7 days), assessed up to approximately 44 months.

Number of participants achieving a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 and iRECIST.

Complete Response (CR):

Disappearance of all target and non-target lesions and normalisation of any specified tumour markers

Partial Response (PR):

>=30% decrease in the sum of diameters of target lesions (longest diameter for tumour lesions and short axis measure for target lymph nodes), taking as reference the baseline sum of diameters.
From randomisation until disease progression, with tumour assessments performed every 8 weeks (±7 days), assessed up to approximately 44 months.
Deterioration-Free Survival (DFS) Based on Physical Function (EORTC QLQ-C30)
Délai: 6 months and 12 months after randomisation.

Quality of life (scores from participant-completed questionnaires) of participants on study

EORTC QoL Questionnaire:

QLQ-C30: Q1 - Q28, Min 1 Max 4, Higher Score = Worse QLQ-C30: Q29 & Q30 Min 1 Max 7, Higher = Better

Deterioration-Free Survival (DFS) rate based on Physical Function is defined as the percentage of participants who have not experienced deterioration, disease progression, death, or treatment discontinuation at the specified time point.

Deterioration is defined as a ≥10-point decrease from baseline in the Physical Function scale of the EORTC QLQ-C30, without a subsequent ≥10-point improvement compared with baseline.

Physical function is assessed using the EORTC QLQ-C30 Physical Function Scale to identify the percentage of participants who were deterioration-free at 6 months and 12 months.
6 months and 12 months after randomisation.
Deterioration-Free Survival Rate Based on Global Health Status (EORTC QLQ-C30)
Délai: 6 months and 12 months after randomisation

Quality of life (QoL)(scores from participant-completed questionnaires) of participants on study

EORTC Quality of Life Questionnaire:

EORTC QLQ-C30: Q1 - Q28, Min 1 Max 4, Higher Score = Worse EORTC QLQ-C30: Q29 & Q30 Min 1 Max 7, Higher = Better

Deterioration-Free Survival (DFS) rate based on Global Health Status is defined as the percentage of participants who have not experienced any of the following events by the specified time point; A ≥10-point deterioration from baseline in the Global Health Status/QoL scale of the EORTC QLQ-C30, without a subsequent ≥10-point improvement, disease progression, death from any cause or treatment discontinuation.

Global Health Status is assessed using the EORTC QLQ-C30 Global Health Status to identify the percentage of participants who were deterioration free at 6 months and 12 months.
6 months and 12 months after randomisation
Determine the Effect of RegoNivo on; Safety
Délai: From the first dose of study treatment until 30 days following the last dose of study treatment, up to approximately 44 months.
Safety (rates of adverse events) of participants on study
From the first dose of study treatment until 30 days following the last dose of study treatment, up to approximately 44 months.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prognostic Biomarker Identification for AGOC
Délai: Up to 24 months following close of study.
To identify prognostic and predictive biomarkers (tissue and circulating) for study endpoints (relating to survival, response and safety).
Up to 24 months following close of study.
Regorafenib Max Plasma Concentration Level Assessment (Cmax) Across Geographical Regions
Délai: Up to 24 months following close of study.
To evaluate regorafenib Cmax in patient populations from different geographical regions (regorafenib levels).
Up to 24 months following close of study.
Regorafenib Levels and Correlation to Treatment
Délai: Up to 24 months following close of study.
To evaluate regorafenib levels and their correlation to outcomes in treatment
Up to 24 months following close of study.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Syneos Health
University of Sydney
National Cancer Center Hospital East
Academic and Community Cancer Research United
Taiwanese Cooperative Oncology Group
Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nick Pavlakis, Prof, AGITG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (Réel)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG0315OG/CTC0140
  • 2020-004617-12 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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