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RegoNivo vs Chemioterapia standard di cura in AGOC (INTEGRATEIIb)

8 giugno 2026 aggiornato da: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Uno studio randomizzato di fase III in aperto su Regorafenib + Nivolumab rispetto alla chemioterapia standard nel carcinoma gastro-esofageo avanzato refrattario (AGOC)

Per determinare se la combinazione regorafenib e nivolumab (RegoNivo) migliora la sopravvivenza globale rispetto alle attuali opzioni di chemioterapia standard nell'AGOC refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio internazionale è determinare se la combinazione di regorafenib e nivolumab sia più efficace della chemioterapia standard nel prolungare la sopravvivenza globale in un ampio gruppo di partecipanti con AGOC, che sono progrediti dopo il trattamento con la terapia antitumorale standard.

Nello studio INTEGRATE, regorafenib da solo si è dimostrato efficace nel prolungare il periodo libero da progressione nelle persone con AGOC che seguono la terapia antitumorale standard (ovvero ha ritardato la crescita del tumore) e ha dimostrato un potenziale beneficio sulla sopravvivenza a lungo termine. Recenti ricerche hanno dimostrato che i primi risultati di questa combinazione di regorafenib e nivolumab possono migliorare gli esiti per i malati di cancro. INTEGRATE IIb studierà ulteriormente questo effetto in un gruppo più ampio di partecipanti con AGOC.

Lo studio si propone di determinare:

io. se è probabile che la combinazione di regorafenib/nivolumab aiuti i pazienti con AGOC a vivere più a lungo; ii. Gli effetti di questo trattamento sulla sopravvivenza libera da progressione; iii. Il numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento iv. Gli effetti di questo trattamento sulla qualità della vita v. Gli effetti collaterali e la tollerabilità di questo trattamento vi. Differenze molecolari (ad es. variazioni nei geni o nelle proteine) che possono spiegare gli effetti di questo trattamento vii. Differenze nei costi delle cure per le persone che seguono questo trattamento.

Gli investigatori prevedono di arruolare 450 partecipanti allo studio da, ma non solo; Australia, Nuova Zelanda, Corea del Sud, Giappone, Taiwan, Canada, Stati Uniti, Germania, Belgio, Spagna, Francia, Svizzera, Paesi Bassi e Italia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

462

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2035
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Private Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wendouree, New South Wales, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4560
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 700
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
        • Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft-KABEG
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wiener Neustadt, Austria
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Corea del Sud
      • Anyang, Corea del Sud
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea del Sud
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea del Sud
        • Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Corea del Sud
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jeonju, Corea del Sud
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, Corea del Sud
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • The Catholic University of Korea - Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Yonsei University Health System - Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania
        • Helios Bad Saarow
      • Bayreuth, Germania
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cologne, Germania
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Essen, Germania
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Frankfurt, Germania
        • Institut für Klinisch Onkol Forschung am Krankenhaus Nordwest
      • Greifswald, Germania
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Hamburg, Germania
        • Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie (NIO)
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Germania
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Germania
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Ludwigsburg, Germania
        • Klinikum Ludwigburg
      • Magdeburg, Germania
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mainz, Germania
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Marburg, Germania
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, Germania
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Ravensburg, Germania
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Saarbrücken, Germania
        • Caritas Klinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Germania
        • Evang. Klinikum Bethel Bielefeld
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Kyushu Cancer Center
      • Matsuyama, Giappone
        • Shikoku Cancer Center
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kashiwa
      • Chiba, Kashiwa, Giappone
        • National Cancer Centre Hospital East
    • Kita
      • Sapporo, Kita, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli-IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples, Italia
        • Universitae degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda USL-IRCCS Di Reggio Emilia
      • Roma, Italia
        • San Camillo Forlanini Hospitals
      • Roma, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore, University Hospital Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Pamplona, Spagna
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90001
        • USC Norris
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Centre - South Lake Union Clinic
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (TPVGH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con carcinoma gastroesofageo metastatico o localmente ricorrente che:

    1. è insorto in qualsiasi sito gastro-esofageo primario (giunzione esofago-gastrica (GOJ) o stomaco); e
    2. è di istologia di adenocarcinoma o carcinoma indifferenziato; e
    3. è valutabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1) mediante tomografia computerizzata (TC) eseguita entro 21 giorni prima della randomizzazione. Una lesione in un'area precedentemente irradiata è eleggibile per essere considerata una malattia misurabile purché vi sia un'evidenza obiettiva di progressione della lesione prima dell'arruolamento nello studio; e
    4. ha fallito o è stato intollerante a un minimo di 2 linee di precedente terapia antitumorale per malattia ricorrente/metastatica che deve aver incluso almeno un agente del platino e un analogo della fluoropirimidina. Nota: la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante o la chemioradioterapia saranno considerate come trattamento di prima linea in caso di recidiva o progressione entro 6 mesi dal completamento del trattamento; La chemioterapia radiosensibilizzante somministrata esclusivamente a questo scopo in concomitanza con radiazioni palliative non sarà considerata una linea di trattamento. La monoterapia con ramucirumab o l'immunoterapia con un inibitore del checkpoint sarà considerata una linea di trattamento.
    5. I partecipanti HER2-positivi devono aver ricevuto trastuzumab
  2. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 (Appendice 1).
  3. Capacità di deglutire farmaci per via orale.
  4. Adeguata funzionalità del midollo osseo (piastrine ≥100x109/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5x109/L ed emoglobina ≥ 9,0 g/dL).
  5. Funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina >50 ml/min) basata sulla formula di Cockcroft-Gault (Appendice 2), urine delle 24 ore o scansione del tasso di filtrazione glomerulare (GFR); e creatinina sierica ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN).

  6. Adeguata funzionalità epatica (bilirubina totale sierica ≤1,5 ​​x ULN e INR ≤ 1,5 x ULN e alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 x ULN (≤ 5 x ULN per i partecipanti con fegato metastasi)).

    I partecipanti in trattamento con un anticoagulante, come warfarin o eparina, potranno partecipare a condizione che non esistano prove precedenti di un'anomalia sottostante in questi parametri.

  7. Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusi trattamento, tempistica e/o natura delle valutazioni e del follow-up richiesti.
  8. Trattamento in studio pianificato e in grado di iniziare entro 7 giorni dalla randomizzazione (nota: i soggetti randomizzati di venerdì devono iniziare il trattamento non prima del lunedì successivo)
  9. Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota alla classe di farmaci del prodotto sperimentale o agli eccipienti nel regorafenib e/o nivolumab
  2. Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale).
  3. - Partecipanti con sindromi da malassorbimento note e incontrollate
  4. Qualsiasi precedente terapia mirata anti-VEGF che utilizza TKI VEGF a piccole molecole (ad es. apatinib). Terapie precedenti con anticorpi monoclonali mirati anti-VEGF (ad es. bevacizumab e ramucirumab) sono consentiti.
  5. Qualsiasi uso precedente di più di un inibitore del checkpoint immunitario
  6. Trattamento con qualsiasi precedente terapia farmacologica entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio. Ciò include qualsiasi terapia sperimentale.
  7. Uso di modificatori della risposta biologica, come il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), entro 3 settimane prima della randomizzazione.
  8. Trattamento concomitante con potenti inibitori o induttori del CYP3A4.
  9. Radioterapia palliativa, a meno che non siano trascorsi più di 14 giorni tra il completamento della radiazione e la data di registrazione, e gli eventi avversi derivanti dalla radiazione si siano risolti a < Grado 2 secondo CTCAE V5.0
  10. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione
  11. Eventi trombotici o ischemici arteriosi, come accidenti cerebrovascolari, entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  12. Eventi trombotici venosi ed embolia polmonare entro 3 mesi prima della randomizzazione
  13. Qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento ≥ Grado 3 secondo CTCAE v5.0 entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  14. Ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
  15. Malattia polmonare interstiziale con segni e sintomi in corso
  16. Ipertiroidismo clinico o ipotiroidismo. Nota: sono consentiti TFT anomali non clinicamente significativi (TSH anormale e T3 anormale e/o T4 anormale) considerati dovuti a sindrome dell'eutiroideo malato.
  17. Proteinuria persistente di grado ≥ 3 secondo CTCAE v5.0 (equivalente a > 3,5 g di proteine ​​nelle 24 ore misurate su un campione casuale o su una raccolta di 24 ore.
  18. Malattia metastatica incontrollata del sistema nervoso centrale. Per essere ammissibili, le metastasi note del SNC devono essere state trattate con intervento chirurgico e/o radioterapia e il paziente deve aver ricevuto una dose stabile di steroidi per almeno 2 settimane prima della randomizzazione, senza deterioramento dei sintomi neurologici durante questo periodo.

  19. Storia di un altro tumore maligno entro 2 anni prima della randomizzazione. I partecipanti con quanto segue sono idonei per questo studio:

    1. carcinoma cervicale trattato in modo curativo in situ,
    2. carcinoma non melanomatoso della pelle,
    3. tumori superficiali della vescica (T1a [tumore non invasivo] e Tis [carcinoma in situ]),
    4. carcinoma papillare tiroideo trattato
  20. Qualsiasi infezione attiva significativa, inclusa l'epatite cronica attiva B, l'epatite C o l'HIV. I test per questi non sono obbligatori a meno che non siano clinicamente indicati. I partecipanti con infezione da epatite B/C nota potranno partecipare a condizione che siano state documentate prove di soppressione virale e che il paziente continui a seguire un'appropriata terapia antivirale.
  21. Pazienti con sindrome coronarica acuta (inclusi infarto del miocardio e angina instabile) e con anamnesi di angioplastica coronarica o posizionamento di stent eseguito entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  22. Pazienti con un'infezione attiva di grado ≥ 3 secondo CTCAE versione 5.0
  23. Pazienti con concomitante malattia autoimmune o anamnesi di malattia autoimmune cronica o ricorrente
  24. Pazienti che necessitano di corticosteroidi sistemici (escluso l'uso temporaneo per test, somministrazione profilattica per reazioni allergiche o per alleviare il gonfiore associato alla radioterapia; se usati come terapia sostitutiva, ad es. ≤ 10 mg di prednisolone o desametasone ≤ 2 mg al giorno) o immunosoppressori, o che hanno ricevuto tale terapia < 14 giorni prima della randomizzazione
  25. Pazienti con disturbi convulsivi che necessitano di farmacoterapia
  26. Gravi condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero limitare la capacità del paziente di rispettare il protocollo.
  27. Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata. Le donne devono essere sterili dopo la menopausa o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione. Gli uomini devono essere stati sterilizzati chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo di barriera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RegoNivo

I partecipanti al braccio RegoNivo lo faranno;

  1. autosomministrare 90 mg (3x30 mg) di regorafenib nei giorni 1-21 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni e;
  2. ricevere nivolumab per via endovenosa 240 mg al giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni fino alla progressione della malattia o eventi avversi proibitivi come da protocollo, somministrato in ospedale per infusione.

Dopo 2 mesi, ai pazienti la cui malattia è controllata può essere somministrato nivolumab 480 mg ogni 28 giorni.
Droga: Regorafenib
Inibitore orale multi-target della tirosina chinasi (TKI) che prende di mira i recettori tirosin chinasi angiogenici (VEGF, TIE-2), stromali (PDGF-β) e oncogeni (RAF, RET e KIT)
Altri nomi:
  • Stivarga
Biologico: Nivolumab
anticorpo monoclonale IgG4 umano inibitore di PD-1
Altri nomi:
  • Opdivo
Comparatore attivo: Standard di sicurezza

I partecipanti al braccio di controllo riceveranno la chemioterapia scelta dallo sperimentatore con uno qualsiasi dei seguenti agenti

  • taxano (paclitaxel o docetaxel)
  • irinotecano o
  • trifluridina/tipiracile orale (TAS102)

Tutti i gruppi di trattamento riceveranno la migliore terapia di supporto (BSC).
Droga: Docetaxel

Il docetaxel è un farmaco chemioterapico derivato dal taxano, utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario precoce, localmente avanzato e metastatico. È un agente anti-microtubuli. Altri usi sono nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma avanzato dello stomaco, tumori della testa e del collo, sarcoma dei tessuti molli, carcinoma ovarico, carcinoma prostatico metastatico, ecc.

microtubuli, e contemporaneamente promuove l'assemblaggio e ne inibisce lo smontaggio

Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel è uno dei numerosi farmaci citoscheletrici che prendono di mira la tubulina. Le cellule trattate con paclitaxel presentano difetti nell'assemblaggio del fuso mitotico, nella segregazione cromosomica e nella divisione cellulare. A differenza di altri farmaci mirati alla tubulina, come la colchicina, che inibiscono l'assemblaggio dei microtubuli, il paclitaxel stabilizza il polimero dei microtubuli e lo protegge dal disassemblaggio. I cromosomi non sono quindi in grado di raggiungere una configurazione del fuso metafasico. Ciò blocca la progressione della mitosi e l'attivazione prolungata del checkpoint mitotico innesca l'apoptosi o il ritorno alla fase G0 del ciclo cellulare senza divisione cellulare
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Irinotecano
La camptotecina, una delle quattro principali classificazioni strutturali dei composti antitumorali di origine vegetale, è un alcaloide citotossico che consiste in una struttura ad anello pentaciclico contenente una porzione di chinolina pirrolo (3, 4 β), una forma di lattone configurata a S e una forma carbossilata. L'irinotecan viene attivato per idrolisi a SN-38, un inibitore della topoisomerasi I. Questo viene quindi inattivato dalla glucuronidazione da parte dell'uridina difosfato glucuronosiltransferasi 1A1 (UGT1A1). L'inibizione della topoisomerasi I da parte del metabolita attivo SN-38 alla fine porta all'inibizione sia della replicazione che della trascrizione del DNA.
Altri nomi:
  • Camptosar
Droga: Trifluridina/Tipracil
Il farmaco è costituito dalla citotossina trifluridina e dall'inibitore della timidina fosforilasi (TPI) tipiracil. La trifluridina è incorporata nel DNA durante la sintesi del DNA e inibisce la crescita delle cellule tumorali. La trifluridina (TFT) è incorporata nel DNA mediante fosforilazione da timidilato chinasi (TK) a TF-TMP; TF-TMP si lega quindi in modo covalente alla tirosina 146 del sito attivo della timidilato sintasi (TS) inibendo l'attività dell'enzima. TS è vitale per la sintesi del DNA perché è un enzima coinvolto nella sintesi del deossinucleotide, timidina trifosfato (dTTP). L'inibizione della TS esaurisce la cellula di dTTP e provoca l'accumulo di deossiuridina monofosfato (dUMP), che aumenta la probabilità che l'uracile venga incorporato in modo errato nel DNA.
Altri nomi:
  • Lonsurf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
O/S
Lasso di tempo: From the date of randomisation to date of death from any cause or the date last known alive, assessed up to approximately 44 months.
To determine the effect of RegoNivo on overall survival (OS) (death from any cause) in the overall study population and in the Asian sub-population. Overall survival is defined as the interval from the date of randomisation to date of death from any cause, or the date last known alive.
From the date of randomisation to date of death from any cause or the date last known alive, assessed up to approximately 44 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determine the Effect of RegoNivo on; PFS
Lasso di tempo: From the date of randomisation to the date of first evidence of disease progression or death, whichever occurs first, assessed up to approximately 44 months.

A PFS (Progressive free survival) event is defined as the first occasion that either RECIST criteria and iRECIST for disease progression are met, a patient is judged to have progressed by the responsible investigator (in the event that no RECIST assessment is available) or death occurs.

Progression is defined using RECIST v1.1 and iRECIST, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions taking as reference the smallest sum of diameters recorded in the study (including baseline) and an absolute increase of at least 5mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. In exceptional circumstances, unequivocal progression of non-target disease was accepted as evidence of disease progression, where the overall tumour burden has increased sufficiently to merit discontinuation of treatment or where the tumour burden appears to have increased by at least 73% in volume.
From the date of randomisation to the date of first evidence of disease progression or death, whichever occurs first, assessed up to approximately 44 months.
Determine the Effect of RegoNivo on; OTRR
Lasso di tempo: From randomisation until disease progression, with tumour assessments performed every 8 weeks (±7 days), assessed up to approximately 44 months.

Number of participants achieving a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 and iRECIST.

Complete Response (CR):

Disappearance of all target and non-target lesions and normalisation of any specified tumour markers

Partial Response (PR):

>=30% decrease in the sum of diameters of target lesions (longest diameter for tumour lesions and short axis measure for target lymph nodes), taking as reference the baseline sum of diameters.
From randomisation until disease progression, with tumour assessments performed every 8 weeks (±7 days), assessed up to approximately 44 months.
Deterioration-Free Survival (DFS) Based on Physical Function (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 6 months and 12 months after randomisation.

Quality of life (scores from participant-completed questionnaires) of participants on study

EORTC QoL Questionnaire:

QLQ-C30: Q1 - Q28, Min 1 Max 4, Higher Score = Worse QLQ-C30: Q29 & Q30 Min 1 Max 7, Higher = Better

Deterioration-Free Survival (DFS) rate based on Physical Function is defined as the percentage of participants who have not experienced deterioration, disease progression, death, or treatment discontinuation at the specified time point.

Deterioration is defined as a ≥10-point decrease from baseline in the Physical Function scale of the EORTC QLQ-C30, without a subsequent ≥10-point improvement compared with baseline.

Physical function is assessed using the EORTC QLQ-C30 Physical Function Scale to identify the percentage of participants who were deterioration-free at 6 months and 12 months.
6 months and 12 months after randomisation.
Deterioration-Free Survival Rate Based on Global Health Status (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 6 months and 12 months after randomisation

Quality of life (QoL)(scores from participant-completed questionnaires) of participants on study

EORTC Quality of Life Questionnaire:

EORTC QLQ-C30: Q1 - Q28, Min 1 Max 4, Higher Score = Worse EORTC QLQ-C30: Q29 & Q30 Min 1 Max 7, Higher = Better

Deterioration-Free Survival (DFS) rate based on Global Health Status is defined as the percentage of participants who have not experienced any of the following events by the specified time point; A ≥10-point deterioration from baseline in the Global Health Status/QoL scale of the EORTC QLQ-C30, without a subsequent ≥10-point improvement, disease progression, death from any cause or treatment discontinuation.

Global Health Status is assessed using the EORTC QLQ-C30 Global Health Status to identify the percentage of participants who were deterioration free at 6 months and 12 months.
6 months and 12 months after randomisation
Determine the Effect of RegoNivo on; Safety
Lasso di tempo: From the first dose of study treatment until 30 days following the last dose of study treatment, up to approximately 44 months.
Safety (rates of adverse events) of participants on study
From the first dose of study treatment until 30 days following the last dose of study treatment, up to approximately 44 months.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognostic Biomarker Identification for AGOC
Lasso di tempo: Up to 24 months following close of study.
To identify prognostic and predictive biomarkers (tissue and circulating) for study endpoints (relating to survival, response and safety).
Up to 24 months following close of study.
Regorafenib Max Plasma Concentration Level Assessment (Cmax) Across Geographical Regions
Lasso di tempo: Up to 24 months following close of study.
To evaluate regorafenib Cmax in patient populations from different geographical regions (regorafenib levels).
Up to 24 months following close of study.
Regorafenib Levels and Correlation to Treatment
Lasso di tempo: Up to 24 months following close of study.
To evaluate regorafenib levels and their correlation to outcomes in treatment
Up to 24 months following close of study.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Syneos Health
University of Sydney
National Cancer Center Hospital East
Academic and Community Cancer Research United
Taiwanese Cooperative Oncology Group
Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nick Pavlakis, Prof, AGITG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG0315OG/CTC0140
  • 2020-004617-12 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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