Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RegoNivo vs Standard of Care Kemoterapi i AGOC (INTEGRATEIIb)

8. juni 2026 opdateret af: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Et randomiseret fase III åbent studie af regorafenib + nivolumab vs standard kemoterapi i refraktær avanceret gastro-øsofageal cancer (AGOC)

For at afgøre, om regorafenib og nivolumab-kombinationen (RegoNivo) forbedrer den samlede overlevelse sammenlignet med nuværende standard kemoterapimuligheder ved refraktær AGOC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne internationale undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​regorafenib og nivolumab er mere effektiv end standard kemoterapi til at forlænge den samlede overlevelse i en bred gruppe af deltagere med AGOC, som har udviklet sig efter behandling med standard anti-cancer terapi.

I INTEGRATE-studiet blev regorafenib alene vist at være effektivt til at forlænge den progressionsfrie periode hos mennesker med AGOC efter standard anti-cancerbehandling (dvs. det forsinkede tumorvækst), og viste en potentiel fordel for langtidsoverlevelse. Nyere forskning har vist, at de tidlige resultater fra denne kombination af regorafenib og nivolumab kan forbedre resultaterne for cancerpatienter. INTEGRATE IIb vil undersøge denne effekt yderligere i en større gruppe af deltagere med AGOC.

Undersøgelsen har til formål at fastslå:

jeg. Hvorvidt kombinationen af ​​regorafenib/nivolumab sandsynligvis vil hjælpe patienter med AGOC med at leve længere; ii. Effekterne af denne behandling på progressionsfri overlevelse; iii. Antallet af deltagere, der reagerer på behandlingen iv. Effekterne af denne behandling på livskvaliteten v. Bivirkningerne og tolerabiliteten af ​​denne behandling vi. Molekylære forskelle (f.eks. variationer i gener eller proteiner), der kan forklare virkningerne af denne behandling vii. Forskelle i omkostningerne ved pleje af mennesker på denne behandling.

Efterforskerne planlægger at tilmelde 450 deltagere i undersøgelsen fra, men ikke begrænset til; Australien, New Zealand, Sydkorea, Japan, Taiwan, Canada, USA, Tyskland, Belgien, Spanien, Frankrig, Schweiz, Holland og Italien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • East Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2035
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Private Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wendouree, New South Wales, Australien, 3355
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australien, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, Australien, 4560
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 700
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90001
        • USC Norris
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Centre - South Lake Union Clinic
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli-IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples, Italien
        • Universitae degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda USL-IRCCS Di Reggio Emilia
      • Roma, Italien
        • San Camillo Forlanini Hospitals
      • Roma, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore, University Hospital Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu Cancer Center
      • Matsuyama, Japan
        • Shikoku Cancer Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kashiwa
      • Chiba, Kashiwa, Japan
        • National Cancer Centre Hospital East
    • Kita
      • Sapporo, Kita, Japan
        • Hokkaido University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Sydkorea
      • Anyang, Sydkorea
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Sydkorea
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Sydkorea
        • Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Sydkorea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jeonju, Sydkorea
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, Sydkorea
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea - Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Yonsei University Health System - Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (TPVGH)
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Helios Bad Saarow
      • Bayreuth, Tyskland
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cologne, Tyskland
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Essen, Tyskland
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Institut für Klinisch Onkol Forschung am Krankenhaus Nordwest
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Hamburg, Tyskland
        • Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie (NIO)
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Tyskland
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Klinikum Ludwigburg
      • Magdeburg, Tyskland
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Marburg, Tyskland
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Ravensburg, Tyskland
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Caritas Klinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Tyskland
        • Evang. Klinikum Bethel Bielefeld
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig
        • Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft-KABEG
      • Linz, Østrig
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Østrig
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wiener Neustadt, Østrig
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (18 år eller derover) med metastatisk eller lokalt tilbagevendende gastroøsofageal cancer, som:

    1. er opstået på et hvilket som helst primært gastroøsofagealt sted (øsofago-gastrisk forbindelse (GOJ) eller mave); og
    2. er af adenokarcinom eller udifferentieret carcinomhistologi; og
    3. er evaluerbar i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) ved computertomografi (CT)-scanning udført inden for 21 dage før randomisering. En læsion i et tidligere bestrålet område er berettiget til at blive betragtet som målbar sygdom, så længe der er objektive beviser for progression af læsionen før tilmelding til studiet; og
    4. har svigtet eller været intolerant over for mindst 2 linjers tidligere anti-cancerbehandling for tilbagevendende/metastatisk sygdom, som skal have omfattet mindst ét ​​platinmiddel og én fluoropyrimidinanalog. Bemærk: Neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi vil blive betragtet som førstelinjebehandling, hvor personer har fået tilbagefald eller udviklet sig inden for 6 måneder efter endt behandling; Radiosensibiliserende kemoterapi givet udelukkende til dette formål samtidig med palliativ stråling vil ikke blive betragtet som en behandlingslinje. Ramucirumab monoterapi eller immunterapi med en checkpoint-hæmmer vil blive betragtet som en behandlingslinje.
    5. HER2-positive deltagere skal have fået trastuzumab
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 (bilag 1).
  3. Evne til at sluge oral medicin.
  4. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (blodplader ≥100x109/L; absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5x109/L og hæmoglobin ≥ 9,0g/dL).
  5. Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance >50 ml/min) baseret på enten Cockcroft-Gault formel (bilag 2), 24-timers urin eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) scanning; og serumkreatinin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN).

  6. Tilstrækkelig leverfunktion (serum total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN og INR ≤ 1,5 x ULN og alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 x ULN (≤ ULN) for deltagere med 5 x ULN metastaser)).

    Deltagere, der behandles med et antikoagulant, såsom warfarin eller heparin, vil få tilladelse til at deltage, forudsat at der ikke tidligere er tegn på en underliggende abnormitet i disse parametre.

  7. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder behandling, timing og/eller arten af ​​påkrævede vurderinger og opfølgning.
  8. Studiebehandling både planlagt og i stand til at starte inden for 7 dage efter randomisering (bemærk: forsøgspersoner, der er randomiseret på en fredag, bør påbegynde behandlingen tidligst den følgende mandag)
  9. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for lægemiddelklassen i forsøgsproduktet eller hjælpestoffer i regorafenib og/eller nivolumab
  2. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg trods optimal medicinsk behandling).
  3. Deltagere med kendte, ukontrollerede malabsorptionssyndromer
  4. Enhver tidligere anti-VEGF-målrettet terapi under anvendelse af små molekyle VEGF TKI'er (f.eks. apatinib). Tidligere anti-VEGF-målrettede monoklonale antistofterapier (f.eks. bevacizumab og ramucirumab) er tilladt.
  5. Enhver tidligere brug af mere end én immuncheckpoint-hæmmer
  6. Behandling med enhver tidligere lægemiddelbehandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling. Dette inkluderer enhver undersøgelsesterapi.
  7. Anvendelse af biologiske responsmodifikatorer, såsom granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), inden for 3 uger før randomisering.
  8. Samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere.
  9. Palliativ strålebehandling, medmindre der er gået mere end 14 dage mellem afslutning af stråling og registreringsdato, og uønskede hændelser som følge af stråling er forsvundet til < Grade 2 ifølge CTCAE V5.0
  10. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering
  11. Arterielle trombotiske eller iskæmiske hændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke, inden for 6 måneder før randomisering.
  12. Venøse trombotiske hændelser og lungeemboli inden for 3 måneder før randomisering
  13. Enhver blødning eller blødningshændelse ≥ Grad 3 i henhold til CTCAE v5.0 inden for 4 uger før randomisering.
  14. Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  15. Interstitiel lungesygdom med vedvarende tegn og symptomer
  16. Klinisk hyperthyroidisme eller hypothyroidisme. Bemærk: ikke-klinisk signifikante unormale TFT'er (unormal TSH og unormal T3 og/eller unormal T4), der anses for at skyldes syg euthyroidsyndrom, er tilladt.
  17. Vedvarende proteinuri af ≥ Grad 3 i henhold til CTCAE v5.0 (svarende til > 3,5 g protein over 24 timer målt på enten en tilfældig prøve eller 24 timers opsamling.
  18. Ukontrolleret metastatisk sygdom til centralnervesystemet. For at være berettiget skal kendte CNS-metastaser have været behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling, og patienten skulle have modtaget en stabil dosis af steroider i mindst 2 uger før randomisering, uden forværring af neurologiske symptomer i denne periode.

  19. Anamnese med en anden malignitet inden for 2 år før randomisering. Deltagere med følgende er kvalificerede til denne undersøgelse:

    1. kurativt behandlet cervikal carcinom in situ,
    2. ikke-melanomatøst karcinom i huden,
    3. overfladiske blæretumorer (T1a [Non-invasiv tumor] og Tis [Carcinoma in situ]),
    4. behandlet skjoldbruskkirtelpapillær cancer
  20. Enhver betydelig aktiv infektion, inklusive kronisk aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV. Testning for disse er ikke obligatorisk, medmindre det er klinisk indiceret. Deltagere med kendt hepatitis B/C-infektion vil få lov til at deltage, forudsat at der er dokumenteret bevis for viral suppression, og patienten forbliver i passende antiviral behandling.
  21. Patienter med akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt og ustabil angina) og med en historie med koronar angioplastik eller stentplacering udført inden for 6 måneder før indskrivning
  22. Patienter med en ≥ grad 3 aktiv infektion i henhold til CTCAE version 5.0
  23. Patienter med samtidig autoimmun sygdom eller en historie med kronisk eller tilbagevendende autoimmun sygdom
  24. Patienter, der har behov for systemiske kortikosteroider (undtagen midlertidig brug til test, profylaktisk administration for allergiske reaktioner eller for at lindre hævelse i forbindelse med strålebehandling; hvis de anvendes som erstatningsterapi, f.eks. ≤ 10 mg prednisolon eller dexamethason ≤ 2 mg pr. dag) eller immunsuppressiva, eller som har modtaget en sådan behandling < 14 dage før randomisering
  25. Patienter med krampeanfald, som kræver farmakoterapi
  26. Alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan begrænse patientens evne til at overholde protokollen.
  27. Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention. Kvinder skal være post-menopausale infertile eller bruge en pålidelig præventionsmiddel. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før randomisering. Mænd skal være blevet kirurgisk steriliseret eller bruge en barrierepræventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RegoNivo

Deltagere i RegoNivo-armen vil;

  1. selvadministrer 90 mg (3x30 mg) regorafenib dag 1-21 i hver 28-dages behandlingscyklus og;
  2. modtage intravenøs nivolumab 240 mg dag 1 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller prohibitive bivirkninger i henhold til protokol givet på hospitalet som infusion.

Efter 2 måneder kan patienter, hvis sygdom er kontrolleret, få nivolumab administreret 480 mg hver 28. dag.
Medicin: Regorafenib
Oral multi-targeted tyrosinkinasehæmmer (TKI), som er rettet mod angiogene (VEGF, TIE-2), stromale (PDGF-β) og onkogene (RAF, RET og KIT) receptor tyrosinkinaser
Andre navne:
  • Stivarga
Biologisk: Nivolumab
humant IgG4 monoklonalt antistofhæmmer af PD-1
Andre navne:
  • Opdivo
Aktiv komparator: Standard for pleje

Deltagere i kontrolarmen vil modtage investigator choice kemoterapi med et hvilket som helst af følgende midler

  • taxan (paclitaxel eller docetaxel)
  • irinotecan el
  • oral trifluridin/tipiracil (TAS102)

Alle behandlingsgrupper vil modtage Best Supportive Care (BSC).
Medicin: Docetaxel

Docetaxel er taxanderivatet kemoterapilægemiddel, der anvendes til behandling af tidlig, lokalt fremskreden og metastatisk brystkræft. Det er et anti-mikrotubulimiddel. Andre anvendelser er til behandling af ikke-småcellet lungekræft, fremskreden mavekræft, hoved- og nakkekræft, bløddelssarkom, ovariecancer, metastatisk prostatacancer osv.

mikrotubuli, og fremmer samtidig samling og hæmmer adskillelse af dem

Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel er en af ​​flere cytoskeletale lægemidler, der retter sig mod tubulin. Paclitaxel-behandlede celler har defekter i mitotisk spindelsamling, kromosomadskillelse og celledeling. I modsætning til andre tubulin-målrettede lægemidler, såsom colchicin, der hæmmer mikrotubulussamling, stabiliserer paclitaxel mikrotubulipolymeren og beskytter den mod adskillelse. Kromosomer er således ude af stand til at opnå en metafase spindelkonfiguration. Dette blokerer progressionen af ​​mitose og forlænget aktivering af det mitotiske kontrolpunkt udløser apoptose eller tilbagevenden til G0-fasen af ​​cellecyklussen uden celledeling
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Irinotecan
Camptothecin, en af ​​de fire vigtigste strukturelle klassifikationer af planteafledte anti-cancerforbindelser, er et cytotoksisk alkaloid, der består af en pentacyklisk ringstruktur, der indeholder en pyrrol (3, 4 β) quinolindel, en S-konfigureret lactonform og en carboxylatform. Irinotecan aktiveres ved hydrolyse til SN-38, en hæmmer af topoisomerase I. Dette inaktiveres derefter ved glucuronidering med uridin-diphosphat glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1). Hæmningen af ​​topoisomerase I af den aktive metabolit SN-38 fører til sidst til hæmning af både DNA-replikation og transkription.
Andre navne:
  • Camptosar
Medicin: Trifluridin/Tipracil
Lægemidlet består af cytotoksinet trifluridin og thymidinfosphorylasehæmmeren (TPI) tipiracil. Trifluridin inkorporeres i DNA under DNA-syntese og hæmmer tumorcellevækst. Trifluridin (TFT) inkorporeres i DNA ved phosphorylering af thymidylatkinase (TK) til TF-TMP; TF-TMP binder derefter kovalent til tyrosin 146 i det aktive sted af thymidylatsyntase (TS), hvilket hæmmer enzymets aktivitet. TS er afgørende for syntesen af ​​DNA, fordi det er et enzym involveret i syntesen af ​​deoxynukleotidet, thymidintriphosphat (dTTP). Hæmning af TS udtømmer cellen for dTTP og forårsager akkumulering af deoxyuridinmonofosfat (dUMP), hvilket øger sandsynligheden for, at uracil bliver fejlinkorporeret i DNA'et.
Andre navne:
  • Lonsurf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
O/S
Tidsramme: From the date of randomisation to date of death from any cause or the date last known alive, assessed up to approximately 44 months.
To determine the effect of RegoNivo on overall survival (OS) (death from any cause) in the overall study population and in the Asian sub-population. Overall survival is defined as the interval from the date of randomisation to date of death from any cause, or the date last known alive.
From the date of randomisation to date of death from any cause or the date last known alive, assessed up to approximately 44 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Determine the Effect of RegoNivo on; PFS
Tidsramme: From the date of randomisation to the date of first evidence of disease progression or death, whichever occurs first, assessed up to approximately 44 months.

A PFS (Progressive free survival) event is defined as the first occasion that either RECIST criteria and iRECIST for disease progression are met, a patient is judged to have progressed by the responsible investigator (in the event that no RECIST assessment is available) or death occurs.

Progression is defined using RECIST v1.1 and iRECIST, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions taking as reference the smallest sum of diameters recorded in the study (including baseline) and an absolute increase of at least 5mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. In exceptional circumstances, unequivocal progression of non-target disease was accepted as evidence of disease progression, where the overall tumour burden has increased sufficiently to merit discontinuation of treatment or where the tumour burden appears to have increased by at least 73% in volume.
From the date of randomisation to the date of first evidence of disease progression or death, whichever occurs first, assessed up to approximately 44 months.
Determine the Effect of RegoNivo on; OTRR
Tidsramme: From randomisation until disease progression, with tumour assessments performed every 8 weeks (±7 days), assessed up to approximately 44 months.

Number of participants achieving a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 and iRECIST.

Complete Response (CR):

Disappearance of all target and non-target lesions and normalisation of any specified tumour markers

Partial Response (PR):

>=30% decrease in the sum of diameters of target lesions (longest diameter for tumour lesions and short axis measure for target lymph nodes), taking as reference the baseline sum of diameters.
From randomisation until disease progression, with tumour assessments performed every 8 weeks (±7 days), assessed up to approximately 44 months.
Deterioration-Free Survival (DFS) Based on Physical Function (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 6 months and 12 months after randomisation.

Quality of life (scores from participant-completed questionnaires) of participants on study

EORTC QoL Questionnaire:

QLQ-C30: Q1 - Q28, Min 1 Max 4, Higher Score = Worse QLQ-C30: Q29 & Q30 Min 1 Max 7, Higher = Better

Deterioration-Free Survival (DFS) rate based on Physical Function is defined as the percentage of participants who have not experienced deterioration, disease progression, death, or treatment discontinuation at the specified time point.

Deterioration is defined as a ≥10-point decrease from baseline in the Physical Function scale of the EORTC QLQ-C30, without a subsequent ≥10-point improvement compared with baseline.

Physical function is assessed using the EORTC QLQ-C30 Physical Function Scale to identify the percentage of participants who were deterioration-free at 6 months and 12 months.
6 months and 12 months after randomisation.
Deterioration-Free Survival Rate Based on Global Health Status (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 6 months and 12 months after randomisation

Quality of life (QoL)(scores from participant-completed questionnaires) of participants on study

EORTC Quality of Life Questionnaire:

EORTC QLQ-C30: Q1 - Q28, Min 1 Max 4, Higher Score = Worse EORTC QLQ-C30: Q29 & Q30 Min 1 Max 7, Higher = Better

Deterioration-Free Survival (DFS) rate based on Global Health Status is defined as the percentage of participants who have not experienced any of the following events by the specified time point; A ≥10-point deterioration from baseline in the Global Health Status/QoL scale of the EORTC QLQ-C30, without a subsequent ≥10-point improvement, disease progression, death from any cause or treatment discontinuation.

Global Health Status is assessed using the EORTC QLQ-C30 Global Health Status to identify the percentage of participants who were deterioration free at 6 months and 12 months.
6 months and 12 months after randomisation
Determine the Effect of RegoNivo on; Safety
Tidsramme: From the first dose of study treatment until 30 days following the last dose of study treatment, up to approximately 44 months.
Safety (rates of adverse events) of participants on study
From the first dose of study treatment until 30 days following the last dose of study treatment, up to approximately 44 months.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostic Biomarker Identification for AGOC
Tidsramme: Up to 24 months following close of study.
To identify prognostic and predictive biomarkers (tissue and circulating) for study endpoints (relating to survival, response and safety).
Up to 24 months following close of study.
Regorafenib Max Plasma Concentration Level Assessment (Cmax) Across Geographical Regions
Tidsramme: Up to 24 months following close of study.
To evaluate regorafenib Cmax in patient populations from different geographical regions (regorafenib levels).
Up to 24 months following close of study.
Regorafenib Levels and Correlation to Treatment
Tidsramme: Up to 24 months following close of study.
To evaluate regorafenib levels and their correlation to outcomes in treatment
Up to 24 months following close of study.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Syneos Health
University of Sydney
National Cancer Center Hospital East
Academic and Community Cancer Research United
Taiwanese Cooperative Oncology Group
Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Efterforskere

  • Studiestol: Nick Pavlakis, Prof, AGITG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG0315OG/CTC0140
  • 2020-004617-12 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro-øsofageal cancer

Kliniske forsøg med Regorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner