Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RegoNivo vs Standard of Care kemoterapia AGOC:ssa (INTEGRATEIIb)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Satunnaistettu vaiheen III avoin tutkimus regorafenibin ja nivolumabin vertailusta tavallisen kemoterapian kanssa refraktaarisessa kehittyneessä gastroesofageaalisessa syövässä (AGOC)

Sen määrittämiseksi, parantaako regorafenibin ja nivolumabin yhdistelmä (RegoNivo) kokonaiseloonjäämistä verrattuna nykyisiin standardikemoterapiavaihtoehtoihin tulenkestävässä AGOC:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kansainvälisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko regorafenibin ja nivolumabin yhdistelmä tehokkaampi kuin tavallinen kemoterapia pidentämään kokonaiseloonjäämistä laajalla AGOC-potilaiden ryhmällä, jotka ovat edenneet tavanomaisella syövänvastaisella hoidolla.

INTEGRATE-tutkimuksessa regorafenibin osoitettiin yksinään pidentävän taudin etenemisvapaata jaksoa AGOC-potilailla tavanomaisen syövän vastaisen hoidon jälkeen (eli se hidasti kasvaimen kasvua), ja se osoitti potentiaalista hyötyä pitkän aikavälin eloonjäämiseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän regorafenibin ja nivolumabin yhdistelmän varhaiset tulokset voivat parantaa syöpäpotilaiden tuloksia. INTEGRATE IIb tutkii tätä vaikutusta tarkemmin suuremmassa ryhmässä AGOC:n osallistujia.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää:

i. Auttaako regorafenibin/nivolumabin yhdistelmä todennäköisesti AGOC-potilaita elämään pidempään? ii. Tämän hoidon vaikutukset etenemisvapaaseen eloonjäämiseen; iii. Hoitoon vastanneiden osallistujien lukumäärä iv. Tämän hoidon vaikutukset elämänlaatuun v. Tämän hoidon sivuvaikutukset ja siedettävyys vi. Molekyylierot (esim. geenien tai proteiinien vaihtelut), jotka voivat selittää tämän hoidon vaikutukset vii. Erot tämän hoidon saaneiden ihmisten hoitokustannuksissa.

Tutkijat aikovat ilmoittaa tutkimukseen 450 osallistujaa alkaen, mutta ei rajoittuen; Australia, Uusi-Seelanti, Etelä-Korea, Japani, Taiwan, Kanada, USA, Saksa, Belgia, Espanja, Ranska, Sveitsi, Alankomaat ja Italia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

462

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2035
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Private Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wendouree, New South Wales, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4560
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 700
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Pamplona, Espanja
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Etelä -Korea
      • Anyang, Etelä -Korea
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Etelä -Korea
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Etelä -Korea
        • Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Etelä -Korea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jeonju, Etelä -Korea
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, Etelä -Korea
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • The Catholic University of Korea - Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Yonsei University Health System - Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli-IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples, Italia
        • Universitae degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda USL-IRCCS Di Reggio Emilia
      • Roma, Italia
        • San Camillo Forlanini Hospitals
      • Roma, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore, University Hospital Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
  • Itävalta
      • Klagenfurt, Itävalta
        • Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft-KABEG
      • Linz, Itävalta
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Itävalta
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wiener Neustadt, Itävalta
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Kyushu Cancer Center
      • Matsuyama, Japani
        • Shikoku Cancer Center
      • Saitama, Japani
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japani
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kashiwa
      • Chiba, Kashiwa, Japani
        • National Cancer Centre Hospital East
    • Kita
      • Sapporo, Kita, Japani
        • Hokkaido University Hospital
  • Saksa
      • Bad Saarow, Saksa
        • Helios Bad Saarow
      • Bayreuth, Saksa
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Saksa
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Saksa
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cologne, Saksa
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Essen, Saksa
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Frankfurt, Saksa
        • Institut für Klinisch Onkol Forschung am Krankenhaus Nordwest
      • Greifswald, Saksa
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Hamburg, Saksa
        • Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie (NIO)
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Saksa
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Saksa
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Saksa
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Ludwigsburg, Saksa
        • Klinikum Ludwigburg
      • Magdeburg, Saksa
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mainz, Saksa
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Marburg, Saksa
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Ravensburg, Saksa
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Saarbrücken, Saksa
        • Caritas Klinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Ulm, Saksa
        • Universitätsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Saksa
        • Evang. Klinikum Bethel Bielefeld
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (TPVGH)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90001
        • USC Norris
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Centre - South Lake Union Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat), joilla on etäpesäkkeinen tai paikallisesti uusiutuva gastroesofageaalinen syöpä, joka:

    1. on syntynyt missä tahansa primaarisessa gastroesofageaalisessa kohdassa (esophago-gastric liitoskohta (GOJ) tai mahalaukku); ja
    2. on adenokarsinooma tai erilaistumaton karsinoomahistologia; ja
    3. on arvioitavissa vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1) tietokonetomografialla (CT) tehdyllä 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Leesio aiemmin säteilytetyllä alueella voidaan katsoa mitattavissa olevaksi sairaudeksi niin kauan kuin on objektiivista näyttöä leesion etenemisestä ennen tutkimukseen osallistumista; ja
    4. on epäonnistunut tai sietänyt vähintään kahta aikaisempaa syövän vastaista hoitoa uusiutuvan/metastaattisen taudin hoitoon, johon on täytynyt sisältyä vähintään yksi platina-aine ja yksi fluoripyrimidiinianalogi. Huomautus: Neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa tai kemoradioterapiaa pidetään ensilinjan hoitona, jos ihmiset ovat uusiutuneet tai edenneet 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä. Säteilyherkistävää kemoterapiaa, joka annetaan yksinomaan tähän tarkoitukseen samanaikaisesti palliatiivisen säteilyn kanssa, ei pidetä hoitolinjana. Ramusirumabimonoterapiaa tai immunoterapiaa tarkistuspisteestäjillä pidetään yhtenä hoitolinjana.
    5. HER2-positiivisten osallistujien on täytynyt saada trastutsumabia
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 (Liite 1).
  3. Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä.
  4. Riittävä luuytimen toiminta (verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl).
  5. Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min) joko Cockcroft-Gault-kaavan (Liite 2), 24 tunnin virtsan tai GFR-skannauksen perusteella; ja seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN).

  6. Riittävä maksan toiminta (seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN ja INR ≤ 1,5 x ULN ja alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 x ULN (osallistujille ≤ 5 x ULN) metastaasit)).

    Osallistujat, joita hoidetaan antikoagulantilla, kuten varfariinilla tai hepariinilla, voivat osallistua, jos ei ole olemassa aiempaa näyttöä näiden parametrien taustalla olevasta poikkeavuudesta.

  7. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien hoito, ajoitus ja/tai vaadittujen arviointien ja seurannan luonne.
  8. Suunniteltu tutkimushoito, joka voidaan aloittaa 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen (huomaa: perjantaina satunnaistettujen potilaiden tulee aloittaa hoito aikaisintaan seuraavana maanantaina)
  9. Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tutkimusvalmisteen lääkeryhmälle tai regorafenibin ja/tai nivolumabin apuaineille
  2. Huonosti hallittu verenpainetauti (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta).
  3. Osallistujat, joilla on tunnettuja hallitsemattomia imeytymishäiriöitä
  4. Mikä tahansa aikaisempi anti-VEGF-kohdennettu hoito käyttämällä pienimolekyylisiä VEGF-TKI:itä (esim. apatinib). Aiemmat anti-VEGF-kohdistetut monoklonaaliset vasta-ainehoidot (esim. bevasitsumabi ja ramusirumabi) ovat sallittuja.
  5. Mikä tahansa aiempi useamman kuin yhden immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjän käyttö
  6. Hoito millä tahansa aikaisemmalla lääkehoidolla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Tämä sisältää kaiken tutkittavan hoidon.
  7. Biologisten vasteen modifioijien, kuten granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF), käyttö 3 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  8. Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä tai induktoreilla.
  9. Palliatiivinen sädehoito, ellei säteilytyksen päättymisen ja rekisteröintipäivän välillä ole kulunut yli 14 päivää ja säteilystä johtuvat haittatapahtumat ovat hävinneet < asteeseen 2 CTCAE V5.0:n mukaan
  10. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  11. Valtimotromboottiset tai iskeemiset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö, 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  12. Laskimotromboottiset tapahtumat ja keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  13. Kaikki verenvuototapahtumat, jotka ovat ≥ asteen 3 CTCAE v5.0:n mukaan neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
  14. Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
  15. Interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on jatkuvia merkkejä ja oireita
  16. Kliininen hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta. Huomautus: ei-kliinisesti merkittävät epänormaalit TFT:t (epänormaali TSH ja epänormaali T3 ja/tai epänormaali T4), joiden katsotaan johtuvan sairaasta eutyroidisyndroomasta, ovat sallittuja.
  17. Pysyvä ≥ asteen 3 proteinuria CTCAE v5.0:n mukaan (vastaa > 3,5 g proteiinia 24 tunnin aikana joko satunnaisnäytteestä tai 24 tunnin keräyksestä mitattuna.
  18. Hallitsematon metastaattinen keskushermoston sairaus. Jotta tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet olisivat kelvollisia, ne on pitänyt hoitaa leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja potilaan olisi pitänyt saada vakaa annos steroideja vähintään 2 viikon ajan ennen satunnaistamista ilman, että neurologiset oireet olisivat pahentuneet tänä aikana.

  19. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista. Osallistujat, joilla on seuraavat tiedot, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen:

    1. parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ,
    2. ei-melanomatoottinen ihokarsinooma,
    3. pinnalliset virtsarakon kasvaimet (T1a [ei-invasiivinen kasvain] ja Tis [Carcinoma in situ]),
    4. hoidettu kilpirauhasen papillaarisyöpä
  20. Mikä tahansa merkittävä aktiivinen infektio, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV. Näiden testaus ei ole pakollista, ellei se ole kliinisesti aiheellista. Osallistujat, joilla on tiedossa oleva hepatiitti B/C -infektio, voivat osallistua, mikäli todisteet viruksen suppressiosta on dokumentoitu ja potilas jatkaa asianmukaista viruslääkitystä.
  21. Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä (mukaan lukien sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris) ja joille on aiemmin tehty sepelvaltimon angioplastia tai stentin asennus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  22. Potilaat, joilla on ≥ asteen 3 aktiivinen infektio CTCAE-version 5.0 mukaan
  23. Potilaat, joilla on samanaikainen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut krooninen tai toistuva autoimmuunisairaus
  24. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemisiä kortikosteroideja (pois lukien tilapäinen käyttö testeihin, allergisten reaktioiden ennaltaehkäisyyn tai sädehoitoon liittyvän turvotuksen lievittämiseen; jos niitä käytetään korvaushoitona esim. ≤ 10 mg prednisolonia tai deksametasonia ≤ 2 mg päivässä) tai immunosuppressantteja tai jotka ovat saaneet tällaista hoitoa < 14 päivää ennen satunnaistamista
  25. Potilaat, joilla on kohtaushäiriö ja jotka tarvitsevat lääkehoitoa
  26. Vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka saattavat rajoittaa potilaan kykyä noudattaa protokollaa.
  27. Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy. Naisten on oltava postmenopausaalisia hedelmättömiä tai käytettävä luotettavaa ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Miesten on täytynyt olla kirurgisesti steriloituja tai heillä on täytynyt käyttää estemenetelmää ehkäisyssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RegoNivo

RegoNivo-käsivarren osallistujat;

  1. antaa itsellesi 90 mg (3 x 30 mg) regorafenibia päivinä 1-21 jokaisessa 28 päivän hoitojaksossa ja;
  2. saavat suonensisäisesti 240 mg nivolumabia 1. päivänä jokaisena 14 päivän syklin aikana, kunnes sairaus etenee tai estävät haittatapahtumat protokollan mukaisesti, annettuna sairaalassa infuusiona.

Kahden kuukauden kuluttua potilaille, joiden sairaus on hallinnassa, voidaan antaa 480 mg nivolumabia 28 päivän välein.
Lääke: Regorafenibi
Suun kautta otettava monikohdeinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI), joka kohdistuu angiogeenisiin (VEGF, TIE-2), stromaalisiin (PDGF-β) ja onkogeenisiin (RAF, RET ja KIT) reseptorityrosiinikinaasiin
Muut nimet:
  • Stivarga
Biologinen: Nivolumabi
ihmisen IgG4-monoklonaalinen vasta-aine-inhibiittori PD-1:stä
Muut nimet:
  • Opdivo
Active Comparator: Hoitostandardi

Kontrolliryhmän osallistujat saavat tutkijan valitsemaa kemoterapiaa jollakin seuraavista aineista

  • taksaani (paklitakseli tai dosetakseli)
  • irinotekaani tai
  • oraalinen trifluridiini/tipirasiili (TAS102)

Kaikki hoitoryhmät saavat parhaan tukihoidon (BSC).
Lääke: Doketakseli

Doketakseli on taksaanijohdannainen kemoterapialääke, jota käytetään varhaisen, paikallisesti edenneen ja metastaattisen rintasyövän hoidossa. Se on mikrotubulusten vastainen aine. Muita käyttötarkoituksia ovat ei-pienisoluisen keuhkosyövän, pitkälle edenneen mahasyövän, pään ja kaulan syövän, pehmytkudossarkooman, munasarjasyövän, metastaattisen eturauhassyövän jne. hoidossa.

mikrotubuluksia ja samanaikaisesti edistää niiden kokoamista ja estää niiden purkamista

Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli on yksi useista solun luuston lääkkeistä, jotka kohdistuvat tubuliiniin. Paklitakselilla käsitellyissä soluissa on puutteita mitoottisen karan kokoonpanossa, kromosomien segregaatiossa ja solujen jakautumisessa. Toisin kuin muut tubuliiniin kohdistuvat lääkkeet, kuten kolkisiini, jotka estävät mikrotubulusten muodostumista, paklitakseli stabiloi mikrotubuluspolymeeriä ja suojaa sitä hajoamiselta. Kromosomit eivät siten pysty saavuttamaan metafaasikarakonfiguraatiota. Tämä estää mitoosin etenemisen ja mitoottisen tarkistuspisteen pitkittynyt aktivoituminen laukaisee apoptoosin tai palautumisen solusyklin G0-vaiheeseen ilman solun jakautumista
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: Irinotekaani
Kamptotesiini, yksi neljästä kasviperäisten syövänvastaisten yhdisteiden päärakenneluokituksesta, on sytotoksinen alkaloidi, joka koostuu pentasyklisestä rengasrakenteesta, joka sisältää pyrroli (3, 4 β) kinoliiniosan, S-konfiguroidun laktonimuodon ja karboksylaattimuoto. Irinotekaani aktivoituu hydrolyysillä SN-38:ksi, topoisomeraasi I:n estäjäksi. Tämän jälkeen uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi 1A1 (UGT1A1) inaktivoi sen glukuronidaatiolla. Aktiivisen metaboliitin SN-38 aiheuttama topoisomeraasi I:n esto johtaa lopulta sekä DNA:n replikaation että transkription estoon.
Muut nimet:
  • Camptosar
Lääke: Trifluridiini/tiprasiili
Lääke koostuu sytotoksiini trifluridiinista ja tymidiinifosforylaasin estäjä (TPI) tipirasiilista. Trifluridiini liitetään DNA:han DNA-synteesin aikana ja estää kasvainsolujen kasvua. Trifluridiini (TFT) liitetään DNA:han fosforyloimalla tymidylaattikinaasin (TK) toimesta TF-TMP:ksi; TF-TMP sitoutuu sitten kovalenttisesti tymidylaattisyntaasin (TS) aktiivisen kohdan tyrosiiniin 146 ja inhiboi entsyymin aktiivisuutta. TS on elintärkeä DNA:n synteesille, koska se on entsyymi, joka osallistuu deoksinukleotidin, tymidiinitrifosfaatin (dTTP) synteesiin. TS:n estäminen tyhjentää dTTP-solun ja aiheuttaa deoksiuridiinimonofosfaatin (dUMP) kertymistä, mikä lisää todennäköisyyttä, että urasiili joutuu väärin DNA:han.
Muut nimet:
  • Lonsurf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
O/S
Aikaikkuna: From the date of randomisation to date of death from any cause or the date last known alive, assessed up to approximately 44 months.
To determine the effect of RegoNivo on overall survival (OS) (death from any cause) in the overall study population and in the Asian sub-population. Overall survival is defined as the interval from the date of randomisation to date of death from any cause, or the date last known alive.
From the date of randomisation to date of death from any cause or the date last known alive, assessed up to approximately 44 months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Determine the Effect of RegoNivo on; PFS
Aikaikkuna: From the date of randomisation to the date of first evidence of disease progression or death, whichever occurs first, assessed up to approximately 44 months.

A PFS (Progressive free survival) event is defined as the first occasion that either RECIST criteria and iRECIST for disease progression are met, a patient is judged to have progressed by the responsible investigator (in the event that no RECIST assessment is available) or death occurs.

Progression is defined using RECIST v1.1 and iRECIST, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions taking as reference the smallest sum of diameters recorded in the study (including baseline) and an absolute increase of at least 5mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. In exceptional circumstances, unequivocal progression of non-target disease was accepted as evidence of disease progression, where the overall tumour burden has increased sufficiently to merit discontinuation of treatment or where the tumour burden appears to have increased by at least 73% in volume.
From the date of randomisation to the date of first evidence of disease progression or death, whichever occurs first, assessed up to approximately 44 months.
Determine the Effect of RegoNivo on; OTRR
Aikaikkuna: From randomisation until disease progression, with tumour assessments performed every 8 weeks (±7 days), assessed up to approximately 44 months.

Number of participants achieving a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 and iRECIST.

Complete Response (CR):

Disappearance of all target and non-target lesions and normalisation of any specified tumour markers

Partial Response (PR):

>=30% decrease in the sum of diameters of target lesions (longest diameter for tumour lesions and short axis measure for target lymph nodes), taking as reference the baseline sum of diameters.
From randomisation until disease progression, with tumour assessments performed every 8 weeks (±7 days), assessed up to approximately 44 months.
Deterioration-Free Survival (DFS) Based on Physical Function (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 6 months and 12 months after randomisation.

Quality of life (scores from participant-completed questionnaires) of participants on study

EORTC QoL Questionnaire:

QLQ-C30: Q1 - Q28, Min 1 Max 4, Higher Score = Worse QLQ-C30: Q29 & Q30 Min 1 Max 7, Higher = Better

Deterioration-Free Survival (DFS) rate based on Physical Function is defined as the percentage of participants who have not experienced deterioration, disease progression, death, or treatment discontinuation at the specified time point.

Deterioration is defined as a ≥10-point decrease from baseline in the Physical Function scale of the EORTC QLQ-C30, without a subsequent ≥10-point improvement compared with baseline.

Physical function is assessed using the EORTC QLQ-C30 Physical Function Scale to identify the percentage of participants who were deterioration-free at 6 months and 12 months.
6 months and 12 months after randomisation.
Deterioration-Free Survival Rate Based on Global Health Status (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 6 months and 12 months after randomisation

Quality of life (QoL)(scores from participant-completed questionnaires) of participants on study

EORTC Quality of Life Questionnaire:

EORTC QLQ-C30: Q1 - Q28, Min 1 Max 4, Higher Score = Worse EORTC QLQ-C30: Q29 & Q30 Min 1 Max 7, Higher = Better

Deterioration-Free Survival (DFS) rate based on Global Health Status is defined as the percentage of participants who have not experienced any of the following events by the specified time point; A ≥10-point deterioration from baseline in the Global Health Status/QoL scale of the EORTC QLQ-C30, without a subsequent ≥10-point improvement, disease progression, death from any cause or treatment discontinuation.

Global Health Status is assessed using the EORTC QLQ-C30 Global Health Status to identify the percentage of participants who were deterioration free at 6 months and 12 months.
6 months and 12 months after randomisation
Determine the Effect of RegoNivo on; Safety
Aikaikkuna: From the first dose of study treatment until 30 days following the last dose of study treatment, up to approximately 44 months.
Safety (rates of adverse events) of participants on study
From the first dose of study treatment until 30 days following the last dose of study treatment, up to approximately 44 months.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prognostic Biomarker Identification for AGOC
Aikaikkuna: Up to 24 months following close of study.
To identify prognostic and predictive biomarkers (tissue and circulating) for study endpoints (relating to survival, response and safety).
Up to 24 months following close of study.
Regorafenib Max Plasma Concentration Level Assessment (Cmax) Across Geographical Regions
Aikaikkuna: Up to 24 months following close of study.
To evaluate regorafenib Cmax in patient populations from different geographical regions (regorafenib levels).
Up to 24 months following close of study.
Regorafenib Levels and Correlation to Treatment
Aikaikkuna: Up to 24 months following close of study.
To evaluate regorafenib levels and their correlation to outcomes in treatment
Up to 24 months following close of study.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Syneos Health
University of Sydney
National Cancer Center Hospital East
Academic and Community Cancer Research United
Taiwanese Cooperative Oncology Group
Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nick Pavlakis, Prof, AGITG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG0315OG/CTC0140
  • 2020-004617-12 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan syöpä

Kliiniset tutkimukset Regorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa